DEMEPRAZOL 20 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

DEMEPRAZOL
20 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

omeprazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znakove bolesti slične Vašima.
Ukoliko bilo koje neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je DEMEPRAZOL i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati DEMEPRAZOL?
3. Kako uzimati DEMEPRAZOL?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DEMEPRAZOL?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DEMEPRAZOL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Demeprazol kao aktivnu supstancu sadrži omeprazol. Pripada grupi lijekova poznatoj pod nazivom
’’inhibitori protonske pumpe’’. Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.
Demeprazol se koristi u liječenju sljedećih stanja:
Kod odraslih:

liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Ova bolest nastaje kada želučana kiselina
ulazi u jednjak (organ koji povezuje ždrijelo sa želucem) izazivajući bol, zapaljenje i žgaravicu.

liječenje ulkusa (čireva) na gornjim dijelovima crijeva (ulkus na dvanaestopalačnom crijevu,
duodenalni ulkus) ili na želucu (gastrični ulkus).

liječenje ulkusa udruženih sa infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori (H.Pylori). U ovom slučaju

ljekar Vam može propisati i antibiotike koji djeluju na ovu bakteriju i omogućuju izlječenje ulkusa.

liječenje ulkusa koji su nastali kao posljedica uzimanja lijekova protiv bolova (NSAIL-nesteroidnih
antiinflamatornih lijekova). Demeprazol sprječava pojave ulkusa kod bolesnika sa rizikom koji su
na terapiji nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima (NSAIL)

sprječavanje povećanog lučenja želučane kiseline izazvane rastom tumora u gušterači (Zollinger-
Ellison-ov sindrom)

Kod djece:

Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine ≥ 10 kg

liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Ova bolest nastaje kada želučana kiselina
ulazi u jednjak (organ koji povezuje ždrijelo sa želucem) izazivajući bol, zapaljenje i žgaravicu. Kod
djece simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i
slabiji porast tjelesne težine.

Djeca (starija od 4 godine) i adolescenti:

liječenje ulkusa koji su udruženi sa infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori. Ukoliko je kod Vašeg

dijeteta ovakav slučaj, Vaš ljekar dijetetu može dodatno propisati i antibiotik koji će

pomoći

liječenju infekcije i omogućiti izlječenje ulkusa.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEMEPRAZOL?
Nemojte uzimati DEMEPRAZOL:

ako ste alergični (

preosjetljivi) na omeprazol ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav

ovog lijeka (navedenu u poglavlju 6).

ako ste alergični na druge lijekove koji sadrže inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

ukoliko uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek koji se koristi kod infekcije HIV-om).

Nemojte uzimati Demeprazol ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete Demeprazol.

Budite posebno oprezni sa lijekom DEMEPRAZOL
Demeprazol može prikriti simptome drugih bolesti. Iz tog razloga, ukoliko Vam se javi neki od sljedećih
simptoma prije nego što počnete da uzimate Demeprazol ili u toku uzimanja lijeka odmah se javite
ljekaru:

ukoliko ste bez posebnog razloga dosta izgubili na težini i imate problema sa gutanjem.

imate bolove u želucu ili probleme sa varenjem.

počeli ste da povraćate hranu ili krv.

imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi).

imate ozbiljan ili dugotrajan proljev (dijareju), s obzirom da upotreba omeprazola vodi blagom
povećanju rizika od pojave proljeva uzrokovanih bakterijama.

imate ozbiljne probleme sa jetrom.

Ukoliko je potrebno da uzimate Demeprazol duži vremenski period (duže od jedne godine) Vaš ljekar
će od Vas zahtijevati da dolazite na redovne kontrole. Ukoliko primijetite neke nove ili neobične
simptome obavezno obavijestite Vašeg ljekara.
Uzimanje lijekova iz grupe inhibitora protonske pumpe, kao što je Demeprazol, posebno u periodu
dužem od jedne godine može blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.
Obavijestite ljekara ukoliko imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (jer mogu povećati rizik
od osteoporoze).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom DEMEPRAZOL
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Razlog tome je što Demeprazol može
uticati na djelovanje nekih lijekova a i neki lijekovi mogu uticati na djelovanje Demeprazola.
Ne uzimajte Demeprazol ukoliko koristite lijek koji sadrži nelfinavir (lijek koji se koristi kod infekcije
HIV-om).
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih
infekcija)

digoksin (lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca)

diazepam (lijek koji se koristi za liječenje uznemirenosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ukoliko uzimate fenitoin, potrebno je da ljekar prati Vaše
stanje kada budete počinjali ili prekidali terapiju sa Demeprazol-om

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i drugi antagonisti (blokatori)
vitamina K. U ovom slučaju moguće je da ćete biti pod nadzorom ljekara kada budete započinjali ili
prekidali terapiju sa Demeprazol-om.

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

atazanavir (lijek koji se koristi kod infekcije HIV-om)

takrolimus (lijek koji se daje kod transplantacije organa)

kantarion (

Hypericum perforatum) (koristi se u terapiji blage depresije)

cilostazol (lijek koji se koristi u terapiji intermitentnih klaudikacija)

sakvinavir (lijek koji se koristi kod infekcije HIV-om)

klopidogrel (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba))

erlotinib (lijek koji se koristi za liječenje raka)

metotreksat (lijek koji se u visokoj dozi koristi za liječenje raka) - ukoliko uzimate visoke doze
metotreksata, Vaš ljekar može privremeno obustaviti terapiju Demeprazol-om

Ukoliko Vam je ljekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa Demeprazol-om za
liječenje ulkusa uzrokovanih bakterijom

Helicobacter pylori, veoma je važno da obavijestite Vašeg

ljekara ukoliko uzimate bilo koji drugi lijek.

Uzimanje Demeprazol-a sa hranom ili pićima
Demeprazol kapsule možete uzeti sa hranom ili na prazan stomak.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.
Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko ali nije vjerovatno da će imati bilo kakav uticaj na dijete
ukoliko se koristi u terapijskim dozama. Vaš ljekar će odlučiti da li možete koristiti Demeprazol dok
dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Mala je vjerovatnoća da će Demeprazol imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama. Ipak, moguća je pojava neželjenih djelovanja kao što su vrtoglavica i poremećaji
vida (vidjeti poglavlje 4), pa u tim slučajevima ne bi trebalo upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Demeprazol kapsule sadrže saharozu kao pomoćnu supstancu. Ako Vam je ljekar rekao da imate
bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
ljekarom.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tako da se pri ovoj dozi ne očekuju neželjena
dejstva povezana sa sadržajem natrija.

3. KAKO UZIMATI DEMEPRAZOL?
Uvijek uzimajte Demeprazol onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar. Provjerite sa ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Ljekar će Vam reći koliko kapsula bi trebalo da uzimate i koliko dugo. Ovo zavisi od Vašeg
zdravstvenog stanja i Vaših godina.
Uobičajene preporučene doze su date u nastavku.
Odrasli
Liječenje simptoma GERB-a kao što su žgaravica i vraćanje želučane kiseline u jednjak

ukoliko je Vaš ljekar uočio promjene na jednjaku, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno
trajanju od 4-8 sedmica. Ljekar Vam može savjetovati da dozu povećate na 40 mg i terapiju
produžite još 8 sedmica ukoliko promjene na jednjaku još nisu izliječene.

uobičajena doza kada dođe do zaliječenja jednjaka je 10 mg omeprazola jednom dnevno.

ukoliko nemate promjene na jednjaku uobičajena doza je 10 mg omeprazola jednom dnevno.

Liječenje čira dvanaestopalačnog crijeva (ulkusa duodenuma):

uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 2 sedmice. Ljekar Vam može savjetovati
da produžite terapiju još dvije sedmice ukoliko ulkus još uvijek nije izliječen.

ukoliko ulkus još uvijek nije u potpunosti izliječen doza može biti povećana na 40 mg jednom
dnevno u trajanju od 4 sedmice.

Liječenje ulkusa (čira) želuca (gastrični ulkus)

uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 sedmice. Ljekar Vam može savjetovati
da produžite terapiju još 4 sedmice uz istu dozu ukoliko ulkus još uvijek nije izliječen.

ukoliko ulkus još uvijek nije u potpunosti izliječen, doza se može povećati na 40 mg jednom
dnevno u trajanju od 8 sedmica.

Sprječavanje ponovne pojave ulkusa želuca i duodenuma:

uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Ljekar Vam može povećati dozu na 40 mg
jednom dnevno.

Liječenje ulkusa želuca ili duodenuma nastalog kao posljedica korišćenja NSAIL (nesteroidnih
antiinflamatornih lijekova):

uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4-8 sedmica.

Sprječavanje pojave ulkusa želuca ili duodenuma ukoliko uzimate NSAIL:

uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.

Liječenje ulkusa nastalih kao posljedica infekcije bakterijom

Helicobacter pylori, kao i sprječavanje

njihovog ponovnog javljanja

preporučena doza je 20 mg Demeprazola dvaput dnevno u trajanju od sedam dana.

Vaš ljekar će Vam također reći da uzmete i dva antibiotika između amoksicilina, klaritromicina i
metronidazola.

Liječenje povećanog lučenja želučane kiseline uzrokovane rastom tumora u gušterači (Zollinger-
Ellison-ov sindrom):

uobičajena doza je 60 mg dnevno

Vaš ljekar će Vam prilagoditi dozu i dužinu trajanja terapije u zavisnosti od Vaših potreba

Djeca
Liječenje simptoma GERB-a kao što su žgaravica i vraćanje želučane kiseline u jednjak:

djeca starija od 1 godine i tjelesne težine veće od 10 kg mogu koristiti Demeprazol. Jačina doze
kod djece zavisi od njihove težine. Ljekar će odrediti dozu lijeka koju će dobiti Vaše dijete.

Liječenje ulkusa nastalih kao posljedica infekcije bakterijom

Helicobacter Pylori, kao i sprječavanje

njihovog ponovnog javljanja:

djeca starija od 4 godine mogu koristiti Demeprazol. Jačina doze kod djece zavisi od njihove
težine. Ljekar će odrediti koju dozu lijeka će dobiti Vaše dijete.

Ljekar će propisati Vašem dijetetu i dva antibiotika koji se zovu amoksicilin i klaritromicin.

Način primjene lijeka

Preporučeno je da se kapsule popiju ujutru.

Kapsule možete uzeti sa hranom ili na prazan stomak.

Kapsule treba progutati cijele sa pola čaše vode. Kapsule nemojte žvakati i mrviti, jer sadrže
pelete sa omotačem koje štite lijek od djelovanja želučane kiseline. Zato je veoma važno da se
pelete ne oštete.

Način primjene lijeka ukoliko Vi ili Vaše dijete imate teškoće sa gutanjem kapsula

Ukoliko Vi ili Vaše dijete imate teškoće sa gutanjem kapsule:

- Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj sa pola čaše vode, ili rastvorite sadržaj u čaši negazirane vode,
blago kiselom voćnom soku (npr.sok od jabuke, narandže ili ananasa) ili kaši od jabuke.
- Uvijek promiješajte sadržaj prije nego što ga popijete (miješavina neće biti bistra). Miješavinu popiti
odmah ili najkasnije u roku od 30 minuta.
- Da biste bili sigurni da ste popili cijelokupnu količinu lijeka, nakon što ste popili lijek,dolijte još pola
čaše vode i to opet popijte. Čvrsti komadići sadrže lijek, pa ih nemojte žvakati ili mrviti.
Ako uzmete više lijeka DEMEPRAZOL nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli više Demeprazol-a nego što Vam je ljekar propisao, odmah se javite ljekaru ili
farmaceutu.
Ako ste zaboravili uzeti DEMEPRAZOL
Ukoliko ste zaboravili da popijete lijek, uzmite ga čim se sjetite. Međutim, ukoliko bi uskoro trebalo da
uzmete sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili propuštenu.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi DEMEPRAZOL može izazvati neželjena djelovanja iako se ne javljaju kod svih ljudi.
Ukoliko se javi neko od sljedećih rijetkih ali ozbiljnih neželjenih djelovanja, prestanite uzimati
Demeprazol i odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu:

iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili otežano
gutanje (ozbiljna alergijska reakcija)

crvenilo kože sa plikovima ili ljušćenjem kože. Mogu se pojaviti i plikovi i krvarenje iz usana, očiju,
usne šupljine, nosa i genitalija. To može biti ’’

Stevens-Johnsonov sindrom’’ ili ’’toksična

epidermalna nekroliza’’.

žuta koža, tamna mokraće i umor, koji mogu biti simptomi oštećenja jetre.

Ostala neželjena djelovanja uključuju:
Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti kod više više od 1-10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

glavobolja

uticaj na želudac ili crijeva: proljev (dijareja), bol u želucu, zatvor (opstipacija), gasovi (nadutost).

mučnina ili povraćanje.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti kod više od 1-10 na 1.000 bolesnika koji uzimaju
lijek)

oticanje zglobova i stopala

poremećaji spavanja (nesanica)

nesvjestica, osjećaji peckanja i bockanja, pospanost

vertigo (vrtoglavica)

promjene u rezultatima analiza krvi, koje ukazuju na poremećaj u funkciji jetre

osip po koži, koprivnjača, svrbež kože

osjećaj opšte slabosti i nedostatak energije

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti kod više od 1-10 na 10.000 bolesnika koji uzimaju lijek)

poremećaji u krvnoj slici, kao što je smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili trombocita. To može
prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećanu podložnost infekcijama.

alergijske reakcije, ponekad veoma ozbiljne, koje uključuju oticanje usana, jezika i ždrijela,
groznicu, zviždanje u grudima

snižen nivo natrijuma u krvi, što može prouzrokovati slabost, povraćanje i grčeve

osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije

poremećaj čula ukusa

poremećaji vida kao što je zamućen vid

iznenadna pojava pištanja u grudima ili kratkog daha (bronhospazma)

suha usta

zapaljenje u usnoj šupljini

infekcija koja se naziva „sor“ gljivična infekcija koja može zahvatiti jednjak

poremećaj funkcije jetre, koji uključuje pojavu žutice sa žuto obojenom kožom, tamnom mokraćom
i umorom

gubitak kose (alopecija)

pojava osipa po koži nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti

bolovi u zglobovima (artralgija) i u mišićima (mijalgija)

ozbiljni problemi s bubrezima (intersticijalni nefritis)

pojačano znojenje.

Veoma rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti kod manje od 1 na 10.000 bolesnika koji uzimaju
lijek)

promjene u krvnoj slici koje uključuju agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih zrnaca)

agresivnost

osjećaj da vidite, čujete ili osjećate stvari koje zapravo ne postoje (halucinacije)

ozbiljno oštećenje jetre koje vodi ka potpunom prestanku funkcije jetre i zapaljenju mozga

iznenadna pojava teškog osipa ili pojave plikova ili ljušćenja kože. Ovo može biti udruženo sa
pojavom povišene temperature i bolovima u zglobovima (Erithema multiforme, Stevens-
Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

mišićna slabost

povećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

inflamacija u crijevima (koja dovodi do proljeva)

ukoliko ste na terapiji Demeprazol-om duže od tri mjeseca, nivo magnezijuma u Vašoj krvi može
biti snižen. Znaci toga mogu biti umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija, konvulzije
(grčevi), vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko imate neki od ovih znakova, odmah obavijestite
Vašeg ljekara. Nizak nivo magnezijuma može dovesti do snižavanja nivoa kalijuma ili kalcijuma u
krvi. Ljekar od Vas može zahtijevati da redovno radite analize krvi radi provjere nivoa
magnezijuma.

Demeprazol može u veoma rijetkim slučajevima uticati na smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca i
dovesti do slabljenja odbrambenog (imunološkog) sistema. Ukoliko imate infekciju sa simptomima kao
što su groznica i ozbiljno oslabljeno opšte stanje ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije sa bolom
u vratu, grlu ili usnoj šupljini, ili imate otežano mokrenje, morate se posavjetovati sa svojim ljekarom
što je prije moguće, jer se nedostatak bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza) može otkriti analizom krvi.
U ovom slučaju je bitno da date informaciju o lijeku koji uzimate.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DEMEPRAZOL?
Čuvajte lijek van dohvata i pogleda djece, u originalnom pakovanju.
Čuvajte na suhom mjestu pri sobnoj temperaturi ispod 25°C.
Koristite ovaj lijek u skladu sa rokom upotrebe.
Ne upotrebljavajte DEMEPRAZOL nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Nemojte uzimati DEMEPRAZOL ukoliko primijetite bilo kakvo oštećenje na lijeku i/ili pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta DEMEPRAZOL sadrži
- Aktivna supstanca je omeprazol.
Svaka gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg omeprazola.
- Ostali sastojci su: Omotač od šećera:saharoza i kukuruzni škrob, natrijev lauril sulfat, bezvodni
dinatrij fosfat, manitol (E421), hipromeloza (E464), makrogol 6000, talk (E553b), polisorbat 80 (E433),
titanij dioksid (E171) i kopolimer metakrilne kiseline i etil akrilata (1:1)

Kako DEMEPRAZOL izgleda i sadržaj pakovanja

DEMEPRAZOL je tvrda želatinska kapsula veličine 1, plave boje, koja sadrži gastrorezistentne pelete
bijele do krem boje.
Demeprazol 20 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde su pakovane u bočicu sa 14 kapsula, u kartonsku
kutiju zajedno sa uputstvom za pacijenta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 32 Kapaklı/Tekirdağ
Turska

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Broj dozvole: 04-07.3-1-1214/15 od 11.01.2016.