ATORIS film tableta

ATORIS 60 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVC//Al - blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
atorvastatin
Jačina ATC Oblik
60 mg tableta C10AA05 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ATORIS
30 mg filmom obložena tableta
60 mg filmom obložena tableta
80 mg filmom obložena tableta

atorvastatin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
-

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1. Šta je Atoris i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Atoris
3. Kako uzimati Atoris?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Atoris?
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE ATORIS I ZA ŠTA SE KORISTI?
Atoris pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom statini; lijekovi za reguliranje lipida (masnoća).
ATC kod: C10AA05
Atoris se koristi za smanjivanje razine lipida u krvi koji su poznati pod nazivom holesterol i trigliceridi,
kada prehrana s niskim udjelom masnoća i promjene životnih navika nisu dali rezultata. Ako imate
povećan rizik pojave bolesti srca, Atoris je moguće također koristiti za smanjivanje tog rizika čak i ako
su razine Vašeg holesterola normalne. Tokom liječenja se trebate pridržavati standardne prehrane za
smanjivanje holesterola.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATORIS
Nemojte uzimati Atoris
-

ako ste alergični na Atoris ili bilo koji sličan lijek koji se koristi za snižavanje masnoća u krvi ili na
bilo koji sastojak lijeka (za detalje pogledajte odjeljak 6),

ako ste nekada imali ili sada imate neku bolest jetre,

ako ste ikada imali neobjašnjive poremećaje krvnih pretraga koji služe za ispitivanje funkcije
jetre,

ako ste žena koja još može rađati, a ne provodite odgovarajuće mjere kontracepcije (zaštita od
trudnoće),

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

ako dojite.

Budite oprezni s Atorisom
Mogući razlozi zašto Atoris možda nije prikladan lijek za Vas:
-

ako ste imali moždani udar s krvarenjem u mozgu ili imate male prostore s tekućinom u mozgu
koji su nastali od prethodnih moždanih udara,

ako imate poteškoća s bubrezima,

ako imate smanjenu funkciju štitnjače (hipotireoidizam),

ako ste imali grčeve ili bolove u mišićima koji se ponavljaju ili su nejasnog uzroka, odnosno ako
ste Vi ili netko od članova porodice imali problema s mišićima,

ako ste ranije uzimali neki drugi lijek za snižavanje masnoća u krvi (drugi statin ili fibrat) te
pritom imali problema s mišićima,

ako redovito pijete znatne količine alkohola,

ako ste imali nekada poteškoće s jetrom,

ako ste stariji od 70 godina

ako uzimate ili ste tokom zadnjih 7 dana uzimali lijek koji se naziva fusidatna kiselina (lijek za

bakterijsku infekciju) na usta ili injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline i Atorisa može voditi
do ozbiljnih tegoba s mišićima (rabdomioliza).

Prije uzimanja Atorisa, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom
-

ako bolujete od teške bolesti pluća.

Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas, Vaš ljekar će trebati napraviti pretrage krvi prije i
eventualno i za vrijeme liječenja Atorisom, kako bi predvidio rizik nuspojava vezan za mišiće.

Poznato je da se rizik nuspojava vezanih za mišiće, kao na primjer značajna razgradnja mišića koja
može dovesti do problema sa bubrezima (rabdomioliza), povećava kada se neki lijekovi uzimaju
istovremeno (pogledajte odjeljak 2 “Uzimanje drugih lijekova”).

Također recite ljekaru ili farmaceutu ako osjećate trajnu slabost u mišićima. Kako bi se postavila
dijagnoza i liječilo takvo stanje mogu biti potrebne dodatne pretrage i lijekovi.

Ako imate šećernu bolest ili je kod Vas prisutan rizik od šećerne bolesti, ljekar će Vas pomno pratiti
dok uzimate ovaj lijek. Kod Vas je vjerojatan rizik za razvoj šećerne bolesti ako imate visoku razinu
šećera i masnoća u krvi, ako ste preteški te imate visoki krvni pritisak.

Uzimanje drugih lijekova s Atorisom
Neki lijekovi mogu djelovati na učinak Atorisa ili Atoris može djelovati na njihov učinak. Ovaj tip
interakcije može dovesti do manje djelotvornosti jednog ili oba lijeka. Posljedično bi to moglo povećati
rizik ili ozbiljnost nuspojava, uključujući značajno stanje razgradnje mišića poznato pod nazivom
rabdomioliza, kako je opisano u odjeljku 4.

Lijekovi koji mogu stupati u neželjeno međudjelovanje s atorvastatinom:
-

lijekovi koji mijenjaju način djelovanja imunološkog sistema, npr. ciklosporin;

neki antibiotici ili lijekovi protiv gljivičnih bolesti, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin;

ostali lijekovi za regulaciju razine lipida u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol;

pojedini blokatori kalcijevih kanala koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog
krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin,
verapamil, amiodaron;

lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinacija tipranavir/ritonavir itd.;

neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C npr. telaprevir;

drugi lijekovi za koje se zna da djeluju s Atorisom, a uključuju ezetimib (koji smanjuje razinu
holesterola), varfarin (koji smanjuje stvaranje krvnih ugrušaka), oralni kontraceptivi, stiripentol
(protiv konvulzija kod epilepsije), cimetidin (koristi se za liječenje žgaravice i čireva u želucu),
fenazon (lijek za ublažavanje bolova), kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta) antacidi (lijekovi
za probavne poremećaje koji sadrže aluminij ili magnezij) i boceprevir (primjenjuje se kod
liječenja bolesti jetre kao što je hepatitis C)

lijekovi koji se izdaju bez recepta: gospina trava

ako trebate uzimati fusidatnu kiselinu za liječenje bakterijske infekcije, privremeno ćete morati
prekinuti uzimanje ovog lijeka. Ljekar će Vam reći kada je sigurno da ponovo počnete uzimati
Atoris. Uzimanje Atorisa s fusidatnom kiselinom može rijetko dovesti do mišićne slabosti,
osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Više obavijesti koje se odnose na rabdomiolizu pogledajte u
odjeljku 4.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste
ga nabavili bez recepta.

Uzimanje hrane i pića s Atorisom
Pogledajete odjeljak 3 za uputstva o načinu uzimanja Atorisa. Molimo vodite računa o sljedećem:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne ili dvije male čaše soka od grejpa dnevno, budući da veće količine soka
od grejpa mogu promijeniti djelovanje Atorisa.

Alkohol

Izbjegavajte piti veće količine alkohola dok uzimate Atoris. Za detalje pogledajte odjeljak 2 ”Budite
oprezni s Atorisom”.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Atoris ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.

Nemojte uzimati Atoris ako ste u dobi u kojoj biste mogli ostati u drugom stanju, osim ako ne koristite
pouzdane mjere za zaštitu od trudnoće.

Nemojte uzimati Atoris ako dojite.

Neškodljivost Atorisa tijekom trudnoće i dojenja još nije utvrđena.

Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Uobičajeno ovaj lijek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Međutim, nemojte upravljati vozilima ukoliko ovaj lijek utiče na Vaše sposobnosti za vožnju. Nemojte
koristiti alate ili mašine ako ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost rukovanja alatima ili strojevima.

Ostala upozorenja
Atoris sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego
što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI ATORIS?
Vaš ljekar će Vam prije početka liječenja savjetovati dijetu siromašnu holesterolom koju trebate
nastaviti i za vrijeme liječenja Atorisom.

Uobičajena početna doza Atorisa je 10 mg jednom dnevno kod odraslih osoba i djece u dobi od 10
godina ili starije. Vaš ljekar može povećati dozu ako je to potrebno do količine koja Vam je potrebna.
Vaš će Vam ljekar prilagoditi dozu u intervalima od po 4 sedmice ili duže. Maksimalna doza Atorisa je
80 mg jednom dnevno kod odraslih osoba i 20 mg jednom dnevno kod djece.

Atoris tablete se moraju progutati cijele uz gutljaj vode, a mogu se uzeti u bilo koje doba dana, sa ili
bez hrane. Međutim, pokušajte uzeti svoju tabletu u isto vrijeme svakoga dana.

Uvijek uzimajte Atoris tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trajanje liječenja odrediti će Vaš ljekar.
Ako Vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, upitajte za savjet ljekara.

Ako uzmete više Atorisa nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka (više od svoje uobičajene dnevne doze), kontaktirajte svog ljekara ili
najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Atoris
Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, samo uzmite svoju sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Atorisa obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Atoris može izazvati nuspojave.

Ako primjetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati tablete i kontaktirajte svog
ljekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu ili stanicu za hitnu pomoć.

Rijetke: javljaju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika:
-

Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju otok lica, jezika i grla koji može dovesti do velikih
poteškoća s disanjem.

Ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova po koži, ustima, očima,
genitalijama (spolnim organima) te vrućicom. Kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebno
na dlanovima ili tabanima od kojih mogu nastati čirevi.

Slabost, osjetljivost ili bolnost mišića te posebice, ako se istovremeno osjećate loše ili imate
visoku temperaturu, razlog svemu tome može biti značajna razgradnja mišića.

Nenormalna razgradnja mišića ne prolazi uvijek, čak i nakon što ste prestali uzimati atorvastatin
te može biti opasna za život i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetke: javljaju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika:
-

Ako ste iskusili probleme s neočekivanim ili neobičnim krvarenjem ili nastankom modrica, ovo
može ukazivati na probleme s jetrom. Trebate se obratiti svojem ljekaru što je moguće prije.

Druge moguće nuspojave s Atorisom:
Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika) uključuju:
-

upalu nosnih prohoda, grlobolju, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

povećane razine šećera u krvi (ako imate dijabetes nastavite pažljivo pratiti razine svojeg šećera
u krvi), povećanje kreatin kinaze u krvi

glavobolju

mučninu, zatvor, vjetrove, probavne probleme, proljev

bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima

rezultate krvnih pretraga koji pokazuju da funkcija Vaše jetre može postati abnormalna.

Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika) uključuju:
-

anoreksiju (gubitak apetita), dobivanje na težini, smanjenje razina šećera u krvi (ako imate
dijabetes trebate nastaviti pažljivo pratiti razine svojeg šećera u krvi)

noćne more, nesanicu

omaglicu, obamrlost ili utrnulost prstiju ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjenu osjeta
okusa, gubitak sjećanja

zamagljeni vid

zvonjenje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, pankreatitis (upala gušterače
koja uzrokuje bol u trbuhu)

hepatitis (upala jetre)

osip, kožni osip i svrbež kože, ožarice, ispadanje kose

bol u vratu, mišićni umor

umor, loše se osjećate, slabost, bol u prsima, oticanje, posebno gležnjeva (edem), povišenu
temperaturu

pretrage urina koje su pozitivne na bijele krvne stanice

Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika) uključuju:
-

poremećaj vida

neočekivano krvarenje ili nastanak modrica

holestazu (žuta boja kože i bjeloočnica)

povredu tetiva

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 na 10.000 bolesnika) uključuju:
-

alergijsku reakciju - simptomi mogu uključivati iznenadno hroptanje, bol ili stezanje u prsima,
oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps

gubitak sluha

ginekomastiju (povećanje dojki kod muškaraca i žena)

Nepoznato: učestalost nije moguće odrediti iz dostupnih podataka

Trajna mišićna slabost.

Moguće nuspojave zabilježene s nekim statinima (lijekovi istog tipa):
-

seksualne poteškoće

depresija

problemi s disanjem, uključujući trajan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

Šećerna bolest. Vjerojatnija je ako imate visoke razine šećera u krvi, ako ste preteški te imate
visoki krvni pritisak.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ATORIS?
Čuvajte na temperaturi do 30 °C.
Atoris morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage.
Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje.
Atoris se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Atoris sadrži

Aktivna supstanca je atorvastatin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 80 mg
atorvastatina u obliku atorvastatin kalcija.

Pomoćne supstance u jezgri tablete su: natrijev hidroksid; hidroksipropilceluloza; laktoza hidrat;
celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; krospovidon (tip A); polisorbat 80 i
magnezijev stearat. Pomoćne supstance u film ovojnici tablete su: poli(vinilni alkohol); titanijev
dioksid (E171); makrogol 3000 i talk.

Kako Atoris izgleda i sadržaj pakovanja
30 mg filmom obložene tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, blago izbočene, filmom obložene
tablete, zakošenih rubova, promjera 9 mm.
60 mg filmom obložene tablete: bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete,
dimenzija 16 mm x 8,5 mm.
80 mg filmom obložene tablete: bijele do gotovo bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika
kapsule, dimenzija 18 mm x 9 mm.

Atoris je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 30 filmom obloženih tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
KRKA d. d. Novo Mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA d. d. Novo Mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Atoris, filmom obložena tableta, 30 x 30 mg: 04-07.3-2-8701/16 od 27.07.2017.
Atoris, filmom obložena tableta, 30 x 60 mg: 04-07.3-2-8699/16 od 27.07.2017.
Atoris, filmom obložena tableta, 30 x 90 mg: 04-07.3-2-8700/16 od 27.07.2017.