APERTO 0.4 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

APERTO 
0,4 mg 
kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda 
tamsulozin 

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek APERTO i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek APERTO
3. Kako se upotrebljava lijek APERTO
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek APERTO
6. Dodatne informacije. 

1. ŠTA JE LIJEK APERTO I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek APERTO sadrži aktivnu supstancu tamsulozin. Pripada grupi lijekova pod nazivom blokatori alfa1A/1D-adrenoreceptora. Ovaj lijek djeluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćna cijev), i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lijek APERTO se koristi kod muškaraca za liječenje simptoma donjih dijelova urinarnog trakta, udruženim sa uvećanjem prostate (benignom hiperplazijom prostate). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju (smanjen protok), tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK APERTO

Lijek APERTO ne smijete koristiti ukoliko:
- ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili na neki od pomoćnih supstanci lijeka APERTO.
Preosjetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrab i ospa na koži (angioedem)
- patite od teškog oboljenja jetre
- ste ranije imali nesvjesticu usljed sniženog krvnog pritiska pri promjeni položaja tijela (npr. nakon naglog sjedanja ili ustajanja).

Ukoliko se bilo šta od pomenutog odnosi na Vas nemojte koristiti lijek APERTO bez prethodne konsultacije sa ljekarom. Ukoliko niste sigurni konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek APERTO, posebno vodite računa:
- Neophodni su periodični medicinski pregledi kako bi se pratio razvoj bolesti koja se liječi
- Rijetko je zabilježena pojava nesvjestice tokom primjene tamsulozina, kao i tokom primjene drugih lijekova iz ove grupe. U slučaju prvih znakova vrtoglavice ili slabosti preporučuje se da odmah sjednete ili legnete do prestanka simptoma
- Recite ljekaru ukoliko patite od teškog oboljenja bubrega
- Ukoliko imate ili ste zakazali operaciju katarakte (zamućenost sočiva) ili glaukoma (povećan očni pritisak). Obavijestite svog oftalmologa ukoliko ste prethodno koristili, koristite ili planirate da koristite tamsulozin. Ljekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mjere predostrožnosti pri izboru lijekova i hirurške tehnike. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom da li treba da odložite ili privremeno prestanete sa upotrebom lijeka u slučaju predstojeće intervencije karatakte ili glaukoma.


Djeca
Lijek APERTO ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lijek nije namijenjen ovoj populaciji.

Primjena drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.
Lijek APERTO može da snizi krvni pritisak ukoliko se uzima sa drugim lijekovima iz iste grupe (blokatora alfa1 adrenoreceptora).
Veoma je važno da obavijestite ljekara ukoliko istovremeno koristite lijekove koji mogu imati uticaj na brzinu eliminacije lijeka APERTO iz organizma (npr. ketokonazol, eritromicin).

Uzimanje lijeka APERTO sa hranom ili pićima
Lijek APERTO treba uzeti nakon doručka ili prvog obroka u danu.

Primjena lijeka APERTO u periodu trudnoće i dojenja
Nije primjenjivo. Lijek APERTO je namijenjen za upotrebu samo kod muškaraca.

Uticaj lijeka APERTO na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Nema dokaza da tamsulozin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Ipak, treba imati u vidu da lijek može izazvati vrtoglavicu u slučaju da se bavite aktivnostima koje zahtijevaju dodatnu pažnju

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK APERTO

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam ljekar ne kaže da to uradite.
Uobičajena doza je 1 kapsula dnevno i treba je uzimati nakon doručka ili prvog obroka u danu. Kapsulu treba progutati cijelu, bez lomljenja ili žvakanja.

APERTO kapsule su posebno prilagođene na način koji omogućava postepeno oslobađanje aktivne supstance po uzimanju lijeka. Moguće je da se ostaci lijeka jave u Vašoj stolici. S obzirom da je već došlo do oslobađanja aktivne supstance, ne postoji rizik od smanjenog efekta kapsule.

Lijek APERTO je namijenjen za dugotrajnu terapiju. Pozitivan efekat na bešiku i mokrenje postiže se dugotrajnom upotrebom ovog lijeka.


Ako ste uzeli više lijeka APERTO nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanog srčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu lijeka APERTO nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek APERTO
Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite ga čim se sjetite tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sljedećeg dana nastavite da uzimate lijek po uobičajenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek APERTO
Ukoliko naglo prestanete da koristite lijek, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uvijek uzimajte lijek onoliko dugo koliko je ljekar preporučio, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nikada nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i APERTO može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10, a više kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): vrtoglavica, posebno pri uzdizanju u sjedeći ili stojeći stav, poremećaji ejakulacije, pri čemu se sperma ne izbacuje kroz uretru, već ide u bešiku. Ova pojava je bezopasna.

Manje česta (javljaju se kod više od 1 na 1000, a manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): glavobolja, ubrzan ili nepravilan rad srca, pad krvnog pritiska posebno prilikom naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, curenje iz nosa ili zapušen nos (rinitis), proliv, mučnina i povraćanje, zatvor, osjećaj slabosti (astenija), ospa, svrab i koprivnjača (urtikarija).

Rijetka (javljaju se kod više od 1 na 10000, a manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): nesvjestica i iznenadno oticanje mekih tkiva (npr. grla i jezika), otežano disanje i/ili svrab i ospa, često u vidu alergijskih reakcija (angioedem).

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahtijeva medicinsku intervenciju (prijapizam), ospa, upala i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, očiju, usta, nosne šupljine i genitalija (Stivens-Džonson-ov sindrom), nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija) i otežano disanje (dispneja).

U slučaju predstojeće operacije zamućenog sočiva (katarakte) ili povećanog očnog pritiska (glaukoma) i ako uzimate ili ste prethodno bili na terapiji lijekom APERTO, primijećene su moguće komplikacije tokom operacije zbog nedovoljnog širenja zenice i opuštanja dužice (obojenog kružnog dijela oka).

Ukoliko se javi neko neželjeno dejstvo ili postane ozbiljno, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ilifarmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvuo lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK APERTO
Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
30 mjeseci

Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.
Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
 

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek APERTO
Aktivne supstance su: 1 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem sadrži:
tamsulozin-hidrohlorid 0,4 mg. 

Ostali sastojci su:
Sadržaj kapsule: Celuloza, mikrokristalna; Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; Polisorbat 80, Natrijum laurilsulfat; Trietilcitrat; Talk; Prečišćena voda.
Sastav želatinske kapsule: Želatin; Indigo karmin-FD&C Blue 2 (E 132); Titan-dioksid (E 171); Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172); Gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172); Gvožđe (III)-oksid, crni (E 172).
Štampa na kapsuli: Šelak Glaze-45%; Gvožđe (III)-oksid, crni; Propilenglikol.


Kako izgleda lijek APERTO i sadržaj pakovanja
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda. Tvrda želatinska kapsula, kape maslinasto zelene boje i tijela narandžaste boje. Na kapi je odštampana oznaka „TSL 0,4“. Kapa i tijelo imaju jednu crnu liniju na vrhu. Kapsula je punjena peletama bijele do skoro bijele boje.
Blister (PVC/PE/PVDC/Al) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem.
Kutija sadrži tri blistera (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem). 

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH 

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Njemačka 

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.
Banja Luka Novakovići bb, Banja Luka, BiH 

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Aperto, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 30 x 0,4 mg:
04-07.3-1-2101/14 od 02.04.2015.