BENSEDIN rastvor za injekciju/ infuziju

BENSEDIN 10 mg/2 mL

10 ampula po 2 ml rastvora, u kutiji

Supstance:
diazepam
Jačina ATC Oblik
10 mg/2 mL N05BA01 rastvor za injekciju/ infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ BENSEDIN
10 mg/2 ml, rastvor za injekciju/infuziju

diazepam

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek BENSEDIN

i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek BENSEDIN
3. Kako uzimati lijek BENSEDIN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek BENSEDIN
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK BENSEDIN

I ZA ŠTA SE KORISTI

Lijek BENSEDIN rastvor za injekciju/infuziju kao aktivnu supstancu sadrži diazepam. Diazepam
pripada grupi lijekova koji se zovu benzodiazepini. Lijek BENSEDIN se koristi:
- za liječenje anksioznosti (osjećaj strepnje/zabrinutosti) i agitiranosti (uznemirenost),
- za smirenje pacijenata prije manjih hirurških ili stomatoloških intervencija,
- kao antikonvulziv (za kontrolu epileptičnih napada i febrilnih konvulzija),
- kao mišićni relaksans.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK BENSEDIN

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek BENSEDIN

Nemojte uzimati ovaj lijek:

ako ste alergični (preosjetljivi) na diazepam ili druge benzodiazepine ili na bilo koju pomoćnu

supstancu u sastavu ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6),

ako imate fobije (iracionalni strahovi) ili opsesije (uznemiravajuće, neželjene i ponavljane misli,

ideje ili osećaji),

ako imate problema sa disanjem,

ako imate sindrom apneje u snu (stanje u kome dolazi do zastoja disanja tokom spavanja),

ako imate tešku bolest jetre,

ako ste nedavno doživjeli gubitak bliske osobe,

ako bolujete od depresije, anksioznosti ili neke druge dugotrajne duševne bolesti, koju niste

liječili.

Lijek BENSEDIN ne treba davati novorođenoj ili prijevremeno rođenoj djeci.

Budite oprezni s lijekom BENSEDIN

Obavijestite Vašeg ljekara prije nego što dobijete ovaj lijek:
- ako imate oboljenje bubrega ili jetre,
- ako imate oboljenje pluća,
- ako bolujete od porfirije (bolest krvi koja zahvata kožu, digestivni trakt i nervni sistem),
- ako bolujete od miastenije gravis (bolest nervnog sistema koja uzrokuje mišićnu slabost),
- ako ste ranije zloupotrebljavali alkohol i/ili lijekove,
- ako imate oboljenje mozga (posebno oboljenje koje zahvata moždanu cirkulaciju),
- ako uzimate bilo koji lijek koji djeluje na centralni nervni sistem.

Neophodan je oprez kada se lijek BENSEDIN daje starijim i komatoznim osobama.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije nego što dobijete lijek.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom BENSEDIN

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Lijek

BENSEDIN može uticati na dejstvo nekih lijekova kao što i drugi lijekovi mogu uticati na dejstvo ovog

lijeka.

Obavezno obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. eritromicin, izoniazid i rifampicin),

-

lijekovi za liječenje depresije (npr. mirtazapin, fluvoksamin i fluoksetin),

-

lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin i natrijum valproat),

-

lijekovi koji se primjenjuju u hirurgiji (opšti anestetici) i lijekovi protiv jakih bolova (narkotički

analgetici npr. fentanil),

-

lijekovi za liječenje alergija, uključujući sensku groznicu i ubode insekata (antihistaminici),

-

lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska,

-

lijekovi za liječenje psihoza, šizofrenije i drugih mentalnih poremećaja (npr. olanzapin, klozapin i

zotepin),

-

lijekovi za liječenje HIV infekcije (npr. amprenavir, sakvinavir i ritonavir),

-

lijekovi za liječenje anksioznosti i poremećaja spavanja,

-

digoksin (koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma i srčane slabosti),

-

disulfiram (koristi se u liječenju alkoholizma),

-

levodopa (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti),

-

lofeksidin (koristi se za liječenje apstinencijalnih simptoma kod heroinskih zavisnika),

-

baklofen i tizanidin (mišićni relaksansi),

-

nabilon (koristi se za liječenje mučnine i neuropatskog bola),

-

oralni kontraceptivi,

-

teofilin i aminofilin (koriste se za liječenje astme i bolesti pluća),

-

cimetidin, esomeprazol i omeprazol (koriste se za liječenje pojačane sekrecije stomačne kiseline i

ulkusa),

-

diuretici (koriste se za izbacivanje tečnosti iz organizma),

-

nitrati (koriste se za liječenje angine pektoris),

-

natrijum oksibat (koristi se za prevenciju epizoda iznenadnog padanja u san (narkolepsija) praćene

mišićnom slabošću).

Uzimanje hrane i pića s lijekom BENSEDIN

Izbjegavajte pušenje i konzumaciju alkohola dok koristite ovaj lijek. Neki od sastojaka kafe (kofein)
mogu uticati na dejstvo lijeka BENSEDIN.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Ne bi trebalo da koristite lijek BENSEDIN ako ste trudni ili ako dojite (osim ako Vaš ljekar odluči da je
to neophodno). Obavijestite svog ljekara ako mislite da ste možda trudni ili ako planirate da zatrudnite.
Žene koje doje ne treba da uzimaju lijek BENSEDIN.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim
vozilima i mašinama).

Ovaj lijek može da utiče na Vašu sposobnost za vožnju. Nemojte da vozite sve dok ne budete sigurni
kako ovaj lijek djeluje na Vas.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek BENSEDIN
Ovaj lijek sadrži 480 mg bezvodnog etanola, pa se mora obratiti pažnja u liječenju trudnica i dojilja,
djece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Štetan je i za osobe
koje boluju od alkoholizma.

Mogu se javiti toksične ili alergijske reakcije kod odojčadi i djece do 3 godine starosti, jer BENSEDIN
rastvor za injekciju sadrži benzilalkohol 30 mg/2 ml.

Prilikom primjene ovog lijeka može se povećati rizik od žutice kod novorođenčadi, jer se u njegovom
sastavu nalazi benzojeva kiselina i natrijum–benzoat.

BENSEDIN rastvor za injekciju sadrži propilenglikol koji može izazvati simptome slične dejstvu
alkohola.

3. KAKO UZIMATI LIJEK BENSEDIN

Ukoliko mislite da lijek BENSEDIN

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

Vašem ljekaru.

Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu ovog lijeka za Vas. Doza se određuje u zavisnosti od stanja
koje se liječi, tjelesne mase i godina. Ako imate bilo kakvo pitanje u vezi ovog lijeka, obratite se Vašem
ljekaru ili medicinskoj sestri.

Uobičajene doze:

Odrasli

Teški oblik anksioznosti ili akutni mišićni spazam: 10 mg, daje se u venu ili u mišić. Po potrebi, može
se ponoviti nakon 4 sata.

Tetanus: 0,1-0,3 mg po kg tjelesne mase, daje se u venu na svakih jedan do četiri sata, ili 3-10 mg po
kg tjelesne mase kontinuiranom infuzijom tokom 24 sata putem nazoduodenalne sonde.

Epileptični napadi: 0,15-0,25 mg po kg tjelesne mase, daje se sporo u venu. Po potrebi, može se
ponoviti nakon 30-60 minuta.

Smirenje prije manjih hirurških ili stomatoloških intervencija:0,1-0,2 mg po kg tjelesne mase, daje se
injekcijom u venu ili mišić, i prilagođava terapijskom odgovoru.

Ako ste starijeg životnog doba ili imate problema sa jetrom i bubrezima, doza će Vam u skladu sa tim
biti smanjena.

Djeca

Kontrola epileptičkih napada ili febrilnih konvulzija: 0,2-0,3 mg po kg tjelesne mase (ili 1 mg po godini
života), daje se u venu. Ukoliko je neophodno, doza se može ponoviti nakon 30 do 60 minuta.

Smirenje prije manjih hirurških zahvata i ublažavanje mišićnog spazma: do 0,2 mg po kg tjelesne
težine, daje se injekcijom.

Ako uzmete više lijeka BENSEDIN nego što ste trebali

S obzirom da će Vam ovaj lijek dati ljekar, malo je vjerovatno da ćete dobiti preveliku dozu.

Ako prestanete uzimati lijek BENSEDIN

Zavisnost od diazepama i ostalih benzodiazepina se može razviti tokom njihove dugotrajne primjene i
češće se javlja kod pacijenata koji su nekad zloupotrebljavali alkohol ili lijekove. Rizik od zavisnosti je
mali ako se lijek primjenjuje u malim dozama u kratkom vremenskom periodu.

Ukoliko ste koristili diazepam u dužem vremenskom periodu, Vaš ljekar Vam neće naglo prekidati
terapiju, već će postepeno smanjivati dozu, kako ne bi došlo do pojave simptoma obustave kao što su
anksioznost, depresija, stomačni grčevi, mučnina i znojenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka BENSEDIN obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, i lijek BENSEDIN može izazvati neželjena dejstva, posebno kod starijih osoba,

mada se one ne moraju ispoljiti kod svih.

Kao i prilikom primjene ostalih lijekova, kod nekih ljudi se može javiti alergijska reakcija. Odmah se
obratite Vašem ljekaru ukoliko primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:
- osip, svrab, otok u predjelu lica i očiju, otežano disanje, tešku bolest sa plikovima po koži, ustima,
regiji oko očiju i genitalijama.

Neželjena dejstva diazpama su obično blaga i rijetka.

Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Krv:

- promjene u broju krvnih ćelija.

Psihijatrijski poremećaji:

-

halucinacije,

-

poremećaji spavanja i košmari,

-

osjećaj uzbuđenosti ili zabrinutosti,

-

agresivnost,

-

nemir i agitiranost,

-

depresija,

-

otupjelost emocija.

Nervni sistem:

-

glavobolje,

-

konfuzija,

-

tremor,

-

ošamućenost,

-

smanjena pažnja,

-

nerazgovjetan govor,

-

zamor ili stanje slično mamurluku,

-

nespretnost,

-

gubitak pamćenja,

-

vrtoglavica,

-

neuobičajeni pokreti mišića lica,

-

konvulzije.

Oči:

-

poremećaji vida.

Uši:

-

vrtoglavica.

Srce:

-

snižen krvni pritisak,

-

usporena srčana radnja,

-

srčani zastoj,

-

bol u grudima.

Krvni sudovi:

-

zapaljenje vena,

-

krvni ugrušci u venama (venska tromboza).

Respiratorni sistem:

-

problemi sa disanjem.

Digestivni sistem:

-

želudačne i crijevne tegobe,

-

mučnina,

-

suva usta ili pojačano stvaranje pljuvačke.

Jetra:

-

povišene vrijednosti enzima jetre,

-

žutica (žuta prebojenost kože).

Koža:

-

svrab i osip.

Mišići:

-

mišićna slabost,

-

bolovi ili grčevi u mišićima.

Bubrezi:

-

nesposobnost mokrenja,

-

nesposobnost zadržavanja mokraće.

Reproduktivni sistem:

-

uvećanje dojki kod muškaraca,

-

promjene libida (seksualne želje),

-

nemogućnost postizanja orgazma kod žena,

-

stvaranje mlijeka u dojkama,

-

povišene koncentracije testosterona kod muškaraca.

Drugi dijelovi tijela:

-

bol na mjestu injekcije,

-

poremećaj cirkulacije i oštećenje tkiva (ako se lijek injektira u arteriju).

Postoji blago povećan rizik od pojave malformacija, posebno zečje usne, kod novorođenčadi čije su
majke uzimale benzodiazepine tokom prva tri mjeseca trudnoće. Može doći do usporenog razvoja kod
beba koje su tokom trudnoće bile izložene benzodiazepinima. Ukoliko je majka koristila diazepam pri
kraju trudnoće ili tokom porođaja, može doći do pojave osjećaja hladnoće, mlitavosti, otežanog disanja
i sisanja kod novorođenčeta ili apstinencijalnih simptoma.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK BENSEDIN

Lijek BENSEDIN

čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Rok upotrebe: 3 godine

Lijek BENSEDIN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek BENSEDIN

sadrži

Aktivne supstance: 2 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg diazepama
Pomoćne supstance: etanol, bezvodni; propilenglikol; benzilalkohol 30 mg/2 ml; natrijum-benzoat (E
211); benzojeva kiselina (E 210); voda za injekcije.

Kako lijek BENSEDINizgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: Bistar bezbojan do žut rastvor
Pakovanje: 10 ampula po 2 ml rastvora za injekciju/infuziju

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Administrativno sjedište proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

04-07.3-2-3445/16 od 17.02.2017.