ASTMASAN 4 mg kesica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Astmasan
4 mg
granule
montelukast

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Astmasan i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Astmasan
3. Kako se Astmasan uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Astmasan
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ASTMASAN I ZA ŠTA SE KORISTI

astmasan je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira jedinjena koja se nazivaju leukotrijeni.
Leukotrijeni prouzrokuju suženje i otok disajnih puteva pluća. Blokirajući leukotrijene, Astmasan
poboljšava simptome astme i pomaže kontrolisati astmu.

Vaš ljekar je propisao Astmasan za liječenje astme kod Vašeg djeteta i za sprečavanje simptoma astme
tokom dana i noći.

Astmasan se upotrebljava za liječenje pacijenata starosti od 6 mjeseci do 5 godina kod kojih nije
postignuta zadovoljavajuća kontrola astme sa njihovim lijekovima i koji zahtijevaju dodatno liječenje.

Astmasan se takođe može upotrebljavati kao alternativno liječenje inhalatornim kortikosteroidima kod
djece uzrasta od 2 do 5 godina koji nisu koristili u skorije vrijeme inhalatorne kortikosteroide zbog
astme i koji nisu u mogućnosti da upotrebljavaju inhalatorne kortikosteroide.

Astmasantakođe pomože u sprečavanju sužavanja disajnih puteva koje je izazvano sa vježbanjem
(fizički napor) kod pacijenata uzrasta od 2 godine i više.

Vaš ljekar će da odluči kako bi se trebao upotrebljavati Astmasan na osnovu simptoma i jačine astme kod
Vašeg djeteta.

Šta je astma?
Astma je dugotrajna (hronična) bolest.

Astma uključuje:

poteškoće u disanju zbog suženih disajnih puteva. Ovo sužavanje disajnih puteva se pogoršava i
poboljšava kao odgovor na različita stanja.

osjetljive disajne puteve koji reaguju na mnogo stvari, kao što su duhanski dim, polen, hladan vazduh
ili vježbanje (fizički napor).

otok (upalu) sluznice disajnih puteva.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Simptomi astme uključuju: kašalj, zviždanje u grudima i stezanje u grudima.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE ASTMASAN

Recite Vašem ljekaru o bilo kojoj medicinskoj tegobi ili alergiji koje Vaše dijete ima ili je imalo.

Nemojte davati Astmasan Vašem djetetu:

ako je on/ona alergičan (preosjetljiv) na montelukast ili bilo koji pomoćni sastojak ovog lijeka koji je
naveden u dijelu 6. Dodatne informacije.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Astmasana
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili apotekarom prije upotrebe Astmasana:

ako se astma ili disanje kod Vašeg djeteta pogoršava, odmah to navedite Vašem ljekaru.

oralni oblik Astmasana nije namijenjen za liječenje akutnih napada astme. Ako se napad javi, slijedite
upute koje Vam je dao ljekar za Vaše dijete. Uvijek uz sebe držite inhalatorni lijek za hitno sprečavanje
napada astme.

važno je da Vaše dijete uzme sve lijekove za astmu koje je propisao ljekar. Astmasan se ne bi trebao
upotrebljavati umjesto ostalih lijekova za liječenje astme koje je ljekar propisao Vašem djetetu.

ako Vaše dijete koristi lijekove za liječenje astme, obratite pažnju ako se kod nje/njega razvije
kombinacija simptoma kao što su: bolest slična prehladi, osjećaj bockanja ili peckanja ili utrnulost u
rukama ili nogama, pogoršanje disajnih simptoma i/ili osip i u tom slučaju se obratite ljekaru.

Vaše dijete ne bi trebalo da upotrebljava acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili antiinflamatorne lijekove
(takođe poznati kao nesteroidni antiinflamatorni lijekovi – NSAIL) ako dovode do pogoršanja astme kod
njega/nje.

Uzimanje drugih lijekova sa Astmasanom
Neki lijekovi mogu da utiču na djelovanje Astmasana, ali isto tako Astmasan može da utiče na djelovanje
drugih lijekova koje Vaše dijete koristi.

Recite Vašem ljekaru ako Vaše dijete trenutno upotrebljava, ako je koristilo ili će možda upotrebljavati bilo
koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu dobiti u slobodnoj prodaji.

Recite Vašem ljekaru prije upotrebe Astmasana ako Vaše dijete upotrebljava bilo koji od sljedeće
navedenih lijekova:

fenobarbital (upotrebljava se za liječenje epilepsije)

fenitoin (upotrebljava se za liječenje epilepsije)

rifampicin (upotrebljava se za liječenje tuberkuloze i još nekih drugih upala)

gemfibrozil (upotrebljava se za liječenje povećanih vrijednosti masnoća u krvi).

Upotreba Astmasana sa hranom i pićem
Astmasan se može uzeti bez obzira na vrijeme obroka.

Primjena u trudnoći i dojenju
Ovaj odjeljak nije primjenljiv za ovaj farmaceutski oblik Astmasana s obzirom da je namijenjen za upotrebu
kod djece starosti od 6 mjeseci do 5 godina, ali sljedeće navedene informacije su značajne za aktivnu
supstancu, montelukast.

Upotreba u trudnoći

Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću trebaju se obratiti svom ljekaru prije upotrebe Astmasana. Vaš
ljekar će da procjeni da li možete da upotrebljavate Astmasan za vrijeme ovog perioda.

Upotreba tokom dojenja

Nije poznato da li se Astmasan javlja u majčinom mlijeku. Potrebno je da se obratite Vašem ljekaru prije
upotrebe Astmasana ako dojite ili namjeravate da dojite.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Ovaj odjeljak nije primjenljiv za ovaj farmaceutski oblik Astmasana s obzirom da je namijenjen za upotrebu
kod djece starosti od 6 mjeseci do 5 godina, ali sljedeće navedene informacije su značajne za aktivnu
supstancu montelukast.

Ne očekuje se da Astmasan utiče na sposobnost upravljana vozilima i rukovanja sa mašinama. Međutim,
pojedinačni odgovor na lijek može biti vrlo različit. Određena neželjena dejstva (kao što su ošamućenost i
pospanost) koji su se vrlo rijetko prijavljivali pri upotrebi Astmasana mogu da utiču na pacijentovu
sposobnost vožnje i rukovanja sa mašinama.

3. KAKO SE ASTMASAN UZIMA

Ovaj lijek se daje djeci pod nadzorom odraslih osoba. Vaše dijete treba da upotrebljava Astmasan
svako veče.

Lijek je potrebno uzeti čak i ako Vaše dijete nema simptoma ili ima akutni napad astme.

Djetetu uvijek dajte lijek na način kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni provjerite sa djetetovim
ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek je namijenjen da se uzima na usta.

Uobičajeno doziranje je:
Za djecu starosti od 6 mjeseci do 5 godina:
jedna kesica Astmasan 4 mg granula da se uzme na usta svako veče.

Ako Vaše dijete upotrebljava Astmasan, provjerite da ne upotrebljava bilo koji drugi lijek koji ima istu
aktivnu supstancu, montelukast.

Astmasan je dostupan za djecu starosti od 6 mjeseci do 2 godine.
Za djecu starosti od 2 do 5 godina dostupne su Astmasan 4 mg tablete za žvakanje i Astmasan.
Farmaceutski oblik Astmasan se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 mjeseci.

Kako dati Astmasandjetetu?

Ne otvarajte kesicu dok niste spremni za upotrebu lijeka.

Astmasan se može dati ili:
-

direktno u usta ili

pomiješan sa kašičicom hladne ili na sobnoj temperaturi ohlađene kašaste hrane (npr. sa kašicom
od jabuke, sladoledom, mrkvom ili rižom).

Pomiješajte sav sadržaj iz kesice sa kašičicom hladne ili na sobnoj temperaturi ohlađene kašaste
hrane, vodeći računa da je cjelokupna doza lijeka pomješana sa hranom.

Povedite računa da djetetu date cijelu kašičicu granula pomiješanih sa kašastom hranom (u roku od
15 minuta). VAŽNA NAPOMENA: ne čuvajte smjesu granula i kašaste hrane duže od predviđenog
vremena za upotrebu.

Astmasan granule nisu namijenjene da se rastvaraju u tečnosti. Međutim, djetetu možete dati da uzme
tečnost pošto je progutao Astmasan.

Astmasan se može uzeti neovisno o vremenu uzimanja obroka.

Ako je Vaše dijete uzelo više Astmasana nego što je trebalo
Odmah kontaktirajte ljekara Vašeg djeteta za savjet.

Nisu prijavljena neželjena dejstva u većini slučajeva predoziranja. Najčešći prijavljeni simptomi koji su se
javili prilikom predoziranja kod djece i odraslih su uključivali: bol u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolju,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da djetetu date Astmasan
Pokušajte da date Astmasan kao što je i propisano. Međutim, ako Vaše dijete propusti dozu lijeka,
nastavite sa uobičajenom primjenom, odnosno jednom kesicom dnevno.

Nemojte upotrebljavati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prekinete terapiju sa Astmasanom
Astmasan može da liječi astmu samo ako ih dijete nastavi uzimati.
Važno je da dijete nastavi uzimati Astmasan tako dugo dok ih ljekar propisuje. Na taj način će Astmasan
pomoći u kontroli astme.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Montelukast može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10),
često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

U kliničkim ispitivanjima sa Astmasanom najčešće prijavljena neželjena dejstva za koja se smatra da su
povezana sa upotrebom Astmasana su bila:

proljev

hiperaktivnost

astma

ljuštenje i svrbež kože

osip.

Zatim, sljedeće navedena neželjena dejstva koja su se prijavljivala prilikom upotrebe montelukast 5 mg ili
10 mg filmom obloženih tableta ili tabletama za žvakanje od 4 mg su bila:

bol u trbuhu

glavobolja

žeđ.

Ova neželjena dejstva su bila blaga i pojavila su se sa većom učestalosti kod pacijenata koji su liječeni sa
Astmasanom nego kod pacijenata koji su dobijali placebo (tableta koja ne sadrži lijek).

Nadalje, za vrijeme prisutnosti lijeka na tržištu prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Odmah razgovarajte sa ljekarom ako primjetite bilo koji od sljedeće navedenih neželjenih dejstava –
možda će biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

Manje česta neželjena dejstva:

alergijske reakcije koje uključuju osip, otok lica, usana, jezika i/ili grla što može da izazove poteškoće
prilikom disanja ili gutanja.

Vrlo rijetka neželjena dejstva:

suicidalne (samoubilačke/samopovređivanje) misli i djelovanja. Znaci upozorenja su npr.
razgovaranje o samopovređivanju (suicidu), povlačenje iz društvenih aktivnosti, želja da se osoba
pusti da bude sama ili osjećaj zarobljenosti ili beznađa u određenoj situaciji

žutilo po koži ili očima, neuobičajeni umor ili povišena tjelesna temperatura, tamno prebojeni urin
izazvan upalom jetre (hepatitis)

kombinacija simptoma kao što su bolest slična prehladi, osjećaj bockanja ili peckanja ili utrnulost u
rukama i nogama, pogoršanje disajnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah morate
reći ljekaru ako se kod Vašeg djeteta javio jedan ili više od navedenih simptoma.

ozbiljne i teške reakcije po koži (erythema multiforme) koje mogu nastati bez upozorenja.

Ostala moguća neželjena dejstva

Vrlo česta:

upala gornjeg dijela disajnog sistema.

Česta:

proljev, mučnina, povraćanje

abnormalni rezultati testova funkcije jetre

osip

povišena tjelesna temperatura.

Manje česta:

promjene u ponašanju ili raspoloženju (nenormalni snovi, uključujući noćne more, poteškoće sa
spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, uznemirenost, agitacija koja uključuje i
agresivno ponašanje i mrzovolju, depresija)

ošamućenost, pospanost, osjećaj bockanja ili peckanja, utrnulost, grčevi (konvulzije)

krvarenje iz nosa

suha usta, loša probava

pojava modrica, svrbež, koprivnjača

bolovi u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

umor, slabost, otok.

Rijetka:

povećana sklonost krvarenju

poremećaji pažnje

poremećaji pamćenja

podrhtavanje (tremor)

osjećaj lupanja srca (palpitacije).

Vrlo rijetka:

halucinacije (osjećaj priviđanja), dezorjentacija

nježni crveni čvorići pod kožom uglavnom u predjelu potkoljenica (eritema nodozum).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ASTMASAN

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju da bi se zaštitio od svjetlosti i vlage.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.

Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Astmasan
Aktivne supstance je montelukast. Svaka kesica sa granulama sadrži montelukast natrijum koji odgovara 4
mg montelukasta.

Pomoćne supstance:
Hidroksipropil celuloza
Manitol
Magnezijum stearat.

Sadržaj i način pakiranja
Astmasan granule su bijele do bjeličaste granule koje su pakovane u PET/Aluminijum folija/PE kesicama.
Pakovanje od 14 i 28 kesica u kutiji.

Režim izdavanja
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Njemačka
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija
Lek S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A,540472 Targu-Mures, Rumunija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Astmasan 4mg granule x 14 kesica u kutiji: 04-07.3-1-2606/15 od 20.11.2015.
Astmasan 4mg granule x 28 kesica u kutiji: 04-07.3-1-2607/15 od 20.11.2015.