ASTMASAN 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Astmasan 5 mg tablete za žvakanje

Montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama. Ne dajite ga drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju iste
simptome kao i Vi.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljano ili ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu molimo obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Astmasan 5 mg i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti 5 mg
3. Kako se Astmasan 5 mg uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Astmasan 5 mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ASTMASAN 5MG I ZA ŠTA SE KORISTI

Montelukast je antagonist receptora leukotriena koji blokira supstance zvane leukotrieni.

Kako Astmasan 5 mg djeluje
Leukotrieni uzrokuju sužavanje i oticanje disajnih puteva u plućima. Blokiranjem leukotriena,
Astmasan ublažava simptome astme i pomaže u kontroli astme

Kada se Astmasan 5 mg treba upotrebljavati
Vaš ljekar je propisao Astmasan 5mg za liječenje astme kod vašeg djeteta, sprječavanje simptoma
astme tokom dana i noći.

Astmasan 5 mg se koristi za liječenje pedijatrijskih pacijenata starosti od 6 do 14 godina koji nisu
pod adekvatnom kontrolom na lijekovima i trebaju dodatnu terapiju.

Astmasan 5 mg se može također koristiti kao alternativna terapija inhalirajućim kortikosteroidima
kod pacijenata starosti od 6 do 14 godina koji nisu u skorije vrijeme uzimali peroralne
kortikosteroide za astmu i pokazalo se da ne mogu koristiti inhalirajuće kortikosteroide.

Astmasan 5 mg također pomaže u sprečavanju suženja disajnih puteva izazvanog tjelesnom
aktivnošću.

Vaš ljekar će odrediti kako će vaše dijete koristiti Astmasan 5 mg ovisno o simptomima i ozbiljnosti
astme.

Šta je astma?

Astma je dugotrajno oboljenje.
Astma uključuje:

otežano disanje zbog suženih disajnih puteva. Ovo suženje disajnih puteva se pogoršava i
jača kao reakcija na različite uvjete.

osjetljivi disajni putevi koji reagiraju na mnoge stvari, kao na primjer dim cigareta, polen,
hladan zrak ili aktivnost.

oticanje (upalu) u ovojnici disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, teško disanje i pritisak u prsima.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI ASTMASAN 5

MG

Obavijestite ljekara o svim zdravstvenim problemima ili alergijama koje vaše dijete ima ili ih je imalo
ranije.

Nemojte davati Astmasan 5 mg vašem djetetu ako

je alergično (preosjetljivo) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak Astmasana 5 mg (pogledajte
dio 6. Dodatne informacije)

Budite posebno pažljivi sa Astmasan 5 mg

Ako se simptomi astme ili disanje kod djeteta pogoršaju, odmah obavijestite ljekara.

Peroralni Astmasan 5 mg nije namijenjen za liječenje akutnih napada astme. Ako se javi napad,
pridržavajte se uputa vašeg ljekara za dijete. Uvijek imajte pri ruci djetetov inhalacijski lijek za
napade astme.

Važno je da dijete uzima sve lijekove za astmu koje mu je ljekar propisao. Astmasan 5 mg ne
smije se zamijeniti za druge lijekove za astmu koje mu je ljekar propisao.

Ako je dijete na lijekovima protiv astme treba znati da ako razvije kombinaciju simptoma kao što su
bolest slična gripi, trnjenje ili ukočenost ruku ili nogu, pogoršanje plućnih simptoma, i/ili osip,
trebate se posavjetovati s ljekarom.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili antiinflamatorne lijekove (poznate i
kao nesteroidni antiinflamatorni lijekovi ili NSAIL) ako mu oni pogoršavaju astmu.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina.
Postoje različiti oblici ovog lijeka koji su dostupni za pedijatrijske pacijenta mlađe od 18 godina na
osnovu starosnih kategorija.

Uzimanje drugih lijekova
Recite vašem ljekaru ili farmaceutu ako vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo neke druge lijekove,
uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Astmasan 5 mg, ili Astmasan 5 mg može utjecati na
način djelovanja drugih lijekova koje uzima vaše dijete.

Recite vašem ljekaru ako vaše dijete uzima sljedeće lijekove prije nego što počne uzimati Astmasan 5
mg:

fenobarbital (koristi se za liječenje epilepsije)

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Uzimanje Astmasan 5 mg sa hranom i pićem
Astmasan 5mg se ne smije uzimati istovremeno s hranom; mora se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata
nakon jela.

Trudnoća i dojenje
Ovaj dio se ne odnosi na Astmasan 5mg jer je on namijenjen za upotrebu kod djece u dobi od 6 do 14
godina, međutim, sljedeće informacije se odnose na aktivni sastojak, montelukast.

Upotreba tokom trudnoće

Žene koje su trudne ili namjeravaju zatrudnjeti trebaju se posavjetovati sa ljekarom prije uzimanja
Astmasan 5 mg. Vaš ljekar će utvrditi da li možete uzimati Astmasan 5 mg tokom tog perioda.

Upotreba tokom dojenja

Nije poznato da li se Astmasan 5 mg izlučuje u majčino mlijeko. Trebate se posavjetovati sa ljekarom
prije uzimanja Astmasan 5 mg ako dojite ili namjeravate dojiti dijete.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da će Astmasan 5 mg uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja
mašinama. Međutim, individualne reakcije na lijek mogu biti različite. Određena neželjena dejstva (kao

što su vrtoglavica i pospanost) koja su prijavljena veoma rijetko kod upotrebe Astmasana 5 mg mogu
uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama kod nekih pacijenata.

Važne informacije o nekim sastojcima Astmasan 5 mg
Astmasan 5 mg tablete za žvakanje sadrže aspartam, koji je izvor fenilalanina. Zato može škoditi
ljudima sa fenilketonurijom (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma).

Astmasan 5 mg tablete za žvakanje sadrže fenilalanin (što odgovara 0.674 mg fenilalanina po tableti
za žvakanje).

3. KAKO SE ASTMASAN 5 MG UZIMA

Ovaj lijek uvijek uzmite na tačan način kako vam je rekao vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa
vašim ljekarom ili apotekarom.

Vaše dijete treba uzeti samo jednu tabletu Astmasana 5mg jednom dnevno kako je propisao vaš
ljekar.

Vaše dijete mora uzeti lijek čak i ako nema simptoma ili ima akutan napad astme.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina:
Jedna tableta za žvakanje Astmasan 5mg uzima se uvečer jednom dnevno.

Ako vaše dijete uzima Astmasan 5 mg, ne smije uzimati nikakve druge lijekove koji sadrže isti aktivni
sastojak, montelukast.
Lijek se uzima peroralno (na usta). Tablete je potrebno sažvakati prije gutanja.

Astmasan 5mg se ne smije uzimati istovremeno s hranom; mora se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata
nakon jela.

Ako vaše dijete uzme više Astmasan 5 mg nego što bi trebao
Odmah se obratite za savjet ljekaru vašeg djeteta.

Nisu prijavljena neželjena dejstva u većini izvještaja o predoziranju. Simptomi koji se najčešće javljaju
u slučajevima predoziranja odraslih i djece uključuju bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolju,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako zaboravite dati vašem djetetu Astmasan 5 mg
Trudite se da dajete Astmasan 5 mg kako je propisano. Međutim, ako zaboravite dati djetetu jednu
dozu, jednostavno nastavite s uobičajenim rasporedom uzimanja jedne tablete jedanput dnevno.

Nemojte davati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako vaše dijete prestane uzimati Astmasan 5 mg
Astmasan 5 mg može izliječiti astmu vašeg djeteta samo ako ga on/ona nastavi uzimati.
Važno je da vaše dijete nastavi uzimati Astmasan 5 mg onoliko dugo koliko je ljekar propisao. To će
pomoći u kontroli astme vašeg djeteta.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, upitajte ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i Astmasan 5 mg može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod
svakoga.

U kliničkim ispitivanjima sa montelukast 5 mg tabletama za žvakanje najčešće prijavljena neželjena
dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa upotrebom ovog lijeka su:

glavobolja.

Takođe, sljedeća prijavljena neželjena dejstva koja su se javljala sa primjenom monteluksat tableta od
10 mg su:

bol u abdomenu.

Navedena neželjena dejstva su uglavnom blaga i javljaju se sa većom učestalosti kod pacijenata koji
se liječe sa Astmasanom nego kod onih koji koriste placebo (tableta koja ne sadrži aktivnu supstancu
lijeka).

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Također, pošto se lijek pojavio na tržištu, prijavljivala su se sljedeća neželjena dejstva:

upale gornjeg dijela disajnog sistema (

vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (

rijetko)

alergijske reakcije, uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može da prouzrokuje
poteškoće u disanju ili gutanju (

manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju [poremećaji spavanja, uključujući noćne more, nesanicu,
mjesečarenje, razdražljivost, tjeskobu, uznemirenost, agresivno ponašanje ili mrzovoljnost,
depresija (

manje često), podrhtavanje ruku, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja (rijetko),

halucinacije /umišljanje postojanja stvari ili pojava koje realno ne postoje/, dezorijentiranost,
samoubilačke misli i ideje (u vrlo rijetkim slučajevima)]

ošamućenost, uspavanost, osjećaj bockanja ili utrnulosti, grčevi (

manje često)

osjećaj lupanja srca (palpitacije) (

rijetko)

krvarenje na nos (

manje često), zapaljenje pluća (vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje (

često), suha usta, loša probava (manje često)

upala jetre (hepatitis) (

vrlo rijetko)

osip (

često), modrice, svrbež, koprivnjača (manje često), nježne crvene flekice na potkoljenici

(erythema nodosum), erythema multiforme (crvenilo po koži raznih oblika) (

vrlo rijetko)

bol u mišićima ili zglobovima, grčevi u mišićima (

manje često)

povišena tjelesna temperatura (

često), umor, opšte loše stanje, otok (manje često).

Kod pacijenata oboljelih od astme, koji se liječe sa montelukastom, prijavljivali su se vrlo rijetki
slučajevi koji su kombinacija simptoma kao što su bolest slična prehladi, bockanje i utrnulost u rukama
ili nogama, pogoršanje simptoma od strane disajnog sistema i/ili osip (Churg-Straussov sindrom).
Morate odmah da kažete svom ljekaru ako se kod Vašeg djeteta javi jedan ili više od ovih simptoma.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage i svijetlosti.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Ne koristite lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na etiketi nakon ‘EXP’. Rok trajanja odnosi
se na posljednji dan tog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati putem otpadnih voda ili kućnog odvoda. Pitajte svog farmaceuta kako ćete se
riješiti lijekova koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Aktivna supstanca je montelukast.
ATC: R03DC03

Svaka tableta sadrži 5 mg montelukasta.

Pomoćne supstance su:
Manitol (E421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E 463), željezov oksid, crveni (E 172),
kroskarameloza natrij, aroma (aroma trešnje AP0551, Cherry Duarome TD0990B), aspartam (E 951) i
magnezijev stearat

Izgled i sadržaj pakovanja Astmasan 5 mg
5 mg Astmasan tablete za žvakanje su ružičaste, ovalne sa znakom ‘5’ na jednoj strani
Pakovano u aluminium/aluminium blister sa 14 tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija,

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ş.,Ataturk Bulvari 9 Turska
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija
Lek S.A., Domaniewska 50 C ,Varšava , Poljska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Dieselstraβe 5, Gerlingen, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Astmasan 5mg tableta za žvakanje x 14: 04-07.3-2-7256/15 od 14.04.2016.

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina