BOSPYRIN 100 mg tableta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu


1. ŠTA JE LIJEK BOSPYRIN 100 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
Lijek BOSPYRIN 100 mg tablete sprječava prijanjanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način onemogućava nastanak krvnih ugrušaka (trombova). Ovo djelovanje poznato je kao inhibicija agregacije trombocita.

Lijek BOSPYRIN 100 mg tablete se primjenjuje za:
smanjenje rizika od smrti u pacijenata kod kojih postoji sumnja na akutni srčani udar;
smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata koji su već preboljeli srčani udar;
sekundarno sprječavanje moždanog udara;
smanjenje rizika od tranzitornih ishemijskih napada (TIA) i moždanog udara u pacijenata s TIA;
smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris;
sprječavanje tromboembolije poslije operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim sudovima, kao što su perkutana transluminalna koronarna angioplastika (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty - PTCA), aortokoronarna premoštenja (Coronary Artery Bypass Grafts - CABG), karotidna endarterektomija, arteriovenska premoštenja;sprječavanje duboke venske tromboze i plućne embolije nakon dugotrajne imobilizacije (npr. nakon veće operacije);
smanjenje rizika od prvog srčanog udara u osoba s kardiovaskularnim faktorima rizika (šećerna bolest, hiperlipidemija, povišeni krvni pritisak, gojaznost, pušenje, starost).

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK BOSPYRIN 100 mg TABLETE
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek BOSPYRIN 100 mg tablete
Lijek BOSPYRIN 100 mg tablete nemojte primjenjivati ako:
- ste preosjetljivi (alergični) na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio Dodatne informacije);
- ste već ranije imali astmatske napade nakon primjene salicilata i/ili lijekova sa sličnim djelovanjem (posebno iz grupe nesteroidnih protuupalnih lijekova)
- imate aktivni ulkus (čir) na želucu ili na dvanaestopalačnom crijevu;
- ste skloni krvarenjima (hemoragijska dijateza);
- imate teško zatajenje funkcije jetre ili bubrega;
- imate teško zatajenje srčane funkcije i niste adekvatno liječeni;
- primjenjujete 15 mg ili više metotreksata sedmično (vidjeti dio Primjena drugih lijekova s lijekom BOSPYRIN 100 mg tablete);
- ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća i dojenje).


Budite oprezni s lijekom BOSPYRIN 100 mg tablete

Primjena lijeka BOSPYRIN 100 mg tablete zahtijeva poseban oprez:
- ako ste preosjetljivi (alergični) na druge analgetike, protuupalne lijekove, antireumatike ili druge supstance koje mogu izazvati alergiju;
- ako imate ulkus u probavnom sistemu (želučani ili duodenalni) u Vašoj istoriji bolesti (već pretrpljeni hronični ili ponavljajući ulkus, ili krvarenje u probavnom sistemu);
- ako istovremeno primjenjujete antikoagulantne lijekove (vidjeti dio Primjena drugih lijekova s lijekom BOSPYRIN 100 mg tablete);
- ako imate oštećenu funkciju bubrega ili oštećen protok krvi kroz srce i krvne sudove (npr. bolest
-krvnih sudova bubrega, kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena krvi, veliki operativni zahvati, sepsa ili velika krvarenja), s obzirom da acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega;#
- ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od nastanka hemolize su npr. visoka doza, povišena tjelesna temperatura ili akutne infekcije;
- ako imate oštećenu funkciju jetre;
- ako primjenjujete ibuprofen protiv bolova, a imate propisan način uzimanja acetilsalicilne kiseline. Posavjetujete se sa Vašim ljekarom, jer ibuprofen može ometati inhibitorni učinak acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita (vidjeti dio Primjena drugih lijekova s lijekom BOSPYRIN 100 mg tablete);
- ako imate astmu, alergiju na polen, polipe u nosu ili hronično oboljenje disajnih organa, jer acetilsalicilna kiselina može u Vas izazvati bronhospazam i astmatski napad, ili druge reakcije preosjetljivosti. Isto vrijedi ukoliko ste preosjetljivi (npr. kožne reakcije, svrbež, urtikarija) na druge supstance;
- ako imate planirani operativni zahvat (uključujući i manje operacije kao što je npr. vađenje zuba), jer se za vrijeme i poslije njega može javiti povećana sklonost krvarenju zbog inhibitornog učinka acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji traje do nekoliko dana nakon njene primjene. Molimo, obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa ako ste primijenili lijek BOSPYRIN 100 mg tablete.

Druge mjere opreza
U niskim dozama, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta u pacijenata koji za to imaju sklonost.

Djeca i adolescenti
Primjena acetilsalicilne kiseline u djece može uzrokovati Reyeov sindrom. Reyeov sindrom je veoma rijetka bolest, koja može biti opasna po život. Zbog toga se acetilsalicilna kiselina ne smije primjenjivati u djece mlađe od 16 godina, osim ako ljekar nije drugačije savjetovao.

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za liječenje virusnih infekcija s ili bez povišene tjelesne temperature, bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom. U određenih virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih s virusom gripe tipa A, gripe tipa B i varičele, postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma, veoma rijetke, ali potencijalno životno ugrožavajuće bolesti koja zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao popratna terapija, iako nije dokazana uzročno-posljedična veza. Ukoliko se uz navedene bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Reyeovog sindroma.  

Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, prije nego što primijenite lijek BOSPYRIN 100 mg tablete.

Primjena drugih lijekova s lijekom BOSPYRIN 100 mg tablete
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Kombinacija koja je kontraindicirana (nemojte uzimati acetilsalicilnu kiselinu ukoliko primjenjujete sljedeći lijek):

Metotreksat u dozama od 15 mg/sedmično ili većim: dolazi do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata.
Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri istovremenoj primjeni:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/sedmično: dolazi do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata.

Ibuprofen: istovremena primjena ibuprofena, antagonizira ireverzibilnu inhibiciju trombocita od strane acetilsalicilne kiseline.

Antikoagulansi, trombolitici/drugi inhibitori agregacije trombocita/zaustavljanja krvarenja: povećan je rizik od krvarenja.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadrže visoke doze salicilata: povećava se rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u probavnom sistemu.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - SSRIs): povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sistema.

Digoksin: koncentracija digoksina u plazmi je povećana zbog smanjenog izlučivanja putem bubrega.

Antidijabetici, npr. inzulin, derivati sulfonilureje: visoke doze acetilsalicilne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika.

Diuretici u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u visokim dozama: zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima, smanjuje se bubrežna glomerularna filtracija.

Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona, koji se primjenjuju u nadomjesnom liječenju Addisonove bolesti: kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata, zbog čega se nivo salicilata u krvi tokom liječenja s kortikosteroidima snižava; nakon prekida liječenja s kortikosteroidima postoji rizik od predoziranja sa salicilatima.

Valproična kiselina: povećava se toksičnost valproične kiseline.

Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) u kombinaciji s visokim dozama acetilsalicilne kiseline: bubrežna glomerularna filtracija je smanjena te je smanjen antihipertenzivni učinak.

Alkohol: acetilsalicilna kiselina i alkohol djeluju udruženo, što povećava oštećenje sluznice probavnoga sistema i produžava vrijeme krvarenja.

Lijekovi za izlučivanje mokraćne kiseline (benzbromaron i probenecid): smanjuje se izlučivanje mokraćne kiseline (konkurentno djelovanje u bubrežnim tubulima).

Shodno tome, pacijenti ne bi smjeli istovremeno primjenjivati lijek BOSPYRIN 100 mg tablete niti s jednim od prethodno navedenih lijekova, osim ako to njihov ljekar nije izričito propisao.

Primjena hrane i pića s lijekom BOSPYRIN 100 mg tablete
Acetilsalicilna kiselina se ne smije primjenjivati s alkoholom.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije s BOSPYRIN 100 mg tabletama, odmah obavijestite o tome Vašeg ljekara.

U toku prvog i drugog tromjesečja trudnoće, BOSPYRIN 100 mg tablete možete primjenjivati samo ako Vam je to ljekar propisao.

Ukoliko nastojite zatrudnjeti, a primjenjujete lijekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili ih primjenjujete u toku prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Acetilsalicilna kiselina je kontraindicirana u toku posljednjeg tromjesečja trudnoće. U toku posljednjeg
tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus srčano-plućnoj toksičnosti, te oštećenju bubrežne funkcije, što može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidramnionom.

Inhibitori sinteze prostaglandina mogu na završetku trudnoće izložiti majku i dijete produženom trajanju krvarenja i sprječavanju kontrakcija maternice, što može dovesti do odgođenog ili produženog poroda.

Dojenje
Male količine acetilsalicilne kiseline i njenih metabolita prolaze u majčino mlijeko. U novorođenčadi čije su majke povremeno primjenjivale acetilsalicilnu kiselinu, do sada nisu zabilježene neželjene reakcije, te dojenje obično ne treba prekidati.

Međutim, majke koje acetilsalicilnu kiselinu primjenjuju redovno ili u visokim dozama moraju rano prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu potrebne posebne mjere tokom primjenjivanja lijeka BOSPYRIN 100 mg tablete i upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja
Nema posebnih napomena.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK BOSPYRIN 100 mg TABLETE
Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
BOSPYRIN 100 mg tablete se primjenjuju oralno (na usta).
BOSPYRIN 100 mg tabletu  treba popiti cijelu, s dosta tečnosti (npr. s čašom vode).

Doziranje
Lijek primjenjujte prema sljedećim uputama (osim ako Vam ljekar nije propisao drugačije):

Odrasli i djeca starija od 16 godina
Za smanjenje rizika od smrti u pacijenata sa suspektnim akutnim srčanim udarom

Početna doza acetilsalicilne kiseline od 200 mg do 300 mg (dvije do tri BOSPYRIN 100 mg tablete) primjenjuje se odmah po sumnji na srčani udar. Početnu dozu bi trebalo sažvakati kako bi se postigla brza apsorpcija.

Doza se održava s primjenom 200 mg do 300 mg acetilsalicilne kiseline (dvije do tri BOSPYRIN 100 mg tablete) svaki dan, u trajanju do 30 dana nakon srčanog udara. Nakon 30 dana treba razmotriti daljnje preventivno liječenje u svrhu sprječavanja ponovnog srčanog udara.

Za smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata koji su već preboljeli srčani udar
-Preporučuje se dnevna doza od jedne do tri BOSPYRIN 100 mg tablete (odgovara dozi od 100 do 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan). 

Za sekundarno sprječavanje moždanog udara
- Preporučuje se dnevna doza od jedne do tri BOSPYRIN 100 mg tablete (odgovara 100 do 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan). 

Za smanjenje rizika od tranzitornih ishemijskih ataka (TIA) i moždanog udara u pacijenata koji pate od TIA
- Preporučuje se dnevna doza od jedne do tri BOSPYRIN 100 mg tablete (odgovara 100 do 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan). 

Za smanjenje rizika od obolijevanja i smrti u pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris
- Preporučuje se dnevna doza od jedne do tri BOSPYRIN 100 mg tablete (odgovara 100 do 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan). 

Za sprječavanje tromboembolije poslije operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim sudovima, (npr. PTCA, CABG, karotidna endarterektomija, arteriovenska premoštenja).
- Preporučuje se dnevna doza od jedne do tri BOSPYRIN 100 mg tablete (odgovara 100 do 300 mg acetilsalicilne kiseline na dan). 

Za sprječavanje duboke venske tromboze i plućne embolije nakon dugotrajne imobilizacije, npr. nakon većeg hirurškog zahvata
- Preporučuje se dnevna doza od jedne ili dvije BOSPYRIN 100 mg tablete (odgovara 100 do 200 mg acetilsalicilne kiseline na dan) ili tri BOSPYRIN 100 mg tablete svaki drugi dan (odgovara 300 mg acetilsalicilne kiseline svaki drugi dan).

Za smanjenje rizika od prvog srčanog udara u osoba s kardiovaskularnim faktorima rizika (šećerna bolest, hiperlipidemija, povišen krvni pritisak, gojaznost, pušenje, starost)
- Preporučuje se dnevna doza od jedne ili dvije BOSPYRIN 100 mg tablete (odgovara 100 do 200 mg acetilsalicilne kiseline na dan) ili tri BOSPYRIN 100 mg tablete svaki drugi dan (odgovara 300 mg acetilsalicilne kiseline svaki drugi dan).

Djeca mlađa od 16 godina
- Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 16 godina, osim ako to nije posebno indicirano.

Ako primijenite više lijeka BOSPYRIN 100 mg tablete nego što ste trebali
Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Trovanje sa salicilatima može nastati zbog hroničnog liječenja sa salicilatima i usljed akutnog trovanja koje je po život opasno (predoziranje), a ono varira od slučajne primjene u djece do namjerne primjene lijeka.

Hronično trovanje sa salicilatima može biti neprimjetno, jer su znaci i simptomi nespecifični. Blago, hronično trovanje sa salicilatima, obično se javlja nakon ponovljenog uzimanja velikih doza. Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i smetenost, te se mogu kontrolisati smanjenjem doze.

Glavni znak akutnog trovanja je težak poremećaj acidobazne ravnoteže, koji može varirati s godinama i stepenom trovanja. Najčešći oblik u djece je metabolička acidoza. Glavne mjere kod predoziranja s acetilsalicilnom kiselinom, trebale bi uključivati ubrzanje izlučivanja lijeka, kao i obnavljanje elektrolita i acidobaznog metabolizma.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek BOSPYRIN 100 mg tablete
Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ukoliko ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu. Umjesto toga, jednostavno primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati lijek BOSPYRIN 100 mg tablete
Ovaj lijek je namijenjen dugotrajnom liječenju. Vaš ljekar će odlučiti o trajanju liječenja.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka BOSPYRIN 100 mg tablete obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.



4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek BOSPYRIN 100 mg tablete može izazvati neželjena djelovanja.

Neželjena djelovanja lijeka su navedena po sljedećim kategorijama učestalosti:
Veoma često: (javljaju se u 1 ili više od 1 na 10 pacijenata koji primjenjuju lijek);
Često: (javljaju se u 1 do 10 na 100 pacijenata koji primjenjuju lijek);
Manje često: (javljaju se u 1 do 10 na 1000 pacijenata koji primjenjuju lijek);
Rijetko: (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 pacijenata koji primjenjuju lijek);
Veoma rijetko: (javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata koji primjenjuju lijek);
Nepoznato:(učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sistema
Mogu se javiti poremećaji gornjeg i donjeg dijela probavnog sistema, kao što su česti znaci i simptomi poremećene/bolne probave, bol u probavnom sistemu i trbušnoj šupljini, rijetke upale probavnog sistema, ulkus (čir) u probavnom sistemu koji u veoma rijetkim slučajevima može dovesti do krvarenja i perforacije, s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znacima i simptomima.

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Zbog inhibitornog učinka na trombocite, acetilsalicilna kiselina može biti povezana s povećanim rizikom od nastanka krvarenja. Primijećena su krvarenja, kao što su krvarenje za vrijeme operacije, hematomi (krvni podljevi), krvarenje iz nosa, urogenitalna krvarenja, krvarenja iz desni. Rijetko do veoma rijetko su zabilježena ozbiljna krvarenja, kao što je krvarenje u probavnom sistemu, krvarenje u centralnom nervnom sistemu (posebno u pacijenata s nekontrolisano povišenim krvnim pritiskom i/ili koji istovremeno primjenjuju lijekove protiv zaustavljanja krvarenja), što u pojedinačnim slučajevima može biti po život opasno.

Krvarenje može dovesti do akutne i hronične anemije nakon krvarenja/anemije zbog manjka željeza (usljed npr. prikrivenog mikrokrvarenja), s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim znacima i simptomima, kao što su opšta slabost, bljedilo, smanjen dotok krvi do organa.

U pacijenata s teškim oblicima nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP), zabilježene su hemoliza i hemolitička anemija.

Poremećaji imunološkog sistema
Reakcije preosjetljivosti s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama, uključuju sindrom astme, blagu do umjerenu reakciju koja može zahvatiti kožu, respiratorni sistem, probavni sistem i kardiovaskularni sistem, uključujući i simptome kao što su osip, urtikarija, otok, svrbež, hunjavica, začepljenost nosa, srčano-disajni distres (poremećaj), i veoma rijetko, teške reakcije uključujući i anafilaktički šok.

Poremećaji jetre i žuči
Prolazno oštećenje jetre s povećanim vrijednostima jetrenih transaminaza, veoma rijetko je zabilježeno.

Poremećaji nervnog sistema
Zabilježene su omaglica i zujanje u ušima, koji mogu upućivati na predoziranje.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
Zabilježeni su oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK BOSPYRIN 100 mg TABLETE

Lijek BOSPYRIN 100 mg tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok trajanja: 24 mjeseca.

Lijek BOSPYRIN 100 mg tablete se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek BOSPYRIN 100 mg tablete sadrži
Jedna BOSPYRIN 100 mg tableta sadrži: acetilsalicilne kiseline 100 mg.
Lijek BOSPYRIN 100 mg tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: mikrokristalnu celulozu, kukuruzni skrob i  talk.

Kako lijek BOSPYRIN 100 mg tablete izgleda i sadržaj pakovanja
BOSPYRIN 100 mg tablete su bijele ili gotovo bijele boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom crtom s jedne strane.
BOSPYRIN 100 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 tableta (2 blistera sa po 10 tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.10-3856/14 od 23.12.2014.