CO-IRDA film tableta

CO-IRDA 300 mg tableta+ 12.5 mg tableta

28 film tableta (2 PVC/PE/PVDC-Al blistera sa po 14 tableta), u kutiji

Supstance:
hidrohlorotiazid irbesartan
Jačina ATC Oblik
300 mg tableta+ 12.5 mg tableta C09DA04 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Co-Irda
150 mg + 12,5 mg
300 mg + 12,5 mg
film tableta

irbesartan, hidrohlorotiazid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je Co-Irda i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Co-Irdu
3. Kako uzimati lijek Co-Irda
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Co-Irda
6. Dodatne informacije

1. Šta je Co-Irda i za šta se koristi

Co-Irda je kombinacija dvije aktivne supstance, irbesartana i hidrohlorotiazida.
Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II sastojak je kojeg stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje
njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog pritiska. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina
II za te receptore, uzrokujući relaksaciju krvnih žila i sniženje krvnog pritiska.
Hidrohlorotiazid pripada skupini lijekova (tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje
mokraće i tako snižavaju krvni pritisak.
Dvije aktivne supstance Co-Irde zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog pritiska, nego kad se daju
pojedinačno.
Co-Irda se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska (esencijalna hipertenzija) kad liječenje samo
irbesartanom ili samo hidrohlorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog pritiska.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Co-Irda

Nemojte uzimati lijek Co-Irda:

ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan, ili bilo koji drugi sastojak lijeka Co-Irda;

ako ste alergični (preosjetljivi) na hidrohlorotiazid ili na bilo koje druge derivate sulfonamida;

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati lijek Co-Irda i u ranoj
trudnoći - vidjeti poglavlje o trudnoći);

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima;

ako imate poteškoća s mokrenjem;

ako ljekar ustanovi da imate poremećaj koji je povezan sa stalno povišenom razinom kalcija ili
niskom razinom kalija u krvi;

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.


Lijek Co-Irda ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Budite oprezni sa lijekom Co-Irda:
Obavijestite Vašeg ljekara ako se bilo šta od sljedećeg odnosi na Vas:

ako bolujete od prekomjernog povraćanja ili proljeva;

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega;

ako imate srčanih problema;

ako imate problema s jetrom;

ako bolujete od šećerne bolesti;

ako bolujete od lupus erythematosusa (poznat i kao lupus ili SLE);

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona
aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog pritiska);

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:

ACE-inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
redovnim intervalima.

Vidjeti također i informacije pod naslovom “2. Prije nego počnete uzimati lijek Co-Irda”.

Ako ste trudni (ili mislite da biste mogli ostati u drugom stanju) morate o tome obavijestiti Vašeg
ljekara. Co-Irda se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon
trećeg mjeseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljne posljedice za Vaše dijete, ako se koristi u tom
periodu (vidjeti poglavlje 'Trudnoća i dojenje').

Vašeg ljekara također trebate obavijestiti:

ako ste na dijeti s malim unosom soli;

ako imate simptome kao što su abnormalna žeđ, suha usta, opća slabost, pospanost, grčevi ili
bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili abnormalno brz srčani ritam, jer oni mogu upućivati na
pretjerani učinak hidrohlorotiazida (sastojak lijeka Co-Irda);

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima sunčanih opekotina (kao što
su crvenilo kože, svrbež, oticanje, plikovi), koje se pojavljuju brže od uobičajenog;

ako trebate ići na bilo kakvu operaciju ili trebate primiti anestetike;

ako imate promjene vida ili bol u jednom ili oba oka tokom uzimanja ovog lijeka; ovo bi mogao
biti znak razvoja glaukoma (povećanog pritiska u Vašem oku/očima); u tom slučaju potrebno je
prekinuti uzimanje ovog lijeka i potražiti medicinsku pomoć.

Hidrohlorotiazid koji je sastojak ovog lijeka može dati pozitivne rezultate antidoping testa.

Djeca i adolescenti
Co-Irda nije za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Co-Irda
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti neke druge mjere opreza.

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “2. Prije nego počnete
uzimati Co-Irda” i “Budite oprezni sa lijekom Co-Irda”).

Diuretske supstance, kao što je hidrohlorotiazid koji je sastojak lijeka Co-Irda, mogu imati uticaj na
druge lijekove. Proizvodi koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Co-Irda bez pažljivog ljekarskog
nadzora.

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

dodatke kalija;

nadomjestke soli koji sadrže kalij;

lijekove koji čuvaju kalij ili druge diuretike (tablete za vodu);

neke laksative;

lijekove za liječenje gihta;

nadomjestke vitamina D;

lijekove za kontrolu srčanog ritma;

lijekove za šećernu bolest (oralni lijekovi ili inzulin);

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije).

Također je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate druge lijekove za sniženje
krvnog pritiska, steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili
holestiramin i smole holestipola za snižavanje razine holesterola u krvi.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Co-Irda
Co-Irda se može uzeti sa obrokom ili između obroka.
Ako uzimate alkohol za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog hidrohlorotiazida kojeg
Co-Irda sadrži, možete imati pojačani osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod
ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti) morate obavijestiti Vašeg ljekara. Vaš ljekar će
Vam preporučiti da prestanete koristiti lijek Co-Irda prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni,
te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek. Co-Irda se ne preporučuje uzimati za vrijeme
trudnoće, te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljne posljedice
za Vaše dijete ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite Vašeg ljekara. Co-Irda se ne
preporučuje majkama koje doje, a Vaš ljekar može izabrati drugu terapiju, ako želite dojiti, naročito ako
se radi o novorođenčetu ili nedonoščetu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedena klinička ispitivanja efekta lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i
mašinama. Co-Irda ne bi trebala uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i
mašinama. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog pritiska povremeno se mogu
pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati s Vašim
ljekarom prije nego što probate voziti ili upravljati mašinama.

Ostala upozorenja

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u lijeku Co-Irda

Co-Irda sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere (npr.
laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati lijek Co-Irda.

Co-Irda 300 mg + 12,5 mg sadrži 30 mg natrija po jednoj dozi. O tome treba voditi računa kod
pacijenata sa ograničenim unosom natrija.

3. Kako uzimati lijek Co-Irda

Uvijek uzimajte lijek Co-Irda tačno onako kako vam je propisao ljekar. Ako niste sigurni, trebate se
savjetovati s ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje
Uobičajena doza lijeka Co-Irda 150 mg/12,5 mg je jedna ili dvije tablete dnevno.
Uobičajena doza lijeka Co-Irda 300 mg/12,5 mg je jedna tableta dnevno.
Ljekar će Vam najčešće propisati lijek Co-Irda ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog
pritiska nije osiguralo odgovarajući učinak. Ljekar će Vas uputiti kako napraviti prelaz sa prethodnog
liječenja na lijek Co-Irda.

Način primjene

Co-Irda je namijenjena za primjenu kroz usta.
Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode).
Co-Irda se može uzimati sa obrokom ili između obroka. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan
u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate lijek Co-Irda sve dok Vam ljekar ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog pritiska trebalo bi doći 6-8 sedmica nakon početka
liječenja.

Ako uzmete više lijeka Co-Irda nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Djeca ne smiju uzimati lijek Co-Irda
Lijek Co-Irda ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina. Ako dijete proguta tablete
odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Co-Irda
Ako slučajno zaboravite uzeti Vašu dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Ne
uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Co-Irda obratite se Vašem ljekaru
ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, Co-Irda može izazvati neželjena djelovanja, iako se neće razviti kod svakoga.
Neka od tih neželjenih djelovanja mogu biti teška i mogu zahtijevati medicinsku intervenciju.
Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijske kožne reakcije (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica,
usana i/ili jezika kod pacijenata koji su uzimali irbesartan.
Ako mislite da imate neki od tih simptoma, ili ako se javi nedostatak zraka, prestanite uzimati lijek Co-
Irda i odmah potražite medicinsku pomoć.
U kliničkim ispitivanjima na pacijentima liječenim kombinacijom irbesartan/hidrohlorotiazid prijavljena
su sljedeća neželjena djelovanja:

Česta neželjena djelovanja (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

mučnina/povraćanje;

poremećaji mokrenja;

umor;

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon podizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja);

povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića (kreatin kinaza) ili supstanci
koje određuju funkciju bubrega (dušik iz uree u krvi – BUN, kreatinin) u krvi vidljive krvnim
pretragama.

Ako primijetite bilo koje od ovih neželjenih djelovanja, obavijestite Vašeg ljekara.

Manje česta neželjena djelovanja (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):

proljev;

nizak krvni pritisak;

nesvjestica;

ubrzani srčani ritam;

crvenilo praćeno osjećajem vrućine;

oticanje;

problemi sa seksualnom funkcijom;

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi.


Ako primijetite bilo koje od ovih neželjenih djelovanja, obavijestite Vašeg ljekara.

Neželjena djelovanja prijavljena nakon stavljanja kombinacije irbesartan/hidrohlorotiazid na tržište
Neka neželjena djelovanja prijavljena su otkad je kombinacija irbesartan/hidrohlorotiazid na tržištu.
Učestalost pojavljivanja tih neželjenih djelovanja nije poznata, a prijavljena su sljedeća neželjena
djelovanja: glavobolja, zvonjava u ušima, kašalj, poremećaji okusa, loša probava, bol u zglobovima i

mišićima, abnormalna funkcija jetre, oštećenje funkcije bubrega, povišena razina kalija u krvi, te
alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla. Također su
prijavljeni i manje česti slučajevi žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dvije aktivne supstance, ne mogu se isključiti neželjena djelovanja
povezana sa jednom od supstanci koje se nalaze u sastavu lijeka.

Neželjena djelovanja povezana sa irbesartanom u monoterapiji
U dodatku gore navedenim neželjenim djelovanjima, također je zabilježena i bol u prsima.

Neželjena djelovanja povezana sa hidrohlorotiazidom u monoterapiji
Gubitak apetita; iritacija želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica);
upala gušterače koju karakterizira teška bol u gornjem dijelu trbuha, često sa mučninom i
povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljen vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica,
što može rezultirati čestim upalama i vrućicom; zatim smanjenje broja trombocita (krvne stanice
neophodne za zgrušavanje krvi); nedostatak broja crvenih krvnih stanica (anemija), karakterizirano
umorom, glavoboljom, nedostatkom zraka tokom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest
bubrega; problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana
osjetljivost kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest karakterizirana ljuštenjem kože po cijelom
tijelu; kožni lupus eritematosus, koji se očituje kao svrbež koji se javlja na licu, vratu i skalpu; alergijske
reakcije; slabost i grčevi mišića; promjene srčanog ritma; pad krvnog pritiska nakon promjene položaja
tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći; povećanje nekih
vrsta krvnih masnoća; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se neželjena djelovanja povezana sa uzimanjem hidrohlorotiazida mogu povećati kad
se poveća doza hidrohlorotiazida.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Co-Irda

Čuvati van dohvata i vidokruga djece.

Co-Irda se ne smije koristiti nakon isteka roka naznačenog na kartonskoj ambalaži i blisteru. Rok
isteka odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca. Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma
proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Čuvati na temperaturi do 25 ˚C u originalnom pakovanju.
Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije

Šta Co-Irda sadrži
Aktivne supstance su irbesartan i hidrohlorotiazid .
Co-Irda 150 mg + 12,5 mg film tableta - 1 tableta sadrži 150 mg irbesartana i 12,5 mg
hidrohlorotiazida.
Co-Irda 300 mg + 12,5 mg film tableta - 1 tableta sadrži 300 mg irbesartana i 12,5 mg
hidrohlorotiazida.

Drugi sastojci su: celaktoza 80 (smjesa laktoze monohidrata 75% i celuloze u prašku 25%),
mikrokristalna celuloza PH 102, kroskarmeloza natrij, anhidrirana koloidna silika 200 (Aerosil 200),
magnezijum stearat, film oblažući materijal br.3 (Opadry Pink OY-34948) čiji su sastojci: hipromeloza
2910 (hidroksipropilmetil celuloza), Macrogol/PEG 400, titanij dioksid (E171), crveni željezo oksid
(E172-ii).

Kako Co-Irda izgleda i sadržaj pakovanja

Co-Irda su ružičasto obojene, ovalne, bikonveksne, sa razdjelnim urezom na jednoj strani, filmom
obložene tablete koje se nalaze u pakovanju od 28 tableta.

Lijek je pakovan u bijele neprovidne PVC/PE/PVDC-Al blistere koji sadrže po 14 film tableta.
U jednoj kutiji se nalaze po dva blistera, odnosno 28 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.

Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.

Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Co-Irda, 28 x (150,0 mg + 12,5 mg), film tableta: 04-07.10-1286/13 od 10.09.2013.
Co-Irda, 28 x (300,0 mg + 12,5 mg), film tableta: 04-07.3-1-2166/15 od 21.12.2015.