DELTA HÄDENSA 1.5 mg g+ 0.1 mg g+ 2 mg g+ 25 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DELTA HÄDENSA
(1,5 + 0,1 + 2,0 + 25,0) mg/g rektalna mast

prednizolon, monohlorkarvakrol, ihtamol, mentol

Pažljivo pročitajte cijelo ovo uputstvo prije nego počnete da koristite ovaj lijek, jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar
ili farmaceut.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem farmaceutu.

Ako dobijete bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i
bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana, obratite se ljekaru.

U ovom uputstvu ćete naći:
1.

Šta je lijek Delta Hädensa rektalna mast i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije nego počnete koristiti lijek Delta Hädensa rektalna mast

3.

Kako koristiti lijek Delta Hädensa rektalna mast

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek Delta Hädensa rektalna mast

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je lijek Delta Hädensa rektalna mast i za šta se koristi
Lijek Delta Hädensa rektalna mast je namijenjen za liječenje upaljenih unutrašnjih i vanjskih
hemoroida, upale i crvenila kože oko analnog otvora (analni ekcem), kožnih raspuklina oko analnog
otvora (analnih fisura) i jakog svraba u analnom području.

Mast sadrži prednizolon-m-sulfobenzoat natrijum (glukokortikoid), monohlorkarvakrol, ihtamol i mentol.
Lijek Delta Hädensa rektalna mast ima jako protivupalno, rashlađujuće, analgetsko i antiseptičko
djelovanje.
Osnova masti sadrži biljna ulja i lanolin.

2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti lijek Delta Hädensa rektalna mast

Nemojte koristiti lijek Delta Hädensa rektalna mast:
-

ako ste alergični na aktivne supstance, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6)

u slučaju iritacije kože kod tuberkuloze i sifilisa, virusnih infekcija (boginje, ovčije boginje) i
gljivičnih ili bakterijskih infekcija liječenog područja

za djecu mlađu od 12 godina, zbog nedovoljnog iskustva u primjeni na ovoj populaciji

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Delta Hädensa rektalna mast:
-

U slučaju gljivične ili bakterijske infekcije liječenog područja, lijek Delta Hädensa rektalna mast
treba primjenjivati samo uz kontrolu ljekara.

Lijek Delta Hädensa rektalna mast se ne smije primjenjivati ako je koža analnog područja jako
oštećena.

U toku primjene lijeka Delta Hädensa rektalna mast mogu se javiti lokalne kožne infekcije.

Zbog mogućih dodatnih neželjenih djelovanja, treba izbjegavati čestu upotrebu lijeka u dužem
vremenskom periodu (više od dvije sedmice).

Napomena u vezi s anti-dopingom
Primjena ovog lijeka može dovesti do pozitivne doping kontrole.

Drugi lijekovi i lijek Delta Hädensa rektalna mast
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite, nedavno ste koristili ili bi mogli koristiti neke druge
lijekove.
Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka.

Zbog sadržaja kortikosteroida lijek Delta Hädensa rektalna mast se ne smije primjenjivati u toku prva
tri mjeseca trudnoće. Nakon tog perioda i tokom dojenja lijek Delta Hädensa rektalna mast se može
primjenjivati samo nakon konsultacije s ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznat uticaj lijeka Delta Hädensa rektalna mast na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Lijek Delta Hädensa rektalna mast sadrži lanolin
Lanolin može izazvati lokalnu iritaciju kože.

3. Kako koristiti lijek Delta Hädensa rektalna mast
Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar
ili farmaceut. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Prije prve upotrebe se membrana zapečaćene tube probije sa vrhom na navojnom poklopcu.

Uobičajeno doziranje:
Mast se primjenjuje rektalno, 3-4 puta prvog dana liječenja. Za sljedeće dane preporučuje se primjena
dva puta dnevno.

Za unutrašnje hemoroide i fisure, može se upotrijebiti priložena cjevčica za ubrizgavanje masti u analni
kanal. Kako bi olakšali unošenje cjevčice, nanesite na nju manju količinu masti. Nakon upotrebe,
cjevčicu dobro operite.

Kako lijek Delta Hädensa rektalna mast sadrži glukokortikoid, liječenje ne treba da traje duže od dvije
sedmice.

Nakon smirenja akutne upale, preporučuje se da se liječenje nastavi prelaskom na preparat koji ne
sadrži glukokortikoid (npr. lijek Hädensa rektalna mast).

Upotreba kod djece i adolescenata
Lijek Delta Hädensa rektalna mast se ne smije koristiti kod djece mlađe od 12. godine starosti.

Ako upotrijebite više lijeka Delta Hädensa rektalna mast nego što ste trebali
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Delta Hädensa rektalna mast
Nikada nemojte uzeti duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu.
Lijek Delta Hädensa rektalna mast može obojiti veš. Da bi ga očistili, preporučuje se da ga prvo
operete sapunom i hladnom vodom prije uobičajenog pranja toplom vodom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može imati neželjena djelovanja, mada ne moraju svi da ih osjete.

Učestalost za procjenu neželjenih djelovanja:

Vrlo česta: može se pojaviti kod više od 1 od 10 korisnika
Česta: može se pojaviti kod 1 do 10 od 100 korisnika
Manje česta: može se pojaviti kod 1 do 10 od 1.000 korisnika
Rijetka: može se pojaviti kod 1 do 10 od 10.000 korisnika
Vrlo rijetka: može se pojaviti kod manje od 1 od 10.000 korisnika
Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česta:

Privremeni osjećaj žarenja

Vrlo rijetka:

Alergijske reakcije, lokalna iritacija kože kao što je žarenje, svrab, suhoća liječenog područja kože

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Delta Hädensa rektalna mast
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i tubi. Datum isteka roka
upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja tube: 6 mjeseci.

Čuvajte na temperaturi do 25 °C.

Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći očuvanju životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži lijek Delta Hädensa rektalna mast
Aktivne supstance su prednizolon-m-sulfobenzoat natrijum, monohlorkarvakrol, ihtamol i mentol. 100 g
masti sadrži 235,5 mg prednizolon-m-sulfobenzoat natrijuma (što odgovara 150 mg prednizolona), 10
mg monohlorkarvakrola, 200 mg ihtamola i 2500 mg mentola.
Ostali sastojci su ulje kikirikija, ulje suncokreta, makrogolcetosteariletar, oktildodekanol, ulje lana,
lanolin i prečišćena voda.

Kako lijek Delta Hädensa rektalna mast izgleda i sadržaj pakovanja
Mast svijetlo smeđe boje u aluminijumskoj tubi sa HDPE (polietilen visoke gustine) zatvaračem i
polietilenskom cjevčicom pomoću koje se, nakon što se navije na otvorenu tubu, mast ubrizga u analni
kanal.

Veličina pakovanja: 20 g

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Merz Pharma Austria GmbH, Guglgasse 17, Beč, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Merz Pharma Austria GmbH, Guglgasse 17, Beč, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Medis International d.o.o. Sarajevo, Ahmeta Muratbegovića 2, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
DELTA HÄDENSA(1,5 + 0,1 + 2,0 + 25,0) mg/g, rektalna mast: 04-07.3-2-7979/15 od 15.06.2016.