BISOPROLOL PharmaS tableta

BISOPROLOL PharmaS 2.5 mg tableta

30 tableta (3 PVC/PVdC//Al - blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
bisoprolol
Jačina ATC Oblik
2.5 mg tableta C07AB07 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

BISOPROLOL PHARMAS
2,5 mg tableta

bisoprolol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugIma.

Drugime ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima

Sadržaj uputstva:
1. ŠTA JE LIJEK Bisoprolol PharmaS tablete I ČEMU JE NAMIJENJEN?
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Bisoprolol PharmaS tablete
3. KAKO UZIMATI Bisoprolol PharmaS tablete
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA
5. KAKO ČUVATI Bisoprolol PharmaS tablete
6. DODATNE INFORMACIJE

1. ŠTA JE LIJEK BISOPROLOL PHARMAS I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Bisoprolol pripada grupi lijekova poznatih kao selektivni beta-blokatori. Ovi lijekovi djeluju tako da
mijenjaju odgovor organizma na neke nervne impulse, posebno na srcu. Bisoprolol usporava rad srca
tako da srce mnogo efikasnije pumpa krv u sve dijelove tijela.

Srčana insuficijencija nastaje kada je srčani mišić suviše slab da adekvatno pumpa dovoljno krvi u
cirkulaciju. Bisoprolol tablete smanjuju simptome hronične slabosti srca.

Bisoprolol tablete se koriste u kombinaciji sa drugim lijekovima za ove bolesti kao što su ACE-
inhibitori, diuretici i kardiotonični glikozidi.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Bisoprolol PharmaS tablete
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK
Nemojte koristiti Bisoprolol ako imate neko od sljedećih oboljenja:
- alergiju (hipersenzitivnost) na bisoprolol ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6)
- težak oblik astme ili teško hronično oboljenje pluća
- ozbiljne poremećaje periferne cirkulacije (kao što je Raynaud-ov sindrom) koji mogu da prouzrokuju

ukočenost ili promjenu boje prstiju ruku i stopala

- tumor srži nadbubrežne žlezde poznat kao feohromocitom, koji nije liječen

Nemojte koristiti Bisoprolol ako imate bilo koje od sljedećih oboljenja srca:
- akutnu slabost srca
- pogoršanje već postojeće srčane slabosti za koje je neophodno primjeniti lijekove koji pojačavaju

snagu kontrakcije srca i to intravenskim putem

- usporen rad srca
- nizak krvni pritisak
- neka srčana stanja koja prouzrokuju veoma usporen rad srca ili nepravilan rad srca
- kardiogeni šok koji predstavlja ozbiljno, akutno stanje srca i koji prouzrokuje pad krvnog pritiska i
poremećaj cirkulacije

U svakom slučaju obavijestite Vašeg ljekara ukoliko niste sigurni da patite od nekih od navedenih
stanja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije započinjanja terapije lijekom Bisoprolol, recite Vašem ljekaru ukoliko imate bilo koje od sljedećih
oboljenja; ljekar će, možda, željeti da preduzme neke posebne mjere (na primjer da prepiše dodatnu
terapiju ili da češće radi provjere Vašeg zdravstvenog stanja)

- dijabetes
- rigorozna dijeta
- neka srčana oboljenja kao što su: poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima u miru (Prinzmetal-

ov tip angine pektoris)

- neko oboljenje bubrega ili jetre
- bilo kakve probleme sa cirkulacijom u ekstremitetima
- astmu ili drugo oboljenje pluća
- psorijazu
- tumor srži nadbubrežne žljezde (feohromocitom)
- poremećaj rada štitne žljezde

Takođe, recite Vašem ljekaru ako treba da primite:
terapiju desenzitizacije (na primer, za prevenciju polenske groznice) jer Bisoprolol može uvećati
hipersenzitivnost prema supstancama na koje ste alergični i povećati intenzitet alergijske reakcije
anesteziju (na primjer za neki operativni zahvat) jer Bisoprolol može promijeniti reakciju organizma na
anesteziju

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek,
uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove u kombinaciji sa bisoprololom bez posebnog savjeta Vašeg ljekara

- lijekove koji se koriste za regulaciju srčanog ritma (antiaritmici I klase kao što su kinidin,

disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon)

- lijekove za kontrolu krvnog pritiska, angine pektoris ili nepravilnog rada srca (blokatori kalcijumskih

kanala kao što su verapamil i diltiazem)

- lijekove za kontrolu krvnog pritiska kao što su klonidin, metildopa, moksonodin, rilmenidin,

Međutim, nemojte da prestanete da koristite ove lijekove prije nego se posavjetujete sa Vašim
ljekarom.

Ukoliko koristite bisoprolol, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što započnete terapiju
sljedećim lijekovima, Vaš ljekar će možda morati da provjerava češće Vaše zdravstveno stanje

- lijekove za kontrolu krvnog pritiska i angine pektoris (kalcijumski antagonisti tipa dihidropiridina kao

što su felodipin i amlodipin)

- lijekove koji se koriste za regulaciju srčanog ritma (antiaritmici III klase kao što je amjodaron)
- betablokatore za lokalnu primjenu ( kao što je timolol u obliku kapi za oči za terapiju glaukoma)
- lijekove koji se koriste za terapiju Alchajmerove bolesti ili glaukoma iz grupe parasimpatomimetika

(kao što su takrin ili karbahol) ili lijekove koji se koriste za liječenje akutnih srčanih problema iz
grupe simpatomimetika (izoprennalin i dobutamin)

- antidijabetike, uključujući i insulin
- anestetike (za vreme operacije)
- digitalis
- nesteriodne antiinflamatorne lijekovi (NSAIL) koji se koriste u terapiji artritisa, bola ili zapaljenja

(npr. ibuprofen ili diklofenak)

- bilo koji lijek koji snižava krvni pritisak bilo da mu je ti željeno ili neželjeno dejstvo kao što su

antihipertenzivi, neke lijekove za liječenje depresije (triciklični antidepresivi poput imipramina ili
amitriptilina), neke lijekove koji se koriste i za liječenje epilepsije i u anesteziji (barbiturati kao što je
fenobarbiton) ili izvjesne lijekove za tretman mentalnih oboljenja u kojima se gubi kontakt sa
realnošću (fenotiazini kao što je levomepromazin)

- meflokin, lijek za prevenciju malarije
- lijekove za liječenje depresije iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (izuzev inhibitora MAO-B)

kao što je moklobemid

UZIMANJE LIJEKA BISOPROLOL PHARMAS SA HRANOM ILI PIĆIMA
Lijek Bisoprolol se može uzimati uz obrok. Tablete treba gutati cijele, sa vodom.

Nesvjestica ili slaba glavobolja mogu biti posljedica uzimanja lijeka, a može se pogoršati ukoliko
uzimate alkoholna pića. Ukoliko se to dogodi, prekinite sa konzumiranjem alkohola.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU
Pri primjeni Bisoprolol tableta u trudnoći postoji rizik od oštećenja ploda. Ako ste trudni ili planirate
trudnoću, recite Vašem ljekaru. Ljekar će odlučiti da li da uzimate Bisoprolol tablete u trudnoći.

Nije poznato da li se bisoprolol izlučuje u majčino mlijeko i zato se Bisoprolol tablete ne preporučuju za
upotrebu kod žena koje doje..

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I
MAŠINAMA
Bisoprolol može uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama u
zavisnosti od toga kako ga podnosite. Molimo Vas da posebno obratite pažnju kako na početku
terapije ovim lijekom tako i kada se doza lijeka povećava ili pri promjenama terapije kao i pri uzimanju
alkohola.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM SUPSTANCAMA KOJE SADRŽI LIJEK
Bisoprolol tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Ako Vam jeVaš ljekar rekao da ne podnosite neke
vrste šećera, konsultujte se sa njim prije nego što započnete sa upotrebom ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI Bisoprolol PharmaS tablete
Bisoprolol tablete uvijek uzimajte na način kako Vam je ljekar preporučio. Ukoliko u to niste sigurni
proverite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Terapija Bisoprolol tabletama zahtijeva redovan nadzor ljekara. Ovaj nadzor je neophodan na početku
terapije i za vrijeme povećavanja doze.

Tabletu/e Bisoprolola progutajte sa malo vode ujutru, uz obrok. Tablete ne lomite i ne žvaćite.
Terapija Bisoprolol tabletama je, obično, dugotrajna.

Odrasli, uključujući i stare:
Terapiju Bisoprolol tabletama treba početi nižom dozom i postepeno je povećavati.
Vaš ljekar će odlučiti kako da povećava dozu i to bi trebalo uraditi na sljedeći način:

1,25 mg jedanput dnevno tokom jedne sedmice, ako se dobro podnosi doza se povećava na

2,5 mg jedanput dnevno tokom naredne sedmice, ako se dobro podnosi doza se povećava na

3,75,mg jedanput dnevno tokom naredne sedmice, ako se dobro podnosi doza se povećava
na

5 mg jedanput dnevno tokom naredne sedmice, ako se dobro podnosi doza se povećava na

7,5 mg jedanput dnevno tokom naredne sedmice, ako se dobro podnosi doza se povećava na

10 mg jedanput dnevno za terapiju održavanja

Uobičajna maksimalna doza lijeka je 10 mg bisoprolola dnevno.

U zavisnosti od toga, koliko dobro podnosite lijek, Vaš ljekar može odlučiti da produži vrijeme između
povećavanja doze. Ako se Vaše stanje pogoršava ili više ne podnosite lijek, dozu treba ponovo
redukovati ili prekinuti tretman ovim lijekom. Kod nekih pacijenata, doza održavanja niža od 10 mg
bisoprolola, može biti dovoljna.

Vaš ljekar će Vam reći kako da postupate.

Ukoliko treba potpuno da prekinete terapiju ovim lijekom, Vaš ljekar će Vas posavjetovati kako da
postepeno smanjujete dozu, jer u suprotnom, Vaše stanje može da se pogorša.
Djeca
Ne preporučuje se primjena Bisoprolol tableta kod djece.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Bisoprolol tabeta nego što bi trebalo, odmah se javite Vašem ljekaru.
Vaš ljekar će odlučiti koje mjere treba preduzeti.

Simptomi predoziranja ovim lijekom mogu uključiti usporen rad srca, ozbiljne smetnje u disanju, osećaj
vrtoglavice ili drhtavicu (u zavisnosti od pada šećera u krvi).

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK BISOPROLOL PHARMAS
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Uzmite preporučenu dozu sljedećeg jutra.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK BISOPROLOL PHARMAS
Ne prekidajte terapiju Bisoprolol tabetama, osim po savjetu Vašeg ljekara. Iznenadan prekid terapije
može pogoršati Vaše zdravstveno stanje.

Za svako dalje pitanje obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA
Kao i drugi lijekovi, Bisoprolol tablete mogu izazvati neželjena dejstva mada ih svi pacijenti koji koriste
ovaj lijek ne osećaju.

Da bi spriječili ozbiljne reakcije, smjesta obavijestite Vašeg ljekara ako je neželjeno dejstvo ozbiljno i
nastane iznenada ili se stanje brzo pogoršava.

Najteža neželjena dejstva su povezana sa funkcionisanjem srca:

Usporavanje rada srca (javlja se kod više od 1 osobe od 10)

Pogoršanje srčane insuficijencije (javlja se kod manje od 1 osobe od 10)

Usporeni ili neregularni otkucaji srca (javlja se kod manje od 1 osobe od 100)

Ukoliko osjetite vrtoglavicu ili slabost ili imate teškoća sa disanjem, odmah se javite Vašem ljekaru.

Sljedeća neželjena dejstva su poređana po učestalosti javljanja:
Česta: (manje od 1 osobe na svakih 10)

umor, osećaj slabosti, vrtoglavica, glavobolja

osećaj hladnoće u rukama ili stopalima

nizak krvni pritisak

stomačni problemi kao što su mučnina, povraćanje, dijareja ili konstipacija (tvrda stolica)

Povremena: (manje od 1 osobe na svakih 100)

poremećaji spavanja

depresija

nesvjestica prilikom naglog ustajanja

teškoće sa disanjem posebno kod bolesnika sa astmom ili kod pacijenata sa hroničnim
oboljenjem pluća

slabost i grčevi u mišićima

Rijetka: (manje od 1 osobe na svakih 1000)

problemi sa sluhom

alergijska kijavica

smanjeno stvaranje suza

upalni proces na jetri koji može da prouzrokuje žutu obojenost kože ili beonjača

rezultati za vrednosti nekih laboratorijskih testova krvi za funkciju jetre ili nivoe masnoća
odstupaju od normalnih vrednosti

reakcije nalik alergijskim kao što su svrab, crvenilo kože, osip po koži

erektilna disfunkcija

noćne more, halucinacije

gubitak svjesti

Veoma rijetka: (manje od 1 osobe na svakih 10000)

iritacija i crvenilo očiju (konjunktivitis)

opadanje kose

pojava ili pogoršanje psorijaze ili pojava osipa koji je sličan onome koja se viđa kod psorijaze

Ukoliko primjetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava ovoga lijeka ili druga neželjena
dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI Bisoprolol PharmaS tablete
Lijek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30ºC.
Čuvati lijek BISOPROLOL PHARMAS van domašaja djece!

Rok upotrebe
3 godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju

6. DODATNE INFORMACIJE
Sadržaj aktivnih supstanci: Svaka tableta od 2,5 mg sadrži 2,5 mg bisoprolol – hemifumarata
Sadržaj pomoćnih supstanci: Laktoza, monohidrat, Celuloza, mikrokristalna, Magnezijum-stearat,
Krospovidon

Kako Bisoprolol PharmaS tablete izgledaju i kako su pakirane
Bisoprolol PharmaS tablete od 2,5 mg su bijele boje, neobložene, ovalne, sa znacima BI i 2,5 utisnutih
sa svake strane podione crte na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (suprotnoj) strani.

Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovine

Pakovanje: Blister pakovanje (PVC/PVdC/aluminijum folija, u složivoj kartonskoj kutiji).
Svaka kutija sadrži 30 tableta (tri blister sa po 10 tableta)

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
PharmaS d.o.o. Beograd
Viline vode bb, Beograd, Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
PharmaS d.o.o. Beograd
Industrijska zona bb Bagljaš Aerodrom, Zrenjanin, Srbija

Nosila dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PharmaS d.o.o. Sarajevo
Pijačna 14 K, 71 000 Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
30 x 2,5 mg: 04-07.3-2-249/16 od 22.07.2016.