DECAPEPTYL DEPOT 3.75 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Decapeptyl Depo
3.75 mg, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
triptorelin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znakove bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitat ćete:

1.

Šta je lijek Decapeptyl Depo

i čemu je namjenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl Depo

3.

Kako se upotrebljava lijek Decapeptyl Depo

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Decapeptyl Depo

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je lijek Decapeptyl Depo

i čemu je namjenjen

Decapeptyl Depo se koristi:

Muškarci:

Liječenje hormonski ovisnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate.

Žene:

Preoperativno smanjenje veličine mioma s ciljem ublažavanja simptoma krvarenja i bolova kod žena
sa simptomatskim miomima maternice.
Simptomatska endometrioza potvrđena laparoskopijom, kod koje je indicirana supresija proizvodnje
hormona iz jajnika u obimu u kojem nije primarno indicirano hirurško liječenje.

Djeca:

Liječenje dokazanog centralnog preranog puberteta (djevojčice mlađe od 9 godina, dječaci mlađi od
10 godina).

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl Depo

Lijek Decapeptyl Depo se ne smije upotrebljavati:

-

ukoliko postoji preosjetljivost na triptorelin, poli-(d,l laktid-koglikolid), dekstran ili na neku od

pomoćnih supstanci.

-

ukoliko postoji preosjetljivost na gonadotropin-otpuštajući hormon (GnRH) ili bilo koji drugi

GnRH analog.

Kod muškaraca:

ukoliko je dijagnosticiran karcinom prostate koji nije hormonski ovisan.

kao samostalno liječenje pacijenata s karcinomom prostate s kompresijom leđne moždine ili
dokazanim metastazama.

nakon orhidektomije (hirurško odstranjenje testisa).

Kod žena:

u trudnoći

kod klinički manifestne osteoporoze

u razdoblju dojenja

Kod djece:
-

kod progresivnog tumora mozga

Budite oprezni sa lijekom Decapeptyl Depo

Muškarci:
-

ako imate bolove u kostima ili otežano mokrite

Ako imate sekundarni spinalni tumor ili tumor urinarnog trakta

Ako se bilo koji od simptoma bolesti pogorša, obratite se ljekaru.

Žene:
-

ako krvarite sredinom menstrualnog ciklusa tokom liječenja (osim tokom prvog mjeseca)

ako ste pod povećanim rizikom od gubitka gustoće kostiju.

Liječenje lijekom Decapeptyl Depo tokom nekoliko mjeseci može dovesti do gubitka koštane mase.
Zato terapija ne bi smjela biti duža od 6 mjeseci. Nakon prekida lijčenja gubitak koštane mase se može
vratiti u roku 6 do 9 mjeseci.Zato se poseban oprez preporučuje bolesnicima s dodatnim faktorima
rizika u pogledu osteoporoze

Tokom liječenja:
-

tokom prvih nekoliko mjeseci nakon prve injekcije treba koristiti nehormonalne metode
kontracepcije. Te metode koristite i 4 sedmice nakon posljednje injekcije, sve do ponovnog
uspostavljanja menstruacionog ciklusa.

Tokom liječenje nećete imati menstruaciju. Nakon dovršetka liječenje menstruaciju biste trebali
dobiti 7 do 12 sedmica nakon zadnje injekcije.

Ako se menstracije nastave i tokom liječenja, obavijestite o tome svog ljekara.

Djeca:

Liječenje se provodi samo kod djevojčica mlađih od 9 godina i dječaka mlađih od 10 godina.

Nakon dovršetka terapije, doći će do razvoja pubertetskih značajki. Kod većine djevojaka menstruacija
bi trebala započeti prosječno jednu godinu nakon završetka terapije I ciklusi su obično redovi.

Uzimanje drugh lijekova s lijekom Decapeptyl Depo
Obavijstite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući I lijekove koje ste nabavili bez recepta.
-

Lijekovi koji sadrže estrogen ne bi se smjeli koristiti tokom uzimanja Decapeptyl Depo.

Posebna upozorenja

Trudnoća i dojenje:

Lijek Decapeptyl Depo se ne smije koristiti tokom trudnoće I dojenja.
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu nehormonalnu kontracepciju.

Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima:

Decapeptyl Depo ima nikakav ili zanemariv utjecaj na sposobnost za vožnju i upravljanje strojevima.

3.

Kako se upotrebljava lijek Decapeptyl Depo

Lijek se smije upotrebljavati samo pod nadzorom odgovarajućeg specijaliste koji raspolaže potrebnom
opremom za praćenje odgovora pacijenta.

Važno je da se injekcija s odgođenim oslobađanjem primjenjuje strogo u skladu sa uputama.
Suspenziju se mora injicirati odmah nakon pripreme.

Doza u jednoj šprici, koja odgovara 3,75 mg triptorelina, injicira se svakih 28 dana bilo subkutano (npr.
u kožu stomaka, bedra ili slabine) ili duboko intramuskularno. Mjesto primjene injekcije treba svaki
puta promijeniti.
Ovisno o bolesti koje se liječi, odgovarajuću dozu dobit čete intramuskularnom injekcijom (injekcijom u
mišić) ili subkutanom injekcijom (odmah ispod kože).

Muškarci:

Jedan puta svake četiri sedmice daje se jedna injekcija. Važno je pridržavati se primjene svake 4
sedmice, kako bi razina testosterona bila kontinuirano suprimirana.

Žene (miomi maternice i endometrioza):

Jedan puta svake četiri sedmice daje se jedna injekcija, što odgovara 3,75 mg triptorelina.
Liječenje treba započeti tokom prvih 5 dana menstruacijskog ciklusa.

Djeca:

U početku se liječenje treba bazirati na tjelesnoj težini, primjenom jedne injekcije triptorelina i to 0.,
14. i 28. dan. Nakon toga daje se jedna injekcija svake 4 sedmice. Ukoliko je učinak nedovoljan,
injekcije treba davati svake 3 sedmice. Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini prema tablici.

Tjelesna težina Doziranje
<20 kg 1.875 mg (pola doze)
20-30 kg 2.5 mg (2/3 doze)
>30 kg 3.75 mg (puna doza)

Tok liječenja prati ljekar.

Napomena za specifične skupine pacijenata:
-

nema potrebe za prilagođavanjem doze kod starijih osoba.

prema sadašnjim podacima nije potrebno smanjenje doze ili produžavanje razmaka između doza
kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega.

Ako dobijete više lijeka Decapeptyl Depo nego što ste trebali
Nije vjerovatno da ćete dobiti više lijeka Decapeptyl Depo nego što ste trebali. Ipak ako ste dobili više
lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako prestanete uzimati lijek Decapeptyl Depo
Liječenje lijekom Decapeptyl Depo smijete prekinuti samo prema savjetu svog ljekara.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Decapeptyl Depo obratite svom
ljekaru ili farmaceutu.

Upute ljekaru za pripremu suspenzije

Decapeptyl Depo namijenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu, te se neupotrebljena suspenzija
mora baciti.

1. Priprema

Upute ljekaru za pripremu suspenzije.
Budući da uspješno liječenje ovisi o ispravnoj pripremi suspenzije, treba se strogo pridržavati sljedećih
uputa:
-

Iz frižidera uzmite pakovanje Decapeptyl Depo -a.

Odstranite pokrov s jednokratne šprice koja sadrži prašak. Držite uspravno kako ne bi došlo do
prosipanja.

Otvorite pakovanje s adapterom bez odstranjivanja adaptera.

Spojite navojem špricu koja sadrži prašak na adapter u pakovanju, te ga potom odstranite.

Spojite navojem špricu koja sadrži sredstvo za suspendiranje čvrsto na slobodni kraj adaptera, te
provjerite da li je čvrsto spojen.

2. Pripremanje suspenzije

Ispraznite tekućinu u špricu s praškom, te je potom gurnite naprijed-nazad u prvu špricu – prva dva
ili tri puta bez guranja klipa injekcije do kraja. Ovaj postupak ponovite desetak puta sve dok ne
dobijete homogenu mliječnu suspenziju. Tokom pripremanja suspenzije može se stvoriti nešto
pjene. Važno je da se pjena raziđe ili ukloni iz šprice prije davanja injekcije.

Miješanje

Promiješati desetak puta

3. Injekcija

Uklonite adapter zajedno s praznom špricom.

Postavite iglu za injekciju na špricu sa otopinom koja je spremna za upotrebu.

Odmah injicirajte subkutano ili duboko intramuskularno.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Decapeptyd Depo može izazvati neželjena dejstva.

Organski sistem

Vrlo česte

(>1/10)

Česte (>1/100,

<1/10)

Manje česte

(>1/1000, <1/100)

Nepoznate

Muškarci i žene

Poremećaji

imunološkog

sistema

reakcije

preosjetljivosti

(svrab; kožni osip;

temperatura)

Teška alergijska
reakcija, kao što

je anafilaktički

šok.

Psihijatrijski

poremećaji

Depresivno

raspoloženje;

razdražljivost

Gastrointestinalni

poremećaji

Mučnina

Poremećaji

mišićno- koštanog

sistema i vezivnog

tkiva

Bol u kostima

Mijalgije; artralgije

Poremećaji

reproduktivnog

sistema i bolesti

dojki

Smanjen libido

Opći poremećaji i

reakcije na mjestu

primjene

Osjećaj vrućine

Umor, poremećaji

spavanja, reakcija

na mjestu primjene,

bol na mjestu

primjene

Pretrage

Povišena razina

enzima (LDH,

GT, SGOT,

SGPT)

Muškarci

Endokrini

poremećaji

Ginekomastija

Poremećaji

nervnog sistema

Glavobolja

Srčani poremećaj

Hipertenzija

(povišen pritisak)

Vaskularni

poremećaji

Tromboembolijski

poremećaji

(ugrušci u krvi)

Respiratorni,

torakalni i

mediastinalni

poremećaji

Pogoršanje astme

Gastrointestinalni

poremećaji

Gubitak apetita;

gastralgija; suha

usta

Poremećaji kože i

subkutanog tkiva

Smanjeni rast

brade; gubitak

dlaka na tijelu

Bubrežni i

mokraćni

poremećaji

Disurija (bolno

mokrenje)

Poremećaji

reprodukcijskog

sistema i bolesti

dojki

Impotencija

Atrofija testis

(nerazvijenost

testisa)

Opći poremećaji i

reakcije na mjestu

primjene

Pojačano znojenje

Pretrage

Promjene tjelesne

težine

Organski sistem

Vrlo česte (>1/10)

Česte (>1/100,

<1/10)

Manje česte

(>1/1000, <1/100)

Nepoznate

Žene

Psihijatrijski

poremećaji

Promjene

raspoloženja

Poremećaji

nervnog sistema

Glavobolja

Parestezije

(osjećaj

škakiljanja)

Očni poremećaji

Poremećaji vida

Poremećaji

mišićno- koštanog

sistema i vezivnog

tkiva

Bol u leđima

Promjena u

strukturi kostiju

Poremećaji

reprodukcijskog

sistema i bolesti

dojki

Krvarenje/mrljanje,

Suhoća vagine

Bolan snošaj

Opći poremećaji i

reakcije na mjestu

primjene

Pojačano znojenje

Pretrage

Porast

holesterola

Promjene težine

Djeca

Poremećaji

imunološkog

sistema

Teška alergijska
reakcija, kao što

je anafilaktički

šok.

Gastrointestinalni

poremećaji

Povraćanje;

mučnina

Poremećaji kože I

subkutanog tkiva

Gubitak kose

Poremećaji

mišićno-koštanog

sistema i vezivnog

tkiva

Epifizioliza

(promjena u

strukturi kostiju)

Poremećaji

reprodukcijskog

sistema i bolesti

dojki

Vaginalno

krvarenje i

iscjedak

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Decapeptyl Depo

Čuvati na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru), u originalnom pakovanju.
Rok trajanja
3 godine.
Primjena suspenzije: 3 minute.
Rok trajanja je otisnut na pakovanju, a nakon njegovog isteka lijek se više ne smije upotrebljavati.

6.

Dodatne informacije

Sastav
Jedna napunjena šprica sadrži 3,75 mg triptorelina (u obliku triptorelin-acetata 4,12 mg)
suspendiranog u 1 ml sredstva za suspendiranje koje sadrži natrij.

Gotov lijek poslije rekonstitucije sadrži 3.69 mg/ml što je ekvivalent 0,160 mmol/ml natrija.

Jedna prethodno napunjena šprica s praškom sadrži: laktid-glikolid kopolimer, propilenglikol oktanoat
dekanoat.
Jedna prethodno napunjena šprica sa 1 ml sredstva za suspendiranje sadrži: dekstran 70, polisorbat
80,
natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Prethodno napunjene šprice s produženim oslobađanjem.

Optički opis:

Prije miješanja: bijeli do blijedo žuti prašak i bezbojna, prozirna tekućina.
Poslije miješanja: homogena mliječno bijela do blijedo žuta suspenzija.

Pakovanje:

1 set sa:
1 prethodno napunjena šprica (prašak) i
1 prethodno napunjena šprica (otapalo)

Prethodno napunjene šprice (borosilikatno staklo tip I, prozirno) s adapterom (polipropilen), crnim
klorobutilnim gumenim čepom (čep s klipom, tip I) i iglom za injekciju.

Proizvođač
Ferring International Center SA
Chemin de la Vergognausaz 50,
St-Prex, Švicarska

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet
CLINRES FARMACIJA d.o.o.
Alipašina 29, 71 000 Sarajevo,
Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH
04-07.1-2214/12 od 29.01.2013

Datum revizije Uputstva za pacijenta
Septembar, 2014. godine.