DEVIT-3 50000 i.j.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

DEVIT-3
50.000 i.j.
oralne kapi, rastvor

holekalciferol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte cijelo uputstvo jer sadrži Vama važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Tokom uzimanja ovog lijeka prilikom posjete ljekaru ili odlaska u bolnicu recite Vašem ljekaru da
uzimate ovaj lijek.

Strogo se pridržavajte onoga što je navedeno u ovom uputstvu. Ne uzimajte višu ili nižu dozu ovog
lijeka od one koja Vam je preporučena.

Sadržaj uputstva:
1. Šta su DEVIT-3

oralne kapi, rastvor

i za šta se koriste?

2. Prije nego počnete uzimati DEVIT-3 oralne kapi, rastvor?
3. Kako uzimati DEVIT-3 oralne kapi, rastvor?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DEVIT-3 oralne kapi, rastvor?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA SU DEVIT-3 I ZA ŠTA SE KORISTE?
DEVIT-3 sadrži holekalciferol (vitamin D

) kao aktivnu supstancu.

DEVIT-3 se koristi kod nedostatka ili manjka vitamina D, prevencije (sprečavanja) i liječenja
nedostatka vitamina D uzrokovanog malapsorpcijom (lošom apsorpcijom) u probavnom sistemu,
liječenje rahitisa (bolest kostiju uzrokovana manjkom vitamina D), osteomalacije (bolest kostiju
uzrokovana smanjenjem sadržaja minerala u kostima), suportivno liječenje (liječenje kojim se
ublažavaju simptomi osnovne bolesti) slabljenja (gubitka) kostiju (osteoporoze), suportivno liječenje
(liječenje kojim se ublažavaju simptomi osnovne bolesti) u slučaju povišenog rizika od preloma usljed
osteoporoze i liječenje hiperparatireoidizma (bolest uzrokovana parathormonom (hormon koji reguliše
metabolizam kalcija u tijelu) usljed tumora paratireidne žlijezde).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEVIT-3 oralne kapi, rastvor?
Nemojte uzimati DEVIT-3 oralne kapi, rastvor
−

ako ste alergični (preosjetljivi) na holekalciferol (vitamin D

) ili neki drugi sastojak DEVIT-3 oralnih

kapi,

−

ako imate jako visok krvni pritisak (hipertenziju),

−

ako imate jako suženje arterija (arteroskleroza),

−

ako bolujete od aktivne plućne tuberkuloze, ne biste trebali uzimati visoke doze ovog lijeka tokom
dužeg perioda,

−

ako imate hipervitaminozu D (bolest uzrokovana prevelikim unosom ili akumulacijom vitamina D.
Simptomi su gubitak apetita, zatvor, zamućen vid i slabost mišića),

−

ako imate hiperkalcijemiju (visok nivo kalcija u krvi) ili hiperkalcijuriju (visok nivo kalcija u urinu),

−

ako imate kamen u bubregu (koji sadrži kalcij),

−

ako ste osjetljivi na kalcij.

Budite posebno oprezni s DEVIT-3 oralnim kapima
-

ako niste dovoljno aktivni,

ako uzimate benzotiadiazinske diuretike (lijekove koji podstiču proizvodnju urina),

imali ste kamen u bubregu,

ako bolujete od sarkoidoze,

ako bolujete od pseudohipoparatireoidizma (vrsta poremećaja paratireoidne žlijezde),

ako imate poremećaj bubrega,

ako uzimate drugi lijek koji sadrži vitamin D i njegove derivate.

Vitamin D ima relativno nizak terapijski indeks kod dojenčadi i djece. Hiperkalcijemija koja traje duži
vremenski period uzrokuje zastoj mentalnog i fizičkog razvoja kod dojenčadi. Kod dojenčadi majki koje
uzimaju vitamin D u farmakološkim dozama postoji rizik od razvoja hiperkalcijemije.
Ukoliko se ova upozorenja odnose na Vas ili su se odnosila u bilo kojem periodu u prošlosti molimo
Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom.
Uzimanje drugih lijekova sa DEVIT-3 oralnim kapima
Antikonvulzivi, hidantoin, barbiturati ili primidon (lijekovi za liječenje epilepsije), rifampicin (antibiotik
koji se koristi za liječenje tuberkuloze) mogu smanjiti djelovanje vitamina D usljed indukcije jetrenih
mikrozomalnih enzima.
Istovremena primjena sa vitaminom D može antagonizirati djelovanje kalcitonina, etidronata, galij
nitrata, pamidronata ili plikamicina pri liječenju hiperkalcijemije (visokih nivoa kalcija u krvi).
Istovremena pimjena sa visokim dozama preparata koji sadrže kalcij ili diureticima i tiazidima (koji
podstiču proizvodnju urina) povećava rizik od nastanka hiperkalcijemije (visoki nivoi kalcija u krvi).
Tokom dugotrajne primjene od suštinske je važnosti pažljivo pratiti koncentracije kalcija u serumu.
Ne preporučuje se istovremena primjena DEVIT-3 oralnih kapi sa drugim lijekovima koji sadrže vitamin
D ili njegove derivate, zbog povećane mogućnosti trovanja.
Izonijazid (koristi se za liječenje tuberkuloze) može smanjiti djelotvornost vitamina D

.

Pacijenti koji se liječe srčanim glikozidima mogu biti osjetljivi na visoke nivoe kalcija te se zbog toga
kod ovih bolesnika strogo moraju pratiti parametri EKG-a (grafikon funkcije srca) i nivoi kalcija.
Lijekovi koji dovode do malapsorpcije masti, npr. orlistat (lijek za liječenje pretilosti) i holestiramin (lijek
za liječenje povišenih nivoa holesterola), mogu smanjiti aprospciju vitamina D.
Ukoliko trenutno uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek uključujući i lijekove koji se mogu
dobiti bez recepta, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uzimanje hrane i pića sa DEVIT-3 oralnim kapima
Nema poznatih interakcija sa hranom i pićem.
Trudnoća

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

DEVIT-3 oralne kapi ne biste trebali koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko to nije neophodno.

Ukoliko tokom liječenja saznate da ste trudni, odmah se posavjetujte sa svojim ljekarom ili

farmaceutom.

Dojenje
Vitamin D se izlučuje u majčino mlijeko.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu dostupni posebni podaci o uticaju lijeka DEVIT-3 oralnih kapi na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama.
Važni podaci o nekim od pomoćnih supstanci DEVIT-3 oralnih kapi
DEVIT-3 oralne kapi sadže butilirani hidroksianizol. Ne očekuju se neželjena djelovanja prilikom ovog
načina primjene.

3. KAKO UZIMATI DEVIT-3 oralne kapi, rastvor?

Upute za pravilnu primjenu i doziranje/učestalost doziranja:
Devit-3 oralne kapi uvijek uzimajte tačno onako kako vam je objasnio ljekar. Posavjetujte se sa
ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
1 ml DEVIT-3 oralnih kapi, rastvora sadržava 25 kapi.
Preporučena doza se određuje na osnovu simptoma kod bolesnika, u skladu sa sljedećom tabelom:
Indikacija

Broj kapi na dan

Količina izražena u i.j. vitamina
D

3

/dan

Liječenje nedostatka ili manjka
vitamina D

5-30 kapi dnevno

667-4000 i.j.

Prevencija

(sprečavanje)

nedostatka

vitamina

D

uzrokovanog malapsorpcijom u
probavnom sistemu

5-15 kapi dnevno

667-2000 i.j.

Liječenje nedostatka vitamina D
uzrokovanog malapsorpcijom u
probavnom sistemu

5-57 kapi dnevno

667-10 000 i.j.

Liječenje rahitisa kod dojenčadi i
djece

Starost < 1 godine: 25 kapi
dnevno
Starost > 1 godine: 45 kapi
dnevno

Starost < 1 godine: 3340 i.j.
dnevno
Starost > 1 godine: 6000 i.j.
dnevno

Doza održavanja: 5 kapi dnevno

Doza

održavanja:

667

i.j.

dnevno

Liječenje

osteomalacije

uzrokovane

nedostatkom

vitamina D

75 kapi dnevno
Doza održavanja: 10-15 kapi
dnevno

10 000 i.j.
Doza održavanja; 1330-2000 i.j.

Suportivno liječenje slabljenja
kostiju, u kombinaciji sa kalcijem
i, kada je indicirano, specifičnim
lijekovima protiv osteoporoze

5 kapi dnevno

667 i.j.

Preventivno liječenje bolesnika
sa

povišenim

rizikom

od

preloma usljed osteoporoze
(stariji bolesnici i bolesnici koji
se liječe glukokortikoidima), u
kombinaciji sa kalcijem

5 kapi dnevno

667 i.j.

Sekundarni
hiperparatireoidizam

10-25 kapi dnevno

1330-3340 i.j.

Uobičajena dnevna doza od 400-800 i.j. tokom trudnoće i dojenja se može povećati do 4000 i.j.
dnevno uz praćenje, ukoliko je to potrebno.

Put i način primjene

DEVIT-3 oralne kapi se primjenjuju oralno (kroz usta).
Oralna primjena se preferira kod dojenčadi ili kod bolesnika kojima se ne mogu primijeniti injekcije.
Kod dojenčadi se DEVIT-3 oralne kapi mogu primijeniti u kombinaciji sa hranjivim tvarima.

Različite starosne grupe

Primjena kod djece:
Koristi se kako je naznačeno u poglavlju „Upute za pravilnu primjenu i doziranje/učestalost doziranja“.
Primjena kod starijih osoba:
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Primjena u posebnim uslovima:
Primjena kod oštećenja bubrega/jetre:
Nije potrebno prilagođavanje doze. U slučajevima kada je potrebna dugotrajna primjena vitamina D

3

potrebno je pratiti funkciju bubrega. U slučaju teškog poremećaja bubrega, vitamin D

ne bi trebalo

koristiti u kombinaciji sa kalcijem.

Ako imate utisak da DEVIT-3 oralne kapi imaju prejako ili preslabo djelovanje na Vas, posavjetujte se

sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzmete više DEVIT-3 oralnih kapi nego što ste trebali
Ako uzmete previsoku dozu DEVIT-3 oralnih kapi, može doći do razvoja hiperkalcijemije. Simptomi
hiperkalcijemije su umor, psihijatrijski simptomi (kao što je euforija (osjećaj pretjerane radosti, smjelosti
i moći), ošamućenost i poremećaji svijesti), mučnina, povraćanje, gubitak apetita, gubitak težine, žeđ,
poliurija (povećanje količine izlučenog urina), stvaranje kamena u bubregu, nefrokalcinoza
(kalcifikacija bubrega), pretjerana kalcifikacija kostiju i zatajenje bubrega, promjene EKG-a, poremećaji
srčanog ritma i pankreatitis (upala gušterače).
Liječenje; izbjegavajte sunčevu svjetlost. Ukoliko ste nedavno uzeli lijek može Vam se isprazniti
želudac izazivanjem povraćanja.
Ukoliko ste uzeli više DEVIT-3 oralnih kapi nego što Vam je rečeno, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.
Ako ste zaboravili uzeti DEVIT-3 oralne kapi, rastvor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati DEVIT-3 oralne kapi, rastvor
Nakon prekida liječenja nisu očekivana neželjena djelovanja. Nemojte prekidati liječenje DEVIT-3
oralnim kapima dok Vam to ne kaže Vaš ljekar.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i bilo koji drugi lijek DEVIT-3 može izazvati neželjena djelovanja kod ljudi koji su osjetljivi na
njegove sastojke.
Kako nisu provedena veća klinička ispitivanja učestalost neželjenih djelovanja nije poznata.

Mala je vjerovatnoća da će DEVIT-3 izazvati neželjena djelovanja kada se koristi u preporučenoj dozi i
trajanju liječenja. Primjena visokih doza vitamina D

i nekontrolisano produženje trajanja liječenja

može dovesti do sljedećih neželjenih djelovanja.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Povišeni nivoi kalcija u urinu, povišeni niovi kalcija u krvi (hiperkalcijemija) i povišena količina
rezidualnog nitrogena u krvi (ova neželjena djelovanja su otkrivena pretragama krvi i urina).
Poremećaji probavnog sistema
Zatvor, nadutost, mučnina, bol u abdomenu, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, osip i bijela ili crvenkasta izdignuća na koži (urtikarija)
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
Povećana količina izlučenog urina (poliurija), izrazita žeđ (polidipsija), prestanak lučenja urina
(anurija).
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Groznica
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DEVIT-3 oralne kapi, rastvor?
Čuvajte lijek u originalnom pakovanju, izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte lijek na temperaturi ispod 25°C, čvrsto zatvoren i zaštićen od svjetlosti.
Upotrijebite ovaj lijek u skladu sa rokom trajanja.
DEVIT-3 oralne kapi, rastvor se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na
pakovanju.
Ukoliko primjetite oštećenja proizvoda i/ili pakovanja nemojte upotrebljavati DEVIT-3 oralne kapi,
rastvor.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta DEVIT-3 oralne kapi sadržavaju

Aktivna supstanca: Svaka bočica (15 ml) sadrži 50.000 i.j. vitamina D

.

Pomoćne supstance: butilirani hidroksianizol, suncokretovo ulje.

Kako DEVIT-3 oralne kapi izgledaju i sadržaj pakovanja
DEVIT-3 oralne kapi predstavljaju žuti, uljani rastvor blagog karakterističnog mirisa.
Svaka bočica sadrži 15 ml rastvora sa 50.000 i.j. vitamina D

.

DEVIT-3 oralne kapi su pakovane u staklenu bočicu od 20 ml sa kapaljkom koja sadrži 15 ml rastvora,
u kartonskoj kutiji zajedno sa uputstvom za pacijenta.
Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875
Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece
İSTANBUL
Turska
Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi ,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Turska
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept, u apoteci.
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
DEVIT-3, 50.000 i.j. oralne kapi, rastvor: 04-07.3-1-3476/15 od 18.01.2016.