DEPAKINE CHRONO 500 (▼) tableta sa produženim oslobađanjem

DEPAKINE CHRONO 500 (▼) 145 mg tableta+ 333 mg tableta

30 tableta sa produženim oslobađanjem u polipropilenskom spremniku (bočica) sa polietilenskim zatvaračem, u kutiji

Supstance:
natrijum-valproat valproinska kiselina
Jačina ATC Oblik
145 mg tableta+ 333 mg tableta N03AG01 tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DEPAKINE CHRONO 300 mg film-tablete
DEPAKINE CHRONO 500 mg film-tablete
valproinska kiselina, natrijum-valproat

▼Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

UPOZORENJE
Valproat može uzrokovati urirođene mane i poteškoće u ranom razvoju djeteta ako se uzima tokom
trudnoće. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo
vrijeme liječenja.
Vaš će ljekar razgovarati s Vama o tome, ali morate se pridržavati i savjeta u dijelu 2. Ovog uputstva.
Odmah obavijestite ljekara ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte priloženo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugim osobama. Drugima ovaj lijek može
naškoditi, čak i ako su simptomi bolesti isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je da obavijestite ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitajte:

1. Šta je Depakine Chrono i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Depakine Chrono
3. Kako uzimati Depakine Chrono?
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Depakine Chrono?
6. Ostale informacije

1. ŠTA JE DEPAKINE CHRONO I ZA ŠTA SE KORISTI?

Još uvijek nije u potpunosti jasno na koji način ovaj lijek djeluje, ali se smatra da Depakine Chrono
smanjuje impulse u mozgu koji dovode do epileptičkog napada.

Depakine Chrono je lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i epizoda manije.

Manija uključuje stanja teške ekscitacije (razdražljivosti), ushićenja, agitacije (nemira), entuzijazma ili
hiperaktivnosti. Manija se javlja kod bolesti koja se naziva bipolarni poremećaj. Depakine Chrono se
može koristiti u slučajevima kad se ne može uzimati litij.

Depakine chrono sadrži natrij valproat, koji može biti odobren i za liječenje drugih bolesti koje nisu
navedene u ovom uputstvu. Vašem ljekaru, farmaceutu ili nekom drugom zdravstvenom radniku
možete se obratiti ako imate dodatnih pitanja, i uvijek se pridržavajte njihovih uputstava.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEPAKINE CHRONO

Nemojte uzimati Depakine Chrono:

ako imate oboljenje jetre ili oslabljenu funkciju jetre,

ako bolujete od porfirije (povećano stvaranje određenih pigmenata u krvi),

ako ste alergični na natrij valproat ili na bilo koji drugi sastojak Depakinea Chrono (naveden u
sekciji 6).

ako imate nasljedni problem koji izaziva prekid snabdijevanja ćelija energijom (npr. Alpers-
Huttenlocherov sindrom).

Budite oprezni s Depakineom Chrono

Liječenje Depakineom Chrono zahtijeva strogo praćenje, a od Vas će se tražiti da uradite testovi krvi
radi utvrđivanja funkcije jetre i gušterače (pankreasa), te trombocita . Važno je da vam se obavljaju te
kontrole. To je posebno važno na početku liječenja i u slučaju hirurškog zahvata.

Primjenu acetilsalicilne kiseline (za ublažavanje boli ili povišene tjelesne temperature) kod djece mlađe
od 3 godine treba izbjegavati zbog opasnosti od oštećenja jetre.

Ako bolujete od nekog hematološkog oboljenja (krvne bolesti), određenih kožnih bolesti (sistemski
lupus erythematosus), oštećene funkcije bubrega, metaboličke bolesti (posebno nasljednih oboljenja
praćenih nedostatkom enzima) ili ako ste skloni čestom nastanku masnica ili lako dobijete krvarenje,
trebate o tome obavijestiti ljekara. Uvijek pažljivo slijedite uputstva svog ljekara! Ako imate dodatnih
pitanja, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Za vrijeme uzimanja Depakinea Chrono izloženi ste riziku od povećanja tjelesne težine. Ako trebate
pomoć u kontroli tjelesne težine, obratite se svome ljekaru.

Manji broj osoba koje su se liječile antiepilepticima poput valproata imale su poriv za
samoozlijeđivanjem ili su razmišljale o samoubistvu. Ako vam se ikad jave takvi porivi ili misli, odmah
se obratite ljekaru.

U slučaju pojave sljedećih simptoma, uvijek se trebate posavjetovati sa svojim ljekarom: gubitak

apetita, mučnina, pospanost i umor koji se ponekad javljaju udruženi sa ponovljenim povraćanjem ili

bolom u trbuhu, žuticom, oticanjem nogu ili stopala i iznenadnim pogoršanjem kontrole napada. Ovo

može biti znak teškog oštećenja jetre ili gušterače, a odnosi se naročito na dojenčad i djecu mlađu od
3 godine sa teškim oblikom epilepsije (naročito djeca sa oštećenjem mozga, poremećajem u razvoju,
ili genetskim odnosno metaboličkim oboljenjem) te u slučaju kombinovane terapije sa drugim
antiepilepticima. Takođe vidi odjeljak 4, “Potencijalni neželjeni efekti”.

Obratite se vašem ljekaru ako vam je poznato da u vašoj porodici postoji neki nasljedni problem koji

izaziva prekid snabdijevanja ćelija energijom.

Nemojte naglo prestati uzimati lijek, jer to može povećati rizik od pojave napada. Nemojte mijenjati
propisanu dozu bez da se posavjetujete sa ljekarom.

Djeca i adolescenti
Depakine Chrono ne smije se koristiti za liječenje manije u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Depakineom Chrono
Depakine Chrono može uticati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu uticati na njega. Među te
lijekove spadaju:

lijekovi za suzbijanje bolova (acetilsalicilna kiselina),

lijekovi protiv čira na želucu (cimetidin),

lijekovi za liječenje kardiovaskularnih bolesti (nimodipin),

lijekovi koji se primjenjuju u tretmanu epilepsije (etosuksimid, felbamat, fenobarbital, fenitoin,
karbamazepin, lamotrigin, primidon, topiramat, felbamat),

lijekovi koji se primjenjuju u tretmanu anksioznosti ) (lorazepam),

lijekovi koji se primjenjuju u tretmanu malarije (meflokin),

lijekovi koji se primjenjuju u liječenju virusnih infekcija (zidovudin),

lijekovi za liječenje psihoza i lijekovi za liječenje ostalih duševnih poremećaja,

lijekovi koji se primjenjuju u tretmanu depresije i lijekovi za poremećaje spavanja,

(lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (varfarin),

određeni antibiotici (eritromicin, rifampicin, karbapenemski antibiotici kao što su ertapenem,
imipenem, meropenem i panipenem).

Treba izbjegavati liječenje antibioticima koji sadrže pivalinsku kiselinu (pivampicilin,
pivmecilinam).

Svog ljekara ili farmaceuta obavijestite ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući lijekove koji se kupuju bez recepta.

Depakine Chrono sa alkoholom

Tokom liječenja ne biste smjeli konzumirati alkohol, obzirom da Depakine Chrono pojačava efekat
alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Važni savjeti za žene

Valproat može biti štetan po nerođeno dijete ako ga žena uzima za vrijeme trudnoće.

Valproat je rizičan ako se uzima za vrijeme trudnoće. Što je doza viša to je i rizik veći, ali sve
doze nose određeni rizik.

Može izazvati teške defekte novorođenčeta i može uticati na način razvoja djeteta u toku
rasta. Među defekte novorođenčeta koji su bili zabilježeni spada

spina bifida (kada kosti kičme

nisu pravilno razvijene), malformacije lica i lobanje; malformacije srca, bubrega, urinarnog
trakta i polnih organa; defekti udova.

Ako valproat uzimate u toku trudnoće, izloženi ste većem riziku od drugih žena da vaše
novorođenče ima defekte za koje je neophodno liječenje. Zbog toga što se valproat koristi dugi
niz godina sada znamo da će kod žena koje uzimaju valproat oko 10 od 100 beba imati
defekte na rođenju. Ovo treba uporediti sa 2-3 bebe na svakih 100 beba žena koje nemaju
epilepsiju.

Procjenjuje se da i do 30-40% predškolske djece čije su majke za vrijeme trudnoće uzimale
valproat mogu imati problema sa razvojem u ranom djetinjstvu. Djeca koja pate od ovih
smetnji sporije hodaju i govore, imaju slabije intelektualne sposobnosti od druge djece, i imaju
poteškoće sa jezikom i memorijom.

Poremećaji iz spektra autizma češće se dijagnosticiraju kod djece koja su bila izložena
valproatu, a postoje i određeni dokazi da je kod ovakve djece veća vjerovatnoća pojave
simptoma poremećaja pažnje i hiperaktivnosti (ADHD).

Ako ste žena i možete ostati trudni, vaš ljekar bi vam trebao prepisati valproat samo ako se
nijedan drugi lijek kod vas nije pokazao efikasnim.

Prije nego što vam propiše ovaj lijek, vaš ljekar vam treba objasniti šta se može desiti vašoj
bebi ako ostanete trudni za vrijeme dok uzimate terapiju valproatom. Ako kasnije odlučite da
imate dijete ne trebate prestati uzimati vaš lijek dok o tome ne porazgovarate sa vašim
ljekarom i usaglasite plan za prebacivanje na neki drugi lijek, ako je to moguće.

Vašeg ljekara upitajte o uzimanju folne kiseline u periodu dok pokušavate da ostanete trudni.
Folna kiselina može smanjiti opšti rizik od

spina bifide i ranog pobačaja, koji postoji u svakoj

trudnoći. Međutim, mala je vjerovatnoća da će ona smanjiti rizik od defekata novorođenčeta
povezanih sa primjenom valproata.

LIJEK PROPISAN PRVI PUT
Ako je ovo prvi put da vam je propisan valproat, vaš ljekar je dužan da vam objasni rizik po nerođeno
dijete ako ostanete trudni. Ako ste u reproduktivnom dobu, neophodno je da budete sigurni da koristite
efikasan metod kontracepcije za sve vrijeme trajanja vaše terapije. Ako vam je potreban savjet u vezi
kontracepcije obratite se vašem ljekaru ili klinici za planiranje porodice.

Ključne poruke:

Budite sigurni da koristite efikasan metod kontracepcije.

Odmah obavijestite vašeg ljekara ako ostanete trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

NASTAVAK TERAPIJE BEZ POKUŠAJA DA SE ZATRUDNI

Ako nastavljate terapiju valproatom ali ne planirate da ostanete trudni, postarajte se da koristite
efikasan metod kontracepcije. Ako vam je potreban savjet u vezi kontracepcije obratite se vašem
ljekaru ili zdravstvenom radniku.

Ključne poruke:

Budite sigurni da koristite efikasan metod kontracepcije.

Odmah obavijestite vašeg ljekara ako ostanete trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

NASTAVAK TERAPIJE UZ POKUŠAJE DA SE ZATRUDNI
Ako nastavljate terapiju valproatom a razmišljate o tome da ostanete trudni, ne smijete prestati
uzimati bilo valproat bilo vaše sredstvo za kontracepciju sve dok o tome ne porazgovarate sa svojim
ordinirajućim ljekarom. Sa vašim ljekarom o tome morate porazgovarati mnogo prije nego ostanete
trudni kako biste na vrijeme mogli preduzeti određene mjere tako da vaša trudnoća, koliko god je to
moguće, prođe bez problema, te da se maksimalno smanji rizik po vas i po vaše nerođeno dijete.

Vaš ljekar može odlučiti da promijeni dozu valproata ili da potpuno promijeni lijek prije nego što
počnete pokušavati da ostanete trudni.

Ako ipak ostanete trudni vaše stanje će se pomno pratiti kako radi liječenja vaše bolesti tako i radi
provjere kako se razvija vaše nerođeno dijete.

Vašeg ljekara upitajte o uzimanju folne kiseline u periodu dok pokušavate da ostanete trudni. Folna
kiselina može smanjiti opšti rizik od

spina bifide i ranog pobačaja, koji postoji u svakoj trudnoći.

Međutim, mala je vjerovatnoća da će ona smanjiti rizik od defekata novorođenčeta povezanih sa
primjenom valproata.

Ključne poruke:

Nemojte prekidati uzimanje sredstva za kontracepciju prije nego što o tome porazgovarate sa
vašim ljekarom odnosno prije nego što razradite plan kojim vašu epilepsiju/bipolarni
poremećaj stavljate pod kontrolu i smanjujete rizik po vašu bebu.

Odmah obavijestite vašeg ljekara ako ostanete trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

NEPLANIRANA TRUDNOĆA U TOKU TERAPIJE
Djeca koju su rodile majke koje su primale valproat izložena su ozbiljnom riziku od defekata na porodu
i problema u razvoju, koji ih mogu znatno oslabiti. Ako uzimate valproat a mislite da ste trudni ili da
biste mogli biti trudni odmah kontaktirajte vašeg ljekara. Ne smijete prestati uzimati vaš lijek sve dok
vam vaš ljekar to ne kaže. Vašeg ljekara upitajte o uzimanju folne kiseline. Folna kiselina može

smanjiti opšti rizik od

spina bifide i ranog pobačaja, koji postoji u svakoj trudnoći. Međutim, mala je

vjerovatnoća da će ona smanjiti rizik od oštećenja fetusa povezanih sa primjenom valproata.

Ključne poruke:

Odmah obavijestite vašeg ljekara ako ostanete trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Nemojte prestati da uzimate valproat osim ako vam vaš ljekar to ne kaže.

Pročitajte uputstvo za upotrebu koje vam treba dati i sa vama o njemu porazgovarati vaš ljekar ili
farmaceut.

Vrlo neubičajeni slučajevi problema sa koagulacijom krvi zabilježeni su kod novorođenčadi čije majke
su za vrijeme trudnoće primale terapiju valproatom. Kod novorođenčeta takođe može doći do pojave
hipoglikemije (nizak šećer u krvi) i hipotiroidizma (slabija funkcija tiroidne žlijezde, koja takođe može
izazvati umor i povećanje tjelesne težine).

Simptomi apstinencije mogu se javiti kod novorođenčadi čije majke su u zadnjem tromjesečju trudnoće
primale Depakine Chrono.

Dojenje
Valproat prelazi u majčino mlijeko. Posavjetujte se sa ljekarom ako tokom dojenja koristite Depakine
Chrono.

Plodnost
Depakine Chrono može uticati na smanjenu plodnost i kod žena i kod muškaraca. Dostupne
informacije nam međutim ukazuju na to da se plodnost vraća u normalu nakon što se prekine terapija
lijekom Depakine Chrono.

Upravljanje vozilima i mašinama
Vi ste

sami odgovorni za procjenu da li ste u stanju da vozite ili da obavljate opasne poslove. Jedan od

faktora koji može uticati na vašu sposobnost u tom smislu jeste i primjena lijekova, a s obzirom na
njihovo djelovanje odnosno neželjena djelovanja. Opisi ovih djelovanja odnosno neželjenih djelovanja
dati su u sklopu drugih poglavlja ovog uputstva, tako da je za vašu orijentaciju potrebno da pročitate
sve informacije date u ovom uputstvu. Ako u nešto niste sigurni, o tome trebate razgovarati sa vašim
ljekarom ili farmaceutom.

3. KAKO UZIMATI DEPAKINE CHRONO?

Terapiju lijekom Depakine Chrono treba uvesti i nadzirati ljekar specijalista u liječenju epilepsije ili
bipolarnog poremećaja.

Dozu određuje ljekar i prilagođava je Vama lično.

Epilepsija

Dnevna doza može znatno varirati, ovisno o dobi, tjelesnoj težini i težini napada.

Uobičajena doza održavanja iznosi 20 do 30 mg/kg dnevno. To obično odgovara količini od 4 do 10

tableta od 300 mg ili 2 do 6 tableta od 500 mg u jednoj do dvije podijeljene doze.

Ako je odgovarajuće, tablete se mogu davati i djeci.

Uobičajena dnevna doza za djecu iznosi oko 30

mg/kg tjelesne težine.

Tablete se mogu prepoloviti, ali se ne smiju žvakati ili drobiti.

Nemojte prekidati liječenje bez da ste se prethodno posavjetovali sa svojim ljekarom, jer Vam se u
protivnom stanje može pogoršati.

Manija

Dnevnu dozu određuje i individualno nadzire ljekar.

Početna doza
Preporučena početna dnevna doza iznosi 750 mg.

Prosječna dnevna doza
Preporučena dnevna doza obično se kreće između 1000 mg i 2000 mg.

Uputsto za korištenje
Tablete sa produženim oslobađanjem nalaze se u bočicama dizajniranim tako da se polovica tablete
može čuvati u malom spremniku na poklopcu. S obzirom da su tablete sa produženim oslobađanjem
osjetljive na vlagu, bočice imaju poklopac koji se čvrsto zatvara. Najlakše se otvara tako da stisnete
sredinu bočice. Postavite palac ispod nazubljenog ruba poklopca i podignite poklopac nježnim
pokretom. Ako se poklopac ne otvori odmah, pomaknite palac malo u stranu i probajte ponovno. (Ako
uhvatite za poklopac i snažno povučete prema gore, može doći do poteškoća prilikom otvaranja
bočice).

Ako uzmete više Depakinea Chrono nego što ste trebali
Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka, uvijek kontaktirajte ljekara, bolnicu ili hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Depakine Chrono
Ako ste zaboravili da uzmete vaš lijek, propisanu dozu uzmite kada se sjetite. Ne uzimajte duplu dozu
kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se ona ne manifestuju kod svih
pacijenata.

Angioedem-

Česti (javljaju se u više od 1 od 100 bolesnika)

Prestanite uzimati Depakine Chrono i odmah kontaktirajte ljekara ako iskusite bilo koji od sljedećih
simptoma (angioedem):

oticanje lica, jezika ili grla,

teškoće pri gutanju

urtikarija i otežano disanje.

Teško oštećenje jetre ili gušterače-

Manje česti (javljaju se u 1 do 10 od 1000 bolesnika)

Odmah kontaktirajte vašeg ljekara ako se pojave slijedeći simptomi: gubitak apetita,, mučnina,
problemi sa spavanjem i umor, koji se ponekad javljaju skupa sa stalnim povraćanjem ili bolom u

želucu, žuticom, oticanjem nogu ili stopala, te ako iznenada osjetite da imate slabiju kontrolu nad epi
napadima. To može biti znak teškog oštećenja jetre ili gušterače (ponekad i sa fatalnim ishodom)..
Ovo generalno pogađa djecu mlađu od 3 godine s nekoliko bolesti liječenu visokim dozama Depakinea
Chrono u kombinaciji s ostalim antiepilepticima, a rjeđe djecu koja se liječe samo Depakineom
Chrono.

Agranulocitoza-

Rijetki (javljaju se u manje od 1 od 1000 bolesnika)

U rijetkim slučajevima, Depakine Chrono može uticati na bijele krvne stanice na taj način da dolazi do
slabljenja imunološkog odgovora na infekcije. Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što su
groznica uz teško narušeno opšte stanje ili groznica s lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u
vratu/grlu/ustima ili poteškoće s mokrenjem, trebate odmah obavijestiti ljekara, kako bi se mogle
sprovesti pretrage krvi i isključiti manjak broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). U tim
slučajevima, važno je da obavijestite ljekara o svim lijekovima koje uzimate.

Rabdomioliza Rijetko (manje od 1 na 1000 pacijenata):

Prestanite uzimati Depakine i kontaktirajte vašeg ljekara što je prije moguće ako osjetite neobjašnjiv
bol u mišićima, grčeve u mišićima, ili slabost u mišićima (kod pacijenata sa manjkom enzima CPT II
postoji povećan rizik od pojave rabdomiolize).

Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza) Rijetko (manje od 1 na 1000 pacijenata):

Odmah kontaktirajte vašeg ljekara ako na sebi primijetite teško ekstenzivno oštećenje kože (guljenje
epiderme i površinske sluzokože).

Stevens–Johnsonov sindrom Rijetko (manje od 1 na 1000 pacijenata):

Izrazito teška alergijska reakcija uz osip na koži, obično u obliku plikova ili čireva u ustima i očima i
drugim površinama sluzokože, na primjer na genitalijama.
Odmah kontaktirajte vašeg ljekara ako primijetite ovakve reakcije.

Ostali neželjeni efekti

Vrlo česti (zabilježeni kod više od 1 na 10 pacijenata):

Tremori

Mučnina

Česti (manje od 1 na 10 pacijenata):

Želučani problemi u obliku boli, povraćanja i dijareje

Problemi sa desnima i upala sluzokože usta

Prolazni i dozno zavisni gubitak kose

Alergijske reakcije na koži

Povećani apetit, abnormalno povećanje tjelesne težine, gubitak apetita i gubitak tjelesne
težine

Konfuzija, halucinacije, agresija, uzbuđenost, problemi sa pažnjom

Ekstrapiramidalni simptomi, ukočenost, pospanost, grčevi, slabije pamćenje, glavobolja, brzi i
nekontrolisani očni pokreti

Tendencija povećanog krvarenja usljed smanjenog broja trombocita u krvi (trombocitopenija) ili
povećano vrijeme krvarenja, krvarenje, anemija

Bolne menstruacije

Gluhoća

Oštećenje jetre, oštećenje funkcije jetre uz promijenjene rezultate testa funkcionisanja jetre

Smanjena količina natrijuma u krvi, koja između ostalog može dovesti i do konfuzije,

Manje česti (manje od 1 na 100 pacijenata):

Problemi sa nesanicom

Osjećaj bockanja, poremećaj koordinacije pokreta, prolazni Parkinsonizam (tremor i

ukočenost), nesiguran hod, slabije stanje svijesti, koma, kognitivna oštećenja

Smanjen broj leukocita (leukopenija), manjak svih vrsta krvnih zrnaca

Potreba za češćim mokrenjem, slabija funkcija bubrega

Oticanje nogu ili stopala (edem), voda u plućima, povećana količina vode u organizmu

Smanjena tjelesna toplota

Umor

Problemi sa kosom (promjena boje kose, strukture kose, rasta kose)

Neredovna menstruacija ili izostanak menstruacije, previsoke vrijednosti muških polnih
hormona

Upala gušterače

Upala zidova krvnih žila (vaskulitis)

Bolest kostiju, na primjer smanjena gustoća kostiju, krhke kosti, i frakture kostiju.

Kontaktirajte vašeg ljekara ili farmaceuta ako primate dugotrajnu terapiju antiepilepticima, ako znate
da imate krhke kosti, ili ako su vam bili prepisani steroidi.

Rijetki (manje od 1 na 1000 pacijenata):

Povećano vrijeme krvarenja, abnormalni rezultati testa koagulacije, povećan broj leukocita,
slabija funkcija kičmene moždine, u koju spada i veoma teška anemija (čista aplazija crvenih
krvnih zrnaca), stanje u kojem je ometeno normalno stvaranje krvi, anemija sa povećanim
crvenim krvnim zrncima

SLE (teška autoimuna bolest)

Psihoza, abnormalno ponašanje, hiperaktivnost, teškoće kod učenja, slabije pamćenje,
prolazna demencija

Konstipacija

Teško oštećenje jetre kod starije djece

Povećana količina jonizovanog amonijaka u krvi

Mokrenje u krevetu, upala bubrega, privremeno oštećenje funkcije bubrega (Fankonijev

sindrom)

Slabija funkcija tiroidne žlijezde

Neplodnost kod muškaraca, policistični jajnici (jajnici proizvode previše folikula)

Manjak biotina (komponente vitamina B)

U veoma rijetkim slučajevima bilo je zabilježeno teško kognitivno oštećenje, naročito u

slučaju istovremene terapije topiramatom ili fenobarbitalom, ili ako je došlo do naglog
povećanja doze natrij valproata. Takođe su zabilježena i stanja sa osipom na koži izazvanim
terapijom, uvećani limfni čvorovi, a eventualno i slabljenje drugih organa.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI DEPAKINE CHRONO?

Depakine Chrono morate čuvati van dohvata i vidokruga djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 30ºC, na suhom mjestu.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Rok valjanosti
Utisnut na pakiranju.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti označenog na pakiranju.
Rok valjanosti lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje naznačenog na pakiranju

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Depakine Chrono sadrži?

Depakine Chrono 300 mg:
Jedna djeljiva film-tableta sa produženim oslobađanjem kao aktivne supstance sadrži:
Valproatnu kiselinu.............................. 87,00 mg i
Natrij valproat....................................... 199,80 mg

Pomoćne supstance su:
Jezgro: hipromeloza, etilceluloza, saharin natrij, hidrirani koloidni silicij
Film-obloga: hipromeloza, makrogol 6000, talk, 30% disperzija poliakrilata, titan dioksid

Depakine Chrono 500 mg:
Jedna djeljiva film-tableta sa produženim oslobađanjem kao aktivne supstance sadrži:
Valproatnu kiselinu.............................. 145,00 mg i
Natrij valproat..................................... 333,00 mg

Pomoćne supstance su:
Jezgro: hipromeloza, etilceluloza, saharin natrij, anhidrovani koloidni silicij, hidrirani koloidni silicij
Film-obloga: hipromeloza, makrogol 6000, talk, 30% disperzija poliakrilata, titan dioksid

Kako Depakine Chrono izgleda i sadržaj pakiranja?

Depakine Chrono 300 mg film-tablete:
Kutija sa 100 film-tableta (2 plastična spremnika sa po 50 film-tableta)

Depakine Chrono 500 mg film-tablete:
Kutija sa 30 film-tableta (plastični spremnik sa 50 film-tableta):

Ime i adresa nositelja odobrenja u BiH
Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Sanofi – Aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

Mjesto proizvodnje
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francuska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

DEPAKINE CHRONO 300 mg, (djeljive) film-tablete (sa produženim oslobađanjem)
04-07.10-1991/12 od 30.5.2013

DEPAKINE CHRONO 500 mg, (djeljive) film-tablete (sa produženim oslobađanjem)
04-07.10-1992/12 od 30.5.2013.

Datum revizije uputstva
Avgust, 2016.