DEPAKINE 57.64 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ DEPAKINE 57.64 mg/ml sirup

natrij valproat

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek pažljivo pročitajte cijelo uputstvo.

Ovo uputstvo sačuvajte. Možda Vam opet bude potrebno.

U slučaju da imate dodatnih pitanja ili u nešto niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

radi dodatnih informacija.

Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

simptomi isti kao i Vaši.

Ako neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite neželjeni efekat koji nije naveden u

ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je DEPAKINE 57.64 mg/ml sirup i za šta se koristi
2. Prije nego počenete uzimati DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup
3. Kako uzimati DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup, i za šta se koristi

Ovaj lijek spada u skupinu antiepileptika i koristi za liječenje raznih vrsta epileptičkih napada.

2. Prije nego počnete uzimati DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup

Ako vam je vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije primjene ovog lijeka trebate se s njim
posavjetovati.

Nemojte uzimati DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup, u slijedećim situacijama:

oboljenje jetre, kao što je hepatitis (upala jetre),

lični ili porodični historijat teških oboljenja jetre, naročito ako su povezani sa nekim lijekom,

poznata alergija na valproat, divalproat, valpromid ili neki od sastojaka ovog lijeka,

jetrena porfirija (nasljedno oboljenje povezano s abnormalnom proizvodnjom pigmenata koji se
zovu porfirini),

u kombinaciji sa meflokinom (lijekom za malariju) i kantarionom (vidi "Drugi lijekovi i Depakine.").

AKO U NEŠTO NISTE SIGURNI, VEOMA JE VAŽNO DA SE POSAVJETUJETE SA SVOJIM LJEKAROM
ILI FARMACEUTOM.

Budite posebno oprezni sa lijekom DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup

Posebna upozorenja

Na početku terapije, vaš ljekar će provjeriti da niste trudni i po potrebi će vam prepisati odgovarajuću
kontracepciju (vidi "Trudnoća i dojenje ").

Na početku terapije, učestalost epileptičkih napada može se povećati ili može doći do drugačije vrste
napada. Ako se ovo desi, odmah se obratite vašem ljekaru.

U veoma rijetkim slučajevima ovaj lijek može izazvati oštećenje jetre ili gušterače, koje može biti opasno
po život.
Do ovoga naročito može doći u toku prvih 6 mjeseci terapije.

Odmah obavijestite vašeg ljekara ako se pojavi bilo koji od slijedećih simptoma:

iznenadni osjećaj umora, gubitak apetita, iscrpljenost, pospanost,

ponovljeno povraćanje, bol u želucu,

ponovni epileptički napadi uprkos pravilne primjene terapije.

Vaš ljekar će odlučiti da li je neophodno uraditi krvne nalaze ili prekinuti odnosno prilagoditi terapiju.

Veoma je važno da:

nikada ne prekidate terapiju bez prethodne konsultacije sa vašim ljekarom,

se pridržavate propisanih doza,

vaš ljekar redovno prati vaše stanje. Vaš ljekar može prepisati da se urade krvne pretrage radi
praćenja funkcije jetre, naročito u toku prvih 6 mjeseci terapije.

vašeg ljekara obavijestite o svim drugim lijekovima koje uzimate, čak i povremeno, uključujući i
lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Zabilježene su i samodestruktivne odnosno suicidalne misli (misli na samoubistvo) kod manjeg broja
pacijenata tretiranih antiepilepticima kao što je Depakine. Ako ste i vi imali ovakvih misli, odmah
kontaktirajte vašeg ljekara.

Ovaj lijek se ne bi smio koristiti ako imate nepodnošljivost na fruktozu, sindrom loše glukozo-galaktozne
apsorpcije ili nedostatak invertaze-izomaltaze (rijetka metabolička oboljenja), s obzirom da sadrži
saharozu i sorbitol.

Mjere opreza

Za vrijeme terapije djeca moraju izbjegavati uzimanje lijekova koji sadrže aspirin.
Vašeg ljekara obavijestite ako imate oboljenje bubrega.
U slučaju hirurškog zahvata, obavijestite hirurga i anesteziologa da uzimate ovaj lijek.
Pošto ovaj lijek može dovesti do povećanja tjelesne težine, preporučuje se odgovarajući režim ishrane i
redovno praćenje tjelesne težine.

Uzimanje drugih lijekova i Depakine-a
Primjena meflokina (lijek za liječenje malarije) i kantariona kontraindikovana je u toku terapije (vidjeti
"Nemojte uzimati DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup, u slijedećim situacijama").
Primjenu lamotrigina (lijeka za epilepsiju) treba izbjegavati u toku terapije ovim lijekom.

Vašeg ljekara ili farmaceuta obavijestite ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i lijekove koje se nabavljaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ovaj lijek ne smijete uzimati ako ste trudni ili ste u reproduktivnoj dobi, osim ako Vam Vaš ljekar drugačije
ne propiše.

Ako ste u reproduktivnoj dobi, u toku terapije morate koristiti pouzdana sredstva kontracepcije.

Uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće može izazvati oštećenje fetusa, poremećaje ugrušavanja kod
novorođenčeta, te poremećaje u razvoju ili autizam kod djeteta (vrlo složeni poremećaj u razvoju mozga,
koji karakteriše slaba ili nikakva socijalna interakcija i komunikacija te ograničeni i ponavljajući obrasci
ponašanja).

Prije prekida kontracepcije, vašeg ljekara obavijestite da planirate da zatrudnite tako da ljekar eventualno
može prilagoditi vašu terapiju i odrediti poseban program za praćenje vaše trudnoće.

Vašeg ljekara odmah obavijestite ako otkrijete da ste trudni.

U svakom slučaju ne smijete sami prekidati terapiju bez dogovora sa vašim ljekarom.

Dojenje
Dojenje se ne preporučuje u toku terapije ovim lijekom.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ako vaše stanje nije pod kontrolom, odnosno ako i dalje imate epileptične napade, upravljanje vozilima i
potencijalno opasnim mašinama predstavlja rizik.

Pored toga, ovaj lijek može izazvati pospanost, naročito kada se uzima u kombinaciji sa drugim lijekovima
koji djeluju na centralni nervni sistem.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup:
Saharoza, sorbitol.

3. Kako uzmati DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup

Doziranje
Dozu koju trebate uzeti vaš ljekar određuje na osnovu vaših pojedinačnih potreba. Doza zavisi od svakog
pojedinačnog pacijenta.
Terapiju treba redovno primjenjivati; ne smijete naglo mijenjati niti prekidati terapiju bez prethodnih
konsultacija sa vašim ljekarom.

Način primjene
Oralna primjena.

Uz bočicu sirupa pakovanje sadrži i oralnu špricu (klip bijele boje) koja se stavlja u mlaznicu adaptera.
Prilikom davanja sirupa, smijete koristiti samo oralnu špricu koja je dostavljena u pakovanju.

Kod otvaranja bočice, poklopac morate pritisnuti nadole i okrenuti ga. Nakon upotrebe bočicu uvijek treba
zatvoriti.

Za otvaranje bočice:
1/ Pritisnite nadole zaštitni poklopac.
2/ Istovremeno okrenite poklopac.

Prilikom prvog otvaranja bočice:
1 – Otvorite bočicu (vidi gornji dijagram).
2 – Postavite mlaznicu adaptera za oralnu špricu preko grlića bočice i čvrsto ga pritisnite.

Mlaznica adaptera mora ostati umetnuta u bočici za sve vrijeme upotrebe.
Nakon svake upotrebe stavite poklopac na bočicu.

Oralna šprica se upotrebljava sa klipom bijele boje:
3 – Stavite špricu u mlaznicu adaptera.
4 – Okrenite bočicu + špricu naopako. Povucite klip šprice do nivoa prepisane doze. Doze su označene
podiocima na klipu.
5 – Okrenite bočicu + špricu u uspravan položaj. Izvadite špricu iz mlaznice adaptera.
6 – Stavite poklopac na bočicu.
7 – 8 Nakon davanja sirupa, morate oprati špricu naizmjeničnim uvlačenjem i istiskivanjem vode 2 do 3
puta.

Učestalost primjene

Pridržavajte se uputa vašeg ljekara.

Dnevna doza se generalno daje, po mogućnosti za vrijeme obroka, na sljedeći način:
- 2 doze pacijentima mlađim od 1 godine
- 3 doze pacijentima starijim od 1 godine.

Dužina terapije

Morate se strogo pridržavati prepisanih doza i trajanja terapije, a naročito ne smijete prekinuti terapiju bez
prethodne konsultacije sa vašim ljekarom.

Strogo se pridržavajte uputstava vašeg ljekara.

Ako uzmete više lijeka DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup, nego što ste trebali:
Odmah obavijestite ljekara ili hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup:
Ako se ubrzo nakon uobičajenog termina sjetite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka, možete uzeti
uobičajenu dozu.
Ako se malo prije narednog termina sjetite da ste zaboravili uzeti prethodnu dozu, ne uzimajte duplu dozu.
Ako zaboravite da uzmete nekoliko doza, odmah kontaktirajte vašeg ljekara.

Ako prestanete uzimati DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup:
Terapiju treba okončati postepeno; iznenadni prekid terapije (ili veliko smanjenje doza) može dovesti do
ponovne pojave epi napada.

4. Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, i DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne
manifestuju kod svih pacijenata:

u veoma rijetkim slučajevima, oštećenje jetre ili gušterače, koje može biti teže prirode (vidi
"Posebna upozorenja"),

mučnina, povraćanje, bol u želucu, proljev (na početku terapije), privremeni gubitak kose, blago
podrhtavanje ruku, pospanost: ovi efekti su privremene prirode ali zbog njih ipak može biti
neophodno prilagođavanje doze od strane vašeg ljekara,

menstrualne smetnje, povećanje tjelesne težine,

smetnje svijesti koje mogu biti izolovane ili povezane sa češćim epileptičkim napadima,
glavoboljom,

blago krvarenje (iz nosa, desni, itd.). Ovo se odmah mora prijaviti vašem ljekaru, koji može
odrediti da se urade krvne pretrage jer se ti problemi odnose na poremećaje u krvi,

abnormalne laboratorijske vrijednosti: smanjenje broja trombocita (što se ponekad manifestuje
blagim krvarenjem iz nosa, desni, itd.), bijelih krvnih ćelija (što se ponekad manifestuje
groznicom), crvenih krvnih ćelija (što se ponekad manifestuje gubitkom daha, neuobičajenim
bljedilom) ili fibrinogena, produženo vrijeme krvarenja, promjena veličine eritrocita i povećane
vrijednosti amonijaka u krvi. Vašeg ljekara brzo morate obavijestiti o bilo kakvim abnormalnim
laboratorijskim vrijednostima.

niže vrijednosti natrija u krvi (što se ponekad manifestuje konfuzijom),

u rijetkim slučajevima, podrhtavanje, ukrućenost mišića, grčevi, otežane ili abnormalne kretnje,

otežana koordinacija pokreta,

ekstrapiramidalni poremećaji (koji izazivaju promjene mišićnog tonusa i nevoljne ili automatske
pokrete)

veoma rijetko: više spoznajne smetnje koje se postepeno razvijaju (smetnje u pamćenju ili
zadržavanju pažnje, konfuzija, dezorijentisanost) koje zahtijevaju ljekarski pregled,

izuzetno su bili zabilježeni i slučajevi oštećenja bubrega i gubitka sluha, enureza (ispuštanje urina,
naročito po noći) i nemogućnost zadržavanja mokraće,

široko rasprostranjeni osip na tijelu. Ovo u izuzetnim slučajevima može biti praćeno pojavom
plikova sa zguljenom kožom, groznicom, erozijom u ustima ili na genitalijama, za šta je
neophodna hitna medicinska pažnja,

veoma rijetki slučajevi edema (oticanje stopala ili nogu).

alergijske reakcije uz groznicu, narušeno opšte zdravlje, osip na koži, oštećenje jetre ili bubrega,
prevelika količina određenih vrsta leukocita (eozinofili). Odmah morate obavijestiti vašeg ljekara
ako se pojave bilo koji od ovih simptoma.

iznenadno oticanje lica i vrata. Odmah morate obavijestiti vašeg ljekara ako se pojave bilo koji od
ovih simptoma.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup

Lijek morate čuvati van dohvata i vidokruga djece.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Rok valjanosti: 3 godine

Datum koji označava rok valjanosti lijeka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nakon otvaranja bočice, lijek se može čuvati još mjesec dana na temperaturi ispod 25°C.

Lijekovi se ne smiju odlagati preko otpadnih voda ili putem kućnog otpada. Obratite se vašem farmaceutu
za uputu kako se vrši odlaganje lijekova koje više ne koristite. Ove mjere su od pomoći u zaštiti životne
sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup, sadrži

Aktivna supstanca je:
Natrij valproat..................................................................................................................57.64 mg
za 1ml sirupa.

Ostali sastojci su:
Metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), saharoza, 70% rastvor sorbitola,
glicerol, vještačka aroma višnje, koncentrovana hidrohlorna kiselina, natrij hidroksid, prečišćena voda.

Kako DEPAKINE 57.64 mg/ml, sirup, izgleda i sadržaj pakovanja
Ovaj lijek se na tržištu nalazi kao sirup u bočici od 150 ml + oralna šprica sa klipom bijele boje.

Ime i adresa nositelja odobrenja i zastupnika u BiH
Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Sanofi-aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

Mjesto proizvodnje
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I d’En Sigal
31770 Colomiers
Francuska
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Depakine 150 ml (57,64 mg/ml) sirup: 04-07.9-3233/13 od 10.11.2014. godine

OPŠTI SAVJETI

Epilepsija je neurološka bolest. Ona predstavlja izraz akutne i privremene abnormalne funkcije električne
aktivnosti u mozgu, što dovodi do epileptičnih napada. Ovi napadi mogu se ponoviti tokom određenog
perioda pacijentovog života.

Postoji više oblika u kojima se ovi napadi mogu javljati i oni mogu napredovati na više različitih načina:
dakle ne postoji samo jedna vrsta epilepsije, već više različitih vrsta.

Slično tome, ne postoji samo jedna terapija već nekoliko mogućih terapija: vaš ljekar će vam prepisati onu
koja vam najbolje odgovara.

Kako biste bili sigurni da će ovaj lijek biti djelotvoran, od ključne je važnosti da se pridržavate preporuka
vašeg ljekara koje se odnose na:

propisane dnevne doze,

vrijeme uzimanja doza,

trajanje terapije (generalno se radi o dugotrajnoj terapiji),

preporuka u vezi sa načinom života: izbjegavanje pretjeranog rada, manjka sna i alkohola.

Mijenjanje doza, a naročito iznenadno prekidanje terapije, može dovesti do ponovne pojave epi napada.

NE ZABORAVITE DA SVOJ LIJEK PONESETE SA SOBOM KADA PUTUJETE.