BERLIPRIL 5 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Berlipril 5
5 mg
tableta

enalapril

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije
o Vašem liječenju.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu
Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
simptomi isti kao i Vaši
Ako primijetite bilo koju od nuspojava o tome obavijestite svog ljekara ili apotekara. Ovdje se misli i
na bilo koju neželjenu pojavu koja nije navedena u ovom uputstvu Vidjeti odjeljak 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1.

Šta je Berlipril 5 i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego uzmete Berlipril 5

3.

Kako uzimati Berlipril 5

4.

Moguće neželjene pojave

5.

Kako čuvati Berlipril 5

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je Berlipril 5 i za šta se koristi

Berlipril 5 sadrži aktivnu supstancu koja se zove elalapril maleat, koji spada u grupu lijekova koji se
zovu ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima).

Berlipril 5 se koristi:
-

za liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija)

za liječenje srčanog popuštanja (simptomatsko slabljenje funkcije srca). Može smanjiti potrebu
za bolničkim liječenjem i nekim pacijentima pomoći da žive duže.

za sprečavanje razvoja srčanog popuštanja. Znaci srčanog popuštanja uključuju: otežano

disanje, osjećaj umora nakon lakše fizičke aktivnosti kao što je hodanje ili oticanje zglobova i
stopala.

Ovaj lijek djeluje tako što dovodi do širenja krvnih sudova, to dovodi do sniženja krvnog pritiska.
Djelovanje lijeka obično počinje sat vremena nakon uzimanja, a traje najmanje 24 sata. Kod nekih
ljudi će biti potrebno nekoliko sedmica liječenja dok se ne postigne najbolje djelovanje na Vaš krvni
pritisak.

2.

Šta trebate znati prije nego uzmete Berlipril 5

Ne uzimajte Berlipril 5:

ako ste preosjetljivi na enalapril maleat ili neki od sastojaka ovog lijeka (navedeni su u odjeljku 6)

ako ste tokom prethodne terapije drugim ACE inhibitorom imali reakciju preosjetljivosti,

ako ste ikada iskusili oticanje lica, usana, usne šupljine, jezika ili grla što je uzrokovalo poteškoće
prilikom gutanja ili disanja (angioedem), a da razlog nije bio poznat ili je riječ o nasljednom
poremećaju

ako imate dijabetes ili probleme sa bubrezima i uzimate lijek za snižavanje krvnog pritiska koji
sadrži supstancu aliskiren

ako ste trudni duže od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati upotrebu Berliprila

5 u ranoj

trudnoći – vidjeti odjeljak 'Trudnoća'.)

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni obratite
se svom ljekaru ili apotekaru prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se ljekaru ili apotekaru prije nego uzmete Berlipril

5

ako imate problema sa srcem

ako bolujete od poremećaja dotoka krvi u mozak

ako imate poremećaj u krvi kao što su niske vrijednosti i nedostatak bijelih krvnih ćelija
(neutropenija/agranulocitoza), nizak broj trombocita (trombocitopenija) ili smanjen broj crvenih
krvnih ćelija (anemija)

ako imate problema sa jetrom

ako imate problema sa bubrezima (uključujući i transplataciju bubrega). Ovo može dovesti do
ozbiljnih povećanja vrijednosti kalija u Vašoj krvi. Vaš ljekar će Vam prilagoditi dozu Berliprila 5 ili
će pratiti Vaše vrijednosti kalija u krvi.

ako ste na dijalizi

ako ste bili veoma bolesni (prekomjerno povraćanje) ili ste nedavno imali proljev

ako ste na dijeti sa malim unosom soli, uzimate lijekove za nadoknadu kalija, lijekove koji štede
kalij ili lijekove koji sadrže soli kalija

ako ste stariji od 70 godina

ako imate dijabetes. Trebali biste pratiti vrijednosti glukoze u Vašoj krvi, naročito tokom prvog
mjeseca od početka liječenja. Vrijednost kalija u Vašoj krvi takođe može biti povećana.

ako imate uporan, suhi kašalj

ako ste ikada imali aregijsku reakciju koju je pratilo oticanje lica, usana, jezika ili grla što je
uzrokovalo poteškoće prilikom gutanja ili disanja. Trebate znati da ljudi crne boje kože imaju
povećan rizik nastanka ovakvih vrsta reakcija na ACE inhibitore.

ako imate nizak krvni pritisak (možete to osjetiti u obliku slabosti ili vrtoglavice pogotovo kada
stojite)

ako imate određene bolesti vezivnoga tkiva koje zahvataju i krvne žile (npr. lupus eritematodes,
reumatoidni artritis ili sklerodermija), ili koristite lijekove koji smanjuju imunološki odgovor,
uzimate lijek alopurinol (za liječenje gihta), lijek prokainamid (lijek za poremećaj srčanog ritma) ili
litij (lijek za određene oblike depresije) ili bilo koju kombinaciju ovih lijekova

Morate reći Vašem ljekaru ako mislite da ste (ili možete postati) trudni. Ovaj lijek se ne preporučuje u
ranoj trudnoći, a ne smije se koristiti ako ste trudni duže od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi
Vašoj bebi u ovom periodu (vidjeti odjeljak "Trudnoća").

Morate biti svjesni da ovaj lijek snižava krvni pritisak kod ljudi crne boje kože manje djelotvorno nego
kod ljudi drugih boja kože.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili
apotekaru prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

U slučaju potrebe za hirurškim zahvatom:

Ako planirate bilo koji od dole navedenih zahvata, obavijestite Vašeg ljekara da uzimate Berlipril 5:

bilo koji hirurški zahvat ili anesteziju (čak i kod zubara)

tretman za uklanjanje holesterola iz Vaše krvi, poznatu kao „LDL afereza“

tretman desenzibilizacije, radi smanjenja alergijskih reakcija zbog uboda inekta (pčela ili osa)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili zubarom prije
zahvata.

Djeca i adolesenti

Ograničeni su podaci koji se odnose na upotrebu enalapril maleata kod djece sa visokim krvnim
pritiskom. Nema podataka o upotrebi kod drugih indikacija. Podaci o podnošljivosti i učinkovitosti

enalapril maleata postoje samo za djecu stariju od 6 godina i to za liječenje visokog krvnog pritiska.
Stoga se upotreba Berlipril

5 tableta kod djece preporučuje samo za liječenje ove bolesti.

Novorođenčad i djeca sa bolestima bubrega ne smiju primati Berlipril

5.

Uzimanje drugih lijekova i lijeka Berlipril 5

Recite Vašem ljekaru ili apotekaru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki drugi lijek.
To je zato što Berlipril

5 može uticati na način djelovanje nekih drugih lijekova. Također, neki drugi

lijekovi mogu uticati na način djelovanja lijeka Berlipril

5:

Veoma je važno da Vašem ljekaru ili apotekaru kažete ako uzimeate neki od slijedećih lijekova:

druge lijekove za sniženje krvnog pritiska, kao što su beta-blokataori ili blokatori angitotenzin
receptora, nitroglicerin i druge nitrate, lijekvi koji pospješuju mokrenje (diuetici) ili lijek koji se zove
aliskiren

lijekove koji sadrže kalijum (uključujući i prehrambene zamjene za soli)

lijekove za dijabetes (uključujući oralne antidijabetike i inzulin)

litijum (lijek za određene vrste depresije)

lijekove za depresiju poznate kao „triciklični antidepresivi“

lijekove za mentalne probleme poznate kao „antipsihotici“

određene lijekove protiv kašlja i prehlade, kao i lijekove za smanjenje tjelesne težine koji sadrže
supstance poznate kao „simpatomimetički agensi“

određene lijekove protiv bolova ili artritisa uključujući i preparate na bazi zlata

nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući i inhibitore COX-2 (lijekovi koji smanjuju upalu a
mogu se koristiti za ublažavanje bolova)

acetilsalicilnu kiselinu

lijekove koji razgrađuju krvne ugruške (trombolitici)

alkohol

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili
apotekaru prije nego što počnete uzimati Berlipril

5.

Uzimanje Berlipril

5 tableta sa hranom, pićem i alkoholom

Berlipril

5 se može uzimati sa ili bez hrane. Većina ljudi uzima Berlipril

5 sa čašom vode.

Alkohol pojačava dejstvo ACE inhibitora na krvni pritisak.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudniti, obratite se ljekaru ili apotekaru za
savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate reći ljekaru ako mislite da ste (ili možete biti) trudni. Ljekar će Vas obično posavjetovati da
prestanete uzimati Berlipril

5 prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savjetovat će Vas da

uzmete drugi lijek umjesto Berlipril

5 tableta. Berlipril

5 se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije

se koristiti ako ste trudni duže od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi u ovom periodu.

Dojenje

Obratite se ljekaru ako dojite ili trebate da počnete dojiti. Dojenje novorođenčadi (prvih nekoliko
sedmica nakon porođaja), a posebno nedonoščadi, se ne preporučuje dok uzimate ovaj lijek.
U slučaju starije bebe, ljekar će Vam predočiti koristi i rizike uzimanja ovog lijeka dok dojite u odnosu
na druge lijekove.

Vožnja i upravljanje mašinama

Možete osjetiti vrtoglavicu ili pospanost dok ste na terapiji sa ovim lijekom. Ako se to dogodi, nemojte
voziti niti koristiti alate ili mašine.

Berlipril

5 sadrži laktozu

Berlipril

5 sadrži laktozu, koja je jedna vrsta šečera. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego šro počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
ljekarom.

3.

Kako uzimati Berlipril

5

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar ili apotekar rekao. Ako niste sigurni, obratite
se za savjet ljekaru ili apotekaru.

Vrlo je važno da uzimate ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je to propisao ljekar.

Nemojte uzimati više tablete nego što Vam je propisano

Progutajte cijelu tabletu (nemojte je žvakati). Uzimajte lijek sa velikom čašom tekućine (npr. vodom).
Berlipril

5 se može uzimati sa ili bez hrane. Dnevna doza se obično uzima ujutro ili ako je potrebno,

podjeljeno u dvije dnevne doze, koje se uzimaju ujutro i naveče.

Polovljenje tablete
Tableta se može podjeliti na jednake doze. Stavite tabletu na ravnu i tvrdu površinu sa diobenom
crtom prema gore. Prepolovite tabletu preko diobene crte na način pokazan na slici (1 i 2) tako što
ćete sa oba kažiprsta pritisnuti tabletu od čvrstu podlogu.

Slika 1 i 2: Polovljenje Berlipril tablete

Visok krvni pritisak
Uobičajena početna doza se kreće od 5 mg enalapril maleata (što odgovara 1 Berlipril

5 tableti) do 20

mg enalapril maleata jednom dnevno.

Nekim pacijentima može biti potrebna manja početna doza.

Uobičajena doza održavanje je 20 mg enalapril maleata jednom dnevno

Maksimalna doza održavanja je 40 mg enalapril maleata jednom dnevno.

Srčano popuštanje

Uobičajena početna doza iznosi 2,5 mg enalapril maleata (što odgovara ½ Berlipril

5 tablete)

jednom dnevno

Vaš ljekar će ovu dozu postepeno povećavati sve dok se ne postigne doza koja Vama odgovara

Uobičajena doza održavanja je 20 mg enalapril maleata svaki dan, jednokratno ili podjeljeno u
dvije doze

Maksimalna doza održavanja je 40 mg enalapril maleata svaki dan, podjeljeno u dvije doze

Pacijenti sa pogoršanom funkcijom bubrega
Vaša doza lijeka će se mijenjati u zavisnosti od toga koliko dobro rade Vaši bubrezi.

umjereni problemi sa bubrezima - 5 mg enalapril maleata (što odgovara 1 Berlipril

5 tableti) do 10

mg enalapril maleata svaki dan.

ozbiljni problemi s bubrezima - 2,5 mg enalapril maleata svaki dan (što odgovara ½ Berlipril

5

tablete).

ako ste na dijalizi - 2,5 mg enalapril maleata (što odgovara ½ Berlipril

5 tablete) svaki dan. U dane

kada niste na dijalizi, Vaš doza može se mijenjati u zavisnosti od toga koliko je niska vrijednost
Vašeg krvnog pritiska.

Stariji pacijenti
Vaš ljekar će odlučiti koju dozu će Vam propisati što zavisi od toga koliko dobro rade Vaši bubrezi

Doziranje kod djece
Iskustvo doziranja lijeka Berlipril

5 kod djece sa visokim krvnim pritiskom je ograničeno. Ako dijete

može progutati tabletu, doza će biti određena u zavisnosti od tjelesne težine djeteta i vrijednosti
krvnog pritiska. Uobičajene početne doze su:

između 20 kg i 50 kg - 2,5 mg enalapril maleata (što odgovara ½ Berlipril

5 tablete) svaki dan.

više od 50 kg - 5 mg enalapril maleata (što odgovara 1 Berlipril

5 tableti) svaki dan.

Doza se može mijenjati u skladu s potrebama djeteta:

maksimalno 20 mg enapril maleata dnevno se može koristiti kod djece čija je tjelesna težina
između 20 kg i 50 kg.

maksimalno 40 mg dnevno enalapril maleata se može koristiti kod djece čija je tjelesna težina
veća od 50 kg.

Ovaj lijek ne preporučuje kod novorođenčadi (prvih nekoliko sedmice nakon rođenja) i kod djece sa
problemima sa bubrezima.

Ako uzmete više Berlipril 5 tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Berlipril

5 tableta nego što biste trebali, kontaktirajte Vašeg ljekara ili odmah otiđite u

bolnicu. Ponesite sa sobom Vašu kutiju lijeka.
Slijedeći simptomi se mogu javiti:osjećaj zbunjenosti ili vrtoglavica. Ovo stanje nastaje zbog naglog ili
prevelikog pada krvnog pritiska.

Ako zaboravite uzeti Berlipril

5

ako zaboravite uzeti tabletu, preskočite propuštenu dozu,

slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme

nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili preskočenu dozu

Ako prestanete uzimati Berlipril

5

Ne prekidajte uzimanje lijeka osim ako Vam ljekar nije rekao da to učinite.
U slučaju da imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili apotekaru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, mada ne nužno kod svih pacijenata.
Slijedeće nuspojave se mogu javiti prilikom uzimanja ovog lijeka:

Prestanite uzimati Berlipril

5 i odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ako primjetite bilo šta od

slijedećeg:

oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće u disanju ili gutanju.

oticanje ruku, nogu ili zglobova.

ako Vam se na koži pojavi crveni osip sa plikovima (koprivnjača).

Trebali bi biti svjesni da pacijenti crne boje kože imaju povećan rizik od ovih vrsta reakcija. Ukoliko se
bilo šta od gore navedenog desi, prestanite uzimati Berlipril 5 i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Kad počnete uzimati ovaj lijek možda osjetite slabost ili vrtoglavicu. Ako se to dogodi, pomoći će Vam
ako legnete. Ovo je uzokovano padom Vašeg krvnog pritiska. Ovo stanje bi se trebalo poboljšati
nakon što nastavite uzimati lijek. Ako ste zabrinuti, molimo Vas da se obratite svom ljekaru.

Ostale moguće nuspojave

Veoma često

(javljaju se kod više od 1 na 10 osoba):

vrtoglavica ili salbost

zamagljen vid

kašalj

mučnina

Često (javljaju se do 1 na 10 osoba):

Nizak krvni pritisak, poremećaj srčanog ritma, ubrzan rad srca, angina ili bol u grudima

glavobolja, kratak gubitak svijesti (sinkopa)

poremećaj okusa, nedostatak daha

dijareja (proliv) ili bolovi u stomaku, osip

umor, depresija

alergijske reakcije praćene oticanjem udova, lica, usana, jezika ili grla sa poteškoćama u gutanju
ili disanju

povećan nivo kalija i kreatinina u krvi (obično se otkrivaju testiranjem)

Manje često (javljaju se do 1 na 100 osoba):

nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju iz ležeće pozicije (ortostatska hipotenzija)

brzi ili neujednačeni srčani otkucaji (palpitacije)

srčani udar (vjerovatno zbog vrlo niskog krvnog pritiska kod nekih pacijenata sa visokom rizikom,
uključujući i one s problemima protoka krvi u srcu ili mozgu)

anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku)

moždani udar (vjerovatno zbog vrlo niskog krvnog pritiska kod nekih pacijenata sa visokom
rizikom)

konfuzija, pospanost, nesanica, nervoza,

osjećaj peckanja ili utrnulosti na koži

vrtoglavice

zvonjenje u ušima (tinitus)

curenje iz nosa, grlobolja ili promuklost

sužavanje bronhija nalik grčevima (bronhospazam)/ astma

usporeno kretanje hrane kroz crijeva (uključujući opstrukciju crijeva), upala gušterače.

povraćanje, probavne smetnje, zatvor, gubitak apetita, iritiran želudac, suha usta, čir na želucu
(peptički ulkus)

svrbež ili urtikarija.

gubitak kose.

grčevi u mišićima, crvenilo, opšti osjećaj slabosti (malaksalost), povišena temperatura (groznica),
impotencija.

visoka vrijednost proteina u urinu (dobiveno testiranjem).

niska vrijednost šećera ili natrija u krvi, visoke vrijednosti ureje u krvi (sve dobiveno na osnovu
testova iz krvi).

Rijetko (javljaju se do 1 na 1000 osoba):

„Raynaudov sindrom“, gdje su Vam ruke i noge vrlo hladne i blijede boja zbog slabog protoka krvi

promjene u krvi, kao što su smanjen broj bijelih i crvenih krvnih ćelija, niže vrijednosti
hemoglobina, hematokrita, smanjen broj krvnih pločica.

depresija koštane srži, natečeni limfni čvorovi.

autoimune bolesti.

čudni snovi ili problemi sa spavanjem.

abnormalnosti u tkivu pluća (plućni infiltrati).

upala nosa, alergijske upale pluća (alergijski alveolitis/eozinofilna upala pluća).

upala usne šupljine, desni, jezika, usana, grla.

smanjeno stvaranje urina.

erythema multiforme.

teške kožne reakcije kao što je 'Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza, gdje
se javlja crvenilo i krpičasto ljuštenje kože, stvaranje mjehura ili čireva, ili odvajanje gornjeg sloja
kože od donjh slojeva.

problemi s jetrom, kao što je smanjenje funkcije jetre, zatajenje jetre, upala jetre, žutica (žutilo
kože ili očiju), povećane vrijednosti jetrenih enzima ili bilirubina (dobiveno na osnovu testova iz
krvi).

povećanje mliječnih žlijezda kod muškaraca.

Veoma rijetko (javljaju se do 1 na 10 000 osoba):
-

oticanje crijeva (crijevni angioedem)

Nije poznato (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka):
-

sindrom

neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona

(SIADH) koji rezultira niskim -

vrijednostima natrija u krvi (simptomi mogu biti umor, glavobolja, mučnina, povraćanje)

Zabilježen je i kompleksni sindrom kojeg mogu pratiti neke ili sve od navedenih nuspojava: visoka
temperatura, upala seroznih opni (poplućnica, potrbušnica), upala krvnih sudova (vaskulitis), bolovi u
mišićima/zglobovima te upala zglobova (mijalgija/mijozitis, artralgija/artritis) te određene promjene u
laboratorijskim vrijednostima koje se obično otkrivaju pretragama krvi. Mogu se pojaviti i osip na koži,
osjetljivost na svjetlost ili druge kožne reakcije.

Ukoliko imate neke od navedenih nuspojava, obratite se ljekaru ili apotekaru. To podrazumijeva i
pojavu nuspojava koje nisu navedene u ovom uputstvu.

5.

Kako čuvati Berlipril

5

Držati dalje od dohvata i vidokruga djece!
Ne koristite ovaj lijek nakon isteka datuma naznačenog na blisteru i kutiji pod „EXP“. Datum isteka se
odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode odnosno kućne odvode. Upitajte svog apotekara kako baciti
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u zaštiti okoliša.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 30º C. Čuvati u orginalnom pakovanju kako biste zaštitili lijek od vlage.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži Berlipril

5

Aktivna tvar: svaka tableta sadrži 5 mg enalapril maleata.
Ostali sastojci su: želatina, monohidratna laktoza, magnezij stearat, magnezij karbonat laki, koloidna
bezvodna silika, natrij škrob glikolat (tip A).

Kako izgleda Berlipril

5 i sadržaj pakovanja

Skoro bijele, blago zaobljene tablete sa kosim krajevima i diobenom crtom na jednoj strani.
Berlipril

5 je dostupan u pakovanjima od 30 tableta.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Njemačka

Proizvođač (mjesto puštanja lijeka u promet):
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Njemačka

Menarini – Von Hayden GmbH
Leipziger strasse 7-13
01097 Dresden
Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Berlin Chemie / Menarini BH d.o.o.
Hasana Brkića 2/ll
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Berlipril 5, tableta, 30 x 5 mg: 04-07.9-2823/12 od 17.06.2014.