BOLDOL 50 mg kapsula

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK BOLDOL 50 mg KAPSULE, TVRDE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE

Tramadol, aktivna supstanca u BOLDOL kapsulama, je lijek protiv bolova (analgetik), iz grupe opioida koji djeluju na centralni nervni sistem. Tramadol olakšava bol djelujući na specifične nervne ćelije kičmene moždine i mozga.

BOLDOL se primjenjuje za liječenje srednje jakog do jakog bola.

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK BOLDOL 50 mg KAPSULE, TVRDE
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte uzimati lijek BOLDOL

Ako ste alergični na tramadol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.);

U slučaju akutnog trovanja s alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova ili s drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije);

Ako istovremeno primjenjujete MAO inhibitore (određeni lijekovi za liječenje depresije) ili ako ste ih primjenjivali unutar posljednjih 14 dana prije početka primjene lijeka BOLDOL (vidjeti dio “Primjena drugih lijekova s lijekom BOLDOL”);

Ako ste pacijent s epilepsijom koja s liječenjem nije adekvatno kontrolisana;
Za liječenje sindroma ustezanja uzrokovanog s prekidom primjene narkotika.

Budite oprezni s lijekom BOLDOL  
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što počnete primjenjivati lijek BOLDOL:
Ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidi);
Ako patite od poremećaja svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti);
Ako ste u stanju šoka (hladan znoj može biti pokazatelj ovog stanja);
Ako imate povišen pritisak u mozgu (moguće nakon povrede glave ili zbog bolesti mozga);
Ako imate poteškoće s disanjem;
Ako ste skloni pojavi epilepsije ili napadima praćenim s grčenjem, jer se može povećati rizik od javljanja istih;
Ako patite od bolesti jetre ili bubrega.
Epileptični napadi su zabilježeni u pacijenata koji su primjenjivali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se može povećati ako se prekorači gornja granica preporučene dnevne doze (400 mg).

Važno je da znate da lijek BOLDOL može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Kada se lijek BOLDOL primjenjuje kroz dug vremenski period, njegovo djelovanje se može smanjiti, pa su za postizanje istog efekta potrebne veće doze lijeka (razvijanje tolerancije).

U pacijenata koji su skloni zloupotrebi lijekova ili su ovisni o lijekovima, lijek BOLDOL bi se trebao primjenjivati samo u kratkim vremenskim periodima i pod strogim medicinskim nadzorom.

Također Vas molimo da obavijestite Vašeg ljekara, ako se tokom liječenja s lijekom BOLDOL javi bilo koji od navedenih problema ili ako su se isti javljali nekada ranije.  

Uzimanje drugih lijekova s lijekom BOLDOL
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Lijek BOLDOL ne treba primjenjivati zajedno s MAO inhibitorima (određeni lijekovi za liječenje depresije).

Analgetski efekt (djelovanje protiv bola) može biti umanjen i njegovo trajanje može biti skraćeno, ako uz lijek BOLDOL istovremeno primjenjujete lijekove koji sadrže:

Karbamazepin (za liječenje epileptičkih napada);
Ondansetron (protiv mučnine).
Vaš ljekar će Vam reći da li Vi trebate primjenjivati lijek BOLDOL i u kojoj dozi.

Rizik od neželjenih efekata se povećava:
Ako istovremeno s lijekom BOLDOL primjenjujete lijekove za smirenje, tablete za spavanje, druge lijekove protiv bolova kao što su npr. morfin i kodein (primjenjuje se i protiv kašlja), te alkohol. Možda ćete se osjećati pospanije ili kao da ćete se možda onesvijestiti. Ako se ovo Vama dogodi, obavijestite o tome Vašeg ljekara;

Ako primjenjujete lijekove koji mogu uzrokovati konvulzije (napadi praćeni s grčenjem), kao što su određeni antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od napada se može povećati pri istovremenoj primjeni lijeka BOLDOL. Vaš ljekar će Vam reći da li je lijek  BOLDOL odgovarajući za Vas;

Ako primjenjujete određene antidepresive istovremeno s lijekom BOLDOL, možda Vam se jave simptomi kao što su: nevoljne, ritmične kontrakcije mišića uključujući i kontrakcije mišića koji kontrolišu pokrete oka, uzbuđenost, prekomjerno znojenje, tremor (nevoljno drhtanje mišića), pojačani refleksi, povećana mišićna napetost, tjelesna temperatura iznad 38 °C;

Ako istovremeno s lijekom BOLDOL primjenjujete kumarinske antikoagulanse (lijekovi za razrjeđivanje krvi), kao što je npr. varfarin. Uticaj ovih lijekova na zgrušavanje krvi može biti promijenjen i može doći do krvarenja.

Uzimanje hrane i pića s lijekom BOLDOL
Nemojte konzumirati alkohol tokom liječenja s lijekom BOLDOL, jer se njegovo djelovanje može pojačati.
Hrana nema uticaja na djelovanje lijeka BOLDOL.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Ako ste Vi trudnica ili dojilja, mislite da ste možda trudni ili planirate imati bebu,  posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Postoji veoma malo informacija o sigurnosti primjene tramadola tokom trudnoće. Stoga, ako ste Vi trudni, onda ne biste trebali primjenjivati lijek BOLDOL. Hronična (dugotrajna) primjena tramadola tokom trudnoće može voditi nastanku simptoma ustezanja u novorođenčadi.

Općenito, primjena tramadola se ne preporučuje tokom dojenja. Male količine tramadola se izlučuju u majčino mlijeko. Nakon jednokratne primjene lijeka, obično nije potrebno prekinuti dojenje.

Na osnovu iskustva u ljudi, nema nagovještaja da tramadol utiče na reproduktivnu sposobnost žena ili muškaraca.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama).
Lijek BOLDOL može uzrokovati pospanost, omaglicu i zamagljen vid, pa zbog toga može oslabiti Vaše reakcije. Ako osjetite da su Vaše reakcije promijenjene, nemojte voziti automobil ili druga prevozna sredstva, koristiti električne alate ili rukovati mašinama.

Ostala upozorenja
U sastavu želatinske kapsule lijeka BOLDOL nalazi se boja „sunset yellow“ (E110) koja može uzrokovati alergijski tip reakcija.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK BOLDOL 50 mg KAPSULE, TVRDE

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek primjenjujte uvijek tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje
Dozu lijeka treba prilagoditi jačini bola koji osjećate, kao i Vašoj individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito, treba primijeniti najnižu dozu dovoljnu za postizanje olakšanja bola. Nemojte uzimati više od 400 mg tramadola na dan, osim u slučaju da Vam je to Vaš ljekar savjetovao.

Ako Vam ljekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji 
Jedna ili dvije BOLDOL 50 mg kapsule (što odgovara 50 mg ili 100 mg tramadola).

Ovisno od  bola, djelovanje lijeka traje od 4  do 8 sati.
Ako je potrebno, Vaš ljekar može propisati drugačiju, prikladniju dozu lijeka BOLDOL.

Djeca
BOLDOL 50 mg kapsule nisu prikladne za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti
U starijih pacijenata (iznad 75 godina starosti), izlučivanje tramadola može biti produženo. Ako se to odnosi na Vas, Vaš ljekar Vam može preporučiti produženje intervala između doza.

Teška jetrena ili bubrežna bolest (insuficijencija) / pacijenti na dijalizi
Pacijenti s teškom jetrenom i/ili bubrežnom insuficijencijom ne bi trebali primjenjivati lijek BOLDOL. Ako se u Vašem slučaju radi o blagoj ili umjerenoj insuficijenciji, Vaš ljekar Vam možda preporuči produženje intervala između doza.

Način primjene
Lijek BOLDOL je namijenjen za oralnu primjenu (primjena na usta).
BOLDOL kapsulu uvijek progutajte cijelu, s dovoljno tečnosti, po mogućnosti ujutro i naveče. Kapsula se ne smije dijeliti niti žvakati.
Kapsulu možete uzeti na prazan stomak ili uz obrok.

Koliko dugo trebate primjenjivati lijek BOLDOL?
Lijek BOLDOL ne bi trebali primjenjivati duže nego što je neophodno. Ako je Vama potrebno liječenje kroz duži vremenski period, Vaš ljekar će Vas kontrolisati u redovnim, kratkim intervalima (prema potrebi uz prekide liječenja), da bi ustanovio da li je uopšte potreban nastavak primjene lijeka i u kojoj dozi.

Ako mislite da je djelovanje ovog lijeka suviše jako ili suviše slabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzmete više lijeka BOLDOL   
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
Ako ste greškom primijenili dodatnu dozu lijeka, to obično neće izazvati negativne efekte. Sljedeću dozu primijenite kako je propisano.
Ako ste Vi (ili neko drugi) progutali veliki broj kapsula odjednom, odmah otiđite u bolnicu ili se javite ljekaru. Znaci predoziranja uključuju: veoma uske zjenice, povraćanje, pad krvnog pritiska, brze otkucaje srca, kolaps, besvjesno stanje, napade uz grčenje, kao i otežano ili plitko disanje.

Ako ste zaboravili uzeti lijek BOLDOL
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, vjerovatno je da će se bol vratiti. Nemojte primjenjivati dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti, nego jednostavno nastavite lijek primjenjivati kao i prije.

Ako prestanete uzimati lijek BOLDOL  
Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
Ako prekinete ili završite previše rano liječenje s lijekom BOLDOL, bol će se vjerovatno vratiti. Ako želite prestati s liječenjem zbog neugodnih efekata lijeka, molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru.

Općenito, nakon prekida liječenja s lijekom BOLDOL ne dolazi do pojave naknadnih efekata. Međutim, u rijetkim slučajevima, osobe koje su neko vrijeme primjenjivale lijek BOLDOL, mogu se osjećati loše ako iznenada prekinu liječenje. Može se javiti uzbuđenost, tjeskoba, nervoza ili drhtavost. Takve osobe mogu biti hiperaktivne, mogu imati problema sa spavanjem, te stomačne ili crijevne poremećaje. Veoma mali broj osoba može imati napade panike, halucinacije, neobične senzacije poput osjećaja svrbeža, trnaca ili utrnulosti, te zujanja u ušima (tinitus).

Veoma rijetko su uočeni dodatni, neuobičajeni simptomi od strane CNS-a, naprimjer: smetenost, deluzije (obmane, zablude), promjena u doživljavanju vlastite ličnosti (depersonalizacija), promjena u doživljavanju realnosti (derealizacija) i lažni osjećaj proganjanja (paranoja). Ako Vam se nakon prestanka primjene lijeka BOLDOL javi bilo koji od navedenih simptoma, molimo Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek BOLDOL može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

Odmah se javite ljekaru ako Vam se jave simptomi alergijske reakcije kao što su: oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili otežano gutanje ili koprivnjača praćeni s otežanim disanjem.

Najčešća neželjena djelovanja koja se javljaju tokom liječenja s lijekom BOLDOL su mučnina i omaglica, a javljaju se u više od jedne na 10 osoba.

Veoma česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti u više od jedne na 10 osoba su:
Omaglica;
Mučnina.

Česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti u do jedne na 10 osoba su:
Glavobolje, pospanost;
Umor;
Zatvor (konstipacija), suha usta, povraćanje;
Prekomjerno znojenje (hiperhidroza).

Manje česta neželjena djelovanja koja se mogu javiti u do jedne na 100 osoba su:

Efekti na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, brzi otkucaji srca, osjećaj da će se izgubiti svijest ili pasti). Ova neželjena djelovanja  se mogu javiti posebno u pacijenata koji su u uspravnom položaju, te u pacijenata izloženih fizičkom naporu;

Nagon na povraćanje (dizanje želuca), stomačni problemi (npr. osjećaj pritiska u stomaku, nadutost), proljev;
Kožne reakcije (npr. svrbež, osip).

Rijetka neželjena djelovanja koja se mogu javiti u do jedne na 1 000 osoba su:
Alergijske reakcije (otežano disanje, zviždanje pri disanju, oticanje kože) i šok (naglo zatajenje cirkulacije), događali su se u vrlo rijetkim slučajevima;
Spori otkucaji srca;
Povećanje krvnog pritiska;

Abnormalne senzacije (npr. svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadi, trzaji mišića, nekontrolisane kretnje, prolazni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaji govora;

Epileptički napadi su se javljali uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola ili nakon istovremene primjene tramadola s lijekovima koji mogu potaknuti pojavu napada;
Promjene apetita;
Halucinacije, smeteno stanje, poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more;

Psihološke tegobe se mogu javiti nakon liječenja s lijekom BOLDOL. One se mogu razlikovati prema intenzitetu i prirodi (ovisno o ličnosti pacijenta i dužini trajanja liječenja). Mogu se ispoljiti u vidu promjena raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno razdražljivost), promjena aktivnosti (obično smanjena, povremeno povećana aktivnost), te u vidu smanjenog kognitivnog i osjetilnog opažanja (manja svjesnost o nečemu i manja sposobnost donošenja odluka, što može voditi do grešaka u prosuđivanju);

Moguć je razvoj ovisnosti o lijeku. Ako se lijek BOLDOL primjenjuje tokom dugog vremena, moguć je razvoj ovisnosti, iako je rizik za to mali. U slučaju iznenadnog prekida liječenja, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (vidjeti dio “Ako prestanete primjenjivati lijek BOLDOL“);

Zamagljen vid, pretjerana raširenost (midrijaza) ili suženost (mioza) zjenica;

Usporeno disanje, nedostatak vazduha (dispneja);

Zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđeno da li je ono bilo uzrokovano s tramadolom. Ako se prekorače preporučene doze ili ako se istovremeno primjenjuju drugi lijekovi koji smanjuju funkciju mozga, disanje se može usporiti;

Slabi mišići;

Otežano ili bolno mokrenje, izmokravanje koje je manje nego što je to normalno (dizurija).

Veoma rijetka neželjena djelovanja koja se mogu javiti u do jedne na 10 000 osoba su:

Povećanje jetrenih enzima.
Nepoznata neželjena djelovanja (učestalost javljanja se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka) su:
Smanjenje nivoa šećera u krvi.
Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK BOLDOL 50 mg KAPSULE, TVRDE

Lijek BOLDOL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
Lijek BOLDOL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek BOLDOL sadrži
Jedna BOLDOL 50 mg kapsula sadrži: tramadol hidroklorida 50,00 mg.

Lijek BOLDOL 50 mg kapsule sadrži sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu, natrij škrobni glikolat, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat i tvrdu želatinsku kapsulu.

Tvrda želatinska kapsula sadrži: sunset yellow (E110), patent blue v (E131), titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172) i želatinu.

Kako lijek BOLDOL izgleda i sadržaj pakovanja
BOLDOL 50 mg kapsule su duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Tijelo kapsule je boje slonovače, kapica kapsule je zelene boje.
BOLDOL kapsule su pakovane u kutije koje sadrže 20 kapsula (2 blistera sa po 10 kapsula).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d.
Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-2932/14 od 12.03.2015.

Datum revizije uputstva
Oktobar/Listopad 2015.