AMLOGAL tableta

AMLOGAL 10 mg tableta

30 tableta (3 blistera po 10 tableta)

Supstance:
amlodipin
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta C08CA01 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AMLOGAL 5 mg tableta
AMLOGAL 10 mg tableta

amlodipin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.


Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek AMLOGAL i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek AMLOGAL
3. Kako uzimati lijek AMLOGAL

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek AMLOGAL
6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LIJEK AMLOGAL I ZA ŠTO SE KORISTI

AMLOGAL 5 mg tableta
1 tableta sadrži: 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata 6,94 mg)
AMLOGAL 10 mg tableta

1 tableta sadrži: 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata 13,88 mg)
AMLOGAL sadrži aktivnu supstancu amlodipin, koji pripada grupi lijekova koji se zovu antagonisti
kalcijuma.

AMLOGAL tablete se primjenjuju za liječenje:

• povišenog krvnog pritiska (hipertenzije)

• bola u grudima koji se naziva angina ili rjeđeg oblika bola u grudima koji se naziva

Prinzmetalova angina ili vazospastična angina.

Kod bolesnika sa visokim krvnim pritiskom AMLOGAL dovodi do opuštanja krvnih sudova, tako da krv

kroz njih lakše protiče.
Kod bolesnika sa anginom pektoris, AMLOGAL djeluje tako što poboljšava snabdijevanje srčanog
mišića krvlju. Na taj način, srčani mišić dobija više kiseonika pa se sprječava nastanak bola u predijelu

grudi (anginoznog bola). AMLOGAL nije lijek koji omogućava trenutni prestanak bola i olakšanje kod
angine pektoris.


2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK AMLOGAL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

• Nemojte uzimati lijek AMLOGAL

-

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na amlodipin ili na neki drugi lijek iz grupe antagonista

kalcijuma (derivati dihidropiridina) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka AMLOGAL (za ostale

sastojke lijeka vidjeti odjeljak 6. DODATNE INFORMACIJE) Alergija se manifestuje svrabom,
crvenilom kože ili otežanim disanjem.

-

ukoliko imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija)

-

ukoliko imate suženje aorte - arterije koja odvodi krv iz srca (aortna stenoza) ili ste u stanju

kardiogenog šoka (nedovoljnog protoka krvi kroz vaša tkiva)

-

ukoliko imate srčanu slabost nakon srčanog udara (infarkta miokarda)

• Budite oprezni s lijekom AMLOGAL

Prije početka uzimanja lijeka, obavijestite ljekara ukoliko imate neko od sljedećih oboljenja ili stanja:

-

skori srčani napad

-

srčana slabost

-

izrazito povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza)

-

oboljenje jetre

Kod starijih bolesnika dozu lijeka treba povećati.

1

Upotreba kod djece i adolescenata
Ne postoje podaci o primjeni AMLOGAL tableta u djece mlađe od 6 godina. U djece uzrasta od 6 do

17 godina, AMLOGAL tablete treba primjenjivati samo u terapiji hipertenzije.
Za detaljnije informacije, obratite se vašem ljekaru.

• Uzimanje drugih lijekova s lijekom AMLOGAL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Sljedeći lijekovi mogu uticati na dejstvo lijeka AMLOGAL ili obrnuto:

-

ketokonazol i itrakonazol (lijekovi protiv gljivičnih oboljenja)

-

ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV infekcije)

-

kantarion (

Hypericum perforatum)

-

verapamil, diltiazem (koriste se za liječenje srčanih oboljenja)

-

dantrolen (koristi se u obliku infuzije za skidanje izrazito povišene temerature)

-

simvastatin (lijek za snižavanje povišenog holesterola u krvi). Potrebno je ograničiti dozu

simvastatina na 20 mg dnevno kada se primjenjuje istovremeno sa lijekom AMLOGAL.

Ukoliko istovremeno uzimate druge lijekove za snižavanje pritiska, može doći do pojačanog dejstva

lijeka AMLOGAL.

• Uzimanje hrane i pića s lijekom AMLOGAL

Sok od grejpfruta ili grejpfrut ne treba konzumirati u toku primjene lijeka AMLOGAL, jer može doći do
povećanja nivoa aktivnog sastojka (amlodipina) u krvi. Usljed toga može doći do nepredviđenog pada

krvnog pritiska.

• Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upotreba u trudnoći

Bezbijednost primjene lijeka AMLOGAL u toku trudnoće nije ustanovljena. Ukoliko ste trudni ili
planirate trudnoću, morate se posavjetovati sa svojim ljekarom prije početka uzimanja lijeka
AMLOGAL.

Upotreba tokom perioda dojenja

Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko dojite ili namjeravate da dojite,
posavjetujte se sa svojim ljekarom prije početka uzimanja lijeka AMLOGAL.


• Upravljanje vozilima i mašinama

Amlodipin može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Ukoliko se u
toku primjene lijeka AMLOGAL javi mučnina, vrtoglavica, umor ili glavobolja, nemojte upravljati
vozilom i odmah se javite svom ljekaru.


• Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek AMLOGAL

Nije primjenjivo.

3. KAKO UZIMATI LIJEK AMLOGAL

Ukoliko mislite da lijek AMLOGAL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Lijek AMLOGAL uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim
sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Uobičajena početna doza lijeka AMLOGAL je 5 mg jednom dnevno. Doza može biti povećana do 10

mg jedanput dnevno.
Lijek može da se koristi prije ili poslije obroka i pića. Treba da uzimate lijek u isto vrijeme svakog dana
sa čašom vode. Ne uzimajte lijek AMLOGAL sa sokom od grejpfruta.

Djeca i adolescenti

Uobičajena početna doza za djecu od 6. do 17. godine je 2,5 mg dnevno. Maksimalna preporučena

doza je 5 mg dnevno. Primjena amlodipina u dozi od 2,5 mg namijenjena djeci i adolescentima (6-17
godina), nije moguća sa doznim oblikom lijeka AMLOGAL 5 i 10 mg, jer ne postoji mogućnost
dijeljenja tablete na dva dijela.

Važno je da nastavite da uzimate tablete. Ne čekajte da potrošite sve tablete, prije nego što posjetite
svog ljekara.

2

• Ako uzmete više lijeka AMLOGAL nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka AMLOGAL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste uzeli više lijeka AMLOGAL nego što je trebalo, može doći do smanjenja krvnog pritiska čak i

do veoma niskih vrijednosti opasnih po bolesnika. Može se javiti ošamućenost, nesvjestica,
malaksalost ili slabost. Ukoliko su vrijednosti krvnog pritiska veoma niske može doći do razvoja šoka,
što se manifestuje hladnom i ljepljivom kožom i gubitkom svijesti.

Ukoliko ste uzeli više lijeka AMLOGAL nego što je trebalo odmah se javite svom ljekaru.

• Ako ste zaboravili uzeti lijek AMLOGAL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite
primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.


Ukoliko ste zaboravili primijeniti, propuštenu dozu potpuno izostavite, a sljedeću dozu primijenite u

uobičajeno vrijeme.

• Ako prestanete uzimati lijek AMLOGAL

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka AMLOGAL obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

Ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo treba da uzimate lijek AMLOGAL. Ukoliko se ne pridržavate

savjeta ljekara, i naglo prestanete da uzimate lijek AMLOGAL, postoji mogućnost da Vam se vrate
simptomi oboljenja.


4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek AMLOGAL može izazvati nuspojave.

Kao i svi lijekovi, i AMLOGAL može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Odmah obavijestite svog ljekara, ukoliko se pojavi neka od sljedećih veoma rijetkih, teških neželjenih
reakcija:

-

iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, kratak dah ili otežano disanje,

-

oticanje kapaka, lica ili usana,

-

oticanje jezika i grla što može izazvati veoma otežano disanje,

-

teške kožne reakcije uključujući intezivni osip, koprivnjaču, crvenilo kože na svim dijelovima

tijela, izražen svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, promjene na sluzokoži u okviru Stevens

Jonhsonovog sindroma ili druge alergijske reakcije,

-

srčani udar ili lupanje srca,

-

zapaljenje gušterače (pankreasa), što izaziva veoma jak bol u stomaku i leđima, praćen lošim

opštim stanjem.

Prijavljene su sljedeće česte neželjene reakcije u toku liječenja lijekom AMLOGAL. Ukoliko se bilo

koja od sljedećih neželjenih reakcija javi ili traje duže od nedjelju dana, odmah obavijestite svog
ljekara.

Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

-

glavobolja, vrtoglavica, pospanost (naročito na početku liječenja),

-

lupanje srca, naleti crvenila,

-

bolovi u stomaku, mučnina,

-

oticanje zglobova, umor.

Druga prijavljenja neželjena dejstva su navedena ispod. Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih
dejstava postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu,
molimo Vas da o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta.

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika):

-

promjene raspoloženja, anksioznost (uznemirenost), depresija, nesanica,

-

drhtavica, poremećaj ukusa, nesvjestica, slabost,

-

osećaj mravinjanja i peckanje u ekstremitetima, gubitak osećaja za bol,

-

poremećaj vida, duple slike, zujanje u ušima,

-

pad krvnog pritiska,

-

kijanje i curenje iz nosa koje nastaje zbog zapaljenja nosne sluznice (rinitis),

-

promjene u pražnjenju crijeva, proliv, zatvor, poremećaj varenja, suva usta, povraćanje,

-

gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, crveni pečati po koži (koprivnjača), promjene u

prebojenosti kože,

3

-

poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem u toku noći, učestalo mokrenje,

-

nemogućnost postizanja erekcije, povećanje grudi kod muškaraca,

-

slabost, bol, osećaj opšte malaksalosti,

-

povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

-

Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika):

-

konfuzija (zbunjenost).

-

Veoma rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10000 bolesnika):

-

smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica, što se manifestuje pojavom

modrica ili krvarenjem iz nosa,

-

povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija),

-

poremećaj nerava što izaziva slabost, peckanje ili utrnulost,

-

kašalj, oticanje desni,

-

nadimanje u stomaku (gastritis),

-

poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, povećanje vrijednosti nekih

enzima jetre, što može uticati na neke medicinske testove,

-

povećan tonus mišića,

-

zapaljenje krvnih sudova, sa kožnim osipom,

-

osjetljivost na svjetlost,

-

rigidnost (krutost mišića), tremor (podrhtavanje mišića) i/ili poremećaji pokreta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.


Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK AMLOGAL

Lijek AMLOGAL čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.


Rok upotrebe: 5 godina

Lijek AMLOGAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.


Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.


6. DODATNE INFORMACIJE
• Šta lijek AMLOGAL sadrži

AMLOGAL 5 mg tableta
Aktivna supstanca: 1 tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata 6,94 mg)
Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-

skrobglikolat i magnezijum-stearat.
AMLOGAL 10 mg tableta

Aktivna supstanca: 1 tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata 13,88 mg)
Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-
skrobglikolat i magnezijum-stearat.


• Kako lijek AMLOGAL izgleda i sadržaj pakovanja

AMLOGAL 5 mg tableta

Izgled: okrugle tablete, bijele boje.
Pakovanje: 3 blistera od trake tvrdi PVC/PVdC i trake ALU/PVC sa po 10 tableta (30 tableta) u složivoj

kutiji.
AMLOGAL 10 mg tableta
Izgled: okrugle tablete, bijele boje, sa podjelom na jednoj strani.

4

Pakovanje: 3 blistera od trake tvrdi PVC/PVdC i trake ALU/PVC sa po 10 tableta (30 tableta) u složivoj
kutiji.


• Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:

AMLOGAL tableta 30 x 5 mg: 04-07.10-1718/13 od 11.09.2013.
AMLOGAL tableta 30 x 10 mg: 04-07.10-1719/13 od 11.09.2013.

5