COSOPT kapi za oči , rastvor

COSOPT 20 mg mL+ 5 mg mL

OCUMETER PLUS bočica sa 5 ml rastvora, u kutiji

Supstance:
dorzolamid timolol
Jačina ATC Oblik
20 mg mL+ 5 mg mL S01ED51 kapi za oči , rastvor

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

COSOPT
20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oči, rastvor

dorzolamid / timolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i
Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:
1.

Šta je COSOPT i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete koristiti COSOPT

3.

Kako koristiti COSOPT

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati COSOPT

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je COSOPT i za šta se koristi

COSOPT sadrži dva lijeka: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid spada u grupu lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".

Timolol spada u grupu lijekova koji se zovu "beta-blokatori".

Ovi lijekovi snižavaju očni pritisak na različite načine.

COSOPT se propisuje za snižavanje povišenog očnog pritiska u liječenju glaukoma, kad kapi za oči sa
beta-blokatorom same nisu dovoljne.

2.

Prije nego što počnete koristiti COSOPT

Nemojte koristiti COSOPT

ako ste alergični na dorzolamid hidrohlorid, timolol maleat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

ako trenutno imate, ili ste ranije imali probleme sa disanjem, kao što su astma ili teški hronični
opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može da uzrokuje pojavu zviždanja u grudnom košu,
otežano disanje i/ili uporan i dugotrajan kašalj).

ako imate usporene otkucaje srca, zatajenje srca ili poremećaj srčanog ritma (nepravilne otkucaje
srca).

ako imate tešku bolest bubrega ili probleme s bubrezima, ili ste prethodno imali bubrežne kamence.

ako imate izrazitu kiselost krvi uzrokovanu nastankom hlorida u krvi (hiperhlorna acidoza).

Ako niste sigurni da li trebate koristiti ovaj lijek, pitajte svog ljekara ili apotekara.

Budite oprezni sa lijekom COSOPT
Obratite se svom ljekaru prije nego što počnete koristiti lijek COSOPT.
Obavijestite svog ljekara o bilo kojem zdravstvenom problemu ili problemu sa očima koji imate ili ste imali:
koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili osjećaj tjeskobe u grudnom košu, gubitak daha

ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni pritisak.

poremećaj srčanog ritma, poput usporenih otkucaja srca.

problemi sa disanjem, astma ili hronična opstruktivna bolest pluća.

problemi sa slabom cirkulacijom (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom).

dijabetes, jer timolol može da maskira znakove i simptome niskog nivoa šećera u krvi.

prekomjerna aktivnost štitne žlijezde, jer timolol može da maskira znake i simptome.

Prije nego što se podvrgnete nekom operativnom zahvatu, obavijestite svog ljekara da uzimate lijek
COSOPT, jer timolol može promijeniti djelovanje nekih lijekova koji se koriste u anesteziji.
Također, obavijestite svog ljekara ako imate bilo kakve alergije ili alergijske reakcije, uključujući
koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Obavijestite svog ljekara ako patite od slabosti mišića ili Vam je dijagnosticirana mijastenija gravis.

Ako primijetite da Vam je oko nadraženo ili se pojave druge smetnje kao što su crvenilo oka ili oticanje
očnih kapaka, odmah se javite Vašem ljekaru.

Ako posumnjate da je zbog primjene lijeka COSOPT došlo do alergijske reakcije (npr. kožni osip, teška
kožna reakcija ili crvenilo kože i osjećaj svraba očiju), prestanite uzimati lijek i odmah se javite svom
ljekaru.

Obavijestite svoga ljekara ako se pojavila infekcija na oku, ako ste ozlijedili oko, ako ste imali hirurški
zahvat na oku ili se pojavila neka druga reakcija, uključujući pojavu novih simptoma ili pogoršanje
postojećih.

Primjena lijeka COSOPT u oko može uticati na cijelo tijelo.

Ako koristite meke kontaktne leće, prije korištenja ovog lijeka morate se posavjetovati sa svojim ljekarom.

Primjena kod djece
Podaci o primjeni lijeka COSOPT kod dojenčadi i djece su ograničeni.

Primjena kod starijih osoba
Efekti lijeka COSOPT u kliničkim ispitivanjima bili su slični kod starijih i kod mlađih bolesnika.

Primjena kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre
Obavijestite svoga ljekara ako imate ili ste imali probleme s jetrom.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom COSOPT
Lijek COSOPT može uticati na djelovanje drugih lijekova i, također, drugi lijekovi mogu uticati na
djelovanje lijeka COSOPT, uključujući i druge kapi za oči koje se koriste za liječenje glaukoma.
Obavijestite Vašeg ljekara ako koristite ili namjeravate koristiti lijekove za snižavanje krvnog pritiska,
lijekove za srce ili lijekove za liječenje dijabetesa. Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako koristite,
namjeravate koristiti ili ste u skorije vrijeme koristili bilo koje druge lijekove. To je posebno važno ako:

uzimate lijek za snižavanje krvnog pritiska ili liječenje bolesti srca (kao što su blokatori kalcijevih
kanala, beta-blokatori ili digoksin).

uzimate lijek za liječenje poremećenog ili nepravilnog ritma rada srca kao što su blokatori kalcijevih
kanala, beta-blokatori ili digoksin.

koristite druge kapi za oči koje sadrže beta-blokatore.

uzimate drugi inhibitor karboanhidraze kao što je acetazolamid.

uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI).

uzimate lijekove parasimpatomimetike koji su Vam možda propisani kako bi olakšali mokrenje.
Parasimpatomimetici su također posebna grupa lijekova koji omogućavaju uspostavljanje normalnog
rada crijeva.

uzimate narkotike kao što je morfij koji se uzima za ublažavanje umjerenih ili jakih bolova.

uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.

uzimate antidepresive poznate pod imenom fluoksetin ili paroksetin.

uzimate bilo koji sulfa lijek.

uzimate kinidin (lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje
Pitajte svoga ljekara ili apotekara za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Primjena u trudnoći
Nemojte uzimati lijek COSOPT tokom trudnoće, osim ako Vaš ljekar ne smatra da je to neophodno.

Primjena za vrijeme dojenja
Nemojte uzimati lijek COSOPT tokom dojenja. Timolol može proći u Vaše mlijeko. Obratite se Vašem
ljekaru za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tokom dojenja.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja o efektima na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama.
Prilikom upotrebe lijeka COSOPT mogući su neželjeni efekti poput zamućenog vida, koji mogu uticati na
Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama. Nemojte voziti ili raditi na mašini ako
se ne osjećate dobro ili ne vidite jasno.

Ostala upozorenja
Ako koristite meke kontaktne leće, prije primjene lijeka COSOPT posavjetujte se sa svojim ljekarom
(konzervans benzalkonijev hlorid može obezbojiti leće).

3.

Kako treba koristiti COSOPT

Uvijek se pridržavajte uputstava ljekara prilikom korištenja ovog lijeka. Ako niste sigurni, pitajte svoga
ljekara ili apotekara. Potrebnu dozu i trajanje liječenja odredit će Vaš ljekar.

Uobičajena doza je jedna kap u oboljelo oko (oči) ujutro i navečer.

Ako uzimate ovaj lijek istovremeno s drugim kapima za oči, između primjene jednih i drugih kapi mora
proći najmanje 10 minuta.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s Vašim ljekarom.

Pazite da vrhom bočice ne dotaknete oko ni okolne dijelove. Vrh bočice se može zagaditi bakterijama koje
mogu izazvati infekcije oka i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida. Da biste izbjegli moguće
zagađivanje bočice, operite ruke prije primjene lijeka i pazite da njenim vrhom ne dodirujete nikakvu
površinu. Ako smatrate da je lijek zagađen ili da ste dobili infekciju oka, javite se odmah svom ljekaru da
Vas posavjetuje o tome da li da i dalje nastavite koristiti istu tu bočicu.

Uputstvo za korištenje
1.

Prije prve upotrebe lijeka provjerite da li je zaštitna traka na prednjem dijelu bočice neoštećena. Kod
neotvorene bočice postoji procijep između poklopca i bočice.

1.

2.

Prvo operite ruke, a zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakovanje.

Strelice za otvaranje ►

Zaštitna traka ►

3.

Da biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okretanjem u smjeru koji pokazuju strelice na vrhu
poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca
prema gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice.

4.

Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak tako da se napravi džep između kapka i oka.

5.

Okrenite bočicu prema dole i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na označeno mjesto ("Pritisnite
prstom") dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio Vaš ljekar.

Procijep ►

Pritisnite prstom ►

Pritisnite prstom ►

 Pritisnite prstom

PAZITE DA VRH KAPALJKE NE DOTAKNE KAPAK ILI OKO.

6.

Nakon korištenja lijeka COSOPT, pritisnite prstom ugao oka, na mjestu pored nosa, ili zatvorite oči na
2 minute. Ovim se sprečava da lijek ne dospije u druge dijelove Vašeg tijela.

7.

Ako je nakon prvog otvaranja bočice otežano ukapavanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god
čvrsto ne prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite
poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice na vrhu poklopca.

8.

Uputstva pod 4. i 5. ponovite i za drugo oko, ako Vas je tako uputio ljekar.

9.

Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na lijevoj strani poklopca
mora biti u ravni sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se osiguralo pravilno
zatvaranje bočice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti bočicu i poklopac.

10. Vrh kapaljke prilagođen je za veličinu jedne kapljice lijeka, stoga NE povećavajte rupicu na vrhu

kapaljke.

11. Nakon što ste uzeli propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još nešto lijeka COSOPT. To Vas ne

treba zabrinjavati jer je količina lijeka COSOPT namjerno nešto veća i Vi ćete primiti punu količinu
lijeka koju Vam je ljekar propisao. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka.

Ako uzmete više lijeka COSOPT nego što ste trebali
Ako nakapate previše kapi u oko ili progutate dio sadržaja bočice, pored drugih simptoma, možete se
osjećati ošamućeno, otežano disati ili osjetiti da Vam srce sporije kuca. Odmah se javite svom ljekaru.

Ako zaboravite uzeti COSOPT
Važno je da uzimate ovaj lijek onako kako Vam je ljekar propisao.
Ako ipak propustite uzeti dozu, uzmite je što prije možete. Međutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu,
propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili to što ste zaboravili prošlu dozu.

Ako prestanete uzimati COSOPT
Ako želite prestati uzimati ovaj lijek, javite se svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka COSOPT obratite se svom ljekaru ili
apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može prouzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti
kod svih bolesnika.

U većini slučajeva možete nastaviti sa primjenom kapi, osim ukoliko se pojave ozbiljni neželjeni efekti. Ako
ste zabrinuti, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka COSOPT prije nego
što o tome porazgovarate sa Vašim ljekarom.

Generalizovane alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože, koje se mogu pojaviti na dijelovima
tijela poput lica i ekstremiteta, mogu dovesti do zakrčenja disajnih puteva što dovodi do otežanog gutanja
ili disanja, pojave koprivnjače ili osipa koji svrbi, lokalizovanog i generalizovanog osipa, osjećaja svraba,
ozbiljnih, iznenadnih alergijskih reakcija koje su opasne po život.

Učestalost dole navedenih mogućih neželjenih efekata određuje se prema sljedećim kategorijama:
Veoma česti (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika)
Česti (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)
Manje česti (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 korisnika)
Rijetki (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika)
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Sljedeći neželjeni efekti su bili prijavljeni prilikom primjene lijeka COSOPT ili jednog od njegovih sastojaka
tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo česti:
Žarenje i peckanje u očima, promijenjen okus.

Česti:
Crvenilo u oku i oko oka (očiju), suzenje ili osjećaj svraba oka (očiju), erozija rožnjače (oštećenje prednjeg
sloja očne jabučice), oticanje i/ili nadražaj u oku i oko oka (očiju), osjećaj da imate nešto u oku, smanjena
osjetljivost rožnjače (ne primjećuje se da imate nešto u oku i ne osjećate bol), bol u oku, suhoća očiju,
zamućen vid, glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate začepljen nos i pritisak u nosu), mučnina,
slabost/umor i malaksalost.

Manje česti:
Omaglica, depresija, upala šarenice, poremećaji vida sa refraktivnim promjenama, (u nekim slučajevima
zbog prekida terapije mioticima), usporen rad srca, nesvjestica, otežano disanje (dispnea), loša probava i
bubrežni kamenci.

Rijetki:
Sistemski lupus eritematozus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih organa), bockanje
ili utrnutost dlanova ili stopala, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, pojačanje znakova i simptoma
miastenije gravis (mišićni poremećaj), smanjena seksualna želja, moždani udar, privremena kratkovidnost
koja može prestati nakon prestanka uzimanja lijeka, odvajanje sloja ispod mrežnjače koji sadrži krvne
sudove nakon filtracijske operacije što može dovesti do poremećaja vida, spuštanje očnih kapaka (oko
ostaje napola zatvoreno), dvostruki vid, ljuskanje (kruste) očnog kapka, oticanje rožnjače (sa znakovima
poremećenog vida), nizak očni pritisak, zvonjava u ušima, nizak krvni pritisak, promjene u ritmu ili brzini
rada srca, kongestivno zatajenje srca (bolest srca praćena kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog
nagomilavanja tečnosti), edem (nagomilavanje tečnosti), cerebralna ishemija (smanjen dotok krvi u
mozak), bol u prsima, palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), srčani udar, Raynaudov fenomen,
oticanje ili hladnoća u šakama i stopalima i smanjena cirkulacija krvi u rukama i nogama, grčevi u nogama
i/ili bol u nogama prilikom hodanja (klaudikacija), nedostatak zraka, oštećen rad pluća, curenje ili začepljen
nos, krvarenje iz nosa, stezanje vazdušnih puteva u plućima, kašalj, nadraženost grla, suha usta, proljev,
kontaktni dermatitis, gubitak kose, osip na koži bijelo-sive boje (psoriaziformni osip), Peyronieova bolest
(koja može uzrokovati zakrivljenost penisa), reakcije preosjetljivosti poput osipa, koprivnjače, osjećaja
svraba, u rijetkim slučajevima mogućeg oticanja usana, očiju i usta, zviždanja u prsima i teške kožne
reakcije (Stivens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Kao i drugi lijekovi koji se primenjuju u oko, timolol se apsorbuje u krvi. To može izazvati slične neželjene
efekte kao one uočene kod beta blokatora koji se uzimaju oralno. Pojava neželjenih efekata nakon lokalne
primjene u oko je rjeđa nego kada se lijekovi uzimaju, na primjer, oralno ili u vidu injekcije. Navedeni
dodatni neželjeni efekti uključuju reakcije zabilježene kod beta-blokatora tokom korištenja u liječenju
bolesti oka.

Učestalost nepoznata:

Nizak nivo šećera u krvi, zatajenje srca, jedna vrsta poremećaja rada srca, bol u stomaku, povraćanje, bol
u mišićima koji nije uzrokovan fizičkim naporom, seksualna disfunkcija.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati COSOPT

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Prva dva broja odnose se
na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan mjeseca naznačenog na
pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

COSOPT kapi iskoristite u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte apotekara šta da učinite sa lijekovima
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži COSOPT

Aktivne supstance su dorzolamid i timolol.

Jedan ml rastvora sadrži 22,26 mg dorzolamid hidrohlorida što odgovara 20 mg dorzolamida i 6,83 mg
timolol maleata što odgovara 5 mg timolola.

Ostali sastojci su: hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Benzalkonijev hlorid je dodan kao konzervans.

Izgled i sadržaj pakovanja lijeka COSOPT
COSOPT je proziran, bezbojan ili gotovo bezbojan, blago viskozan rastvor. OCUMETER PLUS bočica sa
kapaljkom sastoji se od poluprozirne polietilenske bočice koja sadrži 5 ml rastvora. Neoštećena zaštitna
traka je dokaz da lijek nije bio otvaran.

COSOPT je dostupan u sljedećem pakovanju:
1 x 5 ml (jedna bočica od 5 ml).

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
Inspire HL d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
FINSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Route de Marsat – Riom
63963 Clermont – Ferrand Cedex 9
FRANCUSKA

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.