CO-IRDA 150 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Co-Irda
150,0 mg + 12,5 mg
film tableta

irbesartan, hidrohlorotiazid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je Co-Irda i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Co-Irda
3. Kako uzimati lijek Co-Irda
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Co-Irda
6. Dodatne informacije

1. Šta je Co-Irda i za šta se koristi
Co-Irda je kombinacija dvije aktivne supstance, irbesartana i hidrohlorotiazida.
Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II sastojak je kojeg stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te
uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog pritiska. Irbesartan sprječava vezanje
angiotenzina II za te receptore, uzrokujući relaksaciju krvnih žila i sniženje krvnog pritiska.
Hidrohlorotiazid pripada skupini lijekova (tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje
mokraće i tako snižavaju krvni pritisak.
Dvije aktivne supstance Co-Irde zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog pritiska, nego kad
se daju pojedinačno.
Co-Irda se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska (esencijalna hipertenzija) kad liječenje
samo irbesartanom ili samo hidrohlorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog
pritiska.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Co-Irda
Nemojte uzimati lijek Co-Irda:

ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan, ili bilo koji drugi sastojak lijeka Co-Irda;

ako ste alergični (preosjetljivi) na hidrohlorotiazid ili na bilo koje druge derivate
sulfonamida;

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati lijek Co-Irda i u
ranoj trudnoći - vidjeti poglavlje o trudnoći);

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima;

ako imate poteškoća s mokrenjem;

ako ljekar ustanovi da imate poremećaj koji je povezan sa stalno povišenom razinom
kalcija ili niskom razinom kalija u krvi;

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Lijek Co-Irda ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Budite oprezni sa lijekom Co-Irda:
Obavijestite Vašeg ljekara ako se bilo šta od sljedećeg odnosi na Vas:

ako bolujete od prekomjernog povraćanja ili proljeva;

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega;

ako imate srčanih problema;

ako imate problema s jetrom;

ako bolujete od šećerne bolesti;

ako bolujete od lupus erythematosusa (poznat i kao lupus ili SLE);

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom
hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje
krvnog pritiska);

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:

ACE-inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću;

aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
redovnim intervalima.

Vidjeti također i informacije pod naslovom “2. Prije nego počnete uzimati lijek Co-Irda”.

Ako ste trudni (ili mislite da biste mogli zatrudnjeti) morate o tome obavijestiti Vašeg ljekara. Co-
Irda se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon
trećeg mjeseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljne posljedice za Vaše dijete, ako se koristi u
tom periodu (vidjeti poglavlje 'Trudnoća i dojenje').

Vašeg ljekara također trebate obavijestiti:

ako ste na dijeti s malim unosom soli;

ako imate simptome kao što su abnormalna žeđ, suha usta, opća slabost, pospanost,
grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili abnormalno brz srčani ritam, jer oni
mogu upućivati na pretjerani učinak hidrohlorotiazida (sastojak lijeka Co-Irda);

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima sunčanih opekotina
(kao što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, plikovi), koje se pojavljuju brže od
uobičajenog;

ako trebate ići na bilo kakvu operaciju ili trebate primiti anestetike;

ako imate promjene vida ili bol u jednom ili oba oka tokom uzimanja ovog lijeka; ovo bi
mogao biti znak razvoja glaukoma (povećanog pritiska u Vašem oku/očima); u tom
slučaju potrebno je prekinuti uzimanje ovog lijeka i potražiti medicinsku pomoć.

Hidrohlorotiazid koji je sastojak ovog lijeka može dati pozitivne rezultate antidoping testa.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Co-Irda
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.
Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti neke druge mjere opreza.

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “2. Prije nego
počnete uzimati Co-Irda” i “Budite oprezni sa lijekom Co-Irda”).

Diuretske supstance, kao što je hidrohlorotiazid koji je sastojak lijeka Co-Irda, mogu imati uticaj
na druge lijekove. Proizvodi koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Co-Irda bez pažljivog
ljekarskog nadzora.

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

dodatke kalija;

nadomjestke soli koji sadržavaju kalij;

lijekove koji čuvaju kalij ili druge diuretike (tablete za vodu);

neke laksative;

lijekove za liječenje gihta;

nadomjestke vitamina D;

lijekove za kontrolu srčanog ritma;

lijekove za šećernu bolest (oralni lijekovi ili inzulin);

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije).

Također je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate druge lijekove za sniženje
krvnog pritiska, steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje
artritisa ili holestiramin i smole holestipola za snižavanje razine holesterola u krvi.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Co-Irda
Co-Irda se može uzeti sa obrokom ili između obroka.
Ako uzimate alkohol za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog hidrohlorotiazida kojeg Co-Irda
sadrži, možete imati pojačani osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod ustajanja iz
sjedećeg položaja.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti) morate obavijestiti Vašeg ljekara.
Uobičajeno, Vaš ljekar će Vam preporučiti da prestanete koristiti lijek Co-Irda prije nego
zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek, umjesto
lijeka Co-Irda. Co-Irda se ne preporučuje uzimati za vrijeme trudnoće, te se ne smije uzimati
nakon trećeg mjeseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljne posljedice za Vaše dijete ako se
koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite Vašeg liječnika. Co-Irda se ne
preporučuje majkama koje doje, a Vaš ljekar može izabrati drugu terapiju, ako želite dojiti,
osobito ako se radi o novorođenčetu ili nedonoščetu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedena klinička ispitivanja efekta lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.
Co-Irda ne bi trebala uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, za
vrijeme liječenja povišenog krvnog pritiska povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako
osjetite te simptome, trebate se savjetovati s Vašim ljekarom prije nego što probate voziti ili
upravljati mašinama.

Ostala upozorenja

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u lijeku Co-Irda

Co-Irda sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu),
savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati lijek Co-Irda.

3. Kako uzimati lijek Co-Irda
Uvijek uzimajte lijek Co-Irda tačno onako kako vam je propisao ljekar. Ako niste sigurni, trebate
se savjetovati s ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje
Uobičajena doza lijeka Co-Irda je jedna ili dvije tablete dnevno (Co-Irda 150 mg/12,5 mg). Ljekar
će Vam najčešće propisati lijek Co-Irda ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog pritiska
nije osiguralo odgovarajući učinak. Ljekar će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na
lijek Co-Irda.

Način primjene
Co-Irda je namijenjena za primjenu kroz usta.

Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode).
Co-Irda se može uzimati s obrokom ili između obroka. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki
dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate lijek Co-Irda sve dok Vam ljekar ne odredi
drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog pritiska trebalo bi doći 6-8 sedmica nakon početka
liječenja.

Ako uzmete više lijeka Co-Irda nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Djeca ne smiju uzimati lijek Co-Irda
Lijek Co-Irda ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete proguta tablete odmah
kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Co-Irda
Ako slučajno zaboravite uzeti Vašu dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Co-Irda obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, Co-Irda može izazvati neželjena djelovanja, iako se neće razviti kod
svakoga. Neka od tih neželjenih djelovanja mogu biti teška i mogu zahtijevati medicinsku
intervenciju.
Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijske kožne reakcije (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje
lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.
Ako mislite da imate neki od tih simptoma, ili ako se javi nedostatak zraka, prestanite uzimati lijek
Co-Irda i odmah potražite medicinsku pomoć.
U kliničkim ispitivanjima na pacijentima liječenim kombinacijom irbesartan/hidrohlorotiazid
prijavljena su sljedeća neželjena djelovanja:

Česta neželjena djelovanja (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

mučnina/povraćanje;

poremećaji mokrenja;

umor;

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon podizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja);

povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića (kreatin kinaza) ili
supstanci koje određuju funkciju bubrega (dušik iz uree u krvi – BUN, kreatinin) u krvi
vidljive krvnim pretragama.

Ako primijetite bilo koje od ovih neželjenih djelovanja, obavijestite Vašeg ljekara.

Manje česta neželjena djelovanja (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):

proljev;

nizak krvni pritisak;

nesvjestica;

ubrzani srčani ritam;

crvenilo praćeno osjećajem vrućine;

oticanje;

problemi sa seksualnom funkcijom;

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi.

Ako primijetite bilo koje od ovih neželjenih djelovanja, obavijestite Vašeg ljekara.

Neželjena djelovanja prijavljena nakon stavljanja kombinacije irbesartan/hidrohlorotiazid na
tržište

Neka neželjena djelovanja prijavljena su otkad je kombinacija irbesartan/hidrohlorotiazid na
tržištu. Učestalost pojavljivanja tih neželjenih djelovanja nije poznata, a prijavljena su sljedeća
neželjena djelovanja: glavobolja, zvonjava u ušima, kašalj, poremećaji okusa, loša probava, bol u
zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oštećenje funkcije bubrega, povišena razina
kalija u krvi, te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica, usana, usta, jezika ili
grla. Također su prijavljeni i manje česti slučajevi žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju aktivnih supstanci, ne mogu se isključiti neželjena
djelovanja povezana sa jednom od supstanci koje se nalaze u sastavu lijeka.

Neželjena djelovanja povezana sa irbesartanom u monoterapiji
U dodatku gore navedenim neželjenim djelovanjima, također je zabilježena i bol u prsima.

Neželjena djelovanja povezana sa hidrohlorotiazidom u monoterapiji
Gubitak apetita; iritacija želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili
bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira teška bol u gornjem dijelu trbuha, često sa
mučninom i povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljen vid; smanjenje broja bijelih
krvnih stanica, što može rezultirati čestim upalama i vrućicom; zatim smanjenje broja trombocita
(krvne stanice neophodne za zgrušavanje krvi); nedostatak broja crvenih krvnih stanica
(anemija), karakterizirano umorom, glavoboljom, nedostatkom zraka tokom vježbanja,
omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega; problemi s plućima, uključujući upalu pluća i
nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost kože na sunce; upala krvnih žila; kožna
bolest karakterizirana ljuštenjem kože po cijelom tijelu; kožni lupus erythematosus, koji se
očituje kao svrbež koji se javlja na licu, vratu i skalpu; alergijske reakcije; slabost i grčevi mišića;
promjene srčanog ritma; pad krvnog pritiska nakon promjene položaja tijela; oticanje žlijezda
slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći; povećanje nekih vrsta krvnih
masnoća; visoke koncentracije urične kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se neželjena djelovanja povezana sa uzimanjem hidrohlorotiazida mogu povećati
kad se poveća doza hidrohlorotiazida.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Co-Irda
Čuvati van dohvata i vidokruga djece.

Co-Irda se ne smije koristiti nakon isteka roka naznačenog na kartonskoj ambalaži i blisteru. Rok
isteka odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca. Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma
proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Čuvati na temperaturi do 25 ˚C u originalnom pakovanju.
Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da
uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije
Šta Co-Irda sadrži
Aktivne supstance su irbesartan i hidrohlorotiazid . 1 tableta sadrži 150 mg irbesartana i 12,5 mg
hidrohlorotiazida.
Drugi sastojci su: celaktoza 80 (smjesa laktoze monohidrata 75 % i celuloze u prašku 25 %),
mikrokristalna celuloza PH 102, kroskarmeloza natrij, anhidrirana koloidna silika 200 (Aerosil
200), magnezijum stearat, film oblažući material br.3 (Opadry Pink OY-34948) čiji su sastojci:
hipromeloza 2910 (hidroksipropilmetil celuloza), Macrogol/PEG 400, titanij dioksid (E171), crveni
željezo oksid (E172-ii).

Kako Co-Irda izgleda i sadržaj pakovanja
Co-Irda 150/12,5 mg su ružičasto obojene, ovalne, bikonveksne, sa razdjelnim urezom na jednoj
strani, filmom obložene tablete koje se nalaze u pakovanju od 28 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Co-Irda, 28 x (150,0 mg + 12,5 mg), film tableta……04-07.10-1286/13 od 10.09.2013.

Datum revizije teksta
April, 2015.