BISOLVON 4 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BISOLVON 4 mg/2 ml oralna otopina

bromheksin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži za Vas važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je propisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš

ljekar ili farmaceut.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako primijetite bilo koji od neželjenih efekata, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite ljekaru ukoliko se simptomi brzo ne poboljšaju ili se pogoršaju.

Sadržaj ovog uputstva:

1. Šta je BISOLVON oralna otopina i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije upotrebe BISOLVON oralne otopine
3. Kako uzimati BISOLVON oralnu otopinu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati BISOLVON oralnu otopinu ?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

ŠTA JE BISOLVON ORALNA OTOPINA I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivni sastojak lijeka BISOLVON je bromheksin, koji je sintetski derivat biljne aktivne supstance
vazicina. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju sekretolitici– razrjeđuju gustu sluz u dišnim
putevima. Bromheksin potpomaže iskašljavanje i smiruje kašalj.

BISOLVON se primjenjuje kao sekretolitik (razrjeđuje sluz) i sekretomotorik (pospješuje izlučivanje
sluzi iz dišnih organa) u akutnim i hroničnim bolestima bronha i pluća s nepovoljnim promjenama
izlučivanja sluzi i njenog transporta (prijenosa).

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2.

ŠTA MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE BISOLVON ORALNE OTOPINE

Ne koristite BISOLVON oralnu otopinu:
-

ako ste alergični na bromheksin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.

ako imate rijetku nasljednu bolest, koja bi mogla biti inkompatibilna s nekom od pomoćnih
komponenti lijeka.

ako ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni

Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza
Budite oprezni s BISOLVON oralnom otopinom:
-

ako primijetite bilo kakve promjene na koži ili sluznici (npr. mjehurići na koži i/ili sluznicama,
ljuštenje kože). Ako dođe do takve pojave, odmah se posavjetujte s ljekarom i, radi opreza,
prekinite liječenje. Vrlo je malo prijavljenih slučajeva teških kožnih reakcija, kao što su Stevens-
Johnsonov sindrom (teška kožna bolest, u kojoj gornji sloj kože odumire i ljušti se) i toksična
epidermalna nekroliza (TEN, rijetka i povremeno po život opasna reakcija na lijekove, pri kojoj se
velike površine gornjeg sloja kože odvajaju od dubljih slojeva kože, a može pogoditi i i oči, usta,
grlo te bronhe), a povezane su s primjenom ekspekotransa kao što je bromheksin. Njihova pojava
se u većini slučajeva objašnjava težinom prikrivene bolesti ili uporedne primjene drugih lijekova.

- ako uzimate druge lijekove za smirenje kašlja.

Uzimanje drugih lijekova i BISOLVON oralna otopina
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Nemojte uzimati BISOLVON oralnu otopinu istovremeno s drugim lijekovima koji olakšavaju
iskašljavanje ili lijekovima koji suzbijaju refleks kašlja. Nisu prijavljene klinički značajne nepovoljne
interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dosadašnje ograničeno iskustvo do sada nije pokazalo štetne učinke na plod u trudnoći. Kao mjeru
opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Bisolvon oralne otopine u trudnoći.

Nije poznato luči li se bromheksin u majčino mlijeko. Raspoloživi podaci iz ispitivanja na životinjama
ukazuju na izlučivanje u mlijeko. Rizik za dojenče se ne može isključiti. Bisolvon oralna otopina se ne
smije primjenjivati tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu rađena ispitivanja djelovanja BISOLVON oralne otopine na sposobnost upravljanja vozilima ili
rada na mašinama.

Važne informacije o pojedinim sastojcima BISOLVON oralne otopine
BISOLVON oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat
Lijek BISOLVON 4 mg/2ml oralna otopina/inhalacijska otopina sadrži metilparahidroksibenzoat.
Oralna otopina: može izazvati alergijsku reakciju (moguće zakašnjelu).
Inhalacijska otopina: može izazvati alergijsku reakciju (moguće zakašnjelu).

3.

KAKO UZIMATI BISOLVON ORALNU OTOPINU

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao(li) Vaš
ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

BISOLVON oralna otopina ne sadrži šećer pa je mogu uzimati i dijabetičari.

U grlu bočice nalazi se kapaljka. U pakovanju se nalazi i dozirna čašica (s mjernim oznakama od 1 do
6 ml). 1 ml Bisolvon otopine sadrži 2 mg bromheksin hidrohlorida što odgovara 15 kapi.

Oralna upotreba (kroz usta)

Otopina 4 mg/2ml (4ml = 60 kapi)

Odrasli i djeca iznad 12 godina:

4 ml (60 kapi) 3 puta dnevno

Djeca od 6 do 12 godina:

2 ml (30 kapi) 3 puta dnevno

Djeca od 2 do 6 godina:

20 kapi 3 puta dnevno

Djeca ispod 2 godine:

10 kapi 3 puta dnevno

Odmjerite odgovarajuću količinu otopine s priloženim mjeračem (ml) ili pomoću kapanja te popijte s
dovoljno tekućine!

Inhalacijska primjena:

Odrasli:

4 ml (60 kapi) 2 puta dnevno

Djeca iznad 12 godina:

2 ml (30 kapi) 2 puta dnevno

Djeca od 6 do 12 godina:

1 ml (15 kapi) 2 puta dnevno

Djeca od 2 do 6 godina:

10 kapi 2 puta dnevno

Djeca ispod 2 godine:

5 kapi 2 puta dnevno

Otopinu lijeka BISOLVON, prije inhalacije, zagrijte na tjelesnu temperaturu.
Odmjerite odgovarajuću količinu otopine s priloženim mjeračem (ml) ili pomoću kapanja i inhalirajte
pomoću nebulizatora!

Prije primjene otopinu razrijedite s fiziološkom otopinom u omjeru 1 : 1. Kako biste izbjegli stvaranje
čestica u razrijeđenoj otopini, inhalirajte otopinu lijeka BISOLVON odmah nakon pripreme.

Ako patite od bronhalne astme, prvo uzmite redovnu dozu bronhospazmolitika kojeg primjenjujete, i
tek nakon toga inhalirajte lijek BISOLVON.

Kombinovano liječenje inhalacijom i peroralnim oblikom lijeka povećava učinak lijeka BISOLVON, a
posebno je pogodna za početak liječenja bolesnika kod koji treba postići potpun učinak lijeka u
kratkom vremenu.

Napomena:

Bolesnici koji uzimaju Bisolvon trebaju biti upozoreni da mogu očekivati povećanu sekreciju sluzi.

BISOLVON otopina počinje djelovati otprilike nakon pet sati. Kad se dišni putevi pročiste
oslobađanjem sluzi, kašalj će se smanjiti i disanje olakšati. Proći će nekoliko dana da bi se postigao
optimalan učinak. Iz tog razloga ne smije se prebrzo prekinuti uzimanje BISOLVON otopine.

Potrebno je potražiti savjet ljekara ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 3 dana.

Ako uzmete više Bisolvon otopine nego što ste trebali
Ako ste uzeli preveliku količinu lijeka, nego što je dozvoljeno, također se posavjetujte s ljekarom ili
farmaceutom.

Do sada nisu prijavljeni specifični simptomi predoziranja ljudi. Na osnovi podataka prijavljenih
slučajeva slučajnog predoziranja ili pri grešaka u liječenju, simptomi odgovaraju poznatim neželjenim
efektima pri preporučenim dozama lijeka, te ih je ponekad potrebno liječiti simptomatski.

Ako ste zaboravili uzeti BISOLVON otopinu
Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, možete slobodno nastaviti sa slijedećom. Nikada nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati BISOLVON otopinu
BISOLVON se primjenjuje samo prema potrebi.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom BISOLVON tableta obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može da izazove neželjene efekte, iako ne kod svih.

Neželjeni efekti koji se mogu javiti tokom liječenja Bisolvon otopinom opisane su niže u tekstu i
razvrstane prema učestalosti.

Klasifikacija učestalosti:
Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)
Česte (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)
Manje česte (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1 000 bolesnika koji uzimaju lijek)
Rijetke (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)
Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)
Nepoznate (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka).

Manje česte nuspojave:

mučnina, povraćanje, proljev i bolovi u gornjem dijelu trbuha

Rijetke nuspojave:

preosjetljivost i kožni osip

Nepoznate nuspojave:

akutna reakcija preosjetljivosti (anafilaktička reakcija), također
anafilaktički

šok,

grč

bronha

(bronhospazam),

otečenost

(angioneurotski edem), koprivnjača (urtikarija), svrbež (pruritus).

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene efekte koje nisu navedene u ovom uputstvu za
pacijenta, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI BISOLVON OTOPINU

BISOLVON otopinu treba čuvati izvan dosega i vidika djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30 stepeni.

Rok trajanja
Rok trajanja je 3 godine od datuma proizvodnje.
Nakon otvaranja pakovanja BISOLVON otopina se smije korisititi 6 mjeseci.

Bisolvon otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju iza
oznake „Rok trajanja“.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Bisolvon otopina sadrži
2 ml otopine sadrži 4 mg bromheksin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su vinska kiselina, metilparahidroksibenzoat, pročišćena voda.

Kako Bisolvon otopina izgleda i sadržaj pakovanja
Smeđa staklena bočica s 40 ml otopine s dozirnom čašicom (s mjernim oznakama od 1 do 6 ml) na
zatvaraču, u kutiji. U grlu bočice nalazi se kapaljka.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Naziv i adresa proizvođača
Sanofi–aventis Groupe
54, Rue La Boétie
75008 Pariz, Francuska

Proizvođač gotovog lijeka
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI),Italija

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Sanofi d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1/B8, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-5249/15 od 01.03.2016.