BIKALUTAMID LEK 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Bikalutamid Lek

50mg

filmom obložena tableta

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne

informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znaci bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To se

odnosi na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio

4.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Bikalutamid Lek i za šta se koristi

2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Bikalutamid Lek

3. Kako se Bikalutamid Lek uzima

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati Bikalutamid Lek

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Bikalutamid Lek i za šta se koristi

Bikalutamid Lek pripada grupi lijekova koji se nazivaju antiandrogenima. Antiandrogeni djeluju tako da

blokiraju učinke muških spolnih hormona.

Bikalutamid Lek se koristi za liječenje raka prostate. Može se koristiti

- samostalno u fazama tumora koje se nazivaju „lokalno uznapredovale“ ili kao

- kombinirana terapija u fazama tumora koje se nazivaju „uznapredovale“ zajedno sa drugim

terapijama poput hirurške kastracije ili lijekova za smanjenje razine androgena.

2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Bikalutamid Lek

Nemojte uzimati Bikalutamid Lek

- ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste žena, dijete ili adolescent.

- ako uzimate lijekove koji sadrže terfenadin, astemizol ili cisaprid (pogledati „Drugi lijekovi i

Bikalutamid Lek “ u daljem tekstu).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Bikalutamid Lek:

- ako Vam je funkcija jetre oštećena. Razine bikalutamida u krvi mogu Vam se povisiti. Moguće je

da ćete morati vršiti povremene kontrole jetrene funkcije.

- ako imate šećernu bolest.

- ako imate bilo kakvo bolesno stanje srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma

(aritmije), ili se liječite lijekovima za navedena stanja. Rizik od poremećaja srčanog ritma može se

povećati s primjenom lijeka Bikalutamid Lek.

Drugi lijekovi i Bikalutamid Lek

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Posebno je važno da obavijestite ljekara ako uzimate:

- terfenadin ili astemizol (za peludnu groznicu ili alergiju) ili cisaprid (za probavne smetnje).

Pogledati „Nemojte uzimati Bikalutamid Lek “.

- varfarin ili bilo koji drugi sličan lijek za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka

- ciklosporin (za potiskivanje imunološkog sistema radi sprečavanja i liječenja odbacivanja

presađenog organa ili koštane srži)

- blokatore kalcijevih kanala (za liječenje visokog krvnog pritiska ili nekih srčanih bolesti)

- cimetidin (za liječenje čira na želucu)

- ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija kože i noktiju).

Bikalutamid Lek može ometati djelovanje nekih lijekova za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr.

kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik od poremećaja srčanog ritma kada se

koristi s nekim drugim lijekovima (npr. metadon (lijek za ublažavanje bolova i za detoksikaciju kod

ovisnosti), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za ozbiljne duševne bolesti).

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju uzimati Bikalutamid Lek. Samim tim ovaj lijek ne smiju uzimati trudnice i dojilje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može izazvati omaglicu ili pospanost. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti

rukovati mašinama.

Bikalutamid Lek sadrži laktozu

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određene vrste šećera, obratite se svom ljekaru prije nego

uzmete ovaj lijek.

3. Kako se Bikalutamid Lek uzima

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili

farmaceutom ako niste sigurni.

Ovisno o vašem stanju, uobičajena doza je jedna tableta od 50 mg dnevno (kombinirana terapija) ili tri

tablete od 50 mg jedanput dnevno (monoterapija).

Tabletu progutajte cijelu s vodom.

Tablete možete uzimati neovisno o hrani.

Pokušajte tabletu uzimati svakoga dana u isto vrijeme.

Ako uzmete više lijeka Bikalutamid Lek nego što ste trebali

Obratite se svom ljekaru ili se odmah javite u najbližu bolnicu. Ako ste u mogućnosti ponesite sa

sobom svoje tablete ili pakovanje tableta da bi pokazali ljekaru šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Bikalutamid Lek

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je kada se sjetite, a narednu dozu uzmite prema

uobičajenom rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Bikalutamid Lek

Nemojte prestati s uzimanjem tableta dok vam to ne kaže Vaš ljekar, čak i ako se osjećate dobro.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga.

Ozbiljna neželjena dejstva:

Odmah se obratite svom ljekaru ako primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava.

Česta neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

- žuta boja kože ili beonjača (žutica) kao posljedica oštećene funkcije jetre ili u rijetkim slučajevima

(javlja se u manje od 1 na 1.000 osoba) zatajenja jetre.

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

- ozbiljna alergijska reakcija (reakcije preosjetljivosti) koja izaziva oticanje lica ili grla, ili teški svrab

kože praćen uzdignutim kvržicama na koži.

- ozbiljan nedostatak zraka ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, koje može biti praćeno

kašljem ili povišenom temperaturom. Kod nekih pacijenata koji uzimaju Bikalutamid Lek javlja se

upala pluća poznata kao intersticijska bolest pluća (promjene u tkivu pluća između alveola /mali,

kesasti mjehurići ispunjenih zrakom/, što za posljedicu ima stvaranje ožiljnog tkiva i gubitak

funkcije)

Nepoznata neželjena dejstva (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- Promjene u elektrokardiogramu srca /EKG/ (produženje QT intervala)

Druga moguća neželjena dejstva:

Učestalost nekih neželjenih dejstava ovisi o tome da li se Bikalutamid Lek koristi u kombiniranoj terapiji

ili samostalno.

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

- povećanje tkiva dojke ili njegova osjetljivost na dodir

- opšta slabost

- osip- vrlo čest u monoterapiji (primjena samo jednog lijeka), ali čest (javlja se u manje od 1 na 10

osoba) u kombiniranoj terapiji

- niske razine crvenih krvnih ćelija (eritrocita), zbog čega se možete osjećati umorno ili bez daha, ili

izgledati blijedo.

Vrlo česta neželjena dejstva u kombiniranoj terapiji, ali česta u monoterapiji:

- navale vrućine

- omaglica

- bol u trbuhu, zatvor, mučnina

- oticanje

- krv u urinu.

Česta neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

- gubitak apetita

- smanjen libido (polni nagon)

- nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija)

- depresija (mentalna bolest)

- omamljenost

- pospanost

- probavne smetnje, nadutost (vjetrovi)

- opadanje kose, prekomjerna dlakavost

- suha koža, svrab

- povećanje tjelesne težine

- krvne pretrage koje ukazuju na promjene u načinu rada jetre

- srčani udar, zatajenje srca

- bolovi u prsima.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Bikalutamid Lek

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i blisteru. Rok trajanja

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Bikalutamid Lek sadrži

- Aktivna supstanca je bikalutamid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.

- Drugi sastojci su:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat, natrijev škroboglikolat, vrsta A, povidon (E1201), kukuruzni

škrob i magnezij stearat (E572).

Film ovojnica: hipromeloza, titanij dioksid (E171) i triacetin (E1518).

Kako Bikalutamid Lek izgleda i sadržaj pakovanja

Bikalutamid Lek 50 mg je bijela, okrugla, filmom obložena tableta.

Veličina pakovanja:

PVC/ Aclar//aluminijski blisteri: 28 (4 blistera sa po 7 tableta) filmom obloženih tableta

Režim izdavanja lijeka

Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Novartis BA d.o.o.

Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A.

ul. Podlipie 16, 95 010 Strkov, Poljska

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bikalutamid Lek 28 x 50mg filmom obložene tablete: 04-07.3-1-4979/16 od 02.10.2017.