DECAPEPTYL 0.1 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Decapeptyl
0,1 mg/ 1ml, otopina za injekciju.
triptorelin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znakove bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitat ćete:

1.

Šta je lijek Decapeptyl

i čemu je namjenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl

3.

Kako se upotrebljava lijek Decapeptyl

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Decapeptyl

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek Decapeptyl

i čemu je namjenjen

Ovaj lijek sadrži triptorelin, koji je sintetski analog prirodnog gonadotropin opuštajućeg hormona
(gnRH). GnRH regulira otpuštanje gonadotropina (spolni hormon: luteinizirajući hormon (LH) i
folikulostimulirajući hormon (FSH)). Decapeptyl blokira djelovanje GnRH, čime se smanjuje razina LH i
FSH (takozvana deregulacija). Na taj se način sprečava prerana ovulacija (otpuštanje jajnih stanica).
Ovaj lijek se koriti kod žena koje su podvrgnute kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu metoda
potpomognute oplodnje (

engl. Assisted reproductive technologies ART). Ovulacije se tokol ART

ponekad može dogoditi prerano, čime se značajno smanjuju izgledi za začeće. Decapeptyl se koristi
za smanjenje proizvodnje i sprečavanje preuranjenog skoka LH koji može dovesti do preranog
otpuštanja jajnih stanica.

2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl

Lijek Decapeptyl se ne smije upotrebljavati:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na gonadotropin oslobađajući hormon (GnRH) ili bilo koji od
GnRH analoga

Mjere opreza pri upotrebi

Molimo Vas da Vašeg ljekara obavjestite ukoliko se na Vas odnosi ili se u prošlosti odnosilo neko od niže
navedenih upozorenja:

Ukoliko postoji mogućnost da ste trudni. Vaš ljekar treba prvo isključiti trudnoću.

Ukoliko imate blago do teško oštećenje jetre ili bubrega.

Ukoliko imate aktivno alergijsko stanje ili ste u prošlosti lako dobivali alergije.

Ukoliko sami dajete Decapeptyl. Morate biti svjesni alergijskoh reakcija (svrbež, kožni osip,
povišena temperatura).

Ukoliko se nakon injekcije Decapeptyl-a pojave reakcije ispod, odmah se trebate javiti svom ljekaru:

Bol u stomaku

Naticanje stomaka

Mučnina

Povraćanje

Proljev

Porast tjelesne težine

Otežano disanje

Smanjeno mokrenje

Odmah se javite ljekaru, čak i ako se simptomi pojave nekoliko dana nakon posljednje injekcije. Opisani
znakovi mogu upućivati na povećanu aktivnost jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), koja
može biti značajna.
Ukoliko simptomi postanu teški, potrebno je prekinuti liječenje neplodnosti i započeti liječenje u bolnici.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka uobičajeno je da ljekar zakaže ultrazvučni pregled i ponekad krvne
pretrage radi kontrole Vaše reakcije na liječenje.

Prilikom liječenja neplodnosti hormonima poput ovoga, lijek može povećati rizik od:

Ektopične trudnoće (trudnoća izvan maternice) u slučaju da ste u prošlosti imali bolest jajovoda

Pobačaja

Višestruke trudnoće (blizansi, tojke, itd.)

Kongenitalnih malformacija (prirođenih tjelesnih oštećenja djeteta)

Uzimanje drugh lijekova s Decapeptyl-om

Molimo Vas da obavijstite svog ljekara u slučaju da uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Posebna upozorenja
Trudnoća
Decapeptyl se ne koristi u trudnoći.

Dojenje
Decapeptyl se ne koristi za vrijeme dojenja.

3. Kako se upotrebljava lijek Decapeptyl

Doziranje i način davanja lijeka
Terapiju Decapeptyl-om treba započeti pod nadzorom ljekara s iskustvom u liječenju neplodnosti.

Decapeptyl je predviđen za potkožne injekcije u zid donjeg dijela stomaka jednom dnevno.
Savjetuje se da ostanete pod medicinskim nadzorom tokom 30 minuta nakon prvog davanja, kako bi
ljekar bio siguran da nije došlo do alergijske / pseudoalergijske reakcije na injekciju. Na raspolaganju
moraju biti sredstva za liječenje takvih reakcija.

Sljedeće injekcije možete primijeniti sami, pod uslovom da ste upoznati sa znakovima i simptomima koji
mogu upućivati na preosjetljivost, posljedicama takve reakcije i potrebom za hitnom medicinskom
intervencijom. Potrebno je mijenjati mjesto injekcije kako bi se izbjegla lipoatrofija (smanjenje potkožnog
masnog tkiva na rukama, nogama ili licu).

Ukoliko Vam je na klinici savjetovano da sami injicirate lijek, slijedite upute koje ste dobili:

Skinite zaštitnu foliju i izvadite špricu iz blister pakovanja. Držite špricu ravo prema gore, pri
čemu je sivi zaštitni vrh usmjeren nagore. Skinite sivi zaštitni vrh. Nježno pritisnite klip sve dok
se na vrhu igle ne pojave prve kapi.

Podignite kožni nabor između palca i kažiprsta. Pritisnite klip nadole i polako injicirajte sadržaj
šprice.

Ako ste uzeli vise Decapeptyl-a nego što ste trebali
Molimo obavjestite medicinsku sestru ili ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti Decapeptyl
Molimo obavjestite medicinsku sestru ili ljekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Decapeptyl može izazvati neželjena dejstva.
Česta (

2%) neželjena dejstva opisana u kliničkim studijama za vrijeme liječenja Decapeptyl-om 0,1mg/1

ml, bilo prije ili za vrijeme istovremenog davanja gonadotropina, navedena su u sljedećoj tablici.
Najčešća neželjena dejstva su glavobolja (27%), vaginalno krvarenje/mrljasto krvarenje (24%), bol u
stomaku (15%), upala na mjestu injekcije (12%) i mučnina (10%).

Organski sistem

Vrlo česte (>1/10)

Česte (>1/100 do 1/10)

Nepoznate (nije moguće

procijeniti na temelju
dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije

Infekcije gornjeg

disajnog sistema

Faringitis

Poremećaji imunog

sistema

Alergijske reakcije

Poremećaji nervnog

sistema

Glavobolja

Vrtoglavica

Vaskularni poremećaji

Osjećaj vrućine

Gastrointestinalni

poremećaji

Bol u stomaku

Mučnina

Povraćanje

Distenzija abdomena

(naticanje stomaka)

Poremećaji mišićno-

koštanog i vezivnog

tkiva

Bol u leđima

Trudnoća, babinje i

perinatalne bolesti

Pobačaj

Poremećaji

reproduktivnog

sistema i dojki

Vaginalno

krvarenje/mrljasto

krvarenje

Bol u zdjelici

Sindrom hiperstimulacije

jajnika

Dismenoreja (bolna

menstruacija)

Ciste jajnika

Opći poremećaji i

poremećaji na mjestu

davanja

Upala na mjestu

injekcije

Bol na mjestu

injekcije/reakcija na

mjestu injekcije

Zamor

Bolest slična gripi

Opisana je česta pojava cisti jajnika (1%) tokom početne faze liječenja Decapeptyl-om.

Nakon injekcije Decapeptyl-a opisani su pojedinačni slučajevi lokaliziranih ili generaliziranih alergijskih
reakcija.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Decapeptyl

Čuvati u frižideru (2

C - 8C). Ne smrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Rok trajanja
3 godine.
Rok trajanja lijeka otisnut je na pakovanju, a nakon njegovog isteka lijek se više ne smije upotrebljavati.

6. Dodatne informacije

Sastav
Svaka napunjena šprica s 1 ml otopine za injekciju sadrži 100 mikrograma triptorelin acetata, što
odgovara 95,6 mikrograma slobodne baze triptorelina.

Pomoćne supstance su: natrij-hlorid, ledena sirćetna kiselina i voda za injekcije.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Otopina za injekcije. Bistra bezbojna otopina.

7 šprica sa po 1 ml otopine za injekcije u blister pakovanju, u kartonskoj kutiji.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet
CLINRES FARMACIJA d.o.o.
Alipašina 29, 71 000 Sarajevo,
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača
Ferring International Center SA
Chemin de la Vergognausaz 50,
St-Prex, Švajcarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH
04-07.1-2213/12 od 28.01.2013

Datum revizije teksta uputstva
Septembar, 2014. godine