ATORDAPIN filmom obložena tableta

ATORDAPIN 5 mg tableta+ 10 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
amlodipin atorvastatin
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta+ 10 mg tableta C10BX03 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Atordapin 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Atordapin 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
amlodipin/atorvastatin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta je Atordapin i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Atordapin
3. Kako uzimati Atordapin?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Atordapin?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE ATORDAPIN I ZA ŠTA SE KORISTI?

Atordapin se primjenjuje za sprječavanje kardiovaskularnih događaja (npr. angine, srčanih udara) u
bolesnika s hipertenzijom (povišenim krvnim pritiskom) koji imaju i dodatne faktore rizika za razvoj
kardiovaskularne bolesti, poput pušenja, prekomjerne težine, povećane razine kolesterola u krvi,
obiteljske povijesti srčanih bolesti ili dijabetesa. Postojanje navedenih čimbenika rizika, udruženih s
povišenim krvnim pritiskom, uzrokom je povećanog rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja u
tih bolesnika.

Atordapin se sastoji od dvije aktivne supstance, amlodipina (antagonista kalcijevih kanala) i
atorvastatina, a primjenjuje se kada Vaš ljekar procijeni da su Vam prikladna oba lijeka. Amlodipin se
primjenjuje za liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije), dok atorvastatin smanjuje holesterol.

Povišeni krvni pritisak (hipertenzija) je poremećaj kod kojeg postoji trajno povišenje krvnog pritiska te
predstavlja jedan od faktora rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. angine, srčanog
udara, moždanog udara).

Holesterol je prirodna supstanca u organizmu neophodna za normalan rast. Međutim, ako ima previše
holesterola u krvi, on se može taložiti na stijenke krvnih žila, povećavajući opasnost od nastanka
krvnih ugrušaka i kardiovaskularnih događaja. To je jedan od najčešćih uzroka bolesti srca.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATORDAPIN

Nemojte uzimati Atordapin:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili atorvastatin ili na neki drugi lijek iz skupine
inhibitora kalcijevih kanala;

ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedenih na kraju ove upute);

ako bolujete od neke bolesti jetre (ako ste od bolesti jetre bolovali u prošlosti, pogledajte odjeljak
„Budite posebno oprezni s Atordapinom“);

ako imate poremećene testove jetrene funkcije nerazjašnjenog uzroka;

ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili dojite;

ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih
bolesti), telitromicin (antibiotik);

ako su Vam vrijednosti krvnog pritiska izrazito niske (hipotenzija);

ako imate suženje aortnih srčanih zalistaka (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje u kojem
vaše srce ne može tjelu dostaviti dovoljno krvi);

ako je nakon srčanog udara nastupilo zatajenje srca.

Budite posebno oprezni s Atordapinom
-

ako imate problema s bubrezima,

ako imate smanjenu aktivnost štitnjače (hipotiroeidizam),

ako ste imali ponovljene grčeve ili bolove u mišićima ili su bili nerazjašnjenog uzroka, odnosno
ako imate osobnu ili obiteljsku povijest nasljedne bolesti mišića,

ako ste imali problema s mišićima prilikom ranijeg uzimanja nekog od lijekova za snižavanje
razine holesterola (lipida) (tj. nekog drugog lijeka iz skupine statina, odnosno fibrata),

ako redovno konzumirate prekomjernu količinu alkohola,

ako ste u prošlosti imali neku bolest jetre,

ako ste stariji od 70 godina,

ako ste prije imali moždani udar s krvarenjem u mozgu ili ako u mozgu imate male džepiće s
tekućinom od prijašnjeg moždanog udara.

Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Atordapina
-

ako bolujete od teškog zatajenja disanja.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, Vaš će Vam ljekar trebati kontrolirati krvnu sliku prije te
možda tokom liječenja Atordapinom, kako bi predvidio rizik nastanka nuspojava povezanih s mišićima.
Poznato je kako se rizik nuspojava povezanih s mišićima, npr. rabdomiolize, povećava kada se neki
drugi lijekovi primjenjuju istodobno s Atordapinom (vidjeti dio „Uzimanje drugih lijekova“).

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez liječničkog recepta.
Postoje određeni lijekovi koji mogu stupati u interakcije s Atordapinom. Te interakcije mogu smanjiti
učinkovitost jednog ili obaju lijekova. S druge strane, to može povećati rizik ili težinu nuspojava,
uključujući značajno stanje razgradnje mišića koje se naziva rabdomioliza i miopatija (opisane u dijelu
4):
-

neki antibiotici npr. rifampicin ili makrolidni antibiotici npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin;
fusidatna kiselina; odnosno neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju gljivičnih oboljenja, npr.
ketokonazol, itrakonazol,

lijekovi koji konroliraju razinu lipida (masnoća) u krvi: fibrati (npr. gemfibrozil) ili kolestipol,

lijekovi koji reguliraju srčani ritam, npr. amiodaron, diltiazem,

lijekovi za sprječavanje konvulzija, npr. karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, fosfenitoin, primidon,

inhibitori proteaze koji se primjenjuju u liječenju HIV-a,

lijekovi koji se primjenjuju u liječenju depresije, npr. nefazodon i imipramin,

lijekovi koji se primjenjuju u liječenju mentalnih poremećaja, npr. neuroleptici,

lijekovi koji se primjenjuju u liječenju zatajenja srca, npr. beta-blokatori,

lijekovi koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog pritiska, npr. antagonisti angiotenzina II, ACE-
inhibitori i diuretici,

alfa-blokatori koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog pritiska i teškoća s prostatom,

Drugi lijekovi za koje je poznato da ulaze u interakciju s Atordapinom, uključujući ezetimib (koji
snizuje holesterol), varfarin (koji smanjuje zgrušavanje krvi), oralni kontraceptivi, stiripentol
(antikonvulzivni lijek za epilepsiju), cimetidin (koji se koristi za žgaravicu i peptički ulkus), fenazon
(lijek protiv bolova) i antacidi (lijekovi za teškoće s probavom koji sadržavaju aluminij ili magnezij),
aminofostin (koristi se u liječenju raka), sildenafil (za erektilnu disfunkciju), dantrolen i baklofen
(mišićni relaksansi), steroidi,

gospina trava, lijek koji se dobiva bez recepta.

Uzimanje hrane i pića s Atordapinom
Atordapin tablete mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.

Sok od grejpa

Nemojte piti više od 1 do 2 čaše soka od grejpa na dan dok uzimate Atordapin, zbog toga što velike
količine tog soka mogu izmijeniti učinke Atordapina.

Alkohol

Za vrijeme primjene Atordapina izbjegavajte prekomjerno konzumiranje alkohola. Vidjeti dio „Budite
posebno oprezni s Atordapinom“ za više informacija.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Atordapin tokom trudnoće, dok dojite ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Žene u generativnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuću kontracepciju tijekom primjene Atordapina.
Obratite se ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte upravljati vozilom ili mašinama ako osjećate omaglicu nakon primjene Atordapina.

3.

KAKO UZIMATI ATORDAPIN?

Uvijek uzmite lijek Atordapin tačno prema uputama Vašeg ljekara. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli
Uobičajena početna doza Atordapina za odrasle je jedna tableta 5 mg/10 mg na dan. Ako je potrebno,
Vaš Vam ljekar može povećati dozu na jednu Atordapin 10 mg/10 mg tabletu na dan.

Atordapin tablete treba progutati čitave, s vodom. Tablete se mogu uzimati na usta u bilo koje doba
dana, s hranom ili bez nje. Ipak, nastojite uzimati tablete svakoga dana u isto vrijeme.

Nastavite slijediti upute ljekara u pogledu prehrane, što se posebno odnosi na dijetu sa smanjenim
unosom masnoća, izbjegavajte pušenje te redovito vježbajte.

Ako vam se učini da je učinak Atordapina prejak ili preslab, obavijestite o tome Vašeg ljekara ili
farmaceuta.

Primjena u djece
Ne preporučuje se primjena lijeka u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Atordapina nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli previše tableta Atordapina (više od Vaše uobičajene dnevne doze), odmah o
tome obavijestite svog ljekara ili se uputite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom preostale tablete, u
originalnom pakovanju, kako bi bolničko osoblje lakše vidjelo koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Atordapin
Ako ste zaboravili uzeti tabletu Atordapina, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadomjestili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Atordapin
Nemojte prestati uzimati Atordapin sve dok Vam to ne kaže ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Atordapina, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Atordapin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti u svakog
bolesnika.
Ako se dogodi nešto od sljedećeg, prestanite uzimati Atordapin i odmah se obratite svom ljekaru:
-

oticanje lica, jezika i dušnika, što može uzrokovati velike poteškoće u disanju,

ako osjetite neobjašnjivu slabost, osjetljivost ili bol u mišićima, te ako se istodobno ne osjećate
dobro ili imate povišenu temperaturu (Vrlo rijetko, kombinacija ovih učinaka može prerasti u
ozbiljno, po život opasno stanje koje se naziva rabdomioliza).

Česte nuspojave, koje se javljaju u 1 do 10 na 100 korisnika, uključuju:
-

alergijska reakcija

glavobolja (osobito na početku liječenja), omaglica, osjećaj umora, pospanost,

nepravilni otkucaji srca, navala crvenila

upala nosnih prolaza, bol u grlu, krvarenje iz nosa,

mučnina, bol u trbuhu, smetnje probave, promjene u radu crijeva (uključujući proljev, zatvor i
vjetrove),

bol u mišićima i zglobovima, grčevi u mišićima, bol u leđima, oticanje ruku, šaka, nogu, zglobova
ili stopala,

porast razine šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, trebali biste nastaviti pažljivo pratiti razinu
šećera u krvi); porast kreatin fosfokinaze u krvi, krvne pretrage čije povišene vrijednosti
pokazuju abnormalnu funkciju jetre.

Manje česte nuspojave, koje se javljaju u 1 do 10 na 1000 korisnika, uključuju:
-

hepatitis (upala jetre),

curenje iz nosa, gubitak apetita, smanjivanje razine šećera u krvi (ako imate šećernu bolest
morate nastaviti pažljivo pratiti razinu šećera u krvi), porast ili smanjivanje tjelesne težine,

poteškoće u spavanju, pojava noćnih mora, promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu),
depresija, drhtanje, oštećenja osjetilnih živaca (smanjenje osjeta) ruku i nogu, gubitak
pamćenja,

problemi s vidom (uključujući dvoslike), zamagljen vid, zvonjenje ili zujanje u ušima,

palpitacije (abnormalna svjesnost o lupanju srca), kratkoća daha, nesvjestica, pojačano
znojenje, sniženi krvni pritisak,

suhoća usta, promjene osjeta okusa, povraćanje, podrigivanje,

gubitak kose, modrice ili sitne točkice na koži, promjene boje kože, smanjenje osjeta kože na
dodir ili bol, obamrlost ili mravinjanje u prstima ruku i stopala, kožni osip, urtikarija ili svrbež,

poremećaji mokrenja (uključujući prekomjerno mokrenje noću i povećanu učestalost mokrenja),
impotencija, povećanje grudi kod muškaraca,

osjećaj nelagode u tijelu, umor mišića, pankreatitis (upala gušterače dovodi do boli u trbuhu),
bol, bol u vratu, bol u prsima,

urinarni testovi koji su pozitivni na bijele krvne stanice.

Rijetke nuspojave, koje se javljaju u 1 do 10 na 10000 korisnika, uključuju:
-

smetnje vida,

neočekivano krvarenje ili modrice,

jaka upala mišića, veoma jaki mišićni bolovi ili grčevi, koji mogu veoma rijetko dovesti do
rabdomiolize (raspadanje mišićnih stanica),

smanjivanje broja krvnih pločica u krvi,

teškoće s jetrom (žuta boja kože i očnih bjeloočnica),

jake kožne reakcije alergijskog porijekla, crvenilo kože, žestok osip kod kojeg je moguće
ljuštenje kože, brzi pokreti cijelog tijela te se mogu početi pojavljivati simptomi kao kod gripe
praćeni visokom temperaturom,

oticanje u dubokim slojevima kože – uključujući oticanje usana, očnih kapaka i jezika, upala ili
oticanje skeletnih mišića, osip s plikovima, naglo, jako oticanje kože u nekim područjima,

upala tetive, povreda tetive,

smušenost

Vrlo rijetke nuspojave, koje se javljaju u manje od 1 na 10000 korisnika, uključuju:
-

alergijska reakcija – simptomi mogu uključivati naglo šištanje i bol u prsima ili stezanje, oticanje
očnih kapaka, lica, usana, ustiju, jezika ili ždrijela, teško disanje, kolaps,

ginekomastija (povećanje grudi u muškaraca i žena),

smanjeni broj bijelih stanica u krvi,

mišićna ukrućenost ili napetost,

poremećeni srčani ritam, srčani udar, upala malih krvnih žila, bol u trbuhu (gastritis),

bujanje desni, kašalj,

gubitak sluha, zatajenje jetre,

fotosenzitivnost (osjetljivost kože na svjetlost).

Druge moguće nuspojave:
-

seksualne teškoće,

depresija

problemi s disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratkoću daha ili vrućicu,

poremećaji koji uključuju ukočenost, drhtanje i/ili poremećaje kretanja.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ATORDAPIN?

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje.
Atordapin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Atordapin sadrži?
Aktivne supstance su amlodipin i atorvastatin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg
amlodipina u obliku amlodipin besilata i 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin kalcija.
Pomoćne supstance u jezgri tablete su: polisorbat 80; kalcijev karbonat; karmelozanatrij, umrežena;
hidroksipropilceluloza; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat i
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Pomoćne supstance u film ovojnici 5 mg tablete su: hipromeloza 6cp; titanijev dioksid (E171); talk i
propilenglikol (E1520).
Pomoćne supstance u film ovojnici 10 mg tablete su: poli (vinilni alkohol); titanijev dioksid (E171);
makrogol 3000; talk i boja indigo carmine (E132).

Kako Atordapin izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete 5 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s ukošenim
rubovima.
Filmom obložene tablete 10 mg su plave, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s ukošenim
rubovima.

Atordapin je dostupan u kutiji po 30 filmom obloženih tableta, u blisterima.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept.

PROIZVOĐAČ
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija/

KRKA-FARMA d.o.o.,
DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Republika Hrvatska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Krka Farma d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125A, BiH

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJENJE LIJEKA U PROMET
Atordapin 30 x (5 mg + 10 mg) filmom obložena tableta: 04-07.9-7651/13 od 22.01.2015. godine
Atordapin 30 x (10 mg + 10 mg) filmom obložena tableta: 04-07.9-7652/13 od 22.01.2015. godine