BENSEDIN 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ BENSEDIN
2 mg tableta
5 mg tableta
10 mg tableta

diazepam

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek BENSEDIN

i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek BENSEDIN
3. Kako uzimati lijek BENSEDIN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek BENSEDIN
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK BENSEDIN

I ZA ŠTA SE KORISTI

Lijek BENSEDIN sadrži aktivnu supstancu diazepam, koja pripada grupi lijekova koji se zovu
benzodiazepini. Lijek BENSEDIN se koristi u liječenju:

anksioznosti (osjećaj tjeskobe i uznemirenosti) i problema sa spavanjem (nesanica),

mišićnih spazama (grčeva) kao npr. kod cerebralne spastičnosti,

epilepsije (konvulzije),

pripreme za operaciju (premedikacija).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK BENSEDIN

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Ne uzimajte lijek BENSEDIN:

ako ste alergični (preosjetljivi) na diazepam ili bilo koji drugi sastojak lijeka BENSEDIN (vidjeti
tačku 6.),

ako ste alergični na druge lijekove iz grupe benzodiazepina, uključujući klonazepam,
flurazepam i temazepam,

ako imate teškoće

sa disanjem ili probleme sa plućima,

ako imate teže oštećenje jetre,

ako imate miasteniju gravis (bolest kod koje postoji postepena slabost i zamorljivost mišića),

ako imate "sindrom apneje u snu" (zastoj disanja u toku sna),

ako imate fobije (nerealne strahove) ili opsesije (zabrinjavajuće, neželjene i ponavljane misli,
ideje i osećanja),

ako imate mentalne probleme (hronične psihoze) koji Vas mogu zbuniti, otuđiti od realnosti ili
onemogućiti da jasno mislite i rasuđujete.

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete lijek BENSEDIN.

Budite oprezni s lijekom BENSEDIN

Obavijestite Vašeg ljekara prije nego što počnete da uzimate lijek BENSEDIN:

- ako imate problema sa jetrom, bubrezima ili plućima,
- ako se liječite od depresije,
- ako ste nedavno doživjeli gubitak bliske osobe,
- ako redovno konzmirate alkohol ili koristite droge,
- ako ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom alkohola ili lijekova.

Obavijestite ljekara ukoliko lijek BENSEDIN treba dati djetetu mlađem od 6 mjeseci. Lijek se ne
preporučuje ovom uzrastu osim ukoliko nema drugog terapijskog izbora.

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice,

posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete lijek BENSEDIN.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom BENSEDIN

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Lijek BENSEDIN može uticati na dejstvo

nekih lijekova kao što i drugi lijekovi mogu uticati na dejstvo lijeka BENSEDIN.

Obavezno obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- fluvoksamin, fluoksetin i druge lijekove koji se koriste za liječenje mentalnih oboljenja,
- lijekove za spavanje,
- lijekove za alergije koji vas čine sanjivim,
- fenitoin i druge lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije,
- cimetidin, omeprazol ili cisaprid (koriste se za liječenje stomačnih problema i gorušice),
- ketokonazol (lijek koji se koristi za liječenje glivičnih infekcija kože),
- lijekove protiv jakih bolova (kao što je morfin).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek BENSEDIN.

Operacije
Ukoliko imate operaciju ili intervenciju kod zubara pod anestezijom, obavezno se posavjetujte sa
Vašim ljekarom prije nego što počnete da koristite lijek BENSEDIN.

Uzimanje hrane i pića s lijekom BENSEDIN

Ne uzimajte lijek BENSEDIN

zajedno sa alkoholom, zato što može izazvati pospanost, probleme sa

koncentracijom i dubok san, što može dovesti do teških problema sa disanjem i radom srca.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate lijek BENSEDIN posavjetujte se sa Vašim ljekarom ako ste trudni,

planirate trudnoću ili ako dojite. Vaš ljekar će odlučiti da li ćete koristiti lijek BENSEDIN, s obzirom da

ovaj lijek može djelovati na bebu. Ako koristite lijek BENSEDIN odmah obavijestite Vašeg ljekara koji
će odlučiti da li treba da prekinete terapiju.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

BENSEDIN tablete mogu da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.
Lijek može da izazove pospanost, slabiju koncentraciju i uspori brzinu Vaših reakcija. Ako imate bilo
kakvih nedoumica u vezi obavljanja određenih aktivnosti tokom primjene ovog lijeka, posavjetujte se
sa Vašim ljekarom.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek BENSEDIN
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u
njegovom sastavu nalazi laktoza.

3. KAKO UZIMATI LIJEK BENSEDIN

Ukoliko mislite da ovaj lijek suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite vašem

ljekaru.

Lijek BENSEDIN treba koristiti uvijek po uputstvu ljekara. U slučaju nedoumica obavezno se
posavjetujte sa Vašim ljekarom. Terapija se započinje niskim dozama, i povećava po uputstvu ljekara
do postizanja odgovarajuće doze. Vaš ljekar će Vam propisati terapiju sa najmanjom odgovarajućom
dozom u što kraćem vremenskom periodu.

Odrasli
Terapija anksioznosti: maksimalna doza je 30 mg dnevno, podijeljena u više doza. Trajanje terapije
nije duže od 12 nedjelja.
Terapija nesanice: uobičajena doza je 5-15 mg, prije spavanja. Važno je da po uzimanju lijeka
BENSEDIN imate 7-8 sati mirnog sna. Trajanje terapije nije duže od 4 nedjelje.

Terapija mišićnih spazama (grčeva): maksimalna doza je 15 mg dnevno, podijeljena u više doza.

Terapija mišićnih spazama kod cerebralne spastičnosti: maksimalna doza je 60 mg dnevno,
podijeljena u više doza.

Priprema za operaciju (premedikacija): uobičajena doza je 5-20 mg.

Djeca (6 mjeseci i starija)
Terapija mišićnih spazama kod cerebralne spastičnosti: maksimalna doza je 40 mg dnevno podijeljena
u više doza.

Priprema za operaciju (premedikacija): maksimalna doza je 10 mg.

Djeca (mlađa od 6 mjeseci)
Lijek BENSEDIN treba primjenjivati veoma oprezno (vidjeti tačku 2.). Pedijatar će odlučiti o dozi lijeka i
dužini terapije.

Stare osobe i pacijenti sa oštećenjem jetre
Vaš ljekar će Vam propisati dozu lijeka i dužinu terapije. Terapija zavisi od prirode Vaše bolesti, a doza
lijeka je manja od doze kod odraslih.

Ako uzmete više lijeka BENSEDIN nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka BENSEDIN nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Simptomi predoziranja su obično pospanost, loša kontrola pokreta (gubitak koordinacije), ili usporen i
nerazgovjetan govor i grčeviti pokreti očiju.

Ako ste zaboravili uzeti lijek BENSEDIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, preskočite dozu i uzmite sljedeću po rasporedu.

Ako prestanete uzimati lijek BENSEDIN

Ne treba prestati sa uzimanjem lijeka BENSEDIN bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom. Nakon
prekida terapije mogu se povratiti anksioznost i nesanica ili se javiti apstinencijalni sindrom, naročito u
slučaju naglog prekida terapije. Simptome apstinencijalnog sindroma možete vidjeti u tački 4. Moguća
neželjena dejstva. Smanjenje doze mora biti postepeno, kako bi se smanjila mogućnost pojave
apstinencijalnog sindroma.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka BENSEDIN obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek BENSEDIN

može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti

kod svih osoba.

Odmah prekinite sa uzimanjem lijeka BENSEDIN i obratite se ljekaru u slučaju pojave:

bola u grudima sa širenjem ka vratu i ramenima i duž lijeve ruke, što može biti znak infarkta
srca,

problema sa disanjem (depresija disajnih puteva); rani znaci uključuju iznenadno čujno,
otežano i neujednačeno disanje, sa mogućom pojavom plavo prebojene kože,

osjećaja pune bešike i potrebe za hitnim mokrenjem, ali istovremeno i teškoće pri mokrenju,

uznemirenosti, agresivnosti, besa, razdražljivosti ili potrešenosti,

košmara i halucinacija (priviđanje stvari koje ne postoje),

mentalnih problema kao što su deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje) ili otuđenje od
realnosti,

neobične promjene ponašanja.

Kada počnete da uzimate lijek BENSEDIN može doći do pojave umora i slabosti u mišićima. Ovi
simptomi obično nestanu poslije nekog vremena. Ukoliko imate pitanja posavjetujte se sa Vašim
ljekarom.

Tokom terapije mogu se javiti neka od sljedećih neželjenih dejstava:
Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema
slaba koordinacija, osjećaj nestabilnosti pri hodu,

usporen ili nerazgovjetan govor,

glavobolja,

ošamućenost,

nekontrolisani pokreti, npr. ruku (tremor-podrhtavanje),

otežano pamćenje,

konfuzija,

depresija,

smanjeno opažanje.

Poremećaji jetre i bubrega
poremećaj funkcije jetre (na osnovu nalaza krvne slike),

gubitak kontrole mokrenja (umokravanje),

žuta prebojenost kože i beonjača (žutica).

Poremećaji digestivnog sistema

mučnina (nauzeja),

konstipacija (zatvor),

suva usta,

pojačana salivacija (pojačano lučenje pljuvačke).

Poremećaji srca i cirkulacije

- nizak krvni pritisak, uključujući i osjećaj vrtoglavice i ošamućenosti,
- neujednačeni otkucaji srca.

Poremećaji čula sluha i vida

- problemi sa vidom uključujući duple slike i nejasan vid,
- vrtoglavica, uključujući osjećaj ošamućenosti i okretanja stvari oko sebe.

Poremećaji na nivou kože

- osip.

Poremećaji seksualnosti

- povećan ili smanjen seksualni nagon.

Apstinencijalni sindrom
Možete postati zavisni od benzodiazepina, kao što je lijek BENSEDIN. Ukoliko se terapija prekine
iznenada, ili se doze lijeka brzo smanje, može nastati asptinencijalni sindrom. Simptomi su: glavobolja,
bol u mišićima i osjećaji nemira, zabrinutosti, napetosti, zbunjenosti ili loše naravi. Rijetko
apstinencijalni simptomi uključuju: nepodnošenje svjetlosti, buke i dodira, halucinacije (priviđanje stvari
koje ne postoje), osjećaj golicanja i trnjenja u rukama i nogama, osjećaj izgubljenosti ili otuđenja od
realnosti, konvulzije (epileptičke napade).

Stare osobe su pod povećanim rizikom od pada ili preloma kostiju tokom primjene benzodiazepina.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK BENSEDIN

Lijek BENSEDIN čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek BENSEDIN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek BENSEDIN

sadrži

BENSEDIN 2 mg tableta
Aktivne supstance: 1 tableta sadrži 2 mg diazepama
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; magnezijum-stearat

BENSEDIN 5 mg tableta
Aktivne supstance: 1 tableta sadrži 5 mg diazepama
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; magnezijum-stearat

BENSEDIN 10 mg tableta
Aktivne supstance: 1 tableta sadrži 10 mg diazepama
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; povidon; magnezijum-stearat

Kako lijek BENSEDINizgleda i sadržaj pakovanja

BENSEDIN 2 mg tableta
Izgled: okrugle bikonveksne tablete od 2 mg bijele do žućkastobijele boje.
Pakovanje: 30 tableta (2 blistera)

BENSEDIN 5 mg tableta
Izgled: okrugle bikonveksne tablete od 5 mg bijele do žućkastobijele boje sa naznačenom podionom
crtom na jednoj strani.
Pakovanje: 30 tableta (3 blistera)

BENSEDIN 10 mg tableta
Izgled: okrugle bikonveksne tablete od 10 mg bijele do žućkastobijele boje.
Pakovanje: 30 tableta (2 blistera)

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Administrativno sjedište proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Bensedin, tableta, 30 x 2 mg: 04-07.3-2-3448/16 od 17.02.2017.
Bensedin, tableta, 30 x 5 mg: 04-07.3-2-3447/16 od 17.02.2017.
Bensedin, tableta, 30 x 10 mg: 04-07.3-2-3446/16 od 17.02.2017.