BISOLVON 4 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BISOLVON
4mg/5mL, sirup

bromheksin

Pročitajte pažljivo ovu uputu, jer sadrži za Vas važne obavijesti.
Ovaj se lijek može dobiti bez liječničkog recepta. Ipak je važno da se Bisolvon sirup oprezno koristi
kako bi se dobio najbolji rezultat.

Sačuvajte ovu uputu uz lijek. Može Vam zatrebati ako je želite ponovo pročitati.

Ako je potrebno zatražite više obavijesti ili savjet od svog farmaceuta.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ako se simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje za 4-5 dana.

Obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta ako primijetite da bilo koja od nuspojava postane ozbiljna

ili nije navedena u ovoj uputi.

Sadržaj ovog uputstva:

1.

Šta je Bisolvon sirup i za šta se koristi

2.

Prije nego što počnete uzimati Bisolvon sirupa

3.

Kako uzimati Bisolvon sirup

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Bisolvon sirup

6.

Ostale informacije

1.

ŠTA JE BISOLVON SIRUP I ZA ŠTA SE KORISTI

Bromheksin, aktivni sastojak Bisolvon sirupa, je sintetski je bronhosekretolitik (olakšava iskašljavanje
razgradnjom sekreta u disajnim putevima i smiruje kašalj). Bisolvon se koristi kao sredstvo koje
razređuje sluz i pomaže njegovo izbacivanje kod akutnih i hroničnih bolesti disajnih puteva uz prisutan
obilan sekret i smanjen transport sluzi.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BISOLVON SIRUP

Ne koristite Bisolvon sirup

ako ste preosjetljivi na bromheksin, hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak Bisolvon sirupa

Budite posebno oprezni s Bisolvon sirupom:
Zabilježen je vrlo mali broj slučajeva teških, potencijalno po život opasnih reakcija na koži, kao što su
Stivens-Džonsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjeni osip sa plikovima i
ljuštenjem kože), kod kojih je postojala vremenska povezanost sa primjenom ekspektoranasa (lijekova
koji olakšavaju iskašljavanje) kao što je bromheksin. Ovo se uglavnom može objasniti postojanjem
osnovne bolesti kod pacijenata i/ili lijekovima koji se daju istovremeno. Dodatno, tokom rane faze
Stivens-Džonsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize, pacijenti mogu osjetiti opšte
početne simptome nalik gripu kao što su groznica, bol u zglobovima, hunjavicu, kašalj i bol u grlu.
Upravo ovi simptomi mogu podstaknuti započinjanje simptomske terapije lijekovima za kašalj i
prehladu koja je u ovom slučaju neopravdana. Ako se pojave nove promjene na koži ili sluznici, treba
odmah potražiti savjet ljekara i obustaviti liječenje bromheksinom.

Bisolvon sirup smijete uzimati tek nakon dogovora sa svojim ljekarom u slučaju:

nekih rijetkih oboljenja bronhija koja idu zajedno sa prekomjernim sakupljanjem sekreta (npr.

maligni cilijalni sindrom). U tim slučajevima Bisolvom sirup treba koristiti samo pod ljekarskim
nadzorom zbog mogućeg gomilanja sekreta,

oslabljene funkcije bubrega ili teškog oboljenja jetre (Bisolvon sirup se onda primjenjuje u

većim razmacima ili u manjoj dozi). Kod teškog poremećaja funkcije bubrega se mora računati
na gomilanje razgradnih produkata Bisolvon sirupa u jetri. Posebno kod dugotrajnog liječenja
treba povremeno nadzirati funkciju jetre.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Bisolvon
Bromheksin/antitusici

Kod kombinovane primjene Bisolvon sirupa i sredstava koja smiruju kašalj (antitusici) uslijed
ograničenog refleksa kašlja može doći do opasnog gomilanja sekreta, tako da je potreban oprez
prilikom primjene ovih lijekova.
Molimo, obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove
koje ste nabavili sa ili bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako ste trudni, mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Iako
do sada nisu pokazana štetna dejstva na nerođeno dijete usljed primjene Bisolvon sirupa, ipak se
ne.preporučuje upotreba tokom trudnoće, a posebno ne tokom prva tri mjeseca trudnoće.

Dojenje
Aktivni sastojak lijeka se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju i negativna dejstva kod
novorođenčadi, Bisolvon sirup se ne preporučuje majkama tokom dojenja.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Nisu ispitivana dejstva ovog lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim komponentama lijeka Bisolvon
Bisolvon sirup sadrži tečni maltitol. Molimo Vas da Bisolvon sirup uzimate tek nakon dogovora sa
Vašim ljekarom ako Vam je poznato da patite od nepodnošenja određenih šećera. 5 mL Bisolvon
sirupa sadrži 2,5 g tečnog maltitola, što odgovara 2,4 g ugljičnih hidrata (šećera). To se mora uzeti u
obzir ako ste na antidijabetičnoj dijeti. Kalorijska vrijednost iznosi 2,3 kcal/g tečnog maltitola. Tečni
maltitol može da ima blago laksativno djelovanje.

3.

KAKO UZIMATI BISOLVON SIRUP

Bisolvon uzimajte tačno onako kako je navedeno u priloženom uputstvu. Ako niste sasvim sigurni,
provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Bisolvon sirup je otopina koja se pije (unosi oralno).

Lijek ne treba uzimati duže od 4-5 dana bez savjeta ljekara.

Ako se Vaša bolest pogorša ili ako poslije 4-5 dana ne dođe do poboljšanja, morate potražiti savjet
svog ljekara.
Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti iznad 14 godina
3 puta dnevno po 10-20 mL Bisolvon sirupa (što odgovara 24 do 48 mg bromheksin-hidrohlorida na
dan).

Djeca i adolescenti između 6 i 14 godina, kao i pacijenti ispod 50 kg tjelesne mase
3 puta dnevno po 10 mL Bisolvon sirupa ( što odgovara 24 mg bromheksin-hidrohlorida na dan).

Djeca starosti od 2 do 6 godina
3 puta dnevno po 5mL BISOLVON sirupa (što odgovara 12 mg bromheksin-hidrohlorida/dan)

U pakovanju se nalazi dozirna čašica. Na njoj su označeni mililitri (1,25 mL, 2,5 mL i 5 mL).
Pomoću njih možete izmjeriti potrebne količine sirupa. Dozirna čašica ispunjena do prve oznake
označava 1,25 mL; dozirna čašica ispunjena do srednje oznake označava 2,5 mL sirupa; dozirna
čašica ispunjena do gornje oznake označava 5 mL.

Molim Vas da se pridržavate preporuka za primjenu Bisolvon sirupa, inače lijek neće korektno
djelovati!

Ako uzmete više Bisolvon sirupa nego što ste trebali
Kod predoziranja prijavljeni neželjeni efekti se poklapaju sa poznatim neželjenim efektima kod
preporučene doze (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Ukoliko dođe do težih znakova bolesti može biti
neophodno simptomsko liječenje (liječenje orijentisano na znake bolesti).
Odmah se obratite najbližem ljekaru ukoliko je malo dijete popilo znatnu količinu Bisolvon sirupa.

Ako ste propustili uzeti dozu Bisolvon sirupa
Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzimati duplu dozu da
nadoknadite preskočeno. Narednu dozu uzmite kako je uobičajeno.
Ako imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i Bisolvon sirup može da izazove nuspojave, iako se one ne moraju
ispoljiti kod svih.
Učestalost javljanja nuspojava:
vrlo često: više od 1 u 10 pacijenata
često: više od 1 u 100 pacijenata, ali manje od 1 u 10 pacijenata
povremeno: više od 1 u 1000 pacijenata, ali manje od 1 u 100 pacijenata
rijetko: više od 1 u 10,000 pacijenata; ali manje od 1 u 1,000 pacijenata
vrlo rijetko: manje od 1 u 10,000 pacijenata
nije poznato: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunog sistema/Respiratorni, grudni i medijastinalni poremećaji/Poremećaji kože i

potkožnog tkiva

Povremeno: reakcije preosjetljivosti otok kože i sluznica koji može izazvati otežano disanje
(angioneurotski edem), koprivnjača (urtikarija), svrbež
Rijetko: suženje dišnih puteva (bronhospazam), brzo napredujuća, po život opasna
alergijska (anafilaktična) reakcija uključujući šok.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: blage tegobe u želucu i crijevima
Povremeno: mučnina, povraćanje, proljev i bolovi u stomaku, posebno bol u gornjem dijelu stomaka

Opšti poremećaji i poremećaji na mjestu primjene

Povremeno: temperatura

Kod pojave prvih, gore navedenih, znakova reakcije preosjetljivosti (nuspojava), Bisolvon sirup se ne
smije uzimati ponovo, već se u tom slučaju treba obratiti najbližem ljekaru.

U slučaju da se kod Vas ili kod Vašeg djeteta pojavi neka od nuspojava koja nije navedena u ovoj
uputi molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5.

KAKO ČUVATI BISOLVON SIRUP

Lijek je potrebno čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja: 3 godine
Ako nije otvoren Bisolvon sirup se može koristiti do navedenog datuma. Datum ćete pronaći na
pakiranju iza oznake ¨Rok trajanja:¨

Nakon otvaranja Bisolvon sirup se smije koristiti 12 mjeseci.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Posavjetujte se s farmaceutom kako odložiti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u
zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži sirup Bisolvon
Aktivna tvar je bromheksin hidrohlorid. 5ml sirupa sadržava 4 mg bromheksin hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: benzojeva kiselina, tečni maltitol, sukraloza, aroma trešnje, aroma čokolade,
levomentol, pročišćena voda.

Kako Bisolvon sirup izgleda i sadržaj pakovanja
Smeđa staklena bočica s 200 ml sirupa s plastičnim čepom.
U pakovanju se nalazi plastična čašica s oznakama 1,25; 2,5 i 5 ml.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Sanofi–aventis Groupe
54, Rue La Boétie
75008 Pariz, Francuska

Proizvođača gotovog lijeka
Delpharm Reims
10, rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francuska
i
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co. KG
Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Sanofi d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1/B8, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.10-880/12 od 15.03.2013.