BAZETHAM 0.4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BAZETHAM
0,4 mg tableta s produženim oslobađanjem

tamsulozin

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Bazetham. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju neželjenu
reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTE:

1. Šta je Bazetham i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Bazetham
3. Kako uzimati Bazetham
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Bazetham?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE BAZETHAM I ZA ŠTA SE KORISTI?

Šta je Bazetham
Aktivna supstanca lijeka Bazetham je tamsulozin. Tamsulozin smanjuje napetost glatkih mišića u
prostati i mokraćnoj cijevi (cijev koja vodi mokraću prema vani), omogućava lakši prolaz mokraće kroz
mokraćnu cijev i olakšava mokrenje.
U prostati, mokraćnom mjehuru i uretri se nalaze specijalizovane ćelije koje sadrže alfa

1a

raceptore koji

uzrokuju napetost mišića mokraćne cijevi.
Bazetham je blokator alfa

1a

adrenoreceptora koji smanjuje aktivnost ovih specijalizovanih ćelija i

opušta mišiće, čineći prolazak mokraće lakšim.

Za šta se Bazetham koristi
Bazeham tablete se koriste za liječenje simptoma donjeg dijela mokraćnog sistema, povezanih sa
povećanom prostatom(benigna hiperplazija prostate). Ovi simptomi uključuju otežano započinjanje
mokrenja, često mokrenje, osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura, potrebu da se nekoliko
puta noću ustaje zbog mokrenja.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BAZETHAM
Nemojte uzimati Bazetham:

ako ste alergični na tamsulozin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (nabrojani u dijelu 6.)

ako imate ozbiljne poteškoće s jetrom

ako ste se ikad onesvijestili ili osjetili vrtoglavicu kada iznenada sjednete ili ustanete.

Nesvjestica se može ponekad desiti kada uzimate Bazetham tablete, naročito ako uzimate i druge alfa
1 blokatore. Ako osjetite slabost ili nesvjesticu, kako biste bili sigurni, odmah lezite ili sjedite dok
simtomi ne nestanu.

Upozorenje i mjere opreza

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja tamsulozina

Ako imate problema sa bubrezima.

Rijetko se kod primjene Bazetham tableta može pojaviti nesvjestica kao i kod drugih lijekova
istog djelovanja. Na prvi znak omaglice ili slabosti treba sjesti ili leći dok simptomi ne nestanu.

Ako ste bili ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog
očnog pritiska ( glaukom).
Obavijestite ljekara specijalistu za očne bolesti da uzimate ili ste prethodno uzimali Bazetham.
Specijalista će tada poduzeti potrebne mjere opreza kod liječenja i hiruškog zahvata.
Posavjetujte sa sa svojim ljekarom trebate li odgoditi ili privremeno prestati uzimati lijek ako
idete na operaciju oka zbog zamućenja leće(katarakte) ili povišenog očnog pritiska(glaukom).

Primjena kod djece i adolescenata

Ne primjenjujte ovaj lijek kod djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu
populaciju.

Uzimanje drugih lijekova s Bazetham tabletama

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo
koji lijek. Bazetham tablete mogu uticati na djelovanje drugih lijekova, kao što i drugi lijekovi mogu
uticati na djelovanje Bazetham tableta.
Posebno recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate:
- Lijekove za snižavanje krvnog pritiska: kao što su verapamil i diltiazem
- Lijekove za liječenje HIV-a: kao što su ritonavir ili indinavir
- Lijekove za liječenje gljivične infekcije: kao što ketakonazol ili itrakonazol
- Ostale alfa blokatore: kao doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin
- Eritromicin, antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija
Molimo Vas, obavijestite svog ljekara da korstite Bazetham tablete prije bilo koje operacije ili
stomatološke intervencije, jer postoji mogućnost da ovaj lijek utiče na dejstvo anestetika.

Uzimanje hrane i pića s Bazetham tabletama
Bazetham tablete možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje
Bazetham nije indikovan za upotrebu kod žena.
Kod muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije(poremećaji ejakulacije). Abnormalna
ejakulacija znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur(retrogradna
ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava je
bezopasna.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema dostupnih podataka o tome da li Bazetam tablete mogu uticati na sposobnost vožnje i
upravljanja mašinama. Međutim, poznato je Bazetham tablete mogu izazivati pospanost, zamagljen
vid, vrtoglavicu i nesvjesticu. Ako osjetite ove simptome nemojte voziti niti upravljati mašinama.

3. KAKO UZIMATI BAZETHAM?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko u nešto niste sigurni,
provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza za odrasle i starije je 1 tableta na dan.
Tableta može biti uzeta sa ili bez hrane.
Tabletu trebate progutati cijelu. Ne smijete ju drobiti niti žvakati.
Vaš ljekar Vas, s vremena na vrijeme, može pregledati dok uzimate ovaj lijek.

Ako uzmete više Bazetham tableta nego što ste trebali
Ako greškom uzmete previše tableta, odmah se javite ljekaru/hitnoj službi najbliže bolnice. Ponesite sa
sobom preostali lijek i uputstvo za korištenje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Bazetham tablete
Preporučuje se da uzmete svoju dnevnu dozu isti dan kasnije, ako ste zaboravili uzeti je tog dana. Ako
ste propustili jedan dan, nastavite s uzimanjem kao što Vam je propisano. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako imate bilo kakvih nejasnoća ili pitanja vezano za primjenu Bazetham tableta, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi drugi lijekovi Bazetham tablete mogu izazvati neželjene reakcije iako se one neće javiti kod
svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom ljekaru ukoliko primijetite sljedeće neželjene
reakcije – možda će Vam biti potrebno liječenje:
Rijetke(javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba)

naticanje lica, usana, jezika ili grla sa otežanim disanjem, povezano sa alergijom.

Vrlo rijetke rijetke neželjene reakcije ( javljaju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika)

produžena bolna erekcija, koja obično nije povezana sa seksualnom aktivnošću

osip, upala i plikovi na koži i / ili sluznicama usana, očiju, usta, nosne šupljine i spolovila

(Stevens-Johnsonov sindrom)

abnormalan nepravilan srčani ritam (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija),otežano

disanje(dispnea).

Takođe su prijavljene i sljedeće neželjene reakcije:
Česte neželjene reakcije (javljaju se kod do 1 na 10 osoba)

vrtoglavica

abnormalna ejakulacija (poremećaji ejakulacije).To znači da sjeme ne napušta tijelo kroz
uretru, nego ide u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je volumen ejakulacije smanjen ili
odsutan (nemogućnost ejakulacije). Ovaj fenomen je bezopasan..

Manje česte neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba)

slabost

glavobolja

curenje i začepljenost nosa

vrtoglavica prilikom sjedanja ili ustajanja

osjećaj snažnog i nepravilnog lupanja srca (palpitacije)

gastrointestinalni simptomi kao što su mučnina ili povraćanje (osjećaj slabosti ili bolesti ),
proljev, zatvor

reakcije preosjetljivosti poput osipa, svrbeža, crvenila, lokalni otoci i problemi sa disanjem.

Rijetke neželjene reakcije (javljaju se kod do 1 na 1000 osoba)

nesvjestica.

Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

zamagljen vid

oštećenje vida

krvarenje iz nosa(epistaksa)

ozbiljan kožni osip(multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

suha usta.

Kao i kod drugih lijekova ove vrste mogu se pojaviti, pospanost, zamagljen vid ili oticanje ruku i nogu.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI BAZETHAM TABLETE?
Bazetham morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Rok trajanja lijeka je 30 mjeseci.
Bazetham tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Bazetham tablete sadrže?

Jedna Bazetham tableta s produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance

Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalna; polietilen oksid; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; magnezij
stearat.
Ovojnica tablete: hipromeloza; titan dioksid (E171); makrogol 8000; željezo oksid, žuti (E172); željezo
oksid, crveni (E172)

Kako Bazetham tablete izgledaju i sadržaj pakovanja?
Tableta s produženim oslobađanjem.
Bazetham tableta s produženim oslobađanjem je žuta, bikonveksna, ovalna filmom obložena tableta, s
utisnutom oznakom "T04" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Bazetham je dostupan u pakovanju od 30 tablete u blisteru, u kutiji (3 blistera po 10 tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Broj rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet:

BAZETHAM , 0,4 mg tableta s produženim oslobađanjem: 04-07.3-2-7208/16 od 23.03.2017.