BRONHIAL 250/50 250 µg kapsula+ 50 µg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BRONHIAL 250/50, (250 + 50)mcg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
BRONHIAL 500/50, (250 + 50)mcg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Flutikazon, Salmeterol 

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! 

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. 

1.Šta je lijek Bronhial i za šta se koristi ?
2.Prije nego počnete uzimati lijek Bronhial
3.Kako se lijek Bronhial upotrebljava? 

4.Moguća neželjena dejstva 

5.Kako čuvati lijek Bronhial ?
6.Dodatne informacije


1.Šta je lijek Bronhial i za šta se koristi ?
Bronhial sadrži dva lijeka, flutikazon i salmeterol : 

-Flutikazon je kortikosteroid koji smanjuje otok i nadražaj unutar pluća
- Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu u održavanju prohodnosti vazdušnih puteva u plućima. Na ovaj način se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Dejstvo traje najmanje 12 sati.

Bronhial tvrda kapsula sa praškom za inhalaciju se upotrebljava u :
- terapiji astme kada se kombinovana terapija (bronhodilatator i inhalacioni kortikosteroid) pokazala kao efikasna.
- terapiji hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) uključujući hronični bronhitis i emfizem.

Bronhial se mora upotrebljavati svakodnevno, a po uputstvu Vašeg ljekara. Na ovaj način se osigurava da lijek adekvatno djeluje u kontroli astme ili HOBP-a. Bronhial sprečava nadolazeće gušenje i zviždanje u grudima. Nema dejstva ukoliko već imate gušenje ili zviždanje u grudima, kada morate da upotrebite Vaš “spasonosni” lijek brzog dejstva, kao što je salbutamol. 

2.Prije nego počnete uzimati lijek Bronhial 

Kada ne smijete koristiti lijek Bronhial ? 

Bronhial je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je zabilježena preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Ovaj proizvod sadrži prečišćenu laktozu u prahu (koja sadrži mali procenat proteina mlijeka). 

Upozorenja i mjere opreza

Liječenje opstruktivne bolesti pluća se po pravilu treba provoditi prema stepenastom pristupu a odgovor pacijenta na terapiju treba pratiti kliničkim pregledima i na osnovu funkcionalnih testova pluća.

Bronhial nije namijenjen za liječenje akutnih simptoma, za tu namjenu preporučuju se brzo- i kratko- djelujući inhalacioni bronhodilatatori (npr Salbutamol). Pacijentima je potrebno savjetovati da sa sobom uvijek imaju svoj lijek za olakšavanje akutnih simptoma.
Povećana upotreba kratkodjelujućih bronhodilatatora za olakšavanje simptoma astme ukazuje na pogoršanje kontrole bolesti. 

Naglo i progresivno pogoršanje astme može ugroziti život pa se takvim pacijentima savjetuje ponovni pregled ljekara. 

U slučajevima infekcije potrebno je razmotriti povećanje doze kortikosteroida, uz uključivanje antibiotika u terapiju. Kod pacijenata sa astmom ili hroničnom opstruktivnom bolešću pluća u slučaju pogoršanja simptoma bolesti (egzacerebracije) uslijed infekcije treba razmotriti dodatnu terapiju kortikosteroidima kao i primjenu antibiotika. 

Terapija lijekom Bronhial kod pacijenata sa astmom ne smije se naglo prekinuti zbog mogućnosti pogoršanja simptoma. Terapija se treba postepeno ukidati pod nadzorom ljekara. Kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) ukidanje terapije treba biti pod nadzorom ljekara obzirom da prekid može dovesti do simptomatske dekompenzacije. 

Kao što je slučaj i sa ostalim lijekovima za inhaliranje koji sadrže kortikosteroide i Bronhial treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom (u stanju mirovanja) plućnom tuberkulozom. 

Potreban je oprez pri primjeni lijeka Bronhial kod pacijenata sa teškim kardiovaskularnim poremećajima uključujući i poremećaje u srčanom radu, šećernu bolest, hipokalijemiju ili neliječenu tireotoksikozu. 

Sistemska upotreba β2 agonista potencijalno može dovesti do teške hipokalijemije, međutim koncentracije Salmeterola u plazmi su veoma niske kod inhalacije terapijskih doza. Kao i kod drugih inhalacionih terapija, nakon primjenjene doze može doći do paradoksalnog bronhospazma sa iznenadnim povećanjem smetnji u disanju. U ovakvim slučajevima terapija lijekom Bronhial mora odmah biti prekinuta, pacijente treba detaljno pregledati i ukoliko je potrebno uključiti i alternativnu terapiju. 

Bronhial sadrži do 20 mg laktoze po jednoj dozi. Ova količina obično ne izaziva probleme kod osoba sa netolerancijom na laktozu. 

Potreban je oprez kada se pacijenti prevode sa oralne terapije kortikosteroidima na inhalacionu terapiju Bronhial-om naročito ako postoje razlozi za sumnju na oštećenje adrenalne funkcije uslijed sistemske upotrebe kortikosteroida. Sistemski efekti kod upotrebe bilo kog inhalacionog kortikosteroida mogu se ispoljiti, naročito kod upotrebe visokih doza u toku dužeg vremenskog perioda. Mogućnost pojave ovih simptoma je značajno manja nego kod upotrebe oralnih kortikosteroida. Mogući sistemski efekti uključuju adrenalnu supresiju, zaostalost u rastu kod djece i adolescenata, smanjenje gustine kostiju, kataraku i glaukom. Stoga je veoma važno da se doze inhalacionog kortikosteroida smanje na najnižu efektivnu dozu. 

Moguće oštećenje adrenalnog odgovora uvijek treba razmotriti, kako u hitnim slučajevima tako u redovnim situacijama koje mogu dovesti do stresa, i u tim slučajevima, treba razmotriti odgovarajuću kortikosteroidnu terapiju. 

Preporučuje se redovno praćenje rasta kod djece koja već duže vrijeme primjenjuju inhalacione kortikosteroide. 

U toku stresnih situacija ili hirurških operacija treba razmotriti dodatnu terapiju sa sistemskim kortikosteroidima. Prednosti terapije inhalacionim Flutikazon propionatom treba da minimiziraju potrebu za oralnim steroidima, ali kod pacijenata koji su prevedeni sa oralne terapije kortikosteroidima na inhalacionu duži vremenski period može postojati rizik za nepravilnu adrenalnu funkciju (oslobađanje zaliha hormona nadbubrežne žlijezde) 

Pacijenti koji su prethodno primili hitnu terapiju visokih doza kortikosteroida takođe mogu predstavljati rizik. Ovu mogućnost rezidualne kompenzacije u hitnim ili specifičnim situacijama koje mogu dovesti do stresa treba uvijek uzeti u obzir i razmotriti odgovarajući tretman sa kortikosteroidima. Kada se pojavi značajan stepen adrenalne kompenzacije, prije izvođenja izabranog postupka potrebna je konsultacija ljekara specijaliste. 

Interakcije sa drugim lijekovima

Molimo Vas da saopštite Vašem ljekaru ako uzimate, ili ste do skora uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one za astmu ili bilo koji drugi lijek koji se može nabaviti bez recepta. U nekim slučajevima, istovremena primena lijeka Bronhial sa drugim lijekovima može biti neadekvatna. Prije nego što počnete da koristite Bronhial recite Vašem ljekaru ukoliko koristite neke od ovih lijekova: 

-  beta-blokatore (kao što su atenolol, propranolol, sotalol). Beta-blokatori se uglavnom koriste za liječenje visokog krvnog pritiska ili drugih oboljenja srca. Kod pacijenata sa reverzibilnom opstruktivnom bolešću pluća treba izbjegavati upotrebu selektivnih i neselektivnih beta blokatora, osim ako postoje ozbiljni razlozi za njihovu upotrebu.
 - lijekove protiv virusa i gljivica (kao što su ritonavir, ketokonazol i itrakonazol). Neki od ovih lijekova mogu povećati količinu flutikazona u Vašoj krvi, što može dovesti do povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava (pojava sistemskih kortikosteroidnih efekata uključujući Cushing-ov sindrom i adrenalnu supresiju). Zbog toga, istovremenu primjenu Flutikazon propionata i ritonavira treba izbjegavati, osim u slučaju kad je potencijalna korist za pacijenta veća od potencijalnih sistemskih kortikosteroidnih popratnih efekata.
 - kortikosteroide (oralnim putem ili putem injekcije). Ukoliko ste nedavno koristili ove lijekove, ovo može povećeti rizik uticaja ovih lijekova na Vašu nadbubrežnu žlijezdu 

Uzimanje lijeka Bronhial sa hranom ili pićem:

Bronhial se u organizam unosi putem inhalacije, tako da hrana i piće nemaju uticaja na djelovanje ovog lijeka. 

Primjena lijeka Bronhial u periodu trudnoće i dojenja:

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite dijete, prije nego što počnete da uzimate neki lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. 

Vaš ljekar će procijeniti da li smijete uzimati lijek Bronhial u ovom periodu. Primjenu lijeka tokom trudnoće i u toku dojenja potrebno je razmotriti samo u slučaju kada je očekivana korist za majku veća od potencijalne opasnosti za dijete. Za adekvatnu kontrolu astme treba koristiti najnižu efektivnu dozu Flutikazon propionata.

Ne postoje dovoljna iskustva o primjeni salmeterol ksinafoata i flutikazon propionata tokom humane trudnoće i kod dojilja.

I Salmeterol i Flutikazon propionat se izlučuju u mlijeku pacova.


Uticaj lijeka Bronhial na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
 
Nije vjerovatno da će lijek Bronhial uticati na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima ili rukovanje alatima ili mašinama


Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bronhial : 

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Bronhial sadrži do 20 mg laktoze po jednoj dozi. Ova količina obično ne izaziva probleme kod osoba sa netolerancijom na laktozu. 

3. Kako se lijek Bronhial upotrebljava?

Ukoliko mislite da lijek Bronhial suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se svom ljekaru ili 

farmaceutu. 

- Koristite lijek Bronhial svakog dana. Čak i kada više ne osjećate simptome bolesti lijek Bronhial morate redovno koristiti kako bi se postiglo optimalno djelovanje lijeka sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete sa uzimanjem lijeka. 

-  Uvijek koristite Bronhial tačno onako kako Vam je ljekar savjetovao. Nemojte da prekoračite propisanu dozu. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Bronhial tvrda kapsula sa praškom za inhalaciju namijenjena je isključivo za oralnu inhalaciju.


Doziranje

Astma
Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti:
BRONHIAL 250/50, (250 mcg Flutikazon propionata i 50 mcg Salmeterola) Jedna inhalacija dva puta na dan
BRONHIAL 500/50, (500 mcg Flutikazon propionata i 50 mcg Salmeterola) Jedna inhalacija dva puta na dan.

Hronična opstruktivna bolest pluća:
Za odrasle pacijente preporučena doza je:
BRONHIAL 250/50, (250 mcg Flutikazon propionata i 50 mcg Salmeterola) Jedna inhalacija dva puta na dan
BRONHIAL 500/50, (500 mcg Flutikazon propionata i 50 mcg Salmeterola) Jedna inhalacija dva puta na dan.

Posebne populacije:
Nije potrebno prilagođavanje doze za starije pacijente, kao ni za pacijente sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Nema podataka o upotrebi ovog lijeka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.
Vaš ljekar može odlučiti da Vam smanji dozu na jednu inhalaciju dnevno. Dozu može promijeniti na:

 - Jednu uveče - ako simptome imate tokom noći

-  Jednu ujutru - ako simptome imate preko dana 

Veoma je važno da se pridržavate uputstava Vašeg ljekara u pogledu broja inhalacija, kao i koliko često da ih koristite.

Ukoliko Bronhial uzimate radi liječenja astme, Vaš ljekar će željeti da redovno kontroliše Vaše simptome.

Ako dođe do pogoršanja astme ili disanja, odmah to saopštite Vašem ljekaru. Možete osjetiti da Vam se zviždanje u grudima pojačalo, da je tjeskoba u predjelu grudnog koša često izraženija, ili morate da češće koristite Vaš lijek za "ublažavanje simptoma" koji brzo djeluje. Ukoliko se dogodi bilo šta od pomenutog, potrebno je da nastavite sa upotrebom lijeka Bronhial ali ne povećavajte broj inhalacija koje koristite. Posjetite Vašeg ljekara jer Vam može biti potrebna dodatna terapija. 

Ako ste uzeli više lijeka Bronhial nego što ste trebali
Ne preporučuje se uzimanje većih doza Bronhiala od preporučenih. Veoma je važno da se pridržavate savjeta za upotrebu lijeka koje vam je dao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što ste trebali obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu, naročito ako osjetite neke od sledećih simptoma – drhtanje, glavobolju, ubrzan rad srca, hipoglikemiju udruženu sa epizodama umanjene svijesti i/ili konvulzije. 

Ako ste zaboravili uzeti lijek Bronhial
Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. 

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu.

Ako prestanete uzimati lijek Bronhial 

Terapija Bronhialom kod pacijenata sa astmom ne smije se naglo prekinuti zbog mogućnosti pogoršanja simptoma. Terapija se treba postepeno ukidati pod nadzorom ljekara. Kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća ukidanje terapije treba biti pod nadzorom ljekara obzirom da prekid može dovesti do simptomatske dekompenzacije. 

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Bronhial obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. 

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, Bronhial može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona neće javiti kod svih pacijenata koji se liječe. Kako bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih djelovanja, ljekar će Vam propisati najnižu dozu Bronhiala za kontrolu astme.
Alergijske reakcije: možda ćete primijetiti da se Vaše disanje naglo pogoršava nakon upotrebe Bronhiala. Možete osjetiti jako zviždanje i kašalj. Takođe možete primjetiti svrab i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla). Ako primjetite ova neželjena djelovanja ili se ona dese iznenada nakon primjene Bronhiala, odmah se obratite Vašem ljekaru. Alergijske reakcije na Bronhial su manje česte (javljaju se kod manje od 1 na 100 bolesnika). 

Ostala neželjena djelovanja su:

Vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata) 

-  glavobolja - obično prestaje tokom nastavka liječenja
-  povećana učestalost prehlada zabilježena je kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOPB).

Česta (javljaju se u 1 od 10 pacijenata ili rijeđe)
-  gljivice (bolna, kremasto-žućkasta, izdignuta područja) u ustima i grlu, kao i nadražen jezik i grlo te promukli glas i iritacija grla. Ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti nakon uzimanja svake doze može biti od pomoći. Vaš ljekar Vam može prepisati i neki lijek za liječenje gljivičnih infekcija.
- bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima
- grčevi u mišićima. 

Kod bolesnika sa hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (HOPB) su zabilježena slijedeća neželjena djelovanja:
 - upala pluća i bronhitis (infekcija pluća). Javite se ljekaru ako primjetite neki od sljedećih simptoma: povećana produkcija sputuma (ispljuvka), promjena boje sputuma, groznica, drhtavica, pojačan kašalj, povećani problemi sa disanjem.
- iritacija grla. Ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti nakon uzimanja svake doze može biti od pomoći.
-  modrice i prelomi kostiju.
-  upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz probadajuću bol).
-  smanjena količina kalijma u krvi (može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve u mišićima).

Manje česta (javljaju se u 1 od 100 pacijenata ili rijeđe)  

• povišena koncentracija šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate dijabetes, možda će biti potrebno češće kontrolisati koncentraciju šećera u krvi te po potrebi prilagoditi terapiju za dijabetes. 
• siva mrena u oku 
•  vrlo brzi srčani ritam (tahikardija) 
• drhtavica i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije) – ova neželjena djelovanja su uglavnom
  bezopasna i smanjuju se kako se liječenje nastavlja.
•  bol u prsima 
•  osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja u djece) 
•  poremećaji spavanja
• Osip

Rijetka (javljaju se u manje od 1 na 1000 pacijenata) 

•  otežano disanje i zviždanje koje se pogoršava odmah nakon primjene Bronhiala. Ako se to
  desi prestanite uzimati Bronhial inhaler. Uzmite inhalacijski lijek brzog djelovanja za
  ublažavanje simptoma, da bi mogli lakše disati i odmah se javite svom ljekaru. 
•  Bronhial može uticati na normalnu produkciju steroidnih hormona u tijelu, posebno ako se tokom
  dugog vremenskog perioda koriste visoke doze. Ti učinci obuhvataju: - usporen rast kod djece i adolescenata,
  - stanjivanje kostiju,
  - glaukom,
  - porast tjelesne težine,
  - zaobljeno (ili mjesečasto) lice (Cushingov sindrom).
  
  
  
  Vaš ljekar će redovno provjeravati bilo koji od ovih neželjenih djelovanja i pobrinuti se da sa najnižom dozom Bronhiala kontrolišete astmu.  
• promjene u ponašanju, kao što je hiperaktivnost i razdražljivost (ovi učinci se uglavnom javljaju kod djece). 
•  nejednaki otkucaji srca ili srce ima dodatni otkucaj (aritmije). Obratite se Vašem ljekaru ali nemojte prestajati sa primjenom Bronhiala osim ako Vam se ne kaže da prestanete.
  
  
  Nepoznate učestalosti, ali se može pojaviti:
• depresija ili agresija. Ti su učinci vjerovatniji kod djece.
  
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka 

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu. 

5. Kako čuvati lijek Bronhial ? 

Čuvati lijek Bronhial van domašaja i pogleda djece!

Čuvati na suvom mjestu na temperaturi do 25°C. 

Čuvati u originalnom pakovanju. 

Rok upotrebe:
2 godine
Lijek Bronhial se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju! Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. 

6. Dodatne informacije Šta sadrži lijek Bronhial 

Svaka tvrda kapsula lijeka BRONHIAL 250/50 sadrži: 

Flutikazon propionat Salmeterol (u obliku ksinafoata) Pomoćne supstance :
Laktoza monohidrat 

-------------------------------------- 250 mcg -------------------------------------- 50 mcg 

------------------------------------- do 20 mg 

Svaka tvrda kapsula lijeka BRONHIAL 500/50 sadrži:
Flutikazon propionat -------------------------------------- 500 mcg Salmeterol (u obliku ksinafoata) -------------------------------------- 50 mcg Pomoćne supstance : 

Laktoza monohidrat ------------------------------------- do 20 mg 

Kako izgleda lijek Bronhial i sadržaj pakovanja

Bronhial, tvrde kapsule sa praškom za inhalaciju su tvrde želatinske kapsule, sa bezbojnim tijelom i 

plavom kapicom. Po 10 kapsula je pakovano u blister prevučen aluminijumskom folijom. 

BRONHIAL 250/50: Pakovanje sadrži 60 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju, odnosno 6 blistera sa po 10 kapsula, inhaler i uputstvo za upotrebu lijeka.

BRONHIAL 500/50: Pakovanje sadrži 60 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju, odnosno 6 blistera sa po 10 kapsula, inhaler i uputstvo za upotrebu lijeka. 

Režim izdavanja lijeka: 

Lijek se izdaje uz ljekarski recept. 

Proizvođač (administrativno sjedište): 

Laboratorios Bagó S.A.
Bernardo de Irigoyen No. 248., Buenos Aires Argentina. 

Proizvođač gotovog lijeka : 

Química Montpellier S.A.
Virrey Liniers 673, Buenos Aires Argentina 

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet: 

Almano grupa d.o.o.
Agrotržni centar br. 301, 76 300 Bijeljina Bosna i Hercegovina 

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet: 

Bronhial 250/50 (250 + 50 )mcg prašak za inhalaciju, tvrda kapsula: 04-07.9-1415/13 od 10.11.2014. godine
Bronhial 500/50 (500 + 50 )mcg prašak za inhalaciju, tvrda kapsula: 04-07.9-1416/13 od 10.11.2014. godine