AZARGA 10 mg mL+ 5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AZARGA (10 mg + 5 mg)/ml, kapi za oči, suspenzija

Brinzolamid/Timolol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo nemojte bacati. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.
- Ako trebate dodatne obavijesti, molimo da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi čak i
ako ima simptome koji su isti kao vaši.
- Ukoliko neželjene reakcije lijeka postanu ozbiljne ili ukoliko primijetite neku neželjenu reakciju koja
nije navedena u uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.Vidi poglavlje 4.

Ovo uputstvo sadrži sljedeće:

1. Šta je AZARGA i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati AZARGU
3. Kako uzimati AZARGU
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati AZARGU
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE AZARGA I ZA ŠTA SE KORISTI

AZARGA sadrži dvije aktivne supstance brinzolamid i timolol, koje zajedno djeluju na snižavanje
pritiska u oku.

AZARGA se koristi za liječenje visokog pritiska u očima, koji se još naziva glaukom ili očna
hipertenzija, u odraslih bolesnika koji su stariji od 18 godina i kod kojih se visoki pritisak u očima ne
može kontrolisati efikasno samo sa jednim lijekom.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZARGU

Nemojte uzimati AZARGU

ako ste alergični (preosjetljivi) na brinzolamid, lijekove koji se nazivaju sulfonamidi (primjeri

uključuju lijekove za liječenje šećerne bolesti i infekcija te također diuretike (tablete za
izmokravanje), timolol, beta blokatore (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska ili
liječenje srčanih oboljenja) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako sada imate poteškoća s disanjem ili ste ih imali u prošlosti, npr. astmu, teški hronični

opstruktivni bronhitis (teško stanje pluća koje može uzrokovati piskanje, otežano disanje i/ili
dugotrajni kašalj) ili drugu vrstu poteškoća s disanjem.

ako imate tešku peludnu groznicu
ako imate usporene otkucaje srca, zatajenje srca ili srčanu aritmiju (nepravilne otkucaje srca).
ako Vam je kiselost krvi prevelika (stanje koje se naziva hiperhloremijska acidoza).
ako imate teških problema s bubrezima.

Upozorenje i mjere opreza
AZARGU primjenjujte samo za ukapavanje u oko (oči).
Obavijestite svog lijekara ili farmaceuta prije primjene AZARGE ako sada imate ili ste u prošlosti imali:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol u grudnom košu ili stezanje, nedostatak

zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni pritisak

poremećaje otkucaja srca kao što su usporeni otkucaji srca

poteškoće sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu plućnu bolest

poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

šećernu bolest jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi

pojačanu aktivnost štitnjače jer timolol može prikriti znakove i simptome bolesti štitnjače

mišićnu slabost (mijastenija gravis)

Prije hirurškog zahvata obavijestite svog ljekara da uzimate AZARGU jer timolol može
promijeniti efekte nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

ukoliko ste ranije imali atopiju (sklonost razvoju alergijskih reakcija) i jake alergijske reakcije,
možete biti osjetljiviji za nastanak alergijske reakcije dok primjenjujete AZARGU i može se
dogoditi da liječenje alergijske reakcije adrenalinom ne bude efikasno. Kada primate bilo koji
drugi lijek, molimo Vas obavijestite ljekara ili medicinsku sestru da uzimate AZARGU.

Ako imate poteškoća s jetrom.

Ako imate suho oko ili poteškoće s rožnicom.

Ako imate poteškoća s bubrezima.

Djeca i adolescenti
- AZARGA se ne preporučuje djeci i adolescenatima ispod 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali

AZARGA može uticati na druge lijekove koje uzimate i obratno, uključujući druge kapi za oči koje
uzimate za liječenje glaukoma. Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili namjeravate uzimati
lijekove za sniženje krvnog pritiska kao što su parasimpatomimetici i gvanetidin, lijekove za srce
uključujući kinidin (koristi se za liječenje srčanih bolesti i nekih tipova malarije),amiadoron ili druge
lijekove za liječenje poremaćaja srčanog ritma i glikozide za liječeneje insufiscijencije, lijekove za
dijabetes, lijekove za želučani ulkus, antifugalne i antiviralne lijekove, antibiotike, ili antidepresive kao
fluoksetin i paroksetin.

Ako primjenjujete druge inhibitore karboanhidraze (acetazolamid ili dorzolamid), obavijestite svog
lijekara.

Trudnoća i dojenje
Uzimanje AZARGE se ne preporučuje ukoliko ste trudni ili postoji mogućnost trudnoće, osim u slučaju
da to Vaš ljekar smatra potrebnim. Posavjetujte se sa vašim ljekarom prije nego što počnete uzimati
AZARGU.
Ne koristite AZARGU ako dojite, timolol može prijeći u majčino mlijeko.
Obratite se svom lijekaru za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte upravljati vozilima ni mašinama sve dok Vam se vid ne razbistri. Može se dogoditi da Vam se
vid zamuti na neko vrijeme odmah nakon primjene AZARGE.

Jedan od aktivnih sastojaka može umanjiti sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu
budnost i/ili fizičku koordinaciju. Dogodi li Vam se to, budite oprezni pri upravljanju vozilima i
mašinama.

AZARGA sadrži benzalkonijum hlorid
AZARGA sadrži konzervans(benzaklonijum hlorid) koji može izazvati promjenu boje mekih kontaktnih
leća i nadražaj oka. Stoga, nemojte uzimati AZARGU dok se kontaktne leće nalaze u oku. Sačekajte
15 minuta nakon uzimanja AZARGE prije stavljanja kontaktnih leća.

3. KAKO UZIMATI AZARGU

Kod uzimanja AZARGE uvijek strogo slijedite uputstva koja vam je dao ljekar ili farmaceut. U slučaju
da niste sigurni provjerite s ljekarom ili farmaceutom.
U slučaju da zamjenjujete druge kapi za oko za liječenje glaukoma AZARGOM, morate prekinuti
primjenu drugog lijeka te započeti s primjenom AZARGE sljedeći dan. Provjerite sa svojim lijekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Sljedeća mjera je korisna za ograničavanje količine lijeka koji će prijeći u krv nakon primjene kapi za
oko:

Držite očni kapak zatvorenim, dok istodobno lagano prstom pritišćete ugao oka blizu nosa
najmanje 2 minute.

Preporučena doza je:

Jedna kap u oboljelo oko ili oči dva puta na dan
Uzimajte AZARGU u oba oka samo ukoliko vam je ljekar tako propisao. Uzimajte AZARGU onoliko
dugo koliko vam je ljekar propisao.

1 2 3

Pripremite bočicu i ogledalo.

Operite ruke.

Dobro protresite prije upotrebe.

Odvrnite poklopac. Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja

klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Bočicu okrenite nadolje držeći je između palca i ostalih prstiju.

Nagnite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji očni kapak prema dolje dok se ne napravi

„kesica“ između kapka i oka. Kap će se tu usuti (slika 1).

Prinesite vrh bočice oku. Ukoliko vam je od pomoći koristite ogledalo.

Ne dodirujte kapaljkom oko ili očni kapak, područje oka ili druge površine. Na taj način se kapi

mogu inficirati.

Blagim pritiskanjem dna bočice okrenute nadolje ispuštat ćete jednu po jednu kap AZARGE

Nemojte stiskati bočicu. Bočica je tako dizajnirana da je za ukapavanje sadržaja dovoljan blagi

pritisaka na dno bočice (slika 2).

Nakon ukapavanja AZARGE pustite očni kapak, zatvorite oko i prstom blago pritisnite ugao

oka pored nosa (slika 3). Time se sprječava prodiranje AZARGE u ostale dijelove tijela.

Ukoliko kapate kapi u oba oka, isti postupak ponovite i za drugo oko.

Odmah nakon upotrebe čvrsto poklopite bočicu.

Prije otvaranja iduće bočice najprije potrošite sadržaj one prethodne

Ukoliko ne uspijete ukapati kap u oko, pokušajte ponovo.

Ako primjenjujete druge kapi za oko ili mast za oko pričekajte najmanje 5 minuta između primjene
svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Ukoliko ste primijenili veću količinu AZARGE nego što ste trebali isperite oči toplom vodom. Nemojte
primjenjivati više kapi do sljedeće redovne doze.
Može se pojaviti smanjeni broj otkucaja srca, sniženi krvni pritisak, zatajenje srca, poteškoće s
disanjem i može biti utjecaja na Vaš nervni sistem.

Ukoliko zaboravite primijeniti AZARGU nastavite sa sljedećom redovnom dozom. Ne primjenjujte
duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Ne primjenjujte više od jedne kapi u oboljelo
oko ili oči dva puta dnevno.

Ukoliko prestanete s uzimanjem AZARGE bez savjetovanja s ljekarom, pritisak u vašem oku neće biti
pod kontrolom što može prouzrokovati gubitak vida.

Za sva dodatna pitanja u vezi sa primjenom ovog proizvoda obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi lijekovi AZARGA može izazvati neželjene reakcije, premda ne kod svih osoba koje ga
uzimaju.
Prekinite primjenu ovog lijeka i odmah potražite savjet svog lijekara ukoliko se pojavi osip na koži,
teška kožna reakcija ili jako crvenilo i svrbež oka. Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije (učestalost
nije poznata).

Ukoliko neželjene reakcije nisu ozbiljne obično možete nastaviti sa uzimanjem lijeka. Budete li
zabrinuti porazgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom.Ne prekidajte s primjenom AZARGE bez
da ste se prije toga savjetovali sa Vašim lijekarom.

Česte neželjene reakcije

(pogađaju od 1 na 10 osoba)

Neželjene reakcije u oku: zamagljen vid, znakovi i simptomi nadražaj oka,(npr. žarenje, probadanje,

svrbež, suzenje,crvenilo) bol u oku.

Opće neželjene reakcije : poremećaj ukusa

Manje česte neželjene reakcije

(pogađaju od 1 na 100 osoba)

Neželjene reakcije u oku: erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice) upala u

unutrašnjosti oka, osjetljivost na svjetlost, preosjetljivost očiju, iscjedak iz oka, suho oko, umor očiju,
stvaranje korice na očnom kapku.

Opće neželjene reakcije : snižen krvni pritisak, kašalj, otežano spavanje (nesanica).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Neželjene reakcije u oku: poremećaj vida, oštećenje vidnog živca, povećan očni pritisak, naslage na

površini oka, poremećaj rožnice, smanjena osjetljivost oka, upala ili infekcija očne spojnice,
abnormalan, dvostruki ili smanjen vid, pojačana pigmentacija oka, izraslina na površini oka, povećano
stvaranje suza, oteknuće oka, osjetljivost na svjetlo, sporiji rast ili smanjen broj trepavica, obješenost
očnih kapaka (poluzatvoreno oko), upala žlijezda očnog kapka,upala rožnice i odvajanje sloja ispod
mrežnice (retina) koji sadrži krvne žile nakon filtracijske operacije što može uzrokovati poremećaj vida,
smanjena osjetljivost rožnice.

Srce i cirkulacija: promjene ritma ili brzine srčanih otkucaja, usporeni srčani otkucaji, osjećaj lupanja

srca, poremećaj srčanog ritma, bol u prsnom košu, oslabljena funkcija srca, srčani udar, povišeni krvni
pritisak, smanjena dotok krvi u mozak, moždani udar, edem (nakupljanje tekućine), kongestivno
zatajenje srca (bolest srca koju prati nedostatak zraka i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja
tekućine), oticanje udova, nizak krvni pritisak, promjena boje kože na prstima ruke, nožnim prstima i
povremeno drugim dijelovima tijela (Raynaudov fenomen), hladne ruke i stopala.

Respiratorni sistem: Konstrikcija (suženje) dišnih puteva u plućima (uglavnom kod bolesnika sa već

postojećom bolesti) nedostatak daha ili otežano disanje, simptomi prehlade, kongestija u grudnom
košu, infekcija sinusa, kihanje, začepljen nos, suhoća nosa, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, astma,
nadražaj grla.

Nervni sistem i opći poremećaji: depresija, noćne more, gubitak pamćenja, glavobolja, nervoza,

razdražljivost, umor, drhtavica, abnormalan osjećaj, nesvjestica, omaglica, pospanost, opća ili izrazita
slabost, osjećaj probadanja kao tankim oštrim predmetima sličnim iglama.

Gastrointestinalni sistem: mučnina, povraćanje, proliv, plinovi u crijevima ili bol u trbuhu, upala grla,

suhoća usta ili abnormalan osjećaj u ustima, probavne tegobe, bol u želucu.

Krv: neregularne vrijednosti pretraga jetrene funkcije, povišene vrijednosti hlora u krvi, ili smanjen broj

crvenih krvnih ćelija uočen krvnom pretragom.

Alergija: pojačani simptomi alergije, opće alergijske reakcije uključujući oticanje ispod kože koje se

može javiti u području lica i udova a koje mogu začepiti dišne puteve i dovesti do otežanog gutanja ili
disanja, koprivnjača, lokalizirani i opći osip, svrbež, iznenadne teške po život opasne alergijske
reakcije.

Uho: zvonjava u ušima, osjećaj vrtoglavice ili omaglice.

Koža: osip, crvenilo ili upala kože, pretjerana ili umanjena osjetljivost kože, opadanje kose, bjelkasto
srebrenkasti osip (psorijatični osip) ili pogoršanje psorijaze.

Mišići: opća bol u leđima, zglobovima ili mišićima koja nije uzrokavana vježbanjem, mišićni spazmi, bol

u udovima, mišićna slabost/umor, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije gravis(mišićni
poremećaj).

Bubrezi: bol u bubrezima poput bola u donjem dijelu leđa, učestalo mokrenje.

Reproduktivni sistem: poremećaj spolne funkcije, oslabljen libido, seksualne poteškoće kod

muškaraca.

Metabolizam: nizak nivo šećera u krvi

Ako primjetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje sumnje na neželjenu reakciju lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu

5.

KAKO ČUVATI AZARGU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Nemojte uzimati AZARGU nakon isteka roka trajanja koji je otisnut na bočici i na kutiji nakon oznake
EXP/rok trajanja.

Datum isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Otvorenu bočicu odložite u otpad četiri sedmice nakon otvaranja kako bi se spriječila infekcija i počnite
s korištenjem nove bočice. Zapišite datum kada ste otvorili bočicu na za to predviđeno mjesto na
naljepnici bočice i na kutiji.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda u domaćinstvu ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta
kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo okoliš.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta AZARGA sadrži

Aktivne supstance su brinzolamid i timolol. Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 5 mg
timolola ( u obliku timolol -maleata).

Pomoćni sastojci su: benzaklonij hlorid (vidi podnaslov 2 “AZARGA sadrži benzalkonijum hlorid),
karbopol (974P), dinatrijev edetat, manitol (E421), prećišćena voda, natrijev hlorid, tiloksapol,
hlorovodična kiselina i/ili natrijev hidroksid.

Neznatne količine hlorovodične kiseline i/ili natrijevog hidroksida dodate su radi održavanja normalnih
nivoa kiselosti (pH nivoa).

Kako izgleda AZARGA i sadržaj pakovanja

AZARGA je suspenzija (jednolika suspenzija bijele, sivkasto bijele ili žućkasto bijele boje) u pakovanju
koje sadrži 5 ml suspenzije u jednoj plastičnoj bočici s navojnim poklopcem.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Fribourg, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs,
Belgija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o.
Zmaja od Bosne 7, Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.1-6086-3/10 od 24.04.2012.