AMPIBOS 1 g bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AMPIBOS
1 g
prašak za otopinu za injekciju

ampicilin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju

3.

Kako primjenjivati lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju i za šta se primjenjuje

AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju sadrži aktivnu supstancu ampicilin, koji pripada grupi
antibiotika što se zovu penicilini. Ampicilin djeluje tako da ometa izgradnju ćelijskog zida bakterija, što
dovodi do njihovog uginuća.

AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih
mikroorganizmima koji su osjetljivi na ampicilin:

Infekcija uha, nosa i grla;

Bronhitisa;

Upale pluća;

Infekcija urinarnog trakta;

Gonoreje (spolna bolest koju uzrokuje bakterija

Neisseria gonorrhoeae);

Ginekoloških infekcija;

Septikemije (bolest uzrokovana prisustvom bakterija u krvi);

Peritonitisa (upala potrbušnice);

Endokarditisa (upala unutrašnjeg sloja zida srca);

Meningitisa (upala moždanih ovojnica);

Trbušnog tifusa (zarazna bolest koju uzrokuje bakterija

Salmonella typhi);

Infekcija probavnog trakta.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju

ukoliko ste alergični na ampicilin, penicilinske antibiotike ili cefalosporine.

Budite oprezni s lijekom AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije primjene AMPIBOS praška za otopinu za injekciju:

ukoliko bolujete od infektivne mononukleoze i/ili akutne ili hronične limfatične leukemije;
povećana je učestalost pojave osipa;

ukoliko imate oštećenje bubrega; potrebno je smanjiti dozu ili produžiti dozni interval.

Dugotrajna primjena može povremeno izazvati rast mikroorganizama neosjetljivih na ampicilin
(bakterijske i gljivične infekcije).

Primjena drugih lijekova s lijekom AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

To se posebno odnosi na:

ostale antibiotike (mogu utjecati na djelovanje ampicilina);

oralne kontraceptive (ampicilin može smanjiti njihovu efikasnost);

lijekove koji se primjenjuju u liječenju gihta, npr. probenecid (istovremena primjena
probenecida s ampicilinom može dovesti do povećanja koncentracije i dužeg zadržavanja
ampicilina u krvi) i alopurinol (istovremena primjena alopurinola s ampicilinom može povećati
vjerovatnoću pojave alergijskih kožnih reakcija).

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko za vrijeme liječenja ampicilinom trebate napraviti test prisustva
glukoze u urinu zbog mogućnosti dobivanja lažnih rezultata.

Primjena hrane i pića s lijekom AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju

Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ampicilin se u trudnoći treba primijeniti kada ljekar procijeni da je njegova primjena neophodna, te da
moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus.

Male količine ampicilina izlučuju se u majčino mlijeko, pa je stoga potrebno izbjegavati primjenu lijeka
tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
AMPIBOS

prašak za otopinu za injekciju ne utječe na upravljanje motornim vozilom ili rukovanje

mašinama.

3. Kako primjenjivati lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

AMPIBOS

prašak za otopinu za injekciju može aplicirati samo kvalificiran medicinski kadar u

zdravstvenim ustanovama uz neophodne mjere predostrožnosti.

Uputa za primjenu lijeka
Lijek je namijenjen za intramuskularnu (i.m.) ili intravenoznu (i.v.) primjenu.
Ovaj lijek primjenjuje se kao intramuskularna injekcija (u mišić), intravenozna injekcija (u venu) ili kao
intravenozna infuzija (u venu).
Intravenoznu injekciju treba primijeniti sporo tokom najmanje 3-5 minuta.
Primjena infuzije treba trajati 15-20 minuta.
Za instrukcije o pripremi lijeka za primjenu treba vidjeti informacije na kraju uputstva.

Doziranje
Vaš ljekar će propisati odgovarajuću dozu za Vas. Osoba koja Vam daje lijek reći će Vam količinu i
učestalost primjene AMPIBOS

praška za otopinu za injekciju koju je propisao ljekar.

Odrasli:

Uobičajena doza je 500 mg svakih 4-6 sati primijenjeno putem i.m. ili spore i.v. injekcije ili putem
infuzije. Teški oblici infekcija često zahtijevaju primjenu većih doza.
Endokarditis (ampicilin se može primijeniti u kombinaciji s drugim antibiotikom):

2 g svakih 6 sati ili 2 g svaka 4 sata u slučaju enterokoknog endokarditisa ili ako se ampicilin
primjenjuje sam. Primjena je putem i.v. infuzije.
Listeria meningitis (ampicilin se može primijeniti u kombinaciji s drugim antibiotikom):

2 g svaka 4 sata tokom 10-14 dana primijenjeno putem i.v. infuzije.

Djeca:

Lijek se primjenjuje putem i.v. injekcije ili infuzije.
Novorođenčad starosti do 7 dana: 30 mg/kg svakih 12 sati. Dupla doza se može primijeniti u teškim

infekcijama, kod pneumonije ili salmoneloze.

Novorođenčad starosti od 7 do 21 dan: 30 mg/kg svakih 8 sati. Dupla doza se može primijeniti u

teškim infekcijama kod pneumonije ili salmoneloze.

Novorođenčad starosti od 21 do 28 dana: 30 mg/kg svakih 6 sati. Dupla doza se može primijeniti u

teškim infekcijama kod pneumonije ili salmoneloze.

Djeca starosti od 1 mjeseca do 18 godina: 25 mg/kg (maksimalno 1 g) svakih 6 sati. Dupla doza se

može primijeniti u teškim infekcijama.
Listeria meningitis, infekcije streptokoka grupe B, enterokokni endokarditis (ampicilin se može

primijeniti u kombinaciji s drugim antibiotikom):
Lijek se primjenjuje putem i.v. infuzije.

Novorođenčad starosti do 7 dana: 50 mg/kg svakih 12 sati. Dupla doza se može primijeniti kod

meningitisa.

Novorođenčad starosti od 7 do 21 dan: 50 mg/kg svakih 8 sati. Dupla doza se može primijeniti kod

meningitisa.

Novorođenčad starosti od 21 do 28 dana: 50 mg/kg svakih 6 sati. Dupla doza se može primijeniti kod

meningitisa.

Djeca starosti od 1 mjeseca do 18 godina: 50 mg/kg svakih 4-6 sati (maksimalno 2 g svaka 4 sata).

Doziranje u pacijenata s bubrežnim oštećenjem:

U pacijenata s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) treba reducirati
dozu ili produžiti dozni interval.
U pacijenata na dijalizi dodatnu dozu treba primijeniti poslije završene dijalize.

Ako primijenite više lijeka AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Vaš ljekar će pažljivo procijeniti koliko lijeka trebate dobiti. Zbog toga je mala vjerovatnoća da će Vam
Vaš ljekar, farmaceut ili medicinsko osoblje dati više lijeka nego što je potrebno. Ali, ako mislite da ste
dobili previše ili premalo lijeka, razgovarajte s Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskim osobljem.
Pri primjeni više lijeka od propisane doze mogu se javiti gastrointestinalni poremećaji kao što su
mučnina, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju
Vaš ljekar ili medicinsko osoblje će Vam objasniti kada trebate primiti ovaj lijek. Male su mogućnosti
da nećete dobiti lijek onako kako je propisano. Međutim, ako mislite da ste propustili Vašu dozu,
razgovarajte s Vašim ljekarom ili medicinskim osobljem.

Ako prestanete primjenjivati lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Važno je primjenjivati lijek onoliko dugo koliko Vam je ljekar preporučio; u protivnom se neke infekcije
mogu ponoviti.

Ako imate dodatnih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka,

obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, tako i lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju može izazvati neželjena

djelovanja.

Odmah se morate javiti Vašem ljekaru ako primijetite sljedeća neželjena djelovanja:

Veoma česta (mogu se javiti u više od 1 od 10 liječenih pacijenata):

kožne reakcije koje se manifestuju u vidu svrbeža, crvenila kože s osjećajem toplote (osipa) i

koprivnjače.

Česta (mogu se javiti u do 1 od 10 liječenih pacijenata):

tipični „ampicilin“ egzantem je većinom morbiliformni/makulopapularni i pojavljuje se 8-10 dana

nakon prve primjene; pri ponovljenoj primjeni, pojavljuje se drugi do treći dan. Egzantem se
općenito smanjuje tokom nekoliko dana, čak i pri nastavku liječenja.

Izgleda da se egzantem češće javlja nego što je uobičajeno u prisustvu viralnih infekcija, slabog

rada bubrega ili pri dozama većim od 6 g/dan.

Manje česta (mogu se javiti u do 1 od 100 liječenih pacijenata):

poremećaji probavnog sistema (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proliv, nadutost) često se

smanjuju tokom liječenja i obično ne zahtijevaju prekid liječenja. Normalizacija intestinalne flore
može se očekivati 3-5 dana nakon prestanka liječenja. Ako se tokom liječenja javi dijareja, treba
razmotriti mogućnost pseudomembranoznog kolitisa.

Rijetka (mogu se javiti u 1 od 1 000 liječenih pacijenata):

groznica uzrokovana primjenom lijeka, teška upala kože (Lyellov sindrom), oticanje grla,

serumska bolest (alergijska reakcija), upala krvnih žila (alergijski vaskulitis), hemolitička
anemija, Stevens-Johnsonov sindrom

(teško stanje kože koje utječe na opće stanje s bolnim

ljuštenjem kože posebno oko usta, očiju i genitalija)

omaglica, glavobolja

kristalurija pri intravenoznoj primjeni visokih doza (obilno izlučivanje kristala urične kiseline u

urinu).

Veoma rijetka (mogu se javiti u do 1 od 10 000 liječenih pacijenata):

mijelosupresija (privremeno ili trajno oštećenje koštane srži, što dovodi do smanjenja stvaranja

krvnih ćelija), poremećaji u broju krvnih ćelija kao što su trombocitopenija (smanjen broj krvnih
pločica), agranulocitoza (ozbiljno smanjenje podgrupe bijelih krvnih ćelija), leukopenija
(smanjenje bijelih krvnih ćelija) i eozinofilija (povećanje određenih bijelih krvnih ćelija).
Dalje su zabilježeni anemija, pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija periferne krvi) i
promjene u zgrušavanju krvi (produženo vrijeme krvarenja i zgrušavanja krvi).
Općenito se promjene u broju krvnih ćelija vraćaju na normalne vrijednosti pri prestanku
liječenja

teška stanja hipersenzitivnosti (preosjetljivosti) kao što su cirkulatorni kolaps i/ili kratkoća daha

(anafilaktički šok); u pacijenata koji pate od gljivičnih kožnih infekcija reakcije preosjetljivosti
mogu se javiti čak i pri inicijalnoj primjeni penicilina

oticanje kože ili mukoznih membrana (angioedem)

bol u zglobovima

upala bubrega (simptomi uključuju groznicu, oticanje, posebno u predjelu lica i/ili krv u urinu)

groznica

prolazno povišenje transaminaza (krvne vrijednosti značajne u dijagnozi poremećaja jetre).

Nepoznata (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka):

dugotrajna i ponavljana primjena lijeka može uzrokovati pojavu infekcije drugim

mikroorganizmima ili izazvati prekomjeran rast mikroorganizama ili gljivica neosjetljivih na
antibiotike

pri liječenju trbušnog tifusa ili sifilisa mogu se javiti groznica i kožni osip usljed raspadanja

mrtvih mikroorganizama i posljedičnog oslobađanja bakterijskih toksina

pri veoma visokim koncentracijama ampicilina u serumu, uzrokovanim, naprimjer, oštećenom

funkcijom bubrega ili usljed primjene veoma visokih doza, mogu se javiti stanja ekscitacije
centralnog nervnog sistema, trzaji mišića i napadi mišićnih grčeva

kao i kod ostalih penicilina, mogu se javiti upala jezika, upala u području usne šupljine, suha

usta i smanjen osjećaj okusa.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju
Lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 ˚C.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
Lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe
navedenog na pakovanju.
Samo za jednokratnu primjenu.
Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.

6. Dodatne informacije
Šta lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju sadrži
Jedna injekciona bočica sadrži: ampicilina 1,0 g (u obliku ampicilin natrija).
AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju ne sadrži pomoćne supstance.

Kako lijek AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju izgleda i sadržaj pakovanja
AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli prašak u 5 mililitarskim injekcionim
bočicama od bezbojnog stakla s gumenim čepom.
AMPIBOS prašak za otopinu za injekciju je pakovan u kutije sa 50 bočica.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Ampibos 50 x 1 g prašak za otopinu za injekciju: 04-07.3-2-4448/16 od 27.12.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih

materijala koji potječu od lijeka

Smije se upotrebljavati samo bistra otopina, pripremljena neposredno pred primjenu. Uvijek treba
provjeriti da li se prašak u cijelosti otopio.
Samo za jednokratnu primjenu.

Priprema otopine za intramuskularnu injekciju
Sadržaj bočice od 1 g treba otopiti u 5 ml vode za injekcije.

Priprema otopine za intravensku injekciju
Sadržaj bočice od 1 g treba otopiti u 5 ml vode za injekcije.

Priprema otopine za intravensku infuziju
Sadržaj bočice od 1 g treba otopiti u 5 ml vode za injekcije. Tako pripremljena otopina može se
razrijediti s bilo kojom količinom 0,9% izotonične otopine natrij klorida.

Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potječu od lijeka vrši se u skladu s lokalnom
regulativom.

Inkompatibilnosti
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Ampibos prašak za otopinu za injekciju je kompatibilan s vodom za injekcije i otopinom od 0,9% natrij
klorida.