BETAGLID 3 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

BETAGLID
2 mg
3mg
tableta

glimepirid

Molimo Vas da, prije nego što počnete uzimati lijek, pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Betaglid. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju neželjenu
reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

U ovoj uputi:
1.

Šta je Betaglid i za šta se koristi?

2.

Prije nego što počnete uzimati Betaglid

3.

Kako uzimati Betaglid

4.

Moguće neželjene rakcije

5.

Kako čuvati Betaglid

6.

Dodatne informacije

1. Šta je Betaglid i za šta se koristi?
Betaglid je lijek za snižavanje nivoa šećera u krvi, koji se uzima na usta. Pripada skupini lijekova za
snižavanje nivoa šećera u krvi, koja se zove derivati sulfoniluree. Betaglid djeluje povećanjem količine
inzulina koja se otpušta iz gušterače. Inzulin tada snižava nivo šećera u krvi.

Za šta se Betaglid koristi?

Betaglid se koristi za liječenje određenog tipa šećerne bolesti (šećerna bolest tipa 2), kad se
nivo šećera u krvi ne može kontrolisati samo pravilnom prehranom, fizičkom aktivnošću i
smanjenjem tjelesne težine.

2. Prije nego počnete uzimati Betaglid

Nemojte uzimati Betaglid i obavijestite ljekara:

ako ste alergični (preosjetljivi) na glimepirid ili druge derivate sulfoniluree (lijekovi koji se
koriste za snižavanje šećera u krvi kao što je glibenklamid) ili sulfonamide (lijekovi za
bakterijske infekcije kao što je sulfometoksazol) ili na bilo koju pomoćnu supstancu Betaglid
tableta (nabrojane u dijelu 6. Šta Betaglid tablete sadrže?)

ako imate bolest ovisnu o inzulinu (šećerna bolest tipa 1)

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti pri kojoj nivo kiseline poraste
u organizmu i možete imati neke od sljedećih znakova: umor, osjećaj mučnine (mučnina),
učestalo mokrenje i ukočenost mišića)

ako ste u dijabetičkoj komi

ako imate tešku bolest bubrega

ako imate tešku bolest jetre.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. U slučaju bilo kakvih
nejasnoća, prije uzimanja Betaglid tableta razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Budite oprezni s Betaglidom

Prije uzimanja lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom:

ako se oporavljate od povrede, operacije, infekcije s vrućicom ili od drugih oblika stresa, jer
može biti potrebna privremena promjena liječenja

ako imate težak poremećaj jetre ili bubrega

Ako niste sigurni odnosi li se bilo šta od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja Betaglida.

Snižavanje nivoa hemoglobina i raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), mogu se
javiti kod bolesnika kojima nedostaje enzim glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.

Dostupni podaci o primjeni Betaglida kod ljudi mlađih od 18 godina su ograničeni. Zbog toga se
primjena kod tih bolesnika ne preporučuje.

Važne informacije o hipoglikemiji ((snižen nivo šećera u krvi)

Kada uzimate Betaglid možete dobiti hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi). Za dodatne informacije o
hipoglikemiji, njenim znacima, simptomima i liječenju, pogledajte dalje u tekstu.

Sljedeći faktori mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:

pothranjenost, neredovno uzimanje, preskakanje ili odgađanje obroka ili razdoblje gladovanja

promjene u prehrani

uzimanje više Betaglida nego što je potrebno

smanjena funkcija bubrega

teška bolest jetre

određeni poremećaji uzrokovani hormonima (poremećaji štitnjače, hipofize ili kore
nadbubrežne žlijezde)

uzimanje alkohola (posebno kad se preskaču obroci)

uzimanje nekih drugih lijekova (vidjeti ispod Uzimanje drugih lijekova sa Betaglidom)

povećanje tjelesne aktivnosti, nedovoljan unos hrane ili uzimanje hrane koja sadrži manje
ugljikohidrata od uobičajenog.

Znaci hipoglikemije uključuju:

grčeve od gladi, glavobolju, mučninu, povraćanje, tromost, pospanost, poremećaj spavanja,
nemir, agresiju, narušenu koncentraciju, smanjenu sposobnost i brzinu reagovanja, depresiju,
zbunjenost, poremećaje govora i vida, nerazgovijetan govor, drhtavicu, djelimičnu paralizu,
poremećaje osjeta, omaglicu, bespomoćnost

mogu se javiti i sljedeći znaci: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzani srčani otkucaji, visok
krvni pritisak, palpitacije, iznenadna jaka bol u prsima koja se može širiti u susjedna područja
(angina pektoris i srčane aritmije).

Ako nivo šećera u krvi nastavlja padati, možete patiti od jake smetenosti (delirij), razviti
konvulzije, izgubiti samokontrolu, disanje može biti plitko i srčani otkucaji usporeni, možete
izgubiti svijest. Klinička slika teškog smanjenja nivoa šećera u krvi može nalikovati moždanom
udaru.

Liječenje hipoglikemije

U većini slučajeva znaci sniženog nivoa šećera u krvi vrlo brzo nestaju kad se uzmu neki oblici šećera,
npr. kocke šećera, slatki sok, zaslađeni čaj.
Zbog toga uvijek sa sobom nosite neki oblik šećera (npr. kocke šećera).
Zapamtite da umjetni zaslađivači nisu djelotvorni. Ako uzimanje šećera ne pomaže ili se simptomi
vrate, obavijestite svog ljekara ili otiđite u bolnicu.

Laboratorijske pretrage

Potrebno je redovno kontrolisati nivo šećera u krvi ili mokraći. Vaš ljekar, takođe, može napraviti krvne
pretrage zbog kontrole broja krvnih stanica i funkcije jetre.

Uzimanje drugih lijekova sa Betaglidom

Obavijestite svojeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali koje druge lijekove,
uključujući one koji se kupuju bez recepta.
Ako uzimate druge lijekove koji mogu oslabiti ili pojačati dejstvo Betaglida na nivo šećera u krvi, Vaš
ljekar će Vam možda željeti promijeniti dozu Betaglida.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati dejstvo Betaglida

na snižavanje šećera u krvi. To može dovesti do rizika

od hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi):

ostali lijekovi za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin ili metformin)

lijekovi za liječenje boli i upale (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon, lijekovi slični
aspirinu)

lijekovi za liječenje infekcija mokraćnog sistema (kao što su neki sulfonamidi dugog
djelovanja)

lijekovi za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, hloramfenikol, flukonazol,
mikonazol, hinoloni, klaritromicin)

lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina kao što je varfarin)

lijekovi koji pomažu izgradnju mišića (anabolici)

lijekovi koji se koriste kao nadomjesna hormonska terapija za muškarce

lijekovi za liječenje depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori)

lijekovi koji snižavaju visok nivo holesterola (fibrati)

lijekovi koji snižavaju visok krvni pritisak (ACE inhibitori)

lijekovi koji se koristi za liječenje nepravilnog srčanog ritma (disopiramide)

lijekovi za liječenje gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)

lijekovi za liječenje karcinoma (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)

lijekovi koji se koriste za smanjenje tjelesne težine (fenfluramin)

lijekovi koji poboljšavaju cirkulaciju kad se daju intravenskom infuzijom u visokoj dozi
(pentoksifilin)

lijekovi za liječenje nazalnih alergija kao što je peludna groznica (tritokvalin)

lijekovi koji se zovu simpatolitici za liječenje visokog krvnog pritiska, zatajivanja srca ili
simptoma povećane prostate.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti dejstvo Betaglida na snižavanje šećera u krvi. To može dovesti do rizika
od hiperglikemije (visok nivo šećera u krvi):

lijekovi koji sadrže ženske spolne hormone (estrogeni, progesteroni)

lijekovi koji pomažu stvaranje mokraće (tiazidni diuretici)

lijekovi koji se koriste za poticanje rada štitnjače (kao što je levotiroksin)

lijekovi za liječenje alergija i upala(glukokortikoidi)

lijekovi za liječenje teških psihičkih poremećaja (hlorpromazin i ostali derivati fenotiazina)

lijekovi koji se koriste za poticanje srčanih otkucaja, liječenje astme ili nazalne kongestije,
kašlja i prehlade, smanjenje tjelesne težine ili u hitnim stanjima opasnim po život (adrenalin i
simpatomimetici)

lijekovi za liječenje visokog nivoa holesterola (nikotinska kiselina)

lijekovi za liječenje konstipacije (zatvora) pri dugotrajnoj primjeni (laksativi)

lijekovi za liječenje epileptičkih napada (fenitoin)

lijekovi za liječenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati)

lijekovi za liječenje povišenog očnog pritiska (azetazolamid)

lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili snižavanje nivoa šećera u krvi (diazoksid)

lijekovi za liječenje infekcija, tuberkuloze (rifampicin)

lijekovi za liječenje izrazito niskog nivoa šećera u krvi (glukagon).

Sljedeći lijekovi mogu pojačati ili umanjiti dejstvo Betaglida na snižavanje nivoa šećera u krvi:

lijekovi za liječenje želučanog čira(zvani H2 antagonisti)

lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili srčanog zatajivanja kao što su beta-blokatori,
klonidin, gvanetidin i rezerpin. Ti lijekovi, takođe, mogu prikriti znakove hipoglikemije, pa je pri
njihovoj primjeni potrebna posebna pažnja.

Betaglid može ili pojačati ili umanjiti dejstvo sljedećih lijekova:

lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina kao što je varfarin).

Kolesevelam, lijek koji se koristi za smanjenje holesterola, ima dejstvo na apsorpciju Betaglida. Da
biste izbjegli to dejstvo, trebali bi Vam savjetovati da uzimate Betaglid najmanje 4 sata prije
kolesevelama.

Uzimanje hrane i pića s Betaglidom

Uzimanje alkohola može, na nepredvidiv način, pojačati ili umanjiti dejstvo Betaglida na snižavanje
nivoa šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Betaglid tablete se ne smiju uzimati tokom trudnoće. Obavijestite svog ljekara ako ste trudni, mislite da
ste trudni ili planirate zatrudnjeti.

Dojenje

Betaglid može preći u majčino mlijeko. Betaglid se ne smije uzimati tokom dojenja.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ako Vam je nivo šećera u krvi snižen (hipoglikemija) ili povišen (hiperglikemija) ili su Vam se, kao
rezultat takvih stanja, razvili problemi s vidom, Vaša sposobnost koncentracije i reakcije može biti
oslabljena. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge (npr. pri vožnji automobila ili upravljanju
mašinama). Pitajte svog ljekara možete li upravljati vozilom:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako imate manje ili uopšte nemate upozoravajuće znakove hipoglikemije.

Ostala upozorenja o nekim pomoćnim supstancama Betaglida

Betaglid sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte svog
ljekara prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Betaglid?
Uvijek uzimajte Betaglid tačno prema preporuci ljekara. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom
ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka

Lijek uzmite na usta, neposredno prije ili za vrijeme prvog glavnog obroka u danu (obično
doručak). Ako ne doručkujete uzmite lijek prema rasporedu koji Vam je propisao ljekar. Kad
uzimate Betaglid važno je ne preskočiti niti jedan obrok.

Progutajte cijelu tabletu s najmanje pola čaše vode. Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.

Koliko lijeka uzeti

Doza Betaglida ovisi o Vašim potrebama, stanju i rezultatima testiranja šećera u krvi i mokraći, a dozu
određuje Vaš ljekar. Nemojte uzeti više tableta nego što Vam je ljekar propisao.

Uobičajeno se liječenje započinje nižom dozom glimepirida.

Po potrebi, ljekar može povećati dozu nakon svakih 1-2 nedjelje liječenja.

Najveća preporučena doza iznosi 6 mg dnevno.

Može se uvesti kombinovano liječenje glimepiridom i metforminom ili glimepiridom i inzulinom.
U tom slučaju ljekar će posebno za Vas odrediti potrebnu dozu glimepirida, metformina ili
inzulina.

Obavijestite Vašeg ljekara ako Vam se mijenja težina ili životne navike ili ako ste u stresnoj
situaciji, jer to može zahtijevati promjenu doze Betaglida.

Ako osjećate da je dejstvo lijekaa preslabo ili prejako, nemojte sami mijenjati dozu nego se
obratite svome ljekaru.

Ako uzmete više Betaglida nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Betaglida ili dodatnu dozu, postoji opasnost od hipoglikemije (za znake
hipoglikemije vidjeti dio 2.). Zbog toga morate odmah uzeti dovoljnu količinu šećera (npr. kocke
šećera, slatki sok, zaslađeni čaj), te odmah obavijestiti ljekara. Pri liječenju hipoglikemije kod djece do
koje je došlo zbog nehotičnog unosa lijeka, količina danog šećera mora biti pažljivo kontrolisana da bi
se izbjegla mogućnost nastanka opasne hiperglikemije. Osobama u nesvjesnom stanju ne smiju se
davati hrana ili piće.

Budući da stanje hipoglikemije može trajati neko vrijeme, vrlo je važno pažljivo pratiti bolesnika sve
dok više ne bude opasnosti. Takođe, kao mjera opreza, može biti neophodan i prijem u bolnicu.
Pokažite ljekaru pakovanje ili preostale tablete kako bi znao šta je uzeto.

Teški slučajevi hipoglikemije, praćeni gubitkom svijesti i teškim neurološkim zatajivanjem hitni su
medicinski slučajevi i zahtijevaju hitno medicinsko liječenje i prijem u bolnicu. Trebalo bi osigurati da
uvijek postoji osoba koja zna da u slučaju hitnosti treba pozvati ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti Betaglid

Ako ste zaboravili uzeti dozu Betaglida nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Betaglid

Ako prekinete liječenje morate biti svjesni da željeno dejstvo na snižavanje nivoa šećera u krvi nije
postignuto ili da će se bolest ponovno pogoršati. Nastavite uzimati Betaglid dok Vam ljekar ne kaže da
prestanete.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Betaglida obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi drugi lijekovi Betaglid može izazvati neželjene reakcije.

Odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite neki od sljedećih simptoma:

alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s kožnim osipom) koje se mogu razviti u
ozbiljne reakcije s poteškoćama pri disanju, padom krvnog pritiska, te ponekad, napredovati
do šoka

nenormalna funkcija jetre, uključujući žutilo kože i očiju (žutica), probleme s protokom žuči
(holestaza), upala jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre

alergija (preosjetljivost) kože kao što je svrbež, osip, koprivnjača i povećana osjetljivost na
sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljne reakcije.

teška hipoglikemija uključujući gubitak svijesti, epileptičke napade ili komu.

Neki su bolesnici tokom uzimanja Betaglid tableta osjetili sljedeće neželjene reakcije:

Rijetke neželjene reakcije (pojavljuju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika)

Niži nivo šećera u krvi od normalnog (hipoglikemija) (vidjeti dio 2)

Sniženje broja krvnih stanica:

trombocita (veći rizik od krvarenja ili modrica)

leukocita (veća sklonost infekcijama)

eritrocita (blijeda boja kože, slabost, zadihanost)

Ovi se problemi obično poprave nakon prestanka uzimanja Betaglida.

Vrlo rijetke neželjene reakcije(pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika)

Alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s kožnim osipom) koje se mogu razviti u
ozbiljne reakcije s poteškoćama pri disanju, padom krvnog pritiska te, ponekad, napredovati
do šoka. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog ljekara.

Nenormalna funkcija jetre uključujući žutilo i očiju (žutica), narušen protok (holestaza), upala
jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah o tome
obavijestite svog ljekara.

Osjećaj mučnine ili mučnina, proljev, osjećaj punoće ili nadutosti i bol u trbuhu

Smanjenje nivoa natrija u krvi (dokazuje se krvnom pretragom).

Ostale neželjene reakcije

Alergija (preosjetljivost) kože može se javiti u obliku svrbeža, osipa, koprivnjače i povećane
osjetljivosti na sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljne reakcije s
problemima gutanja ili disanja, oticanjem usnica, grla i jezika. Zbog toga, u slučaju jedne od
ovih neželjenih reakcija, odmah obavijestite svog ljekara.

Alergijske reakcije sa sulfonilureama, sulfonamidima ili srodnim lijekovima mogu nastati.

Problemi s vidom mogu se javiti na početku liječenja sa Betaglidom. Do toga dolazi zbog
promjene nivoa šećera u krvi i trebalo bi se brzo poboljšati.

Povećani jetreni enzimi.

Teško neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Betaglid?
Betaglid tablete MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Lijek čuvati pri temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Rok trajanja Betaglid

2 mg tableta je 24 mjeseca.

Rok trajanja Betaglid

3 mg tablete je 24 mjeseca.

Betaglid tablete se ne smiju upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na vanjskom
pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta Betaglid tablete sadrže?

Aktivna supstanca je glimepirid.

Jedna tableta sadrži 2 mg ili 3 mg glimepirida ovisno o jačini navedenoj na blisteru i kutiji.

Pomoćne supstance su: laktoza hidrat; natrij škroboglikolat, vrste A; povidon; celuloza,
mikrokristalna; magnezij stearat. Osim toga, tablete sadrže bojila.

2 mg tablete sadrže: željezo oksid (172); indigo carmine aluminium lake (E132).

3 mg tablete sadrže: željezo oksid (172).

Kako Betaglid tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

Betaglid 2 mg tablete: prošarano zelene, okrugle tablete s razdjelnim urezom s obje strane. Na
jednoj strani tablete je utisnuto „9“ s jedne strane razdjelnog ureza i „3“ s druge strane
razdjelnog ureza. Na drugoj strani tablete je utisnuto „72“ s jedne strane razdjelnog ureza i „55“
s druge strane razdjelnog ureza.

Betaglid 3 mg tablete: Svijetlo žuta do žuta, okrugla tableta s razdjelnim urezom s obje strane.
Na jednoj strani tablete je utisnuto „G“ s jedne strane razdjelnog ureza i „3“ s druge strane
razdjelnog ureza.

Betaglid tablete su dostupne u pakovanju od 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača (adminstrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
BETAGLID, 2 mg, tableta: 04-07.3-2-6317/16 od 07.04.2017.
BETAGLID, 3 mg, tableta: 04-07.3-2-6318/16 od 07.04.2017.