ATORIS filmom obložena tableta

ATORIS 10 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVC//Al - blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
atorvastatin
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta C10AA05 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Atoris
10 mg
20 mg
filmom obložena tableta

atorvastatin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Uputa o lijeku sadržava sljedeće podatke:
1. Što je Atoris i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Atoris
3. Kako uzimati Atoris?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Atoris?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ATORIS I ZA ŠTA SE KORISTI?
Atoris spada u skupinu lijekova nazvanih statini, a to su lijekovi za regulaciju razine masnoća u krvi.
Atoris se upotrebljava za snižavanje povišene razine holesterola i triglicerida u krvi, kad prehrana s
malo masnoća i promjene životnog stila nisu dovoljno djelotvorne. Ako imate povećani rizik za srčane
bolesti, Atoris se također upotrebljava za smanjivanje rizika, iako je razina holesterola u Vašoj krvi
normalna. Tokom liječenja treba nastaviti sa standardnom prehranom za snižavanje razine
holesterola.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATORIS
Nemojte uzimati Atoris:

ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek Atoris ili slične lijekove koji se upotrebljavaju za
snižavanje razine masnoća u krvi ili na bilo koji sastojak lijeka (za pojedinosti pogledajte
poglavlje 6)

ako imate ili ste nekad imali neku bolest jetre

ako ste nekad imali nenormalne nalaze krvnih pretraga za praćenje rada jetre, a uzrok nije bio
razjašnjen

ako ste žena u plodnoj dobi i ne primjenjujete pouzdanu kontracepcijsku zaštitu

ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti

ako dojite

Budite oprezni sa Atorisom
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Atoris.
Lijek Atoris možda za Vas nije prikladan iz sljedećih razloga:

ako ste imali moždanu kap s krvarenjima u mozgu ili imate male džepove tekućine u mozgu
zbog prethodnih kapi

ako imate teškoće s bubrezima

ako imate smanjeni rad žlijezde štitnjače (hipotireoidizam)

ako ste imali ponavljajuće ili nerazjašnjene bolove u mišićima ili ako imate Vi ili netko u Vašoj
obitelji teškoće s mišićima

ako ste zbog liječenja drugim lijekovima za snižavanje razine masnoća u krvi (npr. drugim
statinima ili lijekovima nazvanim fibrati) u prošlosti već imali teškoće s mišićima

ako redovito konzumirate veće količine alkohola

ako ste nekada imali neku bolest jetre

ako ste stariji od 70 godina

Prije nego uzmete lijek Atoris posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom

ako imate jake tegobe s disanjem

Ako za Vas vrijedi bilo što od gore navedenog, Vaš ljekar će prije liječenja Atorisom i vjerovatno za
vrijeme liječenja propisati krvne pretrage, kako bi ocijenio rizik za pojavu nepoželjnih učinaka,
povezanih s mišićima. Rizik za nuspojave, povezane s mišićima (npr. za rabdomiolizu) povećava se
ako istovremeno uzimate neke druge lijekove (pogledajte poglavlje 2 "Uzimanje drugih lijekova sa
Atorisom").

Uzimanje drugih lijekova sa Atorisom
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena
uzimali bilo koji lijek.
Neki lijekovi mogu promijeniti učinak Atorisa ili Atoris utiče na njihov učinak. Takvo međusobno
djelovanje može smanjiti djelotvornost jednoga ili oba lijeka. Također može povećati rizik za
nuspojave ili njihovu izraženost (uključujući jako propadanje mišića, rabdomiolizu, koja je opisana u
poglavlju 4).
Promjene mogu uzrokovati:

lijekovi koji mijenjaju funkciju imunološkog sistema, npr. ciklosporin

neki antibiotici ili lijekovi protiv gljivica, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina

drugi lijekovi za normaliziranje razine masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol

neki lijekovi iz skupine blokatora kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje angine
pektoris (bolovi u prsnom košu) ili visokog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem

lijekovi koji reguliraju srčani ritam, npr. digoksin, verapamil, amjodaron

lijekovi koji se upotrebljavaju protiv virusa HIV-a npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.

neki lijekovi koji se koriste u tretmanu hepatitisa C, npr. telaprevir

drugi lijekovi koji mogu s lijekom Atorisom imati međusobne učinke su ezetimib (za snižavanje
holesterola), varfarin (za sprečavanje zgrušavanja krvi), peroralni kontraceptivi, stripentol
(antikonvulziv za liječenje epilepsije), cimetidin (za žgaravicu i želučane ulkuse), fenazon
(protiv bolova), kolhicin (koristi se u liječenju gihta) i antacidi (za snižavanje razine želučane
kiseline, sadržavaju aluminij ili magnezij)

lijekovi koji se dobivaju bez recepta, npr. gospina trava

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji drugi
lijek, također ako ste ga dobili bez recepta.

Ako imate šećernu bolest ili kod Vas postoji rizik za pojavu šećerne bolesti, ljekar će Vas za vrijeme
uzimanja ovog lijeka brižno pratiti. Kod Vas vjerojatno postoji rizik za pojavu šećerne bolesti ako imate
velike koncentracije šećera i masnoće u krvi, prekomjernu tjelesnu masu i visok krvni pritisak.

Uzimanje hrane i pića sa Atorisom
Za uputstva kako uzimati lijek Atoris, pogledajte poglavlje 3. Molimo Vas da se uzmete u obzir
sljedeće:

Sok grejpa

Na dan nemojte popiti više od jedne ili dvije male čaše soka grejpa jer velike količine toga soka mogu
promijeniti učinak lijeka Atorisa.

Alkohol

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka izbjegavajte pijenje većih količina alkohola. Za pojedinosti pogledajte
poglavlje 2 "Budite oprezni sa Atorisom".

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte lijek Atoris ako ste trudni ili namjeravati zatrudnjeti.
Ne uzimajte lijek Atoris ako postoji mogućnost da zatrudnite, osim ako primjenjujete djelotvornu
kontracepcijsku zaštitu.
Ne uzimajte lijek Atoris ako dojite.
Neškodljivost primjene lijeka Atorisa tokom trudnoće i dojenja još nije bila dokazana.
Prije nego uzmete bilo koji lijek, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Upravljane vozilima i mašinama
Ovaj lijek obično ne utiče na Vašu sposobnost za vožnju, upotrebu oruđa ili upravljanje mašinama.
Ako ovaj lijek utiče na vaše sposobnosti, ne vozite i ne upravljajte oruđima ili mašinama.

Ostala upozorenja
Lijek Atoris sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate intoletranciju na neke šećere, prije
uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI ATORIS?
Prije početka liječenja ljekar će Vam propisati prehranu s malim sadržajem holesterola, koje se
morate držati i tokom liječenja Atorisom.

Uobičajena početna doza je 10 mg Atorisa jedanput na dan za odrasle i djecu stariju od 10 godina.
Ljekar Vam može propisati veću dozu, sve dok ne budete dobivali dozu koju trebate. Ljekar će Vam
dozu prilagođavati četiri sedmice ili više. Najveća doza je 80 mg lijeka Atorisa jedanput na dan za
odrasle i 20 mg jedanput na dan za djecu.

Atoris filmom obložene tablete morate uzeti cijele, s nešto vode. Možete ih uzeti u bilo koju vrijeme, s
hranom ili bez nje. Tabletu pokušajte uzeti svaki dan u isto vrijeme.

Kod uzimanja lijeka Atorisa uvijek se točno pridržavajte ljekarovih uputstava. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Trajanje liječenja Atorisom odredit će ljekar.
Smatrate li da je učinak Atorisa prejak ili preslab, posavjetujte se s ljekarom.

Ako uzmete više Atorisa nego što ste trebali
Ako ste zabunom uzeli previše tableta (više nego što iznosi Vaša uobičajena dnevna doza), za savjet
se obratite svom ljekaru ili u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Atoris
Ako ste dozu zaboravili uzeti, sljedeću uzmite u predviđeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu ako
ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.

Ako prestanete uzimati Atoris
Imate li dodatnih pitanja o primjeni lijeka ili želite prestati s liječenjem, posavjetujte se s ljekarom ili
farmaceutom.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i lijek Atoris može imati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih bolesnika.

Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedeće skupine:
veoma česte

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

česte

pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika

manje česte

pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika

rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika

veoma rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika

nepoznata učestalost

učestalost iz raspoloživih podataka nije moguće ocijeniti

Javi li se kod Vas neka od ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog
ljekara ili pođite u najbližu bolnicu na odjel za nesretne slučajeve ili odjel za hitnu medicinsku pomoć.

Rijetke nuspojave:

Jaka alergijska reakcija koja uzrokuje otečeno lice, jezik i dušnik, što može uzrokovati velike
teškoće s disanjem.

Ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, nastankom mjehura na koži, ustima,
očima i spolovilima te povišenom tjelesnom temperaturom. Kožni osip s ružičasto-crvenim
bubuljicama, naročito na dlanovima ili stopalima gdje mogu nastati mjehuri.

Mišićna slabost, osjetljivost na dodir ili bol, naročito ako je prate loše osjećanje i vrućica,
mogu nastati zbog nenormalne razgradnje mišića koje može biti smrtno opasno i uzrokuje
tegobe s bubrezima.

Veoma rijetke nuspojave:

Neočekivano ili neobično krvarenje ili podljevi mogu biti znak za tegobe s jetrom. Odmah kad
će biti moguće, posavjetujte se s ljekarom.

Ostale moguće nuspojave kod uzimanja lijeka Atorisa
Česte nuspojave:

upala nosnih prolaza, bolovi u ždrijelu, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

povišena razina šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, morate i dalje brižno pratiti razinu
šećera u krvi), povišena razina kreatin kinaze u krvi

glavobolja

nauzeja (mučnina s tjeranjem na povraćanje), zatvor, vjetrovi, probavne teškoće, proljev

bolovi u zglobovima, mišićima i u leđima

rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na nenormalan rad Vaše jetre

Manje česte nuspojave:

anoreksija (gubitak apetita), porast tjelesne mase, snižavanje razine šećera u krvi (ako imate
šećernu bolest, morate i dalje brižno pratiti razinu šećera u krvi)

noćne more, nesanica

vrtoglavica, utrnulost ili mravci u prstima na rukama i nogama, smanjena osjetljivost na dodir
ili bol, promjene kušanja, gubitak pamćenja

zamagljen vid

zvonjenje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, pankreatitis (upala gušterače
koja uzrokuje bolove u trbuhu)

upala jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrbež, koprivnjača, ispadanje kose

bolovi u vratu, umor mišića

umor, loše osjećanje, bol u prsima, oticanje (naročito gležnjeva; edem), povišena tjelesna
temperatura

pozitivan nalaz pretrage urina na bijele krvne stanice

Rijetke nuspojave:

smetnje vida

neočekivano krvarenje i podljevi

zastoj žuči (žuta boja kože i očne bjeloočnice)

oštećenje tetive

Veoma rijetke nuspojave:

alergijska reakcija – simptomi mogu uključivati naglo otežano disanje i bol ili dispneju, oticanje
vjeđa, lica, usana, jezika i ždrijela, otežano disanje i kolaps

gubitak sluha

ginekomastija (povećanja prsa kod muškaraca i žena)

Moguće nuspojave opisane s nekim statinima (lijekovi iste vrste):

spolna nemoć

depresija

teškoće s disanjem, uključujući naglo kašljanje i/ili otežano disanje, povišena tjelesna
temperatura

šećerna bolest. Vjerovatnoća da će se kod Vas pojaviti šećerna bolest veća je ako imate
velike koncentracije šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu masu i visok krvni pritisak.
Tokom uzimanja ovog lijeka pratit će Vas ljekar.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI ATORIS?
Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvajte na temperaturi do 25°C.

Lijek Atoris ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Atoris sadrži?

Aktivna supstanca je atorvastatin. 1 filmom obložena tableta sadrži 10 mg ili 20 mg atorvastatina u
obliku atorvastatin kalcija.
Pomoćne supstance Atoris 10 mg i 20 mg su: povidon, natrijev laurilsulfat, kalcijev karbonat; celuloza,
mikrokristalična; laktoza hidrat; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat, poli (vinilni alkohol),
titanijev dioksid (E171), talk i makrogol 3000.

Kako Atoris izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete.
Atoris filmom obložene tablete 10 mg i 20 mg su bijele, okrugle i blago izbočene.
Sve jačine Atorisa dostupne su u blisterima po 10 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 30 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Atoris, filmom obložena tableta, 30x10 mg: 04-07.10-7659/13 od 09.06.2014.
Atoris, filmom obložena tableta, 30x20 mg: 04-07.10-7660/13 od 09.06.2014.