CEFEPIM HF 1000 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CEFEPIM

HF

1000 mg, prašak za rastvor za injekciju i infuziju

cefepim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek CEFEPIM HF i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CEFEPIM HF
3. Kako se upotrebljava lijek CEFEPIM HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek CEFEPIM HF
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK CEFEPIM HF I ČEMU JE NAMIJENJEN?

CEFEPIM HF je antibiotik, koji se koristi kod odraslih osoba i djece. Lijek CEFEPIM HF sadrži aktivnu
supstancu cefepim-hidrohlorid, koja pripada grupi cefalosporina. Cefalosporini su lijekovi koji djeluju
na bakterije koje izazivaju infekcije i ova grupa antibiotika djeluje na sličan način kao penicilin.

CEFEPIM HF se primjenjuje u liječenju umjerenih i teških infekcija izazvanih osjetljivim
mikroorganizmima.

Odrasli i adolescenti tjelesne mase ˃ 40 kg:

teška pneumonija (teško zapaljenje pluća)

nekomplikovane do komplikovane infekcije urinarnog trakta

komplikovane infekcije abdomena (trbuha), uključujući peritonitis (zapaljenje trbušne
maramice), ukoliko je potrebno u kombinaciji sa drugim antibioticima

infekcije žučne kese i žučnih puteva

terapija pacijenata sa bakterijemijom (prisustvo bakterija u krvi) koja se javlja udružena sa ili
se sumnja da je povezana sa nekom od navedenih infekcija

infekcije kože i mekih tkiva

terapija febrilnih epizoda nepoznatog porijekla kod pacijenata sa oslabljenim imunim
odgovorom (empirijsko liječenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa srednje teškom do teškom
neutropenijom, koja predstavlja smanjenje jedne vrste bijelih krvnih zrnaca), ukoliko je
potrebno u kombinaciji sa drugim antibioticima

profilaksa u intraabdominalnoj hirurgiji (preventivna primjena lijeka prije hirurške procedure)

Djeca

teška pneumonija (teško zapaljenje pluća)

komplikovane infekcije urinarnog trakta

bakterijski meningitis (bakterijsko zapaljenje moždanih opni)

terapija pacijenata sa bakterijemijom (prisustvo bakterija u krvi) koja se javlja udružena sa ili
se sumnja da je povezana sa nekom od navedenih infekcija

infekcije kože i mekih tkiva

terapija febrilnih epizoda nepoznatog porijekla kod pacijenata sa oslabljenim imunim
odgovorom (empirijsko liječenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa srednje teškom do teškom
neutropenijom, koja predstavlja smanjenje jedne vrste bijelih krvni zrnaca), ukoliko je
potrebno u kombinaciji sa drugim antibioticima

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK CEFEPIM HF

Lijek CEFEPIM HF ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na cefepim ili na druge sastojke u preparatu (vidjeti odjeljak 6)

ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji drugi lijek iz grupe cefalosporina, penicilina ili drugih beta-
laktamskih antibiotika

ukoliko ste preosetljivi na L-arginin ili imate visoku kiselost krvi (acidozu)

Kada uzimate lijek CEFEPIM HF, posebno vodite računa:
Recite Vašem lijekaru ili medicinskoj sestri, pre primene cefepima, ako:

imate oštećenu funkciju bubrega, koja može dovesti do poremećaja u izlučivanju cefepima. Iz
tih razloga doza cefepima se mora individualno prilagoditi.

ukoliko imate alergije (npr. polenska groznica, koprivnjača) i ranije ste imali alergijske reakcije
na lijekove ili ako imate astmu. Ukoliko dobijete alergijsku reakciju tokom terapije cefepimom,
potrebno je da odmah pozovete ljekara, obzirom da ova alergijska reakcija može biti jako
opasna (manifestuje se pojavom osipa po koži, oticanjem lica i usana, zviždanjem u grudima,
otežanim disanjem, padom krvnog pritiska). U ovom slučaju Vaš ljekar će odmah prestati da
Vam daje ovaj lijek i preduzeće odgovarajuće mjere.

ako imate proliv tokom ili nakon primjene cefepima. Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara
o ovome. Vaš ljekar će ispitati Vaše stanje kako bi došao do žaključka da li je proliv
uzrokovan antibiotikom i ukoliko bude potrebno preduzeće odgovarajuće mjere.

Može doći do pojave sekundarnih infekcija sa drugim izazivačima infekcija u toku terapije cefepimom
(npr. infekcije glivicama sa pojavom crvenila i bijelim naslagama na sluzokoži). Vaš ljekar će shodno
tome liječiti sekundarnu infekciju.

Ako radite testove krvi i urina, važno je da kažete Vašem ljekaru da koristite cefepim. Ovaj lijek može
uticati na rezultate nekih testova.

Djeca

Postoje specijalni vodiči za doziranje lijeka kod djece (vidjeti odjeljak 3.)

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, doza lijeka mora biti pažljivo određena i u zavisnosti od funkcije bubrega,
obzirom da je kod starijih pacijenata veća mogućnost smanjene bubrežne funkcije. Kod starijih
pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom mogu se javiti ozbiljni neželjeni događaji uključujući
reverzibilnu encefalopatiju (poremećaj svijesti, uključujući zbunjenost, čulne obmane, omamljenost i
komu) trzaje mišiča i grčeve (konvulzije).

Primena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lijekarskog recepta.

Istovremena terapija sa bakteriostatskim antibioticima, može uticati na dejstvo beta-laktamskih
antibiotika.

Uzimanje lijeka CEFEPIM HF sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primjena lijeka CEFEPIM HF u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću , posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije
nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Trudnoća

Cefepim se ne smije koristiti tokom trudnoće, osim ako je njegova primjena neophodna i nakon pažljive procjene
odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Cefepim se luči u mlijeko dojilja i zbog toga se smije jedino koristiti nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika
(pri čemu treba uzeti u obzir negativne efekte na odojče u smislu dejstva na crevnu floru i senzitizacije na
cefalosporine).

Uticaj lijeka Cefepim na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Tokom terapije cefepimom može doći do poremećaja stanja svijesti i vrtoglavice (vertiga) što može uticati na
sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Cefepim
Lijek Cefim ne sadrži pomoćne supstance koje mogu imati uticaja na bezbjednu primjenu lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK CEFEPIM

Ovaj lijek će Vam dati ljekar ili medicinska sestra.

Lijek Vam se može dati na jedan od sljedećih načina:

intravenski, kao spora injekcija (3-5 minuta) ili kao infuzija (u trajanju od 30 minuta)

kao duboka injekcija u veliki mišić (intramuskularno)

Preporučena doza:

Vaš lijekar će odlučiti koja je prava doza lijeka za Vas u zavisnosti od: težine i vrste infekcije
koju imate; da li ste na terapiji još nekim antibiotikom; Vaše težine i godina; u kakvom su Vam
stanju bubrezi i jetra. Dužina trajanja terapije lijekom CEFEPIM HF je uobičajeno 7 do 10
dana.

Odrasle osobe i adolescenti tjelesne mase ˃ 40 kg (približno 12 godina):

Uobičajena doza za odrasle je 4 g dnevno podjeljeno u dvije doze (2 g svakih 12 sati). Kod
veoma teških infekcija doza lijeka se može povećati do 6 g dnevno (2 g svakih 8 sati).

Djeca uzrasta od 2 mjeseca do 40 kg tjelesne mase (približno 12 godina):

Za svaki kg tjelesne mase Vašeg odojčeta ili djeteta biće mu dato 50 mg cefepima na svakih
12 sati. U slučaju veoma teških infekcija npr. meninigitisa, ova doza će se primjenjivati na
svakih 8 sati.

Odojčad uzrasta od 1 do manje od 2 mjeseca:

Za svaki kg tjelesne mase Vašeg odojčeta biće mu dato 30 mg cefepima na svakih 12 sati (ili
na svakih 8 sati u slučaju veoma teške infekcije).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Ukoliko imate probleme sa bubrezima, Vaš doktor će Vam možda promjeniti dozu.

Ako ste uzeli više lijeka CEFEPIM HF nego što je trebalo

Obratite se odmah Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek se primjenjuje pod nadzorom lijekarskog osoblja, pa je malo vjerovatno da ćete dobiti veću dozu lijeka.
U slučaju uzimanja veće doze lijeka od propisane, lijekarsko osoblje će primjeniti propisane mjere.

Simptomi predoziranja lijekom su: encefalopatija (poremećaj svijesti uključujući zbunjenost, halucinacije (čulne
obmane), omamljenost i komu), nevoljni pokreti mišića, epi napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CEFEPIM HF

Ovaj lijek se primjenjuje pod nadzorom ljekarskog osoblja i mala je vjerovatnoća da će neka doza biti
izostavljena. Međutim, recite Vašem lijekaru, bolničkom farmaceutu ili medicinskoj sestri, ako mislite da su
zaboravili da Vam daju dozu lijeka.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek CEFEPIM HF

Nemojte da prestanete sa uzimanjem cefepima bez savetovanja sa lijekarom, čak iako se osećate bolje.
Vaš lijekar će Vas savjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom lijekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lijekovi, i lijek CEFEPIM HF može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih.

Učestalost neželjenih dejstava je izražena po sledećim kategorijama:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):
• Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):
• Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju
lijek):
• Nepoznata učestalost: ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko dobijete bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, odmah obavijestite Vašeg ljekara:

iznenadna pojava ozbiljne alergijske reakcije uz otežano disanje, pojavu otoka u pojedinim
regijama glave i tijela, osipa, poremećaja cirkulacije, pada krvnog pritiska

iznenadna pojava teškog osipa ili pojava plikova ili ljuštenja kože uz povišenu tjelesnu
temperaturu

uporni umjereni do teški proliv sa bolom u stomaku i povišenom tjelesnom temperaturom koji
se može javiti do dva mjeseca nakon terapije antibioticima

poremećaj stanja svijesti sa konfuzijom, sinestezijom (neurološki poremećaj pri kojem dolazi
do pogrešne percepcije npr. crni brojevi ili slova se mogu percipirati u boji), osećaj trnjenja,
gubitak svijesti, grčevi mišića, konvulzije (grčevi).

Ostala moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

pozitivan

Coombs-ov test (metoda za određivanje antitela)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

produženo vreme koagulacije krvi (produženo protrombinsko vreme, produženo parcijalno
tromboplastinsko vreme)

anemija

porast broja određenih ćelija krvi (eozinofilija)

zapaljenje venskog zida na mestu infuzije

proliv

osip

reakcija na mjestu primjene infuzije

bol i zapaljenje na mjestu primjene injekcije

porast određenih enzima u krvi (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze,
bilirubina, alkalne fosfataze)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

infekcije glivicama sa bijelim naslagama u ustima

vaginalna infekcija

smanjenje broja nekih ćelija krvi (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija)

glavobolja

zapaljenje debelog crijeva sa bolom u stomaku (kolitis)

mučnina, povraćanje

crvenilo kože (eritem), koprivnjača, svrab

porast uree u krvi, porast kreatinina u krvi

povišena tjelesna temperatura

zapaljenje na mjestu primjene infuzije

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

kandidijaza (gljivična infekcija)

teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam, oticanje lica i usana, jezika i drugih
delova tela uz otežano disanje

konvulzije (grčevi), osećaj trnjenja i mravinjanja pod kožom, poremećaj čula ukusa,
vrtoglavica

širenje krvnih sudova (vazodilatacija)

otežano disanje

zujanje u ušima (tinitus)

bol u trbuhu, zatvor (opstipacija)

otoci

bol u zglobovima

genitalni svrab

drhtanje

Nepoznata učestalost: ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka

smanjenje broja pojedinih ćelija krvi (aplastična anemija, povećana razgradnja crvenih krvnih
zrnaca (hemolitička anemija), agranulocitoza, uzrokujući veću vjerovatnoću za pojavu
krvarenja, podliva i infekcija)

životno ugrožavajući poremećaj cirkulacije zbog alergijske reakcije (iznenadna pojava ozbiljne
alergijske reakcije uz otežano disanje, pojavu otoka u pojedinim regijama glave i tijela, osipa,
poremećaja cirkulacije, pada krvnog pritiska-pogledati početni dio ovog odjeljka)

pozitivan test glukoze u urinu

zbunjenost (konfuzija), halucinacije (čulne obmane)

omamljenost (stupor), koma, poremećaj svijesti, encefalopatija (neinflamatorno oboljenje
mozga)

mioklonus (nevoljni mišićni trzaji)

krvarenje

poremećaji sistema za varenje

odvajanje dijelova kože (toksična epidermalna nekroliza), teška inflamatorna reakcija kože sa
crvenilom i pojavom plikova i povišene tjelesne temperature (

Stevens-Johnson sindrom-

pogledati početni deo ovog odjeljka), inflamatorna rekcija sa crvenilom kože u obliku meta
(

Erythema multiforme).

insuficijencija bubrega, oboljenje bubrega (toksična nefropatija)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK CEFEPIM

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
2 godine.
Lijek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.
Posle rastvaranja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj
temperaturi ili u frižideru (na temperaturi 2 - 8°C), 7 dana.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvoreni proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah,
vrijeme skladištenja i uslovi čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da

budu duži od 24 sata u frižideru (na temperaturi 2 - 8°C), osim ako rastvaranje nije izvedeno u kontrolisanim i
potvrđeno aseptičnim uslovima.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30°C, u kutiji u cilju zaštite od svijetlosti.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da utklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek CEFEPIM

Jedna bočica sadrži:
cefepim 1000 mg
(u obliku cefepim-hidrohlorida, sterilnog)

Pomoćne supstance : L-arginin, sterilni

Kako izgleda lijek CEFEPIM HF i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju - beli do bledo-žuti prah.
Rekonstituisani rastvor. Bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Prozirna staklena bočica (staklo tip I) od 15 mL, sa sivim bromo butil gumenim zatvaračem i crveno obojenim
flip-off poklopcem.
Pakovanje: Kutija sa jednom bočicom praška za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 1000 mg

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

7.BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

CEFEPIM

HF 1000 mg

,

prašak za rastvor za injekciju i infuziju

: 04-07.2-1954/12 od 18.12.2012.god.