BIKALUTAMID Pliva 50 mg 50 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Bikalutamid PLIVA 50 mg
filmom obložena tableta

bikalutamid

Molimo Vas da, prije nego što počnete uzimati lijek, pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer će te ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Bikalutamid Pliva 50mg. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite
saznati nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati
drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od
neželjenih reakcija postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

SADRŽAJ UPUTE
1.

Šta su Bikalutamid Pliva 50mg i za šta se koriste?

2.

Prije nego počnete uzimati Bikalutamid Pliva 50mg

3.

Kako uzimati Bikalutamid Pliva 50mg?

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati Bikalutamid Pliva 50mg?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA SU BIKALUTAMID PLIVA 50MG I ZA ŠTA SE KORISTE?

Bikalutamid Pliva 50mg sadrži aktivnu supstancu bikalutamid. Ista pripada skupini lijekova koji se
nazivaju "antiandrogenima".

Bikalutamid Pliva 50mg se koristi za liječenje raka prostate.

Lijek djeluje na način da blokira učinak muških spolnih hormona, kao što je testosteron.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIKALUTAMID PLIVA 50mg

Nemojte uzimati Bikalutamid Pliva 50mg:

ako ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili na bilo koji sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

ako već uzimate lijek koji se zove cisaprid ili određene antihistaminike (terfenadin ili astemizol).

ako ste žena.

Ne uzimajte lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa
ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.
Bikalutamid se ne smije davati djeci.

Upozorenja i mjere opreza
Prije nego što počnete uzimati Bikalutamid Pliva 50mg, razgovarajte sa svojim ljekarom:

ako imate srčanih tegoba ili problema sa krvnim sudovima, uključujući i poremećaje srčanog
ritma(aritmija) ili ako uzimate lijekove za ova stanja. Rizik od poremećaja srčanog ritma se može
povećati upotrebom lijeka Bikalutamid Pliva 50mg.

ako imate problema s jetrom.

ako imate šećernu bolest i koristite li već "LHRH analoge". U ovu skupinu lijekova ubrajaju se
goserelin, buserelin, leupoprorelin i triptorelin

ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate Bikalutamid Pliva 50mg .

Uzimanje drugih lijekova s Bikalutamid Pliva 50mg
Molimo kažite ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji
drugi lijek, uključujući one nabavljene bez recepta, kao i biljne lijekove.
Ovo je važno jer Bikalutamid Pliva moze uticati na način djelovanja drugih lijekova, a isto tako
određeni lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Bikalutamid Pliva.

Nemojte uzimati Bikalutamid Pliva 50mg sa bilo kojim od slijedećih lijekova:

cisaprid (koristi se za liječenje određenih probavnih smetnji).

određene antihistaminske lijekove (terfenadin ili astemizol),

Bikalutamid Pliva može interferirati s nekim lijekovima koji se koriste za liječenje poremećaja srčanog
ritma (npr kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol). Bikalutamid Pliva 50mg može povećati rizik od
poremećaja srčanog ritma ako se koristi sa nekim lijekovima npr. metadonom (koji se koristi za
ublažavanje bola i kao dio liječenja ovisnosti o drogama-detoksikacija), moksifloksacinom(antibiotik),
antipsihoticima koji se koriste za ozbiljna mentalna oboljenja.

Kažite ljekaru ako uzimate neki od slijedećih lijekova, jer to može uticati na učinak bikalutamida kao i
na učinak drugog lijeka:

lijekove koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka, a primjenjuju se oralno (oralni antikoagulansi).

ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu).

blokatore kalcijevih kanala (koriste se za liječenje povišenog krvnog pritiska ili određenih srčanih
poremećaja).

cimetidin (koristi se za liječenje želučanih smetnji).

ketokonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija kože i noktiju).

Upravljanje vozilima i mašinama
Bikalutamid Pliva 50mg ne bi trebao uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, korištenja alata i
mašinama. Međutim, ako osjetite pospanost, budite oprezni prilikom obavljanja navedenih aktivnosti.

Bikalutamid Pliva 50mg sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu, vrstu šećera. Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju nekih šećera,
prije nego što uzmete ovaj lijek, obratite se ljekaru.

3.

KAKO UZIMATI BIKALUTAMID PLIVA 50mg?

Bikalutamid Pliva 50mg uvijek uzimajte tačno onako kako Vas je uputio Vaš ljekar. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta jedanput dnevno.

Tabletu progutajte cijelu s nešto vode.

Nastojte uzimati tablete svakog dana u isto vrijeme.

Čak i ako se osjetite bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš
ljekar.

Ako uzmete više Bikalutamid Pliva 50mg iego što ste trebali
Odmah se javite ljekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Bikalutamid Pliva 50mg

Zaboravite li uzeti dozu lijeka na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite

uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Propuštenu tabletu ne nadoknađujte na način da uzmete dvije tablete odjednom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Bikalutamid Pliva 50mg obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi drugi lijekovi Bikalutamid Pliva 50mg mogu izazvati neželjene reakcije, ali to ne znači da će
se i vama iste desiti.
Alergijske reakcije:
Manje česte (javljaju se kod do 1 na 100 osoba):
Simptomi uključuju naglu pojavu:

osipa, svrbeža ili koprivnjače,

oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela,

nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenoga odmah se javite ljekaru.

Takođe, bez odlaganja se javite svom ljekaru ako primijetite neku od sljedećih neželjenih reakcija:

Vrlo česte (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu,

krv u mokraći.

Česte (javljaju se kod do 1 na 10 osoba):

Žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili

u rijetkim slučajevima (javlja se kod do 1 na 1000 osoba), zatajenja jetre.

Manje česte (javljaju se kod do 1 na 100 osoba)

Ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to

se može pojaviti kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi
upale pluća koja se naziva "intersticijska bolest pluća".

Nepoznato

(na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti)

:

EKG promjene (produženje QT intervala )

Ostale neželjene reakcije
Vrlo česte (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba):

vrtoglavica,

zatvor,

mučnina,

oticanje i preosjetljivost dojki,

naleti vrućine,

osjećaj slabosti,

znojenje,

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), što može uzrokovati umor i bljedilo.

Česte (javljaju se kod do 1 na 10 osoba):

gubitak apetita,

smanjena spolni nagon,

depresija,

osjećaj pospanosti,

probavne smetnje,

vjetrovi (nadutost),

gubitak kose,

ponovni rast kose ili rast nove kose,

suha koža,

svrbež,

osip,

nemogućnost postizanja erekcije ( impotencija),

povećanje tjelesne težine,

bol u grudnom košu,

oslabljena funkcija srca,

srčani udar.

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):
• Povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo.

Ljekar će Vam možda napraviti pretrage krvi, kako bi provjerio moguće promjene.

Nemojte biti zabrinuti zbog popisa mogućih neželjenih reakcija. Vi ne morate dobiti bilo koju od njih.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI BIKALUTAMID PLIVA 50mg?

BIKALUTAMID PLIVA 50mg MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci od datuma proizvodnje.
Bikalutamid Pliva 50mg se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode, niti odlagati u kućni otpad.
Kako odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni, uputit će Vas Vaš farmaceut.
Pridržavanje ovih mjera pomoći će zaštiti životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Bikalutamid Pliva 50mg sadrže?

Aktivna supstanca je bikalutamid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.

Ostali sastojci su celuloza, mikrokristalina; povidon; karmelozanatrij, umrežena; natrij laurilsulfat;
laktoza monohidrat; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; magnezij stearat, ovojnica Opadry OY-GM-
28900 bijela se sastoji od: hipromeloza (E464), polidekstroza; titan dioksid (E171), makrogol 4000.

Kako Bikalutamid Pliva 50mg izgledaju i sadržaj pakovanja?
Filmom obložena tableta.

Bikalutamid Pliva 50mg je bijela do skoro bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, s
oznakom „93“ na jednoj i „220“ na drugoj strani.
Bikalutamid Pliva 50mg dostupne su u pakovanju od 28 (2x14) filmom obloženih tableta u blisteru, u
kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ ( administrativno sjedište)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA ( mjesto puštanja lijeka u promet):
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
18 Eli Hurvitz St., Industrial Zone, Kfar Saba, Izrael
i
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-3964/15 od 10.03.2016.godine