1 boca sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju, u kutiji
Supstance:cefepim
| Jačina | ATC | Oblik |
| 2 g boca | J01DE01 | prašak za rastvor za injekciju/infuziju |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Cefepim Lek 1 g prašak za rastvor za injekciju/ infuziju
Cefepim Lek 2 g prašak za rastvor za injekciju/ infuziju
cefepim
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.
Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. To se
odnosi i na sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Cefepim Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristiti Cefepim Lek
3. Kako se Cefepim Lek uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Cefepim Lek
6. Ostale informacije
1. Šta je Cefepim Lek i za šta se koristi
Cefepim Lek je antibiotik koji se daje infuzijom ili sporom injekcijom, a u posebnim slučajevima
injekcijom duboko u mišić.
Cefepim pripada grupi antibiotka koji se zovu cefalosporini. Ovi antibiotici su slični penicilinu.
Cefepim Lek je djelotvoran protiv određenih vrsta bakterija koje su osjetljive na aktivnu supstancu
cefepim.
Pogodan je za liječenje infekcija kod odraslih kao što su:
infekcija pluća (upala pluća)
teške infekcije mokraćne bešike i bubrega (urinarni trakt)
infekcije kože i infekcije slojeva tkiva ispod kože
liječenje groznice kod pacijenata sa umjerenim ili teškim smanjenjem broja određenih bijelih
krvnih ćelija
infekcije trbušnog područja (peritonitis, infekcije žućne kese)
Cefepim se također može koristiti za sprečavanje infekcija nakon hirurškog zahvata u predjelu
stomaka.
Pogodan je za liječenje infekcija kod djece, kao što su:
infekcija pluća (upala pluća)
teške infekcije mokraćne bešike i bubrega (urinarni trakt)
infekcije kože i slojeva ispod kože
liječenje groznice kod pacijenata sa umjerenim ili teškim smanjenjem broja određenih bijelih
krvnih ćelija
meningitis (bakterijski meningitis)
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Cefepim Lek
Nemojte primjenjivati Cefepim Lek:
ako ste preosjetljivi (alergični) na cefepim, arginin ili druge pomoćne sastojke lijeka navedene u
dijelu 6.
ako ste preosjetljivi (alergični) na bilo koji drugi cefalosporinski antibiotik
ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji penicilin ili drugi betalaktamski antibiotik,
jer bi to moglo značiti da ste alergični i na cefepim
ako ste ikad imali neku drugu vrstu alergijske reakcije, astme, peludne groznice ili koprivnjače
ako imate visok nivo kalija u krvi
ako imate visoku kiselost krvi
Ako niste sigurni da li se išta od navedenog odnosi na vas, upitajte ljekara.
Upozorenja i mjere opreza pri upotrebi Cefepim Leka:
Prije nego što primite Cefepim Lek, obavijestite ljekara o sljedećem:
-
ako ste ikad imali alergijsku reakciju na penicilin ili druge lijekove iz porodice penicilina (beta-
laktamski antibiotici)
ako imate bolest bubrega
ako ste ikad imali crijevnu bolest koja se zove kolitis sa proljevom ili teško oboljenje tankog crijeva
Ako se išta od navedenog odnosi na vas ljekar će možda promijeniti terapiju ili vam dati poseban
savjet.
Drugi lijekovi i Cefepim Lek:
Obavijestite svoj ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili postoji mogućnost da
uzimate druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. To je važno jer neke lijekove
ne bi trebalo uzimati zajedno sa Cefepim Lekom.
Konkretno, recite ljekaru ako
-
uzimate lijekove koji mogu uticati na rad bubrega, kao što su aminoglikozidni antibiotici ili lijekovi
koji povećavaju količinu ili učestalost mokrenja (diuretici)
imate dijabetes: obavijestite ljekara ako imate dijabetes i obično testirate glukozu u urinu. Cefepim
može izmijeniti rezultate (neenzimskih) urinskih testova glukoze. Dok primate ovaj lijek možda
ćete trebati koristiti druge testove za praćenje dijabetesa.
ako obavljate pretrage krvi: ovaj lijek može izmijeniti rezultate nekih pretraga krvi (kao što je
Coombsov test). Važno je da ljekaru kažete da primate cefepim kada trebate obaviti pretragu krvi.
Trudnoća, dojenje i plodnost
-
Ako ste trudni, sumnjate da bi ste mogli biti trudni ili pokušavate zatrudniti, upitajte ljekara za
savjet prije primjene ovog lijeka.Nemojte dojiti ako primate ovaj lijek. Male količine lijeka se
izlučuju u mlijeko i time dolaze do dojenčeta.
Upitajte svog ljekara za savjet prije nego počnete primati Cefepim Lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nisu provođena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim,
moguća su neželjena dejstva koja mogu uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja
mašinama (pogledati dio 4).
3. Kako se Cefepim Lek uzima
Cefepim Lek obično daje ljekar.
Daje se:
-
kao spora injekcija (tokom 3-5 minuta) ili kroz infuziju (do 30 minuta) u jednu od vena
(intravenozno) ili
dubokom injekcijom u veliki mišić zadnjice (intramuskularno)
Dozu Cefepim Leka određuje ljekar ovisno o vašoj dobi, tjelesnoj težini, težini infekcije i stanju
bubrega. Vaš ljekar će vam ovo objasniti.
-
uobičajena doza kod odraslih je 2 – 4 grama (g) dnevno. Kod teških infekcija doza može ići do 6 g
dnevno.
Niže doze mogu se davati djeci ili osobama s oštećenom funkcijom bubrega. O tome odlučuje vaš
ljekar.
Ako ste primili više Cefepim Leka nego što ste trebali
S obzirom na to da će vam Cefepim Lek davati ljekar, mala je mogućnost da primite pogrešnu dozu.
Međutim, ako osjetite teška neželjena dejstva ili smatrate da ste dobili previše lijeka, odmah
obavijestite ljekara.
Ako ste propustili primijeniti dozu Cefepim Leka
Ako mislite da niste primili dozu Cefepim Leka, odmah obavijestite svog ljekara.
Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka upitajte svog ljekara.
4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi drugi lijekovi i Cefepim Lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ne kod svih koji ga
uzimaju.
Odmah se obratite svom ljekaru ako primjetite bilo šta od navedenog:
Manje često neželjeno dejstvo (pogađa 1 do 10 na 1000 pacijenata)
-
zapaljenje crijeva koje se naziva kolitis (ili kolitis povezan s antibioticima) koje dovodi do teškog
dugotrajnog vodenog proljeva sa grčevima u stomaku i vrućicom
Rijetka neželjena dejstva (pogađaju 1 do 10 na 10.000 pacijenata)
-
Teška alergijska reakcija (iznenadno piskutanje, nedostatak zraka, oticanje kapaka, lica, usana ili
grla)
Napadi (konvulzije)
Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalosti (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih
podataka)
-
uništenje i nemogućnost stvaranja novih crvenih krvnih ćelija što može uzrokovati slabost,
podljeve, česte infekcije, bljedilo kože, umor, nedostatak zraka i taman urin
nedostatak bijelih krvnih ćelija što može uzrokovati iznenadnu visoku temperaturu, tešku upalu
grla i ulceracije u ustima
teška i brza alergijska reakcija sa zatvaranjem dišnih puteva što može onemogućiti disanje
Koma, suženo stanje svijesti ili otežano razmišljanje
Razna stanja koja pogađaju mozak, čiji simptomi mogu uzrokovati djelomičnu ili potpunu paralizu,
ukočenost vrata, nenormalan govor i pokrete očiju
iznenadne kontrakcije mišića
ljuštenje i mjehuranje kože, usta, očiju i genitalija
zatajenje bubrega, što dovodi do smanjene proizvodnje urina.
Druga moguća neželjena dejstva:
Vrlo česta (pogađaju preko 1 na 10 osoba):
-
lažni pozitivni rezultati testa na status crvenih krvnih ćelija (Coombsovog testa).
Česta neželjena dejstva (pogađaju manje od 1 na 10 osoba)
-
smanjen broj crvenih krvnih ćelija, povećanje broja nekih bijelih krvnih ćelija, promjene u
parametrima zgrušavanja krvi
intravenozna primjena može dovesti do zapaljenja krvnih sudova
proljev
povećani nivoi nekih enzima jetre, visoki nivoi bilirubina u krvi
osip
reakcije na mjestu injekcije ili infuzije, bol i upala na mjestu injekcije
Manje česta neželjena dejstva (pogađaju 1 do 10 na 1000 ljudi)
-
Gljivična infekcija u ustima, vaginalne infekcije
ozbiljni problemi sa krvi, uključujući promjene broja nekih bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
(simptomi mogu uključivati umor, nove infekcije i sklonost modricama ili krvarenju)
glavobolja, mučnina i povraćanje
kožni osip (koprivnjača), crvenilo kože i svrab kože
nenormalni rezultati testova bubrežne funkcije
vrućica
Rijetka neželjena dejstva (pogađaju 1 do 10 na 10.000 ljudi)
-
mravinjanje ili utrnutost šaka ili stopala
suženo stanje svijesti ili otežano razmišljanje, omaglica
izmijenjen osjećaj okusa
širenje krvnih sudova
nedostatak zraka
bol u želucu (abdomenu), zatvor
svrab genitalija
drhtavica.
Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
-
lažni pozitivni rezultati testa na prisustvo glukoze u urinu,
zbunjenost, halucinacije, obamrlost, suženo stanje svijesti,
krvarenje,
probavne tegobe.
Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, uključujući i ono koje nije navedeno u ovom uputstvu,
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva ave moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje nisu.
5. Kako čuvati Cefepim Lek
Lijek čuvati van dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja lijeka je 30 mjeseci.
Nemojte primjenjivati Cefepim Lek nakon isteka roka trajanja koji je otisnut na kartonskom pakovanju i
oznaci iza EXP.
Čuvati na temperaturi do 25°C. Bočicu čuvajte u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Za uslove čuvanja rekonstituiranog/razrijeđenog lijeka, pogledajte dio na kraju uputstva naslovljen
“Isključivo za medicinsko osoblje i zdravstvene radnike”.
Nemojte odlagati lijekove putem kućnog otpada ili kućne kanalizacije. Upitajte svog farmaceuta kako
da odlažete lijekove koji vam više nisu potrebni. Takvim ponašanjem čuvamo okoliš.
6. Ostale informacije
Šta sadrži Cefepim Lek
aktivni sastojak je cefepim.
Jedna bočica sadrži 1 g cefepima u obliku cefepim dihidroklorid hidrata.
Jedna bočica sadrži 2 g cefepima u obliku cefepim dihidroklorid hidrata.
drugi sastojak je L-arginin.
Kako Cefepim Lek izgleda i sadržaj pakovanja
Cefepim Lek 1 g je bijeli do blijedožuti prašak za rastvor za injekciju/infuziju u staklenoj bočici od 20
ml i bijelim otvaračem na potez. Bočice su pakovane u kartonske kutije.
Veličina pakovanja: 1 bočica u kartonskoj kutiji.
Cefepim Lek 2 g je bijeli do blijedožuti prašak za rastvor za injekciju/infuziju u staklenoj bočici od 50
ml i bijelim otvaračem na potez. Bočice su pakovane u kartonske kutije.
Veličine pakovanja: 1 bočica u kartonskoj kutiji.
Režim izdavanja
ZU – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.
Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, BiH
Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57. Ljubljana, Slovenija
Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Cefepim Lek 1 x 1 g prašak ra rastvor za injekciju/infuziju: 04-07.9-1988/14 od 17.02.2015.
Cefepim Lek 1 x 2 g prašak ra rastvor za injekciju/infuziju: 04-07.9-1989/14 od 17.02.2015.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo stručnom medicinskom osoblju:
Cefepim Lek 1 g prašak za rastvor za injekciju / infuziju
Cefepim Lek 2 g prašak za rastvor za injekciju/ infuziju
aktivna supstanca: cefepim
Ovo je izvod iz Sažetka karakteristika lijeka za pomoć u primjeni Cefepim Leka 1 g prašak za
rastvor za injekciju / infuziju i Cefepim Lek 2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Prilikom utvrđivanja prikladnosti za primjenu kod pojedinačnog pacijenta, osoba koja propisuje lijek
treba biti upoznata sa Sažetkom karakteristika lijeka.
Za sporu intravenoznu injekciju/ infuziju i intramuskularnu injekciju.
INKOMPATIBILNOSTI SA RASTVARAČIMA I DRUGIM LIJEKOVIMA
Rastvor Cefepim Lek ne smije se mješati sa slijedećim antibioticima: metronidazolom, vankomicinom,
gentamicinom, tobramicinsulfatom i netilmicinsulfatom zbog mogućih fizikalnih i hemijskih
inkompatibilnosti. Ako je indicirano istovremeno liječenje, ti se lijekovi moraju primjenjivati odvojeno.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU, RUKOVANJE I ODLAGANJE
Otopina se treba rekonstituirati u aseptičnim uvjetima. Rekonstituiranu otopinu treba odmah primijeniti.
Hemijska i fizikalna stabilnost dokazana je za najviše 24 sata pri temperaturi od 20 do 25°C odnosno 7
dana pri temperaturi od 2 do 8°C. Sa mikrobiološkog aspekta, proizvod nakon rekonstitucije treba
odmah primijeniti, osim ukoliko metod otvaranja i rekonstitucije otklanja rizik kontaminacije
mikroorganizmima. Nakon otvaranja proizvod se može čuvati najduže 24 sati na temperaturi od 2 do
8°C. Drugo trajanje i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.
Cefepim Lek je kompatibilan sa sljedećim rastvorima za infuziju: sterilna voda za injekcije, 0.9%
natrijev hlorid za injekcije, 5% ili 10% rastvor dekstroze, M/6 natrijev laktat rastvor za injekcije, 5%
dekstroze i 0,9% natrijevog hlorida za injekcije, Ringerov laktat za injekcije i Ringerov laktat sa 5%
dekstroze.
Pregledati bočicu prije upotrebe. Otopina se smije koristiti samo ako nisu prisutne čestice.
Koristiti samo bistre otopine.
Kao i drugi cefalosporini, otopine cefepima mogu poprimiti žutu do zlatnožutu boju, zavisno od uvjeta
čuvanja. Međutim, to nema negativnog uticaja na djelovanje lijeka.
Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.
Način primjene:
Intravenozna primjena
Za primjenu putem intravenozne injekcije, sadržaj bočice se otopi u 10 ml vode za injekcije, 5%-tnog
rastvora glukoze ili 0,9%-tnog rastvora natrijevog hlorida za injekcije, kako je navedeno u tablici.
Pripremljeni rastvor se injicira polaganom injekcijom tokom 3-5 minuta direktno u venu ili u kanilu
infuzijskog seta dok bolesnik prima infuziju nekog kompatibilnog rastvora. Za primjenu putem
intravenozne infuzije, prašak se otopi na isti način kao za intravenoznu injekciju, a zatim se
odgovarajuća količina pripremljenog rastvora dodaje u spremnik sa kompatibilnim rastvorom za
intravenoznu infuziju
Intramuskularna primjena:
Cefepim Lek se mora pripremiti sa jednim od sljedećih rastvora: vodom za injekcije, 0,9%-tnim
rastvorom natrijevog hlorida za injekcije, 5%-tnim rastvorom glukoze, vodom za injekcije sa
parabenima ili benzil-alkoholom. Iako se Cefepim Lek može pripremiti i s 0,5%-tnim ili 1%-tnim
rastvorom lidokaina, to obično nije potrebno jer intramuskularna primjena ne uzrokuje značajniju bol.
Jačina
1 g i.v.
2 g i.v.
1 g i.m.
Količina
otapala
(ml)
10,0
10,0
3,0
Doziranje
Odrasli i adolescenti tjelesne težine preko 40 kg (otprilike stariji od 12 godina):
Preporučena doza kod odraslih i djece tjelesne težine preko 40 kg sa normalnom funkcijom
bubrega prikazana je u sljedećoj tabeli:
Težina infekcije
Doza i put primjene
Razmak između doza
Blage do umjerene infekcije
1 g IV ili IM
12 h
Umjerene do teške infekcije
kože i mekih tkiva
2 g IV
12 h
Teške infekcije
2 g IV
12 h
Izuzetno teške ili po život
opasne infekcije
2 g IV
8 h
Za prevenciju infekcija kod intraabdominalnih hirurških zahvata preporučuje se jednokratna doza
od 2 g cefepima u obliku 30-minutne infuzije 60 minuta prije početka hirurškog zahvata. Odmah
potom treba dati jednokratnu dozu od 500 mg metronidazola intravenozno. Doza metronidazola
treba se pripremiti i primijeniti u skladu sa odobrenim sažetkom opisa karakteristika lijeka za taj
lijek. Zbog inkompatibilnosti Cefepim Leka sa metronidazolom, ove dvije aktivne supstance ne
smiju se primjenjivati zajedno (pogledati dio 6.2). Preporučuje se isprati intravenoznu liniju sa
kompatibilnom tekućinom prije injiciranja metronidazola.
Ako zahvat traje duže od 12 sati, infuzije treba ponoviti nakon 12 sati.
Djeca (Djeca starija od 2 mjeseca do otprilike 12 godina starosti, tjelesne težine do 40 kg):
Upala pluća, infekcije urinarnog trakta, infekcije kože i mekih tkiva: 50 mg/kg svakih 12 sati tokom
10 dana. Za teške infekcije doza se može davati svakih 8 sati.
bakterijski meningitis i empirijsko liječenje febrilne neutropenije: 50 mg/kg svakih 8 sati tokom 7 –
10 dana
Iskustvo primjene kod djece mlađe od 2 mjeseca je ograničeno. Preporučena doza je 30 mg/kg
svakih 12 sati ili svakih 8 sati. Stanje tih pacijenata potrebno je pažljivo pratiti tokom primjene
Cefepim Leka.
Doza primijenjena djeci ne smije nadmašiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu kod odraslih
(2 g svakih 8 sati).
Iskustvo sa intramuskularnom primjenom lijeka u djece je ograničeno.
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze, osim u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.
Poremećaj funkcije jetre kod odraslih:
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre.
Poremećaj bubrežne funkcije kod odraslih:
Preporučena doza za pacijente sa poremećenom funkcijom bubrega (osim u slučaju dijalize, vidjeti
tekst ispod) jednaka je onoj kod pacijenata sa urednom bubrežnom funkcijom.
U narednoj tabeli prikazane su preporučene doze održavanja kod odraslih sa poremećajem
bubrežne funkcije:
Klirens kreatinina
(ml/min)
Preporučena doza održavanja
(uobičajena doza, nije potrebno prilagođavanje)
> 50
2 g
svakih 8 sati
2 g
svakih 12 sati
1 g
svakih 12 sati
30-50
2 g
svakih 12 sati
2 g
svaka 24 sata
1 g
svaka 24 sata
11-29
2 g
svaka 24 sata
1 g
svaka 24 sata
500 mg
svaka 24 sata
≤ 10
1 g
svaka 24 sata
500 mg
svaka 24 sata
250 mg
svaka 24 sata
Hemodijaliza
500 mg
svaka 24 sata
500 mg
svaka 24 sata
500 mg
svaka 24 sata
Pacijenti na dijalizi:
Pacijentima na hemodijalizi potrebno je prvi dan liječenja dati početnu dozu od 1 g cefepima, a nakon
toga 500 mg dnevno za sve infekcije osim febrilne neutropenije. Na dan dijalize dozu cefepima treba
primijeniti nakon dijalize. Ako je moguće, cefepim treba davati svakog dana u isto vrijeme.
Kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi cefepim se može primijeniti u
dozama preporučenim za pacijente sa normalnom bubrežnom funkcijom, ali isključivo u razmacima od
svakih
48
sati.
Poremećaj bubrežne funkcije u djece:
Preporučene doze održavanja kod djece (od 2 mjeseca do 12 godina starosti) sa poremećajem
bubrežne funkcije navedene su u tabeli:
Klirens kreatinina (ml/min)
Preporučena doza održavanja
Djeca > 2 mjeseca do 12 godina
> 50
Uobičajena doza, nije potrebno prilagođavanje:
50 mg/kg svakih 8 sati / 50 mg/kg svakih 12 sati
30 - 50
50 mg/kg svakih 12 sati / 50 mg/kg svaka 24 sata
11 - 29
50 mg/kg svaka 24 sata / 25 mg/kg svaka 24 sata
≤ 10
25 mg/kg svaka 24 sata / 12.5 mg/kg svaka 24 sata
Dužina liječenja ovisi o kliničkoj slici. Općenito, liječenje treba uvijek nastaviti još nekoliko dana
nakon prestanka groznice i rješavanja patoloških simptoma. Liječenje traje obično 7 do 10 dana,
međutim kod težih infekcija može biti potrebno duže liječenje. Empirijsko liječenje u slučaju febrilne
neutropenije obično traje 7 dana ili do rješenja neutropenije.