CONTROLOC 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
CONTROLOC CONTROL
20 mg
Gastrorezistentne tablete
pantoprazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
− Ovaj lijek se izdaje bez recepta. Da da bi CONTROLOC Control pravilno djelovao, koristite gaprema uputama.
− Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
− Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
− Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.
− Ukoliko se Vaši simptomi nakon 2 sedmice upotrebe lijeka ne poboljšaju ili se pogoršaju, obratite se ljekaru.
− Bez savjetovanja sa ljekarom, ne koristite CONTROLOC Control duže od 4 sedmice.
− O svakoj neželjenoj reakciji obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
− Ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljnije, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je CONTROLOC Control i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati CONTROLOC Control
3. Kako uzimati CONTROLOC Control?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati CONTROLOC Control?
6. Dodatne informacije


1. Šta su CONTROLOC Control gastrorezistentne tablete i za šta se koriste? 
CONTROLOC Control sadrži pantoprazol, aktivnu tvar koja blokira „pumpu“ koja proizvodi želučanu kiselinu, te stoga smanjuje sadržaj kiseline u Vašem želucu.
CONTROLOC Control se koristi za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, dizanje kiseline u usta) u odraslih.
Refluks je povrat kiseline iz želuca u jednjak („cijev koja vodi hranu u želudac”) koji može postati bolan i upaljen. To može uzrokovati simptome kao što su osjećaj pečenja ili žarenja u prsima koji se uzdiže do grla (žgaravica) i kiseli okus u ustima (regurgitacija kiseline).
Olakšanje simptoma refluksa ili žgaravice možete osjetiti već nakon jednog dana liječenja s CONTROLOC Control, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma. Možda će biti potrebno uzimati tablete dva do tri uzastopna dana da bi se postiglo poboljšanje simptoma.

2. Prije nego počnete uzimati CONTROLOC Control gastrorezistentne tablete
Ne uzimajte CONTROLOC Control:
− ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koji sastojak CONTROLOC Controla (vidjeti poglavlje 6. „ Šta CONTROLOC Control sadrži“)
− ukoliko uzimate lijekove koji sadrže atazanavir (za liječenje infekcije HIV-om)
− ukoliko imate manje od 18 godina
− ukoliko ste trudni ili dojite

Budite oprezni s CONTROLOC Controlom:
Razgovarajte sa svojim ljekarom ukoliko:
− se liječite protiv žgaravice ili loše probave kontinuirano tijekom 4 sedmice
− ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lijekove za lošu probavu koji se izdaju bez recepta
− ste stariji od 55 godina i imate nove ili nedavno promijenjene simptome
− ste imali gastrički ulkus ili operaciju gastrointestinalnog trakta
− imate žuticu ili problema sa jetrom (ukoliko Vam koža ili oči požute)
− redovno posjećujete ljekara zbog neke ozbiljne bolest ili stanja
− naručeni ste na endoskopiju ili C-urea izdisajni test

Obavijestite odmah svog ljekara, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ukoliko primjetite neki od sljedećih simptoma koji može biti znak druge, ozbiljnije bolesti:
− nenamjeran gubitak težine (koji nije vezan uz dijetu ili program vježbanja)
− povraćanje, posebno ako se ponavlja
− povraćanje krvi, što možete primijetiti u obliku tamnih zrnaca veličine zrna kafe
− krv u stolici, koja može biti tamna poput katrana
− teškoće pri gutanju ili bol pri gutanju
− bljedilo ili osjećaj slabosti (anemija)
− bol u prsima
− bol u trbuhu
− težak i stalan proljev, jer je CONTROLOC Control povezan sa malim porastom zaraznog proljeva.

Ljekar će odlučiti jesu li potrebne dodatne pretrage.
Ukoliko idete na pretrage krvi, obavijestite ljekara da uzimate ovaj lijek.
Možete osjetiti olakšanje od simptoma refluksa ili žgaravice nakon samo 1 dana liječenja sa
CONTROLOC Control, ali ovaj lijek Vam neće donijeti trenutno olakšanje. Ne uzimajte ga preventivno.
Ukoliko duže vrijeme patite od žgaravice ili loše probave, redovno posjećujte ljekara.
Uzimanje drugih lijekova:
CONTROLOC Control može spriječiti djelovanje drugih lijekova. Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite lijekove koji sadrže sljedeće aktivne tvari:
− ketokonazol (koristi se u gljivičnim infekcijama)
− varfarin i fenprokumon (koristi se za prorijeđivanje krvi i spriječavanje ugrušaka). Možda su potrebne dodatne krvne pretrage
− atazanavir (koristi se za za liječenje infekcija HIV-om). Ukoliko uzimate atazanavir, ne smijete koristiti CONTROLOC Control.

Ne koristite CONTROLOC Control sa drugim lijekovima koji ograničavaju proizvodnju želučane kiseline, kao što su drugi inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonist (npr. ranitidin, famotidin).

Ako je potrebno, CONTROLOC Control možete koristiti sa antacidima (npr. megaldrat, alginatna kiselina, natrijev bikarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ili kombinacije navedenih).
Molimo recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge ljekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta, što se odnosi i na biljne te homeopatske proizvode.

Uzimanje hrane i pića s CONTROLOC Control
Tablete treba progutati cijele s tekućinom prije obroka.

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte CONTROLOC Control ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite. Prije uzimanja bilo kakvih lijekova potražite savjet ljekara ili farmaceuta.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ako se kod vas pojave nuspojave poput vrtoglavice ili poremećaja vida, ne upravljajte vozilima i ne radite na mašinama.

3. Kako uzimati CONTROLOC CONTROL?
CONTROLOC Control uvijek koristite prema uputama ljekara. Ako niste sigurni kako, potražite savje
ljekara ili farmaceuta.

Uvijek uzimajte CONTROLOC Control na način kako je navedeno u ovom Uputstvu. Ako niste sigurni, potražite savjet ljekara ili farmaceuta.
Uzimajte jednu tabletu na dan. Nemojte uzimati više od preporučene doze koja je 20 mg pantoprazola na dan.
Lijek treba uzimati najmanje dva, tri dana za redom. Prestanite uzimati CONTROLOC Control kada nastupi potpuno povlačenje simptoma. Možete osjetiti poboljšanje simptoma refluksa ili žgaravice nakon samo jednog dana liječenja s CONTROLOC Control, ali ovaj lijek Vam neće donijeti trenutno olakšanje.
Ukoliko se nakon 2 sedmce liječenja simptomi ne povuku, posavjetujte se s ljekarom. Liječenje ne bi trebalo trajati duže od 4 sedmice bez savjetovanja s ljekarom.
Tablete uzimajte prije obroka, svaki dan u isto vrijeme. Tablete trebate gutati cijele sa malo vode.
Tablete se ne smiju gristi niti lomiti.

Djeca i adolescent
CONTROLOC Control nije preporučljivo davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Ako uzmete više CONTROLOC Control nego što ste trebali
Odmah obavijestite ljekara ili farmaceuta. Ako je moguće sa sobom ponesite lijek i ovo uputstvo.
Nema poznatih simptoma predoziranja.

Ako zaboravite uzeti CONTROLOC Control
Ne udvostručujte dozu kako biste nadoknadili propuštenu! Uzmite sljedeću redovnu dozu sljedeći dan u uobičajno vrijeme.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom CONTROLOC Control gastrorezostentnih tableta, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi i CONTROLOC Control može izazvati neželjena djelovanja, ali ne kod svih koji ga koriste. Odmah obavijestite ljekara ukoliko imate bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja.
Odmah prestanite uzimati lijek, a pakovanje i/ili uputstvo ponesite sa sobom.
− Ozbiljne alergijske reakcije (rijetko): reakcije preosjetljivosti, takozvane anafilaksijske reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični simptomi su: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, osip (urtikarija), jaka vrtoglavica s vrlo brzim lupanjem srca i pojačano znojenje.
− Ozbiljne kožne reakcije (nepoznata učestalost): osip sa oticanjem, stvaranje mjehura na koži ili guljenje kože, gubljenje kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija, brzo pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, te osip nastao kod izlaganja suncu.
− Ostale ozbiljne reakcije (nepoznata učestalost): žutilo kože i očiju (zbog teškog oštećenja jetre) ili problemi s bubrezima kao što je bolno mokrenje i bol u krstima/križima s visokom temperaturom.

Učestalost mogućih neželjenih djelovanja označava se na sljedeći način:
− Vrlo česte (pojavljuju se kod više od 1 na 10 pacijenata)
− Česte (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
− Manje česte (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata)
− Rijetke (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata)
− Vrlo rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata)
− Nepoznate (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Manje česte nuspojave:
Glavobolja, vrtoglavica, proljev; mučnina, povraćanje; nadimanje (vjetrovi); zatvor; suhoća usta;
bol i nelagoda u trbuhu; pojava osipa ili urtikarije; svrbež; osjećaj slabosti; iscrpljenost i loše opšte stanje;
poremećaj sna; porast jetrenih enzima u krvnim pretragama.

Rijetke nuspojave:
Poremećaji vida kao što je zamućen vid; bol u zglobovima; bol u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; porast tjelesne temperature; oticanje udova; alergijske reakcije; depresija; porast nivoa bilirubina i masnoća u krvi (vidljivo na krvnim pretragama).

Vrlo rijetke nuspojave:
Dezorijentiranost; smanjenje broja krvnih pločica što može izazvati neuobičajna krvarenja i stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca što može dovesti do učestalih infekcija.

Nepoznata učestalost:
Halucinacije, zbunjenost (pogotovo kod bolesnika koji su već patili od tih simptoma), smanjenje nivoa natrija u krvi.
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je da obavijestite ljekara ili farmaceuta.


5. Kako čuvati CONTROLOC Control?
CONTROLOC Control morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
CONTROLOC Control se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Lijek čuvati na temperaturi nižoj od 25°C
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Farmaceut će Vas uputiti kako da vršite odlaganje lijekova koji Vam više nisu potrebni. Pridržavanje ovih mjera pomaže u zaštiti okoliša.
Rok trajanja lijeka je 3 (tri) godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

6. Dodatne informacije
Šta CONTROLOC Control sadrži:
Aktivna tvar je pantoprazol. Jedna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrij seskvihidrata).

Pomoćne tvari su:
Jezgro: natrij karbonat bezvodni, manitol, krospovidon, povidon K90, kalcijev stearat
Ovojnica: hipromeloza, povidon, titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172), propilenglikol, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, trietilcitrat
Tinta za štampu: šelak, željezo-oksid crveni (E172), željezo-oksid crni (E172), željezo-oksid žuti (E172), amonijak, koncentrirana otopina

Kako CONTROLOC Control izgleda i sadržaj pakovanja
Gastrorezistentne (želučanootporne) tablete su žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa smeđim otiskom "P20" na jednoj strani.

CONTROLOC Control je dostupan kao
− 7 ili 14 gastrorezistentnih tableta u džepnom blister (Al/Al) pakovanju sa kartonskim pojačanjem

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Proizvođač
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straβe 2
78467 Konstanz, Njemačka
Proizvođač gotovog lijeka

Takeda GmbH
Lehnitzerstraβe 70-98,
Oranienburg, Njemačka

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo
Milana Preloga 12
71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
CONTROLOC Control, gastrorezistentna tableta, 7 x 20 mg: 04-07.9-328/12 od 24.06.2013.
CONTROLOC Control, gastrorezistentna tableta, 14 x 20 mg: 04-07.9-329/12 od 24.06.2013.