AZOMEX prašak za oralnu suspenziju

AZOMEX 200 mg/5 mL

1 staklena bočica sa praškom za pripremu 15 ml oralne suspenzije i dozatorom, u kutiji

Supstance:
azitromicin
Jačina ATC Oblik
200 mg/5 mL J01FA10 prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AZOMEX

®

200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

azitromicin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je AZOMEX i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati AZOMEX
3. Kako primjenjivati AZOMEX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati AZOMEX
6. Dodatne informacije

1. Šta je AZOMEX i za šta se primjenjuje

AZOMEX sadrži aktivnu supstancu azitromicin. Azitromicin pripada grupi antibiotika koji se zovu
makrolidi.

AZOMEX se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih s određenim bakterijama i s drugim
mikroorganizmima, koje uključuju i:

Respiratorne (dišne) infekcije i infekcije grla ili nosa (npr. upala bronhija-bronhitis, upala pluća,
upala krajnika, upala ždrijela, upala sinusa);

Infekcije uha;

Infekcije kože i mekih tkiva (npr. apsces ili gnojni čir);

Spolno prenosive bolesti uzrokovane s bakterijama

Chlamydia trachomatis i Neisseria

gonorrhoea.

Ako se ne osjećate bolje ili ako se Vaše stanje pogoršalo, Vi se morate javiti Vašem ljekaru.

2. Prije nego počnete primjenjivati AZOMEX

Upozorite Vašeg ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati AZOMEX

Ako Vi/Vaše dijete imate alergiju na azitromicin, na bilo koji drugi makrolidni antibiotik (npr.
eritromicin ili klaritromicin), ili na bilo koji od sastojaka u sadržaju lijeka (navedeni su u dijelu

6.1.). Alergijska reakcija može uzrokovati kožni osip ili otežano disanje kojeg prati zvuk sličan

zviždanju.

Ako primjenjujete neki od derivata ergota, npr. ergotamin (lijek u terapiji migrene), jer se ovi
lijekovi ne bi trebali primjenjivati istovremeno s AZOMEXOM.

Budite oprezni s AZOMEXOM

Prije primjene AZOMEXA, trebali biste obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta, ako Vi ili Vaše dijete
imate ili ste imali bilo što od sljedećeg:

Poteškoće s bubrezima;

Srčane smetnje;

Dijabetes (šećerna bolest);

Probleme s jetrom: Vaš ljekar će možda imati potrebu da prati funkciju Vaše jetre ili da prekine
Vaše liječenje;

Ako uzimate neki od derivata ergota, poput ergotamina (primjenjuje se u terapiji migrene), jer
se ovi lijekovi ne bi trebali primjenjivati istovremeno s AZOMEXOM.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara, ako osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje Vašeg srca,
omaglicu, nesvjesticu ili bilo kakvu slabost, u mišićima, u toku primjene AZOMEXA.

Ako Vam se javi proljev ili mekše stolice, u toku ili nakon liječenja, odmah obavijestite Vašeg ljekara.
Ne primjenjujte bilo koji lijek za liječenje proljeva, bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom. Ako
se proljev i dalje nastavi, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara.

Primjena drugih lijekova s AZOMEXOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili

ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Trebali biste obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta, ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete bilo koji od
slijedećih lijekova, jer AZOMEX može stupiti u interakciju (međudjelovanje) s njima:

Ergot ili ergotamin (vidjeti dio

Budite oprezni s AZOMEXOM);

Varfarin ili bilo koji sličan lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi;

Ciklosporin (primjenjuje se za sprečavanje i liječenje imunološke reakcije odbacivanja
transplantiranog organa ili koštane srži);

Antacide (primjenjuju se kod lošeg varenja);

Digoksin (primjenjuje se u liječenju zatajenja srca);

Terfenadin (primjenjuju se kod polenske/peludne groznice ili kožne alergije).

Primjena hrane i pića s AZOMEXOM
Primjena hrane ili pića nema uticaj na AZOMEX oralnu suspenziju.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste Vi trudnica, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, ili ako ste dojilja, upitajte Vašeg
ljekara ili farmaceuta za savjet, prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja
AZOMEX oralna suspenzija sadrži saharozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom.
Oprez je neophodan u dijabetičkih pacijenata, obzirom da 5 ml oralne suspenzije sadrži 3,624 g
saharoze.

3. Kako primjenjivati AZOMEX

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

AZOMEX uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Farmaceut bi Vam trebao dati savjet kako da odmjerite odgovarajuću dozu korištenjem graduisanog
dozatora priloženog u pakovanju lijeka.

AZOMEX

oralna suspenzija je uglavnom namijenjena za primjenu u djece tjelesne težine ispod 45 kg.

Također se može primjenjivati u odraslih i starije djece (tjelesne težine iznad 45 kg) s poteškoćama pri
gutanju tableta.

Odrasli i djeca tjelesne težine iznad 45 kg
Uobičajena doza u odraslih i djece tjelesne težine iznad 45 kg iznosi 500 mg, a primjenjuje se u jednoj
dnevnoj dozi (jedanput na dan), u trajanju od tri dana.
Za pojedine bolesti, poput onih čiji je uzročnik

Chlamydia,, doza iznosi 1 g, a primjenjuje se kao

pojedinačna doza (jednokratno).
Za gonoreju, preporučena doza iznosi 1 g ili 2 g azitromicina, u kombinaciji s 250 ili 500 mg
ceftriaksona.

Djece tjelesne težine ispod 45 kg
Uobičajena doza u djece iznosi 10 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se u jednoj dnevnoj dozi
(jedanput na dan), u trajanju od tri dana.

Kako primijeniti AZOMEX oralnu suspenziju u djece uzrasta ispod 3 godine

Ako je Vaše dijete mlađe od 3 godine ili ima tjelesnu težinu do 15 kg, nakon izračunavanja
odgovarajuće doze AZOMEX oralne suspenzije prema tjelesnoj težini djeteta, dozu trebate odmjeriti
što približnije je moguće (na skali graduisanog dozatora koja je označena s mg - miligrami), te je
primijeniti djetetu u jednoj dnevnoj dozi (jedanput na dan), u trajanju od tri dana.

Kako primijeniti AZOMEX oralnu suspenziju u djece uzrasta između 3 i 14 godina

Dozu

AZOMEX oralne suspenzije trebate odmjeriti korištenjem graduisanog dozatora (na skali

označenoj s mg – miligrami ili na skali označenoj s ml-mililitri), te je primijeniti djetetu na način kako
slijedi:
Tjelesna težina i uzrast djeteta Doza i trajanje liječenja
15-25 kg (3-7 godina): 5 ml (200 mg), jedanput na dan, tokom 3 dana.
26-35 kg (8-11 godina): 7,5 ml (300 mg), jedanput na dan, tokom 3 dana.
36-45 kg (12-14 godina): 10 ml (400 mg), jedanput na dan, tokom 3 dana.

Upozorenje: ako AZOMEX oralnu suspenziju dajete Vašem djetetu, osigurajte da ono prilikom
primjene lijeka bude u uspravnom položaju, kako bi se izbjegao rizik od davljenja/gušenja.

Trebali biste obavijestiti Vašeg ljekara ako Vi/Vaše dijete imate probleme s bubrezima ili s jetrom, jer
će Vaš ljekar možda trebati da promijeni uobičajenu dozu lijeka.

Ljekari ponekad propisuju doze koje se razlikuju od navedenih. Ako niste sigurni koju dozu trebate
primijeniti, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uvijek nastavite s propisanim liječenjem, čak iako se Vi/Vaše dijete osjećate bolje. Ako se Vaša
infekcija pogorša ili se Vi ne počnete osjećali bolje unutar perioda od nekoliko dana, ili ako se razvije
nova infekcija, javite se ponovo Vašem ljekaru.

Priprema oralne suspenzije: bočicu s praškom protresti, dodati 10 ml vode (destilovane ili prokuhane i
ohlađene vode) i mućkati dok se ne dobije jednolična suspenzija.

Odmjeravanje doze pripremljene oralne suspenzije: vrši se korištenjem priloženog dozatora (brizgalica
i adapter za grlo bočice). Nakon skidanja aluminijskog zatvarača i pripreme oralne suspenzije na iznad
opisani način, na grlo bočice se poput čepa postavi plastični nastavak (adapter), a brizgalica se ubaci
kroz otvor u njegovoj sredini. Doza se potom odmjerava povlačenjem klipa brizgalice od nule (na skali
označenoj s mg – miligrami ili na skali označenoj s ml-mililitri), do linije koja odgovara izračunatom
broju miligrama/mililitara azitromicina prema tjelesnoj težini djeteta.

Skala označena s mg graduisana je na 10, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350 i 400, dok je skala
označena s ml graduisana na 0,25, 1,25, 5 i 10.
Nakon svake primjene, preporučuje se dozator (brizgalica i adapter za grlo bočice) oprati pod mlazom
tople, tekuće vode, te posušiti. Do naredne primjene, trebalo bi ih držati u kutiji s lijekom.

Ako primijenite više AZOMEXA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete primijenili više lijeka nego što je to u ovom uputstvu preporučeno, možda
ćete se osjećati loše. Odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu s odjeljenjem za hitnu
medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti AZOMEX

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste lijek propustili primijeniti, učinite to čim se sjetite. Sljedeću dozu lijeka uzmite u odgovarajuće
vrijeme. Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka, da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati AZOMEX

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ukoliko Vi ili Vaše dijete prije vremena prestanete s primjenom AZOMEXA, infekcija se može vratiti.
AZOMEX primjenjujte dok se u potpunosti ne završi preporučeno trajanje liječenja, čak i kada se
počnete osjećati bolje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom AZOMEXA, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i AZOMEX može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju

ispoljiti u svih osoba.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara, ako nakon uzimanja lijeka primijetite ili osjetite bilo koji od sljedećih
simptoma, koji mogu biti teški:

Iznenadnu pojavu otežanog disanja kojeg prati zvuk sličan zviždanju, otečenost očnih kapaka,
lica ili usana, osip ili svrbež (posebno ukoliko zahvataju cijelo tijelo);

Težak ili dugotrajan proljev, koji može imati primjese krvi ili sluzi, a koji se javio u toku ili nakon
liječenja s AZOMEXOM, jer to može biti znak ozbiljne upale crijeva;

Teški kožni osip praćen s crvenilom i ljuštenjem kože;

Brze ili nepravilne otkucaje srca;

Nizak krvni pritisak.

Najčešća neželjena djelovanja koja se javljaju prilikom primjene AZOMEXA navedena su ispod. Ova
neželjena djelovanja se tokom liječenja mogu povući, jer se organizam prilagodi na lijek. Obavijestite
Vašeg ljekara ako bilo koji od ovih neželjenih djelovanja nastavi da Vam smeta:

Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata):

stomačni grčevi, mučnina, proljev, vjetrovi.

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata):

Omaglica, glavobolja;

Utrnulost ili trnci;

Mučnina, slabo varenje;

Gubitak apetita, promjene čula ukusa;

Smetnje vida, gluhoća;

Kožni osip i/ili svrbež;

Bolovi u zglobovima;

Nizak broj limfocita (vrsta bijelih krvnih ćelija), povišen broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih
ćelija);

Niski bikarbonati u krvi;

Umor ili slabost.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata):

Gljivične infekcije usta ili vagine;

Nizak broj leukocita (vrsta bijelih krvnih ćelija), nizak broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih ćelija);

Alergijske reakcije koje mogu biti različite težine;

Stvaranje mjehurova po koži, ustima, očima ili genitalnim organima;

Povećana osjetljivost kože na sunce;

Nervoza;

Smanjen osjećaj za dodir ili osjet (hipoestezija);

Pospanost ili nesanica (insomnija);

Oslabljen sluh ili zujanje u ušima;

Lupanje srca, bol u grudima;

Zatvor, bolovi u stomaku praćeni s proljevom i groznicom;

Upala jetre (hepatitis), promjene enzima jetre;

Opšti gubitak snage;

Oticanje;

Opšta nelagodnost;

Nenormalne vrijednosti laboratorijskih testova (npr. testovi krvi ili jetre).

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata):

Uzbuđenost (agitacija);

Vrtoglavica;

Promjene funkcije jetre.

Ostala neželjena djelovanja koja su zabilježena ali se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih
podataka:

Napadi mišićnih grčeva ili nesvjestica:

Agresivnost ili anksioznost;

Hiperaktivnost;

Lokalizirana slabost mišića;

Gubitak ili promjena osjeta mirisa, gubitak ukusa;

Promjena boje jezika;

Upala gušterače (pankreatitis);

Upala bubrega ili zatajenje bubrega;

Žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) ili zatajenje jetre (rijetko životno ugrožavajuće);

Krvni podlivi ili produženo vrijeme krvarenja nakon povreda;

Stvaranje mjehura po koži, teška kožna reakcija;

Nenormalan elektrokardiogram (EKG).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu
.

5. Kako čuvati AZOMEX

AZOMEX

morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Pripremljena oralna suspenzija upotrebljiva je 10 dana i čuva se na temperaturi do 25 ºC.
Rok trajanja: 24 mjeseca.
AZOMEX

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta AZOMEX sadrži
5 ml AZOMEX oralne suspenzija sadrži: Azitromicina 200 mg (u obliku dihidrata)
AZOMEX oralna suspenzija sadrži sljedeće pomoćne supstance: saharozu, trinatrij fosfat bezvodni,
aromu vanilije, aromu višnje, aromu banane, hidroksipropilcelulozu i ksantinsku gumu.

Kako AZOMEX izgleda i sadržaj pakovanja
AZOMEX

200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju je kristalni prašak, boje slonovače, mirisa na voće.

Lijek je pakovan u bočice s praškom za pripremu 15 ml oralne suspenzije.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet


Datum revizije uputstva
Mart/Ožujak 2016.