AZOMEX 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AZOMEX
500 mg
film tableta

azitromicin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je AZOMEX i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati AZOMEX

3.

Kako primjenjivati AZOMEX

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati AZOMEX

6.

Dodatne informacije

1. Šta je AZOMEX i za šta se primjenjuje
AZOMEX sadrži aktivnu supstancu azitromicin. Azitromicin je azalidni antibiotik (iz grupe makrolida)
koji sprečava rast osjetljivih bakterija.

AZOMEX se primjenjuje za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih patogenima koji su osjetljivi na
azitromicin:

Infekcija gornjeg dijela respiratornog (dišnog) trakta, uključivši upalu paranazalnih sinusa

(sinusitis), upalu ždrijela (faringitis) i upalu krajnika (tonzilitis);

Infekcija donjeg dijela respiratornog (dišnog) trakta, uključivši bronhitis i upalu pluća

(pneumoniju);

Upale srednjeg uha (akutni

otitis media);

Infekcija kože i mehkih tkiva;

Nekompliciranih genitalnih infekcija uzrokovanih s

Chlamydia trachomatis ili s Neisseria

gonorrhoeae (sojevi koji nisu multirezistentni).

2. Prije nego počnete primjenjivati AZOMEX

Upozorite Vašeg ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati AZOMEX

Ako ste alergični na aktivnu supstancu azitromicin, na eritromicin, na druge makrolidne ili

ketolidne antibiotike ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (za pomoćne supstance
vidite dio 6.1.).

Ako imate bilo koju infekciju uzrokovanu Gram-pozitivnim bakterijskim sojevima rezistentnim

(otpornim) na eritromicin (unakrsna rezistencija) i s većinom sojeva stafilokoka rezistentnih na
meticilin.

U slučaju preosjetljivosti (alergijske reakcije), trebalo bi prekinuti primjenu ovog lijeka i započeti
odgovarajuću terapiju.

AZOMEX treba primjenjivati s velikim oprezom u pacijenata s teškom bolešću jetre.

Budite oprezni s AZOMEXOM

Ako već imate bolest jetre, ukoliko Vam se jave simptomi oštećenja jetrene funkcije (kao što je

intenzivna iscrpljenost uz žuticu, tamnu mokraću, sklonost krvarenju ili jetrenu encefalopatiju
[specifična bolest mozga]). Vaš ljekar bi trebao obaviti funkcionalne testove/ispitivanja Vaše
jetre, a možda će i prekinuti liječenje azitromicinom.

Ako imate poremećaj funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije <10 ml/min), posavjetujte

se s Vašim ljekarom.

Ako patite od neurološkog ili psihijatrijskog poremećaja.

Ako istovremeno primjenjujete ergot alkaloide: ne biste trebali primjenjivati derivate ergot

alkaloida i azitromicin u isto vrijeme, jer istovremena primjena ergot alkaloida i makrolidnih
antibiotika (grupa antibiotika kojoj azitromicin pripada), ubrzava razvoj simptoma trovanja
ergot alkaloidima (ergotizam).

Ako imate poremećaj srčanog ritma. Uz druge makrolide, uočeno je produženje srčane

repolarizacije i QT intervala, što može dovesti do aritmija i

torsades de pointes. Sličan se efekt

ne može u potpunosti isključiti uz primjenu azitromicina (vidite dio 4.).

Zbog ovih razloga:

AZOMEX ne bi trebalo primjenjivati u pacijenata s već postojećim produženjem QT intervala;

AZOMEX ne bi trebalo primjenjivati istovremeno s drugim aktivnim supstancama za koje se

zna da produžuju QT interval, kao što su određeni antiaritmici, cisaprid i terfenadin, kao i
određeni antipsihotici, antidepresivi i antimikrobni lijekovi (fluorokinolini);

AZOMEX ne bi trebalo primjenjivati u pacijenata s poremećajima elektrolita, a posebno kod

smanjenih nivoa kalija i magnezija u krvi;

AZOMEX ne bi trebalo primjenjivati u pacijenata s određenim bolestima srca, poput klinički

značajne bradikardije, srčanih aritmija ili teškog zatajenja srca, ili u žena i starijih pacijenata s
već postojećim proaritmijskim stanjima;

AZOMEX bi trebalo oprezno primjenjivati u starijih pacijenata. Stariji pacijenti mogu biti

osjetljiviji na efekte lijekova u odnosu na QT interval.

Nakon primjene makrolidnih antibiotika (grupa antibiotika kojoj pripada azitromicin) zabilježeni su
slučajevi teške upale crijevne sluznice (pseudomembranski enterokolitis), što treba ozbiljno uzeti u
obzir. Ovo treba imati na umu ako se u pacijenta javi proljev nakon početka liječenja azitromicinom.

Ako se u Vas razvije jaki, uporni proljev u toku liječenja ili do 2 mjeseca nakon liječenja AZOMEXOM,
odmah se javite Vašem ljekaru.

Uz liječenje azitromicinom zabilježena je prva pojava ili pogoršanje simptoma određene bolesti mišića
koja je poznata kao miastenija gravis.

Posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene AZOMEXA.

Primjena drugih lijekova s AZOMEXOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Pri istovremenoj primjeni postoje različite poznate interakcije makrolidnih antibiotika s drugim
lijekovima, koje se temelje na mogućem oštećenju njihove razgradnje, posebno u jetri. Rezultat takvih

djelovanja između lijekova može biti pojava određenih neželjenih simptoma. U takvim slučajevima
azitromicin se ponaša drugačije na različite načine, što u određenoj mjeri još uvijek nije dovoljno
poznato.

Neki od lijekova koji imaju interakciju s azitromicinom su:

Dihidroergotamin ili nehidrogenizirani ergot alkaloidi, koji mogu djelovati kao vazokonstriktori i

dovesti do poremećaja protoka krvi, posebno u prstima ruku i nogu. Stoga se opreza radi oni
ne bi trebali primjenjivati istovremeno s AZOMEXOM;

Digoksin, čiji se nivoi u krvi mogu povećati zbog njegove smanjene razgradnje u crijevima;

Ciklosporin, čiji se nivoi u krvi trebaju pratiti, a njegova doza po potrebi podesiti;

Zidovudin, koji može povećati potentnost (jačinu djelovanja) AZOMEXA;

Rifabutin. Poremećaji krvne slike (broja krvnih ćelija) uočeni su uz istovremenu primjenu

rifabutina i azitromicina (vidite dio 4. "Poremećaji krvi i limfnog sistema).

Može se javiti paralelna (unakrsna) rezistencija između azitromicina i makrolidnih antibiotika (poput
eritromicina), kao i linkomicina i klindamicina. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primjena više
lijekova iz ove grupe.

Suprotno tome, odgovarajuća ispitivanja pokazala su da nije bilo poznatih interakcija između sljedećih
lijekova i makrolidnih antibiotika:

Teofilin. Pri istovremenoj primjeni s azitromicinom kao mjera opreza preporučuje se pratiti

eventualnu pojavu simptoma povišenih nivoa teofilina u krvi;

Varfarin. Međutim, postoje izvještaji o povećanim antikoagulantnim efektima kumarinskih

antikoagulanasa kada se primjenjuju istovremeno s azitromicinom. Iako nije dokazana
uzročna povezanost, trebalo bi razmotriti učestalost kontrola protrombinskog vremena;

Terfenadin. Zabilježeni su rijetki slučajevi u kojima se mogućnost interakcije nije mogla u

potpunosti isključiti. Međutim, još uvijek nema specifičnog dokaza da se takva interakcija i
dogodila;

Mineralni antacidi. Kada su bili primjenjivani istovremeno s azitromicinom, pronađene su niže

vršne koncentracije azitromicina u serumu, ali bez promjena u njegovoj bioraspoloživosti.
Potrebno je napraviti razmak od 2 do 3 sata između primjene azitromicina i mineralnih
antacida;

Cimetidin nema nikakav utjecaj na brzinu i stepen apsorpcije azitromicina, pa je stoga njihova

istovremena primjena moguća;

Didanozin. Njegova efikasnost nije promijenjena uz istovremenu primjenu azitromicina;

Nelfinavir. U ovom slučaju dolazi do povišenih koncentracija azitromicina. Nisu uočena

značajna neželjena djelovanja i nije potrebno prilagođavanje doze.

AZOMEX ne bi trebalo primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koji produžavaju QT interval.

Sljedeći lijekovi nisu ulazili u interakciju s azitromicinom u toku kliničkih studija: atorvastatin (u post-
marketinškom periodu, međutim, evidentirani su određeni poremećaji mišića [rabdomioliza], u
pacijenata koji su primali azitromicin istovremeno s različitim statinima), karbamazepin, cetirizin,
efavirenz,

flukonazol,

indinavir,

metilprednizolon,

midazolam,

sildenafil,

triazolam,

trimetoprim/sulfametoksazol. Ipak, potreban je oprez prilikom primjene ovih lijekova zajedno s
AZOMEXOM.

Primjena hrane i pića s AZOMEXOM
AZOMEX 500 mg film tablete mogu se uzimati neovisno o obrocima ili uz obroke.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Nema dovoljno iskustva o liječenju trudnica azitromicinom. Iz predostrožnosti, liječenje azitromicinom
u toku trudnoće trebalo bi ograničiti samo na iznimne situacije. Vaš ljekar će odlučiti da li postoji takva
iznimna situacija.

Dojenje
Azitromicin prolazi u majčino mlijeko. S obzirom da nije ispitano da li azitromicin ima štetne učinke na
dojenče, za vrijeme liječenja azitromicinom Vi ne biste trebali dojiti. Pored ostalog, u dojenčadi se
mogu javiti senzitizacija (povećana osjetljivost), iritacija crijevne bakterijske flore i gljivična infekcija.
Tokom liječenja azitromicinom i 2 dana nakon prestanka liječenja dojiljama se savjetuje izdajanje i
prosipanje mlijeka. Nakon toga dojenje se može nastaviti.

Ako ste Vi trudnica ili dojilja, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije primjene AZOMEXA.

Upravljanje vozilima i mašinama
Prema dosadašnjem iskustvu, općenito nije pokazano da azitromicin utječe na koncentraciju i vrijeme
reagiranja. Međutim, pojava neželjenih djelovanja (vidite dio 4. “Moguća neželjena djelovanja“) može
eventualno promijeniti Vaše vrijeme reagiranja i umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima
(aktivno učestvovanje u saobraćaju) i rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja
AZOMEX 500 mg film tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim
ljekarom.

3. Kako primjenjivati AZOMEX

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo,

posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

AZOMEX uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite s
Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i adolescenti tjelesne težine iznad 45 kg

Doza za liječenje

Infekcija gornjeg i donjeg dijela respiratornog (dišnog) trakta

Upale srednjeg uha (akutni

otitis media)

Infekcija kože i mekih tkiva

Ukupna doza je 1,5 g azitromicina, a primjenjuje se u skladu s terapijskim režimom u trajanju od 3
dana: 1 AZOMEX 500 mg film tableta jedanput na dan, tokom 3 dana.

Doza za liječenje nekompliciranih genitalnih infekcija uzrokovanih s

Chlamydia trachomatis:

azitromicin se

primjenjuje jednokratno - jedna doza od 1000 mg azitromicina (2 AZOMEX 500 mg film

tablete).

Doza za liječenje nekompliciranih genitalnih infekcija uzrokovanih osjetljivom

Neisseria gonorrhoeae:

preporučena doza je 1000 mg (2 AZOMEX 500 mg film tablete) ili 2000 mg azitromicina (4 AZOMEX 500
mg film tablete), u kombinaciji s 250 mg ili 500 mg ceftriaksona, u skladu s lokalnim smjernicama za

kliničko liječenje. Ako ste Vi alergični na penicilin i/ili na cefalosporine, Vaš ljekar bi trebao konsultirati
lokalne smjernice za liječenje.

Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega

U pacijenata s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i brzinom glomerularne filtracije u
rasponu od 10 do 80 ml/min nije potrebno prilagođavanje doze.

Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre

U pacijenata s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije nije potrebno prilagođavanje doze.

Obavijestite Vašeg ljekara ako imate probleme s Vašim bubrezima i/ili s jetrom. Vaš ljekar će potom
odlučiti da li je potrebno prilagoditi Vašu dozu AZOMEXA.

Djeca i adolescenti

AZOMEX 500 mg film tablete nisu prilagođene za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine
ispod 45 kg.

Stariji pacijenti

Starijim pacijentima preporučuju se iste doze kao i za odrasle pacijente. Preporučuje se oprez, jer
starije osobe mogu biti sklonije razvoju teških srčanih aritmija (

torsades de pointes aritmije) od mlađih.

Način primjene

AZOMEX 500 mg film tablete namijenjene su za oralnu primjenu.
AZOMEX 500 mg film tablete mogu se uzimati neovisno o obrocima ili uz obroke.
Film tablete trebate progutati (ne žvakati) s dovoljnom količinom tečnosti.

Trajanje liječenja

AZOMEX 500 mg film tablete primjenjuju se prema terapijskom režimu u trajanju od tri dana
(trodnevno liječenje).

U većini slučajeva trodnevni terapijski režim pokazao se efikasnim i u liječenju pneumonije.

Posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako osjećate da je djelovanje AZOMEXA previše
jako ili previše slabo za Vas.

Ako primijenite više AZOMEXA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

S obzirom da pakovanje lijeka sadrži mali broj film tableta (3 AZOMEX 500 mg film tablete), mali je i
rizik od predoziranja. U slučaju neočekivanog, teškog predoziranja lijekom, odmah se javite Vašem
ljekaru ili u najbližu bolnicu s odjeljenjem za hitnu medicinsku pomoć. Tipični znaci predoziranja
azitromicinom su: privremeni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proljev.

Ako ste zaboravili primijeniti AZOMEX

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste lijek propustili primijeniti, učinite to čim prije se sjetite. Sljedeću dozu lijeka uzmite u
odgovarajuće vrijeme. Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili dozu koju ste
zaboravili primijeniti.

U svakom slučaju, trebali biste primijeniti ukupni broj AZOMEX 500 mg film tableta koji Vam je
propisao Vaš ljekar (ukupno 3 AZOMEX 500 mg film tablete, tj. po 1 film tabletu dnevno u trajanju od 3
dana), a potom biste trebali na odgovarajući način obavijestiti ljekara.

Ako prestanete primjenjivati AZOMEX

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš ljekar.

Da biste izbjegli neželjene posljedice, AZOMEX primjenjujte tačno onako kako Vam je propisao Vaš
ljekar sve dok u potpunosti ne završite preporučenu kuru liječenja. Ni u jednom slučaju nemojte
prijevremeno prekinuti primjenu lijeka bez prethodnog savjetovanja s Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakve dodatna pitanja u vezi s primjenom AZOMEXA, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, tako i AZOMEX može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju

ispoljiti u svih osoba.

Učestalost javljanja neželjenih djelovanja temelji se na sljedećim kategorijama:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba;

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba;

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba;

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba;

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba;

Nepoznato: učestalost javljanja ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka.

Važna neželjena djelovanja ili simptomi koje trebate pratiti i mjere koje biste trebali poduzeti u tom
slučaju.

Sljedeća iznimno rijetka neželjena djelovanja u određenim situacijama mogu biti opasna po život. Ako
Vam se javi bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, prekinite primjenu AZOMEXA i što prije se
javite Vašem ljekaru.

Teške reakcije akutne preosjetljivosti (npr. anafilaksa)
U slučaju iznimno rijetke, ali moguće po život opasne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok),
liječenje AZOMEXOM treba odmah prekinuti, a uobičajene urgentne mjere moraju se uključiti (npr.
primjena antihistaminika, kortikosteroida, simpatomimetika, kao i priključivanje respiratora (umjetno
disanje), ako je to potrebno).

Infekcije i infestacije
Manje često: gljivične bolesti (npr. kandidijaza, oralna kandidijaza), vaginalna infekcija (vaginitis),
upala pluća (pneumonija), bakterijske bolesti, upala sluznice ždrijela (faringitis), upala u
gastrointestinalnom traktu (gastroenteritis), respiratorne (dišne) bolesti, prehlada (rinitis).
Nepoznato: upala debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Manje često: određene promjene u broju krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, eozinofilija).
Nepoznato: određene promjene u broju krvnih ćelija (trombocitopenija, hemolitička anemija).

Poremećaji imunološkog sistema
Manje često: Oticanje i nakupljanje vode u području kože (angioedem), reakcije preosjetljivosti
(hipersenzitivnost).
Nepoznato: teške (ponekad opasne po život) reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktičke reakcije).

Poremećaji metabolizma i prehrane
Manje često: gubitak apetita (anoreksija).

Psihijatrijski poremećaji
Manje često: nervoza, nesanica.
Rijetko: uznemirenost (agitacija).
Nepoznato: agresivnost, tjeskoba (anksioznost), delirij (vrsta poremećaja svijesti), obmane čula
(halucinacije).

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja.
Manje često: omaglica, pospanost, oštećenje osjeta okusa (dizgeuzija), oštećenje tjelesne osjetljivosti
(parestezija).
Nepoznato: iznenadni gubitak svijesti (sinkopa), napadi praćeni grčenjem, smanjena osjetljivost na
stimulaciju (hipoestezija), hiperaktivnost (psihomotorna hiperaktivnost), gubitak osjeta mirisa/ukusa
(anosmija/ageuzija), oštećenje osjeta mirisa (parosmija), mišićni poremećaji (miastenija gravis).

Poremećaji oka
Manje često: poremećaji vida.

Poremećaji uha i labirinta
Manje često: poremećaji uha, vrtoglavica (vertigo).
Nepoznato: oštećenje sluha uključujući i gluhoću i/ili zujanje/zvonjenje u ušima (tinitus).

Srčani poremećaji
Manje često: osjećaj lupanja srca (palpitacije).
Nepoznato: srčana aritmija (

torsades des pointes, aritmije, uključujući i ventrikularnu tahikardiju),

produženje određenog dijela (QT interval) elektrokardiograma.

Poremećaji krvnih sudova
Manje često: navale crvenila i vrućine.
Nepoznato: nizak krvni pritisak (hipotenzija).

Poremećaji respiratornih (dišnih) organa, grudnog koša i sredogruđa
Manje često: otežano disanje (dispneja), krvarenje iz nosa (epistaksa).

Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: proljev.
Često: povraćanje, bol u trbuhu, mučnina.
Manje često: zatvor stolice (konstipacija), gasovi (flatulencija), loše varenje (dispepsija), otežano
gutanje (disfagija), upala sluznice želuca (gastritis), proširenost (distenzija) trbuha, suha usta,
podrigivanje, ranice u ustima koje peku i bole, prekomjerno lučenje pljuvačke, mehka stolica.
Nepoznato: upala gušterače (pankreatitis), promjena boje (diskoloracija) jezika.

Hepatobilijarni poremećaji
Rijetko: poremećaj funkcija jetre, žutica, zastoj žuči (holestaza).
Nepoznato: zatajenje jetre koje rijetko ima fatalan ishod, upala jetre (hepatitis), određeno oštećenje
jetrenog tkiva (fulminantna nekroza jetre).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: kožni osip, svrbež, urtikarija, upala kože (dermatitis), suha koža, prekomjerno znojenje.
Rijetko: osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost), osip uz eozinofiliju i sistemske simptome
(DRESS sindrom).
Nepoznato: teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

erythema multiforme).

Poremećaji mišično-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Manje često: bolest kostiju i zglobova (osteoartritis), bol u mišićima (mialgija), bol u leđima, bol u vratu.
Nepoznato: bol u zglobovima (artralgija).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
Manje često: otežano pražnjenje mokraćnog mjehura (dizurija), bubrežni bol.
Nepoznato: upala bubrega (intersticijalni nefritis), akutno zatajenje bubrega.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Manje često: menstrualni poremećaj (metroragija), testikularni poremećaj.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Manje često: oticanje (edem, rijetko s fatalnim ishodom), slabost (astenija), malaksalost/iscrpljenost,
umor, oticanje u području lica (edem lica), bol u prsima, groznica, bol, oticanje u krajnjim (perifernim)
dijelovima tijela – periferni edem.

Pretrage/testovi
Često: promjene laboratorijskih nalaza pojedinih testova krvi ili mokraće (smanjen broj limfocita,
smanjenje nivoa bikarbonata, povećan broj eozinofila, povećan broj bazofila, monocita i neutrofila).
Manje često: promjene laboratorijskih nalaza pojedinih testova krvi ili mokraće (povećanje aspartat
aminotransferaze, alanin aminotransferaze, bilirubina, uree, kreatinina, alkalne fosfataze, klorida,
glukoze, broja trombocita i nivoa bikarbonata; smanjen hematokrit; promijenjeni nivoi kalija,
promijenjeni nivoi natrija.

Ozljede i trovanja i proceduralne komplikacije
Manje često: komplikacije nakon intervencije.

Neželjene reakcije koje su u mogućoj ili vjerovatnoj povezanosti s prevencijom (profilaksom) ili s
liječenjem

Mycobacterium avium infekcije, a temelje se na iskustvu kliničkih ispitivanja i

postmarketinškog praćenja. Ove neželjene reakcije razlikuju se tipom ili učestalošću od neželjenih
reakcija na farmaceutske formulacije lijeka s neposrednim ili produženim otpuštanjem.

Poremećaji metabolizma i prehrane
Često: gubitak apetita (anoreksija).

Poremećaji nervnog sistema
Često: omaglica, glavobolja, poremećaj tjelesne osjetljivosti (parestezija), oštećenje osjeta okusa
(dizgeuzija).
Rijetko: smanjena osjetljivost na stimulaciju (hipoestezija).

Poremećaji oka
Često: oštećenje vida.

Poremećaji uha i labirinta
Često: gluhoća.
Rijetko: poremećaj sluha, zujanje/zvonjenje u ušima (tinitus).

Srčani poremećaji
Rijetko: osjećaj lupanja srca (palpitacije).

Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: proljev, bol u trbuhu, mučnina, gasovi (flatulencija), nelagoda u trbuhu, mehka stolica.

Hepatobilijarni poremećaji
Rijetko: upala jetre (hepatitis).

Poremećaji kože i mehkih tkiva
Često: kožni osip, svrbež.
Rijetko: teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom), osjetljivost na sunčevu svjetlost
(fotosenzitivnost).

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Često: bol u zglobovima (artralgija).

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor.
Rijetko: slabost (astenija), malaksalost/iscrpljenost.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati AZOMEX
AZOMEX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 4 godine.
AZOMEX se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta AZOMEX sadrži
Jedna AZOMEX 500 mg film tableta sadrži: Azitromicina 500 mg (u obliku dihidrata).
AZOMEX 500 mg film tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance:
Tabletno jezgro: kalcij hidrogenfosfat bezvodni, skrob preželatiziran, krospovidon, magnezijev stearat i
natrijev laurilsulfat.
Film obloga: metilhidroksipropilceluloza, titan dioksid (E171), triacetin i laktoza.

Kako AZOMEX izgleda i sadržaj pakovanja
AZOMEX 500 mg film tablete su bijele boje, kapsularnog oblika.
AZOMEX 500 mg film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 3 film tablete (1 blister u kutiji).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-7185/15 od 05.08.2016.

Datum revizije uputstva
08/2016.