ASTMASAN 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Astmasan 10 mg filmom obložene tablete

montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama. Ne dajite ga drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju iste

simptome kao i Vi.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljano ili ukoliko primijetite neko neželjeno

dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu molimo obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Astmasan 10 mg i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Astmasan10 mg
3. Kako se Astmasan 10 mg uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Astmasan10 mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ASTMASAN 10 MG I ZA ŠTA SE KORISTI

Sta je Astmasan
Montelukast je antagonist receptora leukotriena koji blokira supstance zvane leukotrieni.

Kako Astmasan djeluje
Leukotrieni uzrokuju sužavanje i oticanje disajnih puteva u plućima i također uzrokuju simptome
alergije. Blokiranjem leukotriena Astmasan 10 mg poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli
astme i poboljšava simptome sezonske alergije (također poznate i kao peludska groznica ili sezonski
alergijski rinitis).

Kada se Astmasan treba upotrebljavati
Vaš ljekar vam je za liječenje astme propisao Astmasan 10 mg, koji sprečava simptome astme tokom
dana i noći.

Astmasan 10 mg se koristi za liječenje odraslih pacijenata i adolescenata starosti 15 godina i vise
koji nisu adekvatno kontrolirani na njihovim lijekovima i trebaju dodatnu terapiju.

Astmasan 10 mg također sprečava sužavanje disajnih puteva izazvano fizičkom aktivnošću.

Kod pacijenata kojima je Astmasan 10 mg indiciran za astmu, Astmasan 10 mg može isto tako
osigurati simptomatsko olakšavanje sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš ljekar će odrediti kako ćete koristiti Astmasan 10 mg ovisno o simptomima i ozbiljnosti vaše
astme.

Šta je astma?

Astma je dugotrajno oboljenje.
Astma uključuje:

otežano disanje zbog suženih disajnih puteva. Ovo suženje disajnih puteva se pogoršava i
jača kao reakcija na različite uvjete.

osjetljive disajne puteve koji reagiraju na mnoge stvari, kao na primjer dim cigareta, polen,
hladan zrak ili aktivnost.

oticanje (upalu) u sluznici disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, teško disanje i pritisak u prsima.

Šta su sezonske alergije?

Sezonske alergije (poznate i kao peludska groznica ili sezonski alergijski rinitis) alergijska su reakcija
često izazvana polenom drveća, trave i korova koje se prenose zrakom. Simptomi sezonskih alergija

tipično mogu uključivati: začepljen nos, curenje nosa, svrbež u nosu, kihanje, suzne, natečene oči s
crvenilom i svrbežom.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI ASTMASAN 10

MG

Ne uzimajte Astmasan 10 mg

ako ste alergični (preosjetljivi) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak Astmasana 10 mg
(navedeno u dijelu 6.Dodatne informacije).

Budite posebno pažljivi sa Astmasan 10 mg

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah obavijestite ljekara.

Peroralni Astmasan 10 mg nije namijenjen za liječenje akutnih napada astme. Ako se javi napad,
pridržavajte se uputa vašeg ljekara. Uvijek imajte pri ruci svoj inhalacijski lijek za napade astme.

Važno je da uzimate sve lijekove za astmu koje vam je ljekar propisao. Astmasan 10 mg ne smije
se zamijeniti za druge lijekove za astmu koje vam je ljekar propisao.

Svaki pacijent na lijekovima protiv astme treba znati da ako razvijete kombinaciju simptoma kao
što su bolest slična gripi, trnjenje ili ukočenost ruku ili nogu, pogoršanje plućnih simptoma, i/ili osip,
trebate se posavjetovati s ljekarom.

Ne smijete uzimati acetilsalicilnu kiselinu ili antiinflamatorne lijekove (poznate i kao nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi ili NSAIL) ako oni pogoršavaju vašu astmu.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 15 godina.
Razlicite jačine ovog lijeka dostupne su za djecu mlađu od 18 godina na osnovu starosne grupe.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo Vas da informišete svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na način djelovanja Astmasana 10 mg, ili Astmasan 10 mg može utjecati na
način djelovanja drugih lijekova.

Recite vašem ljekaru ako uzimate sljedeće lijekove prije nego što počnete uzimati Astmasan 10 mg:

fenobarbital (koristi se za liječenje epilepsije)

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

gemfibrozil (upotrebljava se za liječenje povišenih masnoća u krvi).

Uzimanje Astmasan 10 mg sa hranom i pićem
Astmasan 10 mg može se uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoäu, pitajte vaüeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije upotrebe Astmasana.

Upotreba tokom trudnoće

Vaš ljekar će utvrditi da li možete uzimati Astmasan 10 mg tokom tog perioda.

Upotreba tokom dojenja

Nije poznato da li se Astmasan 10 mg izlučuje u majčino mlijeko. Trebate se posavjetovati sa ljekarom
prije uzimanja Astmasan 10 mg ako dojite ili namjeravate dojiti dijete.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da će Astmasan 10 mg uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja
mašinama. Međutim, individualne reakcije na lijek mogu biti različite. Određena neželjena dejstva (kao
što su vrtoglavica i pospanost) koja su prijavljena veoma rijetko kod upotrebe Astmasana 10 mg mogu
utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama kod nekih pacijenata.

Važne informacije o nekim sastojcima Astmasana 10 mg
Astmasan 10 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu. Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite
neke šećere, obratite se ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO SE ASTMASAN 10 MG UZIMA

Uvijek se pridržavajte uputa ljekara kada uzimate Astmasan 10 mg. Ukoliko niste sigurni trebate
provjeriti s ljekarom ili farmaceutom.

Trebate uzeti samo jednu tabletu Astmasan 10 mg jednom dnevno kako vam je ljekar propisao.

Trebate uzeti lijek čak i kad nemate simptoma ili imate akutni napad astme.

Za odrasle i adolescente od 15 godina i starije:
Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg koja se uzima se svakodnevno uvečer. Ako uzimate
Astmasan 10 mg, ne smijete uzimati nikakve druge lijekove koji sadrže isti aktivni sastojak,
montelukast.

Astmasan 10 mg je namijenjen za oralnu upotrebu (lijek se uzima na usta).
Astmasan 10 mg tablete se mogu uzeti saili bez hrane.

Ako uzmete više Astmasana 10 mg nego što ste trebali
Odmah se obratite za savjet vašem ljekaru.

Nisu prijavljena neželjena dejstva u većini izvještaja o predoziranju. Simptomi koji se najčešće javljaju
u slučajevima predoziranja odraslih i djece uključuju bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolju,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako zaboravite uzeti Astmasan 10 mg
Trudite se da uzimate Astmasan 10 mg kako vam je propisano. Međutim, ako zaboravite jednu dozu,
jednostavno nastavite s uobičajenim rasporedom uzimanja jedne tablete jedanput dnevno.

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Astmasan 10 mg
Astmasan 10 mg može izliječiti astmu samo ako ga nastavite uzimati. Važno je nastaviti uzimati
Astmasan 10 mg onoliko dugo koliko vam je ljekar propisao. To će pomoći u kontroli vaše astme.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, upitajte ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i Astmasan 10 mg može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod
svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva u vezi s lijekom su u kliničkim ispitivanjima prijavljivana često (

1/100

do <1/10) kod pacijenata liječenih montelukastom. glavobolja

bol u abdomenu

Ova neželjena djelovanja su uglavnom bila blaga i sa većom učestalost javljali su se kod pacijenata
liječenih sa Astmasanom nego kod pacijenata koji su dobijali placebo (tableta koja ne sadrzi aktivni
lijek).

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Također, pošto se lijek pojavio na tržištu, prijavljivala su se sljedeća neželjena djelovanja:

upale gornjeg dijela disajnog sistema (vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (rijetko)

alergijske reakcije, uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može da prouzrokuje
poteškoće u disanju ili gutanju (manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju [poremećaji spavanja, uključujući noćne more, nesanicu,
mjesečarenje, razdražljivost, tjeskobu, uznemirenost, agitacija koja uključuje agresivno ponašanje
ili mrzovoljnost, depresija (manje često), podrhtavanje ruku, poremećaj pažnje, poremećaj
pamćenja (rijetko), halucinacije, dezorijentiranost, samoubilačke misli i ideje (u vrlo rijetkim
slučajevima)]

ošamućenost, uspavanost, osjećaj bockanja ili utrnulosti, grčevi (manje često)

osjećaj lupanja srca (palpitacije) (rijetko)

krvarenje na nos (manje često), oticanje (upala) pluća (vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje (često); suha usta, loša probava (manje često)

upala jetre (hepatitis) (vrlo rijetko)

osip (često)modrice, svrbež, koprivnjača (manje često), nježne crvene flekice na potkoljenici
(eritema nodozum), erythema multiforme (crvenilo po koži raznih oblika) koje mogu da nastanu
bez znakova upozorenja (vrlo rijetko)

bol u mišićima ili zglobovima, grčevi u mišićima (manje često)

povišena tjelesna temperatura (često), umor, opšte loše stanje, otok (manje često).

Kod pacijenata oboljelih od astme, koji se liječe sa montelukastom, prijavljivali su se vrlo rijetki
slučajevi koji su kombinacija simptoma kao što su bolest slična prehladi, bockanje i utrnulost u rukama
ili nogama, pogoršanje simptoma od strane disajnog sistema i/ili osip (Churg-Straussov sindrom).
Odmah se morate javiti vašem ljekaru ako se javi bilo koji od navedenih simptoma (pogledati dio 2. O
čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Astmasan10 mg)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage i svijetlosti.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Ne koristite lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na etiketi nakon ‘EXP’. Rok trajanja odnosi
se na posljednji dan tog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati putem otpadnih voda ili kućnog odvoda. Pitajte svog farmaceuta kako ćete se
riješiti lijekova koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Aktivna supstanca je montelukast.
ATC: R03DC03

Jedna tableta sadrži 10 mg montelukasta.

Pomoćne supstance su:
Jezgra: Laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza tip EF, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza
natrij, magnezijev stearat.
Ovojnica: Hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), makrogol, željezo oksid, žuti (E 172), željezov oksid,
crveni (E 172).

Izgled i sadržaj pakovanja Astmasana 10 mg
Astmasan 10mg filmom obložene tablete su bež, četvrtaste, bikonveksne sa urezanim ‘10’ na jednoj
strani.
Pakovano u aluminium/aluminium blistere sa 14 tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija,

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ş.,Ataturk Bulvari 9 Turska
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija
Lek S.A., Domaniewska 50 C ,Varšava , Poljska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka
Salutas Pharma GmbH, Dieselstraβe 5, Gerlingen, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Astmasan 10mg filmom obložene tablete x 14: 04-07.3-2-7255/15 od 14.04.2016.

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina