DELPARAN 37,5 mg tableta+ 325 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲ Delparan 37,5 mg/325 mg tablete tramadol hidrohlorid/paracetamol
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne informacije. 

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga pročitate. 
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim. 
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Delparan i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Delparan
3. Kako se Delparan uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Delparan
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Delparan i za šta se koristi
Delparan je kombinirani lijek koji sadrži dvije aktivne supstance za ublažavanje boli (analgetika): paracetamol i tramadol koji djeluju zajedno kako bi ublažili bol.
Delparan je indiciran za simptomatsko liječenje umjerene do jake boli kada Vam Vaš ljekar preporuči da je potrebna kombinacija tramadol hidrohlorida i paracetamola.
Delparan se smije koristiti kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Delparan
Nemojte uzimati Delparan 
- ako ste alergični (preosjetljivi: osip, oticanje lica, zviždanje pri disanju ili otežano disanje) na tramadol hidrohlorid ili paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); 
- u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima za ublažavanje boli koji djeluju na centralni nervni sistem ili psihotropnim lijekovima (lijekovima koji utiču na raspoloženje i emocije); 
- ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi koji se koriste u liječenju depresije i Parkinsonove bolesti) ili ako ste ih uzimali u posljednjih 14 dana prije liječenja lijekom Delparan; 
- ako imate tešku bolest jetre; 
- ako imate epilepsiju koja nije primjereno kontrolirana lijekom kojeg trenutno uzimate.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego što uzmete Delparan ako: 
- uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadol; 
- imate poteškoće s jetrom ili bolest jetre, ili ste primjetili da Vam oči ili koža postaju žuti. To može ukazivati na žuticu ili poteškoće sa žučnim kanalima; 
- imate poteškoće s bubrezima; 
- imate teške probleme s disanjem, na primjer astmu ili teške probleme s plućima; 
- imate epilepsiju ili ste imali napade; 
- ste nedavno imali povredu glave, šok ili teške glavobolje povezane s povraćanjem; 
- ste ovisni o bilo kojim lijekovima, uključujući i lijekove za ublažavanje boli, npr. morfin; 
- uzimate druge lijekove za liječenje boli koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin; 
- ćete uskoro dobiti anesteziju.
Obavezno recite svom ljekaru ili stomatologu da uzimate Delparan.
Ako imate ili ste nekad imali neki od ovih problema dok ste uzimali Delparan, obavijestite svog ljekara. Ljekar će odlučiti da li ćete nastavili liječenje Delparanom.

Drugi lijekovi i Delparan
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Važno: ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadol.
Recite svom ljekaru ukoliko uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadol kako ne biste prekoračili maksimalnu dnevnu dozu.

Ne smijete uzimati
Delparan ako uzimate MAO-inhibitore (inhibitore monoaminooksidaze) (pogledati dio: „Nemojte uzimati Delparan“).
Delparan se ne preporučuje uzimati zajedno sa sljedećim lijekovima: 
- karbamazepin (lijek koji se obično primjenjuje za liječenje epilepsije ili određenih vrsta boli, kao što su epizode intenzivne boli u licu, a zove se trigeminalna neuralgija),
- buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (opioidni lijekovi za ublažavanje boli). Učinak ublažavanja boli može biti smanjen. Rizik od neželjenih dejstava se povećava ako uzimate: 
- triptane (za migrenu) ili određene antidepresive.
Delparan može stupati u interakciju sa ovim lijekovima i mogu Vam se javiti simptomi kao što su nehotične, ritmične kontrakcije (stezanje) mišića, uključujući i mišiće koji kontroliraju pokrete oka, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje, pojačani refleksi, povećana napetost mišića, tjelesna temperatura iznad 38°C. Ukoliko imate ove simptome, obratite se ljekaru. 
- lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove za ublažavanje boli kao što su morfin ili kodein (koristi se i za liječenje kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lijekove za snižavanje krvnog pritiska, antidepresive ili lijekove za liječenje alergija. Možete osjećati omamljenost ili nesvjesticu. Ukoliko se to dogodi, obratite se ljekaru. 
- antidepresive, anestetike, neuroleptike (lijekove koji utiču na raspoloženje) ili bupropion (lijek za pomoć pri odvikavanju od pušenja).
Može se povećati rizik od napadaja.
Ljekar će Vam reći je li Delparan primjeren za Vas. 
- varfarin ili fenprokumon (lijekovi za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka).
Učinkovitost ovih lijekova može biti promijenjena i postoji rizik od krvarenja.
Trebate odmah obavijestiti svog ljekara o bilo kakvom produženom ili neočekivanom krvarenju.
Efikasnost Delparana može se promijeniti ako ga uzimate istovremeno sa: 
- metoklopramidom, domperidonom ili ondanzetronom (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja). 
- kolestiraminom (lijek za snižavanje holesterola u krvi). 
- ketokonazolom ili eritromicinom (lijekovi protiv infekcija).
Ljekar će Vam reći koji su lijekovi sigurni za Vas dok uzimate Delparan.

Delparan sa alkoholom
Zbog lijeka Delparan možete se osjećati omamljeno.
Zbog alkohola se možete osjećati još više omamljeno pa je najbolje ne konzumirati alkohol dok uzimate Delparan.

Trudnoća i dojenje
Kako Delparan sadrži tramadol, nemojte koristiti ovaj lijek tokom trudnoće.
Ukoliko zatrudnite tokom terapije lijekom Delparan, posavjetujte se s Vašim ljekarom prije nego što uzmete sljedeću tabletu. Male količine tramadola mogu preći u majčino mlijeko.
Zbog toga nemojte uzimati ovaj lijek dok dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲- Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti i prilikom uzimanja takvog lijeka se zabranjuje upravljanje motornim vozilima i mašinama. Delparan može uzrokovati omamljenost, a to može uticati na Vašu sposobnost da sigurno upravljate vozilima ili mašinama.

3. Kako se Delparan uzima
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut.
Povjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Delparan treba uzimati što je kraće moguće.
Ukoliko Vam ljekar nije drugačije propisao, uobičajena početna doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je 2 tablete.
Ako je potrebno, prema preporuci Vašeg ljekara mogu se uzeti dodatne doze.
Najkraći vremenski interval između doza mora biti najmanje 6 sati.
Dozu treba prilagoditi intenzitetu boli i odgovoru pacijenta.
Općenito bi trebalo uzeti najmanju dozu koja smanjuje bol.
Nemojte uzeti više od 8 tableta lijeka Delparan u jednom danu.
Nemojte uzimati Delparan češće nego što Vam je propisao ljekar.
Ako mislite da je učinak lijeka Delparan prejak (primjerice ukoliko se osjećate jako omamljeno ili imate otežano disanje), ili preslab (primjerice ukoliko Vam bolovi nisu dovoljno ublaženi), obratite se svom ljekaru.

Primjena kod djece
Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti
Kod pacijenata starijih od 75 godina izlučivanje tramadola može biti odgođeno. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, ljekar Vam može preporučiti produženje perioda između doza.

Teška bolest jetre ili bubrega (insuficijencija)/pacijenti na dijalizi
Pacijenti sa teškom jetrenom i/ili bubrežnom insuficijencijom ne bi smjeli uzimati Delparan.
Ukoliko je insuficijencija blaga do umjerena, ljekar Vam može preporučiti produženje perioda između doza.

Način primjene
Tablete se uzimaju kroz usta.
Progutajte cijelu tabletu s dovoljno tekućine.
Tablete se ne smiju lomiti niti žvakati.
Ako uzmete više Delparana nego što ste trebali Odmah se obratite svom ljekaru, čak i ako se osjećate dobro jer postoji rizik od teškog oštećenja jetre, što će se tek kasnije pokazati.

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja, odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Delparan
Ako ste zaboravili uzeti tablete, bolovi će se vjerovatno vratiti.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu; samo nastavite uzimati tablete kao što ste ih i inače uzimali.

Ako prestanete uzimati Delparan
Općenito, neće biti naknadnih učinaka kada se prekine liječenje lijekom Delparan.
Međutim, u rijetkim slučajevima, može se dogoditi da se pacijenti osjećaju loše nakon naglog prekida liječenja, a uzimali su lijek neko vrijeme (pogledati dio 4 „Moguća neželjena dejstva“).
Ako ste neko vrijeme uzimali Delparan, 4 trebate porazgovarati sa svojim ljekarom prije prestanka liječenja jer postoji mogućnost da se Vaše tijelo naviklo na lijek. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se one neće razviti kod svakoga.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.
Odmah se obratite ljekaru ako primijetite nešto od slijedećeg: 
- rijetki slučajevi osipa kože, koji ukazuje na alergijsku reakciju, može se razviti uz naglo oticanje lica i vrata, otežano disanje ili pad krvnog pritiska i nesvjesticu. Ako Vam se to dogodi, odmah prestanite s liječenjem. Nemojte ponovno uzeti ovaj lijek. 
- produženo ili neočekivano krvarenje kod primjene lijeka Delparan zajedno s lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin, fenprokumon)
Ako neko od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno, odmah se javite ljekaru ili farmaceutu:
Vrlo često: pojavljuju se kod više od 1 na 10 osoba 
- mučnina 
- omaglica, pospanost

Često: pojavljuju se kod manje od 1 na 10 osoba
- povraćanje, poteškoće s probavom (zatvor, vjetrovi, proljev), bol u trbuhu, suha usta  svrbež, znojenje 
- glavobolja, drhtanje 
- smetenost, poremećaji spavanja, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, euforija – osjećaj izrazito dobrog raspoloženja)

Manje često: pojavljuju se kod najviše 1 na 100 osoba 
- povišenje pulsa ili krvnog pritiska, poremećaji brzine srčanih otkucaja ili srčanog ritma, 
- otežano ili bolno mokrenje, 
- kožne reakcije (na primjer osip, koprivnjača), 
- trnci, utrnulost ili osjećaj trnaca i bockanja, zvonjenje u ušima, nevoljno grčenje mišića, 
- depresija, noćne more, halucinacije (čuju se, vide ili osjećaju stvari kojih zapravo nema), poremećaj pamćenja, 
- otežano gutanje, krv u stolici, 
- drhtanje, navale vrućine, bol u prsima, 
- otežano disanje, 
- porast vrijednosti jetrenih enzima (jetrene transaminaze)

Rijetko: pojavljuju se kod najviše 1 na 1000 osoba 
- napadaji, poteškoće koordinacije pokreta, 
- ovisnost, 
- zamagljen vid 
- prolazni gubitak svijesti (sinkopa).

Nepoznato: Učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka 
- smanjenje razine šećera u krvi Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena kod primjene lijekova koji sadrže samo tramadol, odnosno samo paracetamol.
Ipak, ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma dok uzimate Delparan, obavijestite svog ljekara: 
- osjećaj nesvjestice pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, usporene srčane otkucaje, nesvjesticu, 
-  promjene u apetitu, 
- slabost u mišićima, sporije ili slabije disanje, 
- promjene raspoloženja, promjene u aktivnosti (općenito smanjenje, ponekad povećanje), promjene u opažanju, 
- pogoršanje postojeće astme, 
- krvarenje iz nosa ili krvarenja iz desni, što može poticati od sniženog broja krvnih pločica

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
Rijetko, osobe koje su uzimale lijek tipa tramadola mogu postati ovisne o njemu, što im otežava prestanak terapije.
U rijetkim slučajevima, osobe koje su uzimale tramadol neko vrijeme mogu se osjećati loše nakon naglog prestanka uzimanja lijeka.
Mogu se osjećati uznemireno, tjeskobno, nervozno ili drhtati.
Mogu biti hiperaktivne, imati poteškoće sa spavanjem i patiti od poremećaja želuca i crijeva.
Mali broj ljudi također može doživjeti napade panike, halucinacije, neobične doživljaje kao što su svrbež, trnci i utrnulost, i zujanje u ušima (tinitus).
Ukoliko doživite bilo koji od ovih simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka Delparan, posavjetujte se s Vašim ljekarom. Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Delparan
Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece
. Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok trajanja“.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta Delparan sadrži
Aktivne supstance su tramadol hidrohlorid i paracetamol.
Jedna tableta sadrži 37,5 mg tramadol hidrohlorida i 325 mg paracetamola.

Ostali sastojci su
Ostali sastojci su povidon (K 29/32), magnezij stearat (Ph.Eur.), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, natrij krompirov škrob glikolat (tip A) (Ph.Eur.), kukuruzni škrob, prethodno geliran.

Kako Delparan izgleda i sadržaj pakovanja
Delparan su bijele, duguljaste tablete sa razdjelnim urezom, za oralnu primjenu.
Dostupna su pakovanja od 20, 30 i 50 tableta.
Razdjelni urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina 6

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscalla, 1-9 Sant Cugat del Valles, Barselona, Španija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Njemačka

Broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Delparan 37,5 mg/325 mg, tablete, 20 tableta (5x4) u kutiji, Al/PE strip blister: 04-07.3-1-8131/16 od 03.01.2018.
Delparan 37,5 mg/325 mg, tablete, 20 tableta (2x10) u kutiji, Al/PVC-PVDC blister: 04-07.3-1-8132/16 od 03.01.2018.
Delparan 37,5 mg/325 mg, tablete, 30 tableta (3x10) u kutiji, Al/PVC-PVDC blister: 04-07.3-1-8133/16 od 03.01.2018.
Delparan 37,5 mg/325 mg, tablete, 50 tableta (5x10) u kutiji, Al/PVC-PVDC blister: 04-07.3-1-8134/16 od 03.01.2018.