DES-FLONIDAN oralni rastvor

DES-FLONIDAN 0,5 mg mL

150 ml oralnog rastvora u smedjoj staklenoj boci i odmjerna štrcaljka, u kutiji

Supstance:
desloratadin
Jačina ATC Oblik
0,5 mg mL R06AX27 oralni rastvor

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Des-Flonidan
0,5 mg/ml
Oralni rastvor

desloratadin

Pažljivo pročitajte čitavo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To se odnosi i na sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Pogledati dio 4.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Des-Flonidan 0,5 mg/ml i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Des-Flonidan 0,5 mg/ml
3. Kako uzimati Des-Flonidan 0,5 mg/ml
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Des-Flonidan 0,5 mg/ml
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Des-Flonidan 0,5 mg/ml i za šta se koristi

Šta je Des-Flonidan 0,5 mg/ml
Des-Flonidan 0,5 mg/ml sadrži desloratadin koji je antihistaminik.

Kako Des-Flonidan 0,5 mg/ml djeluje
Des-Flonidan 0,5 mg/ml je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske
reakcije i njenih simptoma.

Kada treba uzimati Des-Flonidan 0,5 mg/ml
Des-Flonidan 0,5 mg/ml ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva
uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) kod odraslih, adolescenata i
djece starije od 1 godine. Ovi simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež,
crvenilo i suzenje očiju.

Des-Flonidan, 0,5 mg/ml također se koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na
koži usljed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tokom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim
aktivnostima i da normalno spavate.

2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Des-Flonidan 0,5 mg/ml

Nemojte uzimati Des-Flonidan 0,5 mg/ml

Ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Des-Flonidan 0,5 mg/ml.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Primjena kod djece i adolescenata
Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.

Drugi lijekovi i Des-Flonidan 0,5 mg/ml
Nema poznatih interakcija između lijeka Des-Flonidan 0,5 mg/ml i drugih lijekova.
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate/koristite ili ste nedavno uzeli/uzimali ili biste mogli
uzeti/koristiti bilo koje druge lijekove.

Des-Flonidan 0,5 mg/ml sa hranom, pićem i alkoholom
Des-Flonidan 0,5 mg/ml može se uzeti uz obrok ili bez obroka.
Potreban je oprez kada se Des-Flonidan 0,5 mg/ml uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Des-Flonidan 0,5 mg/ml.

Plodnost
Nisu dostupni podaci o plodnosti kod muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili
rada na mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne poduzimate
aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja mašinama sve dok
ne ustanovite kako ovaj lijek utiče na Vas.

Des-Flonidan 0,5 mg/ml sadrži sorbitol
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako uzimati Des-Flonidan 0,5 mg/ml

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je Vaš ljekar ili farmaceut rekao. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Djeca
Djeca od 1 do 5 godina: Preporučena doza je 2,5 ml rastvora jedanput dnevno.

Djeca od 6 do 11 godina: Preporučena doza je 5 ml oralnog rastvora jedanput dnevno.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina
Preporučena doza je 10 ml oralnog rastvora jedanput dnevno.

Koristite graduiranu štrcaljku za usta koja je priložena uz oralni rastvor za odmjeravanje doze lijeka.

Ovaj lijek je za oralnu primjenu.

Progutajte dozu oralnog rastvora, zatim popijte vode. Lijek možete uzimati neovisno o vremenu obroka.
Odmjeravanje doze
Uz lijek je priložena štrcaljka za usta zapremine 5 ml, koja je graduirana na 0,5 ml.

Odmjeravanje lijeka štrcaljkom za usta:

Skinite poklopac s bočice i stavite ga na sigurno mjesto.

Vrh štrcaljke za usta potopite u rastvor.

Povucite klip štrcaljke kako bi odmjerili potrebnu dozu.

Izvadite štrcaljku za usta iz bočice i zatvorite bočicu.

Ako u štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka nakon izvlačenja rastvora, štrcaljku postavite u uspravan
položaj s vrhom prema gore. Zrak će se pomjeriti na vrh štrcaljke za usta. Klip štrcaljke povucite prema
sebi, a potom ga nježno potisnite nazad u štrcaljku kako bi otklonili mjehuriće zraka. Neka Vas ne brine
ako ostane nekoliko malih mjehurića zraka.

Upitajte ljekara ili farmaceuta za savjet o tome kako odmjeriti dozu lijeka ako niste sigurni.

Primjena lijeka štrcaljkom za usta

Postavite dijete u uspravan položaj.

Vrh štrcaljke za usta pažljivo stavite djetetu u usta. Usmjerite vrh štrcaljke prema unutrašnjoj strani
obraza.

Klip štrcaljke polako potisnite prema dole. Sadržaj štrcaljke nemojte prebrzo istisnuti. Pustite da se
lijek polako ukapa djetetu u usta.

Dozvolile malo vremena djetetu da proguta lijek.

Vezano za trajanje liječenja, Vaš ljekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo
trebate uzimati Des-Flonidan 0,5 mg/ml.

Ako je Vaš alergijski rinitis intermitentni (simptomi su prisutni manje od 4 dana u sedmici ili manje od 4
sedmice), ljekar će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše historije bolesti.

Ako je Vaš alergijski rinitis perzistentan (simptomi su prisutni 4 ili više dana u sedmici i duže od 4
sedmice), ljekar Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, stoga trebate slijediti uputstva svog
ljekara.

Ako uzmete više Des-Flonidan 0,5 mg/ml oralnog rastvora nego što ste trebali
Uzimajte Des-Flonidan 0,5 mg isključivo onako kako Vam je propisano. Kod slučajnog predoziranja ne
biste trebali imati ozbiljnih problema. Međutim, ako uzmete više Des-Flonidan 0,5 mg/ml oralnog rastvora
nego što Vam je propisano, odmah o tome obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da uzmete Des-Flonidan 0,5 mg/ml oralni rastvor
Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite
uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Des-Flonidan 0,5 mg/ml oralni rastvor
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja u promet desloratadina, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje
pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primijetite bilo koje od ovih
ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite uzimati lijek odmah i hitno potražite medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima kod većine djece i odraslih su neželjena dejstva kod primjene desloratadina bila
približno ista kao kod uzimanja placeba. Međutim, česta neželjena dejstva kod djece mlađe od 2 godine
bila su proljev, povišena temperatura i nesanica, a kod odraslih umor, suha usta i glavobolja prijavljena su
češće nego kod primjene placeba.

U kliničkim ispitivanjima desloratadina prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Djeca

Česta kod djece mlađe od 2 godine: sljedeća neželjena dejstva mogu se javiti u do 1 na 10 djece

Proljev

povišena temperatura

nesanica

Odrasli

Česta: sljedeća neželjena dejstva mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

hronični umor

suha usta

umor

Nakon stavljanja u promet desloratadina, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Odrasli

Vrlo rijetka: sljedeća neželjena dejstva mogu se javiti u manje od 1 u 10.000 osoba

teške alergijske reakcije

osip

lupanje ili nepravilni otkucaji srca

tahikardija

bol u želucu

mučnina

povraćanje

želučane tegobe

proljev

omaglica

omamljenost

nesanica

bol u mišićima

halucinacije

napadi

nemir s pojačanim pokretima tijela

upala jetre

odstupanje od normalnih rezultata testova jetrene funkcije

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka

neuobičajena slabost

žutilo kože i/ili očiju

pojačana osjetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svjetlost,
npr. UV svjetlost solarija

promjene u načinu otkucaja srca.

Djeca

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka

usporen rad srca

promjene u načinu otkucaja srca.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Des-Flonidan 0,5 mg/ml

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice:
2 mjeseca

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na bočici i vanjskom
pakovanju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja bočice:
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu oralnog rastvora.

Lijek se treba ukloniti 2 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.

Nikada nemojte bacati lijekove u otpadnu vodu ili kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne koristite. Takvim mjerama se pomaže očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži Des-Flonidan 0,5 mg/ml

Aktivna supstanca je desloratadin.

Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance oralnog rastvora su tekući sorbitol 70 % (nekristalizirajući) (Ph.Eur.), propilenglikol,
citratna kiselina, bezvodna, natrijev citrat (Ph.Eur.), hipromeloza, sukraloza, dinatrijev edetat (Ph. Eur.),
aroma tutti frutti, pročišćena voda.

Kako izgleda Des-Flonidan 0,5 mg/ml i sadržaj pakovanja
Des-Flonidan 0,5 mg/ml je proziran, bezbojan, bistar oralni rastvor dostupan u smeđim staklenim
bočicama tipa III sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena, koji ima višeslojnu polietilensku
oblogu.

U svim pakovanjima priložena je odmjerna štrcaljka za usta od 5 ml graduirana na 0,5 ml.

Des-Flonidan 0,5 mg/ml dostupan je u pakovanju od 150 ml.
150 ml je dostupno u bočicama od 150 ml.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Lek S.A., Warsaw, Poljska
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Specifar S.A., Athens, Grčka
Famar Orleans, Orleans, Francuska

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Des-Flonidan 150 ml (0,5 mg/ml) oralni rastvor: 04-07.3-1-7264/15 od 13.09.2016.

Napomena o čišćenju štrcaljke:
Bočicu zatvorite nakon upotrebe, praznu štrcaljku isperite vodom i ostavite da se osuši.