BRUFEN SR 800 mg tableta

1/6

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
simptomi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1. Šta su Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem i za šta se koriste?
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem?
3. Kako uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta su Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem i za šta se koriste?

Brufen SR sadrži aktivnu supstancu ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni
protuupalni lijekovi ili NSAR lijekovi.

Brufen SR se može koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti kao što su reumatoidni artritis (uključujući
juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis, osteoartritis, otečeni zglobovi, bolno
rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leđa, iščašenja i uganuća.

Također se koristi za ublažavanje blagih do umjerenih bolova različitog porijekla kao što su: zubobolja, bolovi
nakon operacija, bolovi kod menstruacije, bol nakon epiziotomije, poslijeporođajna bol, te glavobolja,
uključujući i migrenu.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem?

Nemojte uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem:

ako ste alergični na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma, rinitis, angioedem ili
urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove

ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sistemu povezana s primjenom lijekova iz skupine
nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sistemu ili ste imali ponavljajući čir na
želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sistemu (dvije ili više dokazanih epizoda čireva ili
krvarenja)

ako imate teško zatajenje srca

ako imate teško zatajenje jetre

ako imate teško zatajenje bubrega

ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)

ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili
nedostatnim unosom tekućine)

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

2/6

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Brufen 800 mg tablete s produženim
oslobađanjem ako:

ste imali ili bolujete od hroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

ste imali oboljenja probavnog sistema budući da je moguće pogoršanje bolesti. Ako tokom primjene lijeka,
posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni simptom u stomaku, obratite se ljekaru. U
slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom sistemu, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se
ljekaru.

imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih puteva s poteškoćama u
disanju (bronhospazma)

patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili hroničnog opstruktivnog poremećaja
respiratornog sistema, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadima astme,
Quinckeovim edemom ili koprivnjačom.

imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim pritiskom

ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi.

ste trudni ili dojite

imate vodene kozice

bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja zahvaća
kožu, zglobove i bubrege)

imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom
tekućine)

ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i puknuća u
probavnom sistemu)

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem mogu
sakriti simptome infekcije.

Tokom produžene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama
lijeka. Ako inače uzimate analgetike (lijekove protiv bolova), osobito kombinacije različitih supstanci protiv
bolova, možete trajno oštetiti bubrege i rizikovati zatajenje bubrega. Rizik može biti povećan ako ste
dehidrirani.

Srčani i moždani udar
Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od
srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti
preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Brufen SR 800 mg tablete s produženim
oslobađanjem ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsima), ili ako ste imali srčani udar,
ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih
arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski
napad).

imate visoki krvni pritisak, dijabetes, visoki holesterol, historiju srčane bolesti ili moždanog udara u
porodici, ili ako ste pušač.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego
počnete uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem.

Najmanja učinkovita doza
Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje veće doze
od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

Djeca i adolescenti
Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

3/6

Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina (tjelesne
težine ispod 40 kg).
Za doziranje u djece postoje i prikladniji oblici (tekući).

Drugi lijekovi i Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati
drugi lijekovi.
Primjerice:

drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2
(COX-2)

srčani glikozidi (digoksin)

kortikosteroidi (za liječenje upala)

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice
aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin)

antitrombotici (klopidogrel i tiklodipin)

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije)

litij

acetilsalicilatna kiselina

lijekovi koji snižavaju visoki krvni pritisak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput
atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

duretici (lijekovi za izmokravanje)

zidovudin (antivirusni lijek)

metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma)

ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presađivanja organa, ili za
liječenje autoimunih bolesti)

neki antibiotici za liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi)

mifepriston

lijekovi iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)

holestiramin (za liječenje visokih nivoa holesterola)

biljni preparati koji sadržavaju Gingko bilobu

vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

alkohol

fenitoin (za liječenje epilepsije)

probenecid i sulfinpirazon

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije nego počnete uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem.

Liječenje tokom Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem moglo bi također utjecati na neke druge
lijekove ili bi oni mogli utjecati na Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem. Uvijek provjerite s
Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem
zajedno s drugim lijekovima.

Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem s hranom, pićem i alkoholom
Brufen se može uzeti istovremeno s hranom i pićem.
Tokom istovremene primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave NSAR lijekova, posebice one povezane s
probavnim ili središnjim nervnim sistemom. Također, u većoj mjeri u kombinaciji s alkoholom ibuprofen može
utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tokom prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama po savjetu
ljekara. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

4/6

Ne preporučuje se primjena ibuprofena tokom dojenja.

Upotreba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje vida.
Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju budnost. Ovo
vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

3. Kako uzimati Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem?

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Doziranje
Odrasli: Preporučena dnevna doza ovog oblika ibuprofena s produženim oslobađanjem su 2 tablete odjednom,
poželjno uzete rano uvečer tj. dosta prije odlaska na spavanje. Tablete treba progutati cijele s dosta tekućine. U
teškim ili akutnim stanjima se ukupna dnevna doza može povisiti na 3 tablete uzete u podijeljenim dozama.

Djeca:
Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem nije prikladan za primjenu u djece mlađe od 12 godina
(tjelesne težine manje od 40 kg). Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Stariji: Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije kada će
možda biti potrebno da Vam ljekar individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje
bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Brufen SR trebaju se uzeti s dosta vode. Tablete se trebaju progutati cijele te se ne smiju žvakati, lomiti, drobiti
ili sisati kako bi se izbjegli neugodan osjećaj u ustima i iritacija grla.

Ako imate osjetljiviji želudac preporučuje se uzimanje Brufen SR s hranom.

Ako uzmete više Brufen SR 800 mg tableta s produženim oslobađanjem nego što ste trebali
Ako ste Vi ili neko drugi nehotice uzeli znatno veće doze lijeka nego što je preporučeno (predoziranje), odmah
obavijestite svojeg ljekara ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi.
Ukoliko je došlo do predoziranja značajnim količinama Brufena, simptomi se obično javljaju unutar 4 do 6 sati,
a najčešći su mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, otupljenost (letargija) i omamljenost.

Ako ste zaboravili uzeti Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem
Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze. U
tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno
za kontrolisanje simptoma.

5/6

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite ljekaru:
- kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znaci preosjetljivosti kože
- oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)
- pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice
- jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost
- krvava stolica
- izrazito tamno obojena stolica (kao katran)
- povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kafe.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 100 bolesnika)

omaglica, glavobolja

loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, nadutost, zatvor, krv u stolici, povraćanje
krvi, krvarenje u probavnom sistemu

osip

umor

Manje česte (mogu se pojaviti između 1 i 10 na 1000 bolesnika)
-

curenje iz nosa (rinitis)

preosjetljivost

nesanica, tjeskoba

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija), jaka

pospanost

smetnje vida

smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)

astma, stezanje dušnica (bronzospazam), dispneja

gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sistemu

upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

urtikarija, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost

različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje
bubrega

Rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 bolesnika)
-

aseptički meningitis

poremećaji krvi i limfnog sistema (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija,
agranulocitoza i hemolitička anemija)

anafilaktična reakcija

depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije

optički neuritis

toksična optička neuropatija

ozljeda jetre

otok (edem)

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10000 bolesnika)
-

zatajenje srca, infarkt miokarda

povišeni krvni tlak

upala gušterače

zatajenje jetre

teške reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija,
hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka

teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i
toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):
-

kolitis i Crohnova bolest

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

6/6

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi se na
zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekara kako baciti lijekove
koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem sadrže?
Aktivna supstanca je ibuprofen.
Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem sadrže 800 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (pomoćne supstance) su silicijev dioksid koloidni bezvodni, povidon, stearatna kiselina,
ksantanska guma, talk, hipromeloza i titanijev dioksid (E171).

Kako Brufen SR 800 mg tablete s produženim oslobađanjem izgledaju i sadržaj pakovanja?
Bijele, ovalne.
Kutija s 30 filmom obloženih tableta s produženim oslobađanjem u blisteru (3x10).

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljenje u promet gotovog lijeka:
BGP Products d.o.o.
Kolodvorska 12/3
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Administrativno sjedište prozvođača:
BGP Products S.a.r.l
Boulevard Royal 26
L-2449 Luxembourg
Kneževina Luksemburg

Proizvođač (gotovog lijeka):
Famar S.A.
7 Anthoussa Av.
153 44 Anthoussa Attiki
Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp-Lijek se izdaje na recept, u apoteci.

Broj i datum odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Brufen SR, tableta sa produženim oslobađanjem 30x800 mg: 04-07.9-3677/13 od 15.01.2014.

Ovo uputstvo je zadnji put revidirano u Februaru 2017.godine