AMOXIPLUS 1,2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

AMOXIPLUS 1,2 g 1000 mg viala+ 200 mg viala

50 staklenih bočica sa 1,2 g praška za rastvor za injekciju i infuziju, u kutiji

Supstance:
amoksicilin klavulanska kiselina
Jačina ATC Oblik
1000 mg viala+ 200 mg viala J01CR02 prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LIJEK

AMOXIPLUS 1,2g
prašak za rastvor za injekciju/infuziju
1g+0.2g
amoksicilin, klavulanska kiselina

Za lijekove koji se izdaju samo uz ljekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek AMOXIPLUS 1,2 g i čemu je namijenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek AMOXIPLUS 1,2 g

3.

Kako se upotrebljava lijek AMOXIPLUS 1,2 g

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek AMOXIPLUS 1,2 g

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK AMOXIPLUS 1,2 g I ČEMU JE NAMIJENjEN
Lijek AMOXIPLUS 1,2g je antibiotik i djeluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lijek
AMOXIPLUS 1,2g

sadrži dva različita lijeka koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina.

Amoksicilin pripada grupi lijekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo u pojedinim okolnostima
može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca lijeka (klavulanska kiselina)
spriječava navedenu pojavu.
Lijek AMOXIPLUS 1,2g se primjenjuje kod odraslih osoba i djece u cilju liječenja dalje navedenih
infekcija:
• teških infekcija uha, nosa i grla
• respiratornih infekcija
• urinarnih infekcija
• infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba
• infekcija kostiju i zglobova
• infekcija u trbušnoj duplji
• infekcija genitalnih organa kod žena.

Lijek AMOXIPLUS 1,2g

se primjenjuje kod odraslih osoba i djece u cilju spriječavanja nastanka

infekcija udruženih sa opsežnim hirurškim intervencijama.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK AMOXIPLUS 1,2 g

Lijek AMOXIPLUS 1,2 g ne smijete koristiti:
• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koji sastojak
lijeka AMOXIPLUS 1,2g (navedeni u Odeljku 6)
• ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji antibiotik.
Navedeno može da uključuje kožni osip ili otok lica ili vrata
• ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primjene
antibiotika.

Ne treba da primjenite lijek AMOXIPLUS 1,2g ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije
nego što primjenite lijek AMOXIPLUS 1,2g.

Poseban oprijez je potreban kada se koristi Amoxiplus 1,2 g u slučaju:
Primjena lijeka AMOXIPLUS 1,2g

može dovesti do pogoršanja nekih postojećih stanja, ili može

uzrokovati pojavu nekih ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske
reakcije, konvulzije (grčeve) i zapaljenje tkiva debelog crijeva. Neophodno je da tokom primjene lijeka
AMOXIPLUS 1,2g vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka
zdravstvenih problema. Vidjeti Odjeljak 4,“Okolnosti u kojima je potrebno da budete na oprezu” u
Uputstvu.

Analize krvi i urina
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta da primjenjujete lijek AMOXIPLUS 1,2g

ukoliko je potrebno

da uradite analize krvi (kao što su ispitivanje statusa crvenih ćelija krvi ili ispitivanja funkcije jetre) ili
ispitivanje urina (na prisustvo glukoze). Primjena lijeka AMOXIPLUS 1,2g može uticati na rezultate
navedenih ispitivanja.

Primjena drugih ljekova
Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primjenjujete ili ste
nedavno primjenjivali bilo koje druge lijekove. Navedeno uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez
ljekarskog recepta, kao i biljne lijekove.
Ukoliko primjenjujete alopurinol (koji se primjenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lijekom
AMOXIPLUS 1,2g moguća je pojava alergijske kožne reakcije.
Ukoliko primjenjujete probenecid (koji se primjenjuje u terapiji gihta), Vaš ljekar može odlučiti da
podesi dozu lijeka AMOXIPLUS 1,2g koju primjenjujete.
Može biti potrebna primjena dodatnih analiza krvi ukoliko se istovremeno sa lijekom AMOXIPLUS
1,2g primjenjuju lijekovi koji spriječavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin).
Primjena lijeka AMOXIPLUS 1,2g može uticati na dejstvo metotreksata (lijeka koji se primjenjuje u
terapiji karcinoma ili reumatske bolesti).

Primjena lijeka AMOXIPLUS 1,2 g u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, posavjetujte se sa svojim
ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek.
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka AMOXIPLUS 1,2 g na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka AMOXIPLUS 1,2 g
Lijek AMOXIPLUS 1,2g sadrži približno 62.9mg (2.7mmol) natrijuma. Navedeno je potrebno uzeti u
obzir ukoliko primjenjujete dijetu sa kontrolisanim sadržajem natrijuma.
Lijek AMOXIPLUS 1,2g sadrži približno39,3mg (1.0mmol) kalijuma. Navedeno je potrebno uzeti u
obzir ukoliko je bubrežna funkcija smanjena ili primjenjujete dijetu sa kontrolisanim sadržajem
kalijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK AMOXIPLUS 1,2 g
Nikada nećete biti u prilici da sami sebi primjenite ovaj lijek. Lijek će Vam biti primjenjen od strane
kvalifikovane osobe, kao što su ljekar ili medicinska sestra.

Odrasle osobe i djeca tjelesne mase 40kg i više

Uobičajena doza

1,2g na svakih 8 časova

Primjena lijeka u cilju spriječavanja nastanka infekcije
tokom i nakon hirurške intervencije

1,2g prije hirurške intervencije, tokom
primjene anestetičkog sredstva.
Primjenjena doza lijeka se može razlikovati u
zavisnosti od vrste hirurške intervencije. Vaš ljekar
može ponoviti primjenu doze lijeka u slučaju da
hirurška intervencija traje duže od 1 časa.

Djeca tjelesne mase ispod 40 kg
Doze lijeka navedene su prema tjelesnoj masi djeteta izraženoj u kilogramima.
Djeca starosti 3 mjeseca života i starija

30 mg po kilogramu tjelesne mase na svakih 8
časova

Djeca mladja od 3. mjeseca života ili tjelesne mase
ispod 4kg

30 mg po kilogramu tjelesne mase na svakih 12
časova

Pacijenti sa bubrežnim problemima i problemima sa jetrom
-Ukoliko imate bubrežnih problema može Vam biti primjenjena drugačija doza lijeka. Vaš ljekar može
odlučiti da je potrebna primjena drugačije jačine lijeka ili drugog lijeka.
-Ukoliko imate problema sa jetrom Vaš ljekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje i moguće je
da će biti potrebna češća provjera funkcije jetre.

Na koji način će Vam biti primjenjen lijek AMOXIPLUS 1,2g
Lijek AMOXIPLUS 1,2g će Vam biti primjenjen putem injekcije u venu ili putem intravenske infuzije.
Postarajte se da tokom primjene lijeka AMOXIPLUS 1,2g pijete dosta tečnosti.
Uobičajeno je da Vam lijek AMOXIPLUS 1,2g neće biti primjenjen tokom perioda dužeg od 2 nedjelje,
prije nego što primjenjena terapija ne bude razmotrena od strane ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka AMOXIPLUS 1,2 g nego što je trebalo
Malo je verovatno da će Vam biti primjenjeno više lijeka AMOXIPLUS 1,2g nego što je potrebno, ali
ukoliko smatrate da je tako, odmah obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Znaci
mogu da uključuju stomačne tegobe (osećaj mučnine, mučninu ili proliv) ili konvulzije.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se sa ljekarom, farmaceutom ili
medicinskom sestrom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i prilikom primjene svih lijekova, primjena lijeka AMOXIPLUS 1,2g može dovesti do pojave
neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svih osoba. Prilikom primjene ovog lijeka može doći
do pojave neželjenih dejstava navedenih u daljem tekstu.

Okolnosti u kojima je potrebno da budete na oprezu
Alergijske reakcije:
-kožni osip;
-zapaljenje zidova krvnih sudova (vaskulitis) koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje
na koži, ali može zahvatiti i druge dijelove organizma;
-groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama;
-otoci, ponekada lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje;
-kolaps.
Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko Vam se javi neki od navedenih simptoma. Prekinite sa
primjenom lijeka AMOXIPLUS 1,2g.

Zapaljenje tkiva debelog crijeva
Zapaljenje tkiva debelog crijeva, koji uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom
krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.
Obratite se za savjet Vašem ljekaru što prije je moguće ukoliko Vam se jave navedeni simptomi.

Česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba
-zapaljenje sluznice (gljivična infekcija vagine, usne duplje ili kožnih nabora)
-proliv.

Povremena neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba
-kožni osip, svrab;
-izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača);
-osećaj mučnine (nauzeja), posebno prilikom primjene visokih doza lijeka.

Ukoliko je došlo do pojave navedenih neželjenih dejstava, lijek AMOXIPLUS 1,2g primjenite prije
obroka.
-povraćanje;
-slabo varenje;
-vrtoglavica;
-glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi:
-povećanje nivoa enzima jetre.

Rijetka neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 osoba
-kožni osip, koji se može javiti u obliku plikova i izgledom podsjećati na male mete (centralno
postavljene tamne mrlje okružene blijedom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema
multiforme).
Hitno obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.
-Otok i crvenilo duž vene koja je veoma bolna na dodir.

Rijetka neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezulatima analiza krvi:
-smanjenje broja ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi;
-smanjenje broja bijelih ćelija krvi.

Ostala neželjena dejstva
Ostala neželjena dejstva su se javljala kod malog broja ljudi, ali je tačna učestalost njihovog javljanja
nepoznata.
-Alergijske reakcije (vidjeti u gore navedenom tekstu)
-Zapaljenje tkiva debelog crijeva (vidjeti u gore navedenom tekstu)
-Ozbiljne kožne reakcije:
- rasprostranjeni osip praćen plikovima i perutanjem kože, posebno u predjelu oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnson sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje izrazito perutanje kože (više od 30%
površine kože – toksična epidermalna nekroliza)
- rasprostranjeni kožni osip sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni
dermatitis)
- crveni, ljuspasti osip sa nateklinama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza).
Odmah obavijestite Vašeg ljekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.
-zapaljenje jetre (hepatitis)
-žutica, uzrokovana povišenjem nivoa bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra) koje može uzrokovati
pojavu žute prebojenosti kože i beonjača
-zapaljenje tkiva bubrežnih kanala
-produženo zgrušavanje krvi
-konvulzije (kod osoba kod kojih se primjenjuju visoke doze lijeka AMOXIPLUS 1,2g ili koje imaju
bubrežnih problema).

Neželjena dejstva koja se mogu javiti u rezultatima analiza krvi ili urina:
-izrazito smanjenje broja bijelih ćelija krvi
-mali broj crvenih ćelija krvi (hemolitička anemija)
-pojava kristala u urinu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu

5. KAKO ČUVATI LIJEK AMOXIPLUS 1,2 g

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.
Nemojte koristiti lijek AMOXIPLUS 1,2g poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rok trajanja
2 godine.

Čuvanje
Čuvati van dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek AMOXIPLUS 1,2 g
Kao aktivne supstance svaka bočica AMOXIPLUS 1,2g, sadrži 1g amoksicilina (u obliku
amoksicilin-natrijuma) i 0.2g klavulanske kiseline (u obliku kalijum-klavulanata).

Kako izgleda lijek AMOXIPLUS 1,2 g i sadržaj pakovanja

AMOXIPLUS 1,2g je bijeli do skoro bijeli kristalni, higroskopni prašak u bezbojnim staklenim
bočicama.

Veličina pakovanja: kartonska kutija sa 50 bočica.

Režim izdavanja lijeka.
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizvođač (administrativno sjedište i mjesto proizvodnje):
Antibiotice S.A.
Valea Lupului 1
Iasi 707410
Rumunija

Nosilac dozvole:
SanMed d.o.o.
Nenada Kostića br. 24 A
Banja Luka
Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:

AMOXIPLUS 1,2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 50 bočica: 04-07.9-4053/13 od 28.10.2014.

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo medicinskom osoblju:

Za više informacija vidjeti Sažetak karakteristika lijeka

Lijek AMOXIPLUS 1,2 g se može primjeniti bilo putem spore intravenske injekcije tokom perioda od 3
do 4 min direktno u venu ili putem kanile sa kapaljakom ili putem infuzije tokom 30 do 40 min.
Lijek AMOXIPLUS 1,2g nije podesan za primjenu intramuskularnim putem.

Priprema rastvora za injekciju
Koristi se voda za injekcije. Sadržaj bočice lijeka AMOXIPLUS 1,2g se rastvori u 20 ml vode za
injekcije čime se dobija približno 20,9 ml rastvora za pojedinačnu dozu. Prilikom rekonstitucije može
se javiti prolazno ružičasto obojenje. Rekonstituisani rastvor je uglavnom bezbojan ili blago žut.
Dobijeni rastvor se može primjeniti u roku od 20 minuta nakon rekonstitucije.

Priprema rastvora za infuziju
Bočice lijeka AMOXIPLUS 1,2g nisu pogodne za višekratno doziranje.
Lijek AMOXIPLUS 1,2g se rekonstituiše kako što je navedeno gore (vidjeti Priprema rastvora za
injekciju).
Bez odlaganja dodati 100 ml tečnosti za infuziju u rekonstituisani rastvor pomoću inline birete.

Stabilnost pripremljenog rastvora:

Rekonstituisane bočice (za intravensku injekciju ili prije razblaženja za infuziju)

Rekonstituisani rastvor (1 bočica s 20 ml vode za injekcije Ph.Eur.) se treba primijeniti ili razblažiti
odmah, u roku od 20 minuta.

Razrijeđen za intravensku infuziju

Dokazana hemijska i fizička stabilnost u primjeni je 2-3 sata na temperaturi od 25°C, ili 8 sati na
temperaturi od 5°C. S mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani i razblaženi rastvor (1
rekonstituirana bočica u najmanjoj zapremini od 100 ml rastvora za infuziju) se treba primijeniti
odmah.
Intravenska infuzija amoksicilin/klavulanske kiseline može se dati u rasponu različitih intravenskih
rastvora.
Zadovoljavajuće koncentracije antibiotika zadržale su se na 5°C i na sobnoj temperaturi (25°C) u
preporučenim zašreminama navedenih rastvora za infuziju. Ukoliko se rekonstituišu i održavaju na
sobnoj temperaturi (25°C), infuzije je potrebno dovršiti unutar vremena navedenih u sljedećoj
tabeli;

Za čuvanje na 5°C, rekonstituisani rastvor lijeka Amoxiplus za intravensku primjenu može se
odložiti u prethodno ohlađene infuzijske vrećice koje sadrže ili vodu za injekcije (Ph. Eur.) ili

Intravenska infuzija

Stabilnost na 25°C

voda za injekcije (Ph.Eur.)

3 sata

0,9% w/v intravenska infuzija natrijum-hlorida (9 mg/ml)

3 sata

injekcija 1959 rastvoa natrijum-hlorida (Ringerov rastvor)

2 sata

intravenska infuzija rastvora natrijum-laktata (Ringer-Laktat:
Hartmanov rastvor)

2 sata

intravenska infuzija 0,3% w/v kalijum-hlorida i 0,9% w/v natrijum-
hlorida (3 mg/ml i 9 mg/ml)

2 sata

natrijum-hlorid (BP) (0,9% w/v), koje se mogu čuvati i do 8 sati. Nakon toga, infuziju treba
primijeniti odmah nakon postizanja sobne temperature.

Stabilnost rastvora lijeka Amoxiplus za intravensku primjenu zavisi od koncentracije. U slučaju da
je potrebna upotreba više koncentrovanih rastvora, u skladu s tim je potrebno prilagoditi stabilnost.

Amoxiplus za intravensku primjenu je manje stabilan u infuzijama koje sadrže glukozu, dekstran ili
bikarbonat. Rekonstituisani rastvor amoksicilina/klavulanske kiseline može se ubrizgati u sistem za
infuziju u periodu od 3 do 4 min. Sav preostali rastvor antibiotika treba ukloniti.