DEVIT-3 rastvor za injekciju

DEVIT-3 300000 i.j. mL

1 ampula sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Supstance:
holekalciferol
Jačina ATC Oblik
300000 i.j. mL A11CC05 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

DEVIT-3
300.000 i.j.
rastvor za injekciju

holekalciferol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte cijelo uputstvo jer sadrži Vama važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Tokom uzimanja ovog lijeka prilikom posjete ljekaru ili odlaska u bolnicu recite Vašem ljekaru da
uzimate ovaj lijek.

Strogo se pridržavajte onoga što je navedeno u ovom uputstvu. Ne uzimajte višu ili nižu dozu ovog
lijeka od one koja Vam je preporučena.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je DEVIT-3

rastvor za injekciju i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati DEVIT-3 rastvor za injekciju?
3. Kako uzimati DEVIT-3 rastvor za injekciju?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati DEVIT-3 rastvor za injekciju?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DEVIT-3 rastvor za injekciju I ZA ŠTA SE KORISTI?
DEVIT-3 rastvor za injekciju sadrži holekalciferol (vitamin D

) kao aktivnu supstancu.

DEVIT-3 rastvor za injekciju se koristi kod nedostatka ili manjka vitamina D, prevencije i liječenja
nedostatka vitamina D uzrokovanog malapsorpcijom (lošom apsorpcijom) u probavnom sistemu,
liječenje rahitisa (bolest kostiju uzrokovana manjkom vitamina D), osteomalacije (bolest kostiju
uzrokovana smanjenjem sadržaja minerala u kostima), suportivno (liječenje kojim se ublažavaju
simptomi osnovne bolesti) liječenje slabljenja (gubitka) kostiju (osteoporoze), suportivno liječenje
(liječenje kojim se ublažavaju simptomi osnovne bolesti) u slučaju povišenog rizika od preloma
uzrokovanih osteoporozom i liječenje hiperparatireoidizma (bolest uzrokovana parathormonom
(hormon koji reguliše metabolizam kalcija u tijelu) usljed tumora paratireidne žlijezde).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEVIT-3 rastvor za injekciju?
Nemojte uzimati DEVIT-3 rastvor za injekciju

ako ste alergični (preosjetljivi) na holekalciferol (vitamin D

) ili neki drugi sastojak DEVIT-3 rastvora

za injekciju,

ako imate jako visok krvni pritisak (hipertenziju), jako suženje arterija (arteroskleroza) i ako
bolujete od aktivne plućne tuberkuloze, ne biste trebali uzimati visoke doze ovog lijeka tokom
dužeg perioda,

ako imate hipervitaminozu D (bolest uzrokovana prevelikim unosom ili akumulacijom vitamina D.
Simptomi su gubitak apetita, zatvor, zamućen vid i slabost mišića),

ako imate hiperkalcijemiju (visok nivo kalcija u krvi) ili hiperkalcijuriju (visok nivo kalcija u urinu),

Budite posebno oprezni s DEVIT-3 rastvorom za injekciju
-

ako morate uzimati vitamin D

za dugotrajno liječenje, morat će Vam se pratiti funkcija bubrega.

ako uzimate drugi lijek koji sadrži vitamin D i njegove derivate.

Dnevna doza vitamina D je 600 i.j. Podnošljiva maksimalna dnevna doza je 4000 i.j. Kod trudnica
se ovaj lijek može koristiti, ukoliko je potrebno, u odgovarajućoj dozi prema preporuci ljekara.

Ukoliko se ova upozorenja odnose na Vas ili su se odnosila u bilo kojem periodu u prošlosti molimo
Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Uzimanje drugih lijekova sa DEVIT-3 rastvorom za injekciju
Antikonvulzivi, hidantoin, barbiturati ili primidon (lijekovi za liječenje epilepsije), rifampicin (antibiotik
koji se koristi za liječenje tuberkuloze) i glukokortikoidi (lijekovi koji su slični hormonima) mogu smanjiti
djelovanje vitamina D zbog indukcije jetrenih mikrozomalnih enzima.

Istovremena primjena sa vitaminom D može antagonizirati djelovanje kalcitonina, etidronata, galij
nitrata, pamidronata ili plikamicina pri liječenju hiperkalcijemije (visokih nivoa kalcija u krvi).
Istovremena pimjena sa visokim dozama preparata koji sadrže kalcij ili diureticima i tiazidima (koji
podstiču proizvodnju urina) povećava rizik od nastanka hiperkalcijemije (visoki nivoi kalcija u krvi).
Tokom dugotrajne primjene od suštinske je važnosti pažljivo praćenje koncentracije kalcija u serumu.
Ne preporučuje se istovremena primjena DEVIT-3 rastvorom za injekciju sa drugim lijekovima koji
sadrže vitamin D ili njegove derivate, zbog povećane mogućnosti trovanja.
Izonijazid (koristi se za liječenje tuberkuloze) može smanjiti djelotvornost vitamina D

.

Pacijenti koji se liječe srčanim glikozidima mogu biti osjetljivi na visoke nivoe kalcija te se zbog toga
kod ovih bolesnika strogo moraju pratiti parametri EKG-a (grafikon funkcije srca) i nivoi kalcija.
Lijekovi koji dovode do malapsorpcije masti, npr. orlistat (lijek za liječenje pretilosti) i holestiramin (lijek
za liječenje povišenih nivoa holesterola), mogu smanjiti aprospciju vitamina D.

Ukoliko trenutno uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek uključujući i lijekove koji se mogu

dobiti bez recepta, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uzimanje hrane i pića sa DEVIT-3 rastvorom za injekciju
Nema poznatih interakcija sa hranom i pićem.
Trudnoća

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

DEVIT-3 rastvor za injekciju ne biste trebali koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko to nije neophodno.

Ukoliko tokom liječenja saznate da ste trudni, odmah se posavjetujte sa svojim ljekarom ili

farmaceutom.

Dojenje

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu dostupni posebni podaci o uticaju lijeka DEVIT-3 rastvora za injekciju na sposobnost upravljanja
vozilima i rada na mašinama.

3. KAKO UZIMATI DEVIT-3 rastvor za injekciju?

Upute za pravilnu primjenu i doziranje/učestalost doziranja:
Devit-3 rastvor za injekciju uvijek uzimajte tačno onako kako vam je objasnio ljekar.
Za liječenje nedostatka ili manjka vitamina D i liječenje rahitisa kod novorođenčadi, dojenčadi i djece
uobičajeno se daje 1 ml (300.000 i.j.) u intervalima od 3-4 sedmice a za profilaksu i liječenje
nedostatka vitamina D uzrokovanog malapsorpcijom se daje 1 ml (300.000 i.j.) ili 2 doze od ½ ml u
intervalima od 3-4 sedmice.
Za liječenje osteomalacije uzrokovane smanjenjem sadržaja minerala u kostima, suportivno liječenje
slabljenja kostiju (liječenje kojim se ublažavaju simptomi osnovne bolesti-slabljenja kostiju),
sprečavanje mogućnosti preloma kostiju kod bolesnika sa povišenim rizikom od preloma usljed
osteoporoze i liječenje hiperparatireoidizma daje se 1 ml (300.000 i.j.) jednom sedmično u trajanju od
6-12 sedmica.
Doza i trajanje liječenja se određuje po preporuci ljekara na osnovu bolesti koja se liječi.
Vaš ljekar će Vam reći koliko često ćete uzimati DEVIT-3 rastvor za injekciju

.

Zavisno od Vašeg

odgovora na liječenje ljekar Vam može preporučiti višu ili nižu dozu.
Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.
Put i način primjene
DEVIT-3 se može primijeniti oralnim (kroz usta) ili intramuskularnim putem zavisno o preporuci ljekara
i sklonosti bolesnika, s tim da se kod malapsorpcije kalcija mora injicirati u mišić.

Različite starosne grupe

Primjena kod djece:
Koristi se kako je naznačeno u poglavlju „Upute za pravilnu primjenu i doziranje/učestalost doziranja“.
Primjena kod starijih osoba:
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Primjena u posebnim uslovima:
Primjena kod oštećenja bubrega/jetre:
Nije potrebno prilagođavanje doze. U slučajevima kada je potrebna dugotrajna primjena vitamina D

3

potrebno je pratiti funkciju bubrega. U slučaju teškog poremećaja bubrega, vitamin D

ne bi trebalo

koristiti u kombinaciji sa kalcijem.

Ako imate utisak da DEVIT-3 rastvor za injekciju ima prejako ili preslabo djelovanje na Vas,

posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzmete više DEVIT-3 rastvora za injekciju nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli više DEVIT-3 rastvora za injekciju nego što Vam je rečeno, posavjetujte se sa
ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili uzeti DEVIT-3 rastvor za injekciju
Ukoliko zaboravite uzeti svoj lijek, uzmite ga čim se sjetite i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Međutim, ukoliko je vrijeme sljedeće doze uskoro, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati DEVIT-3 rastvor za injekciju
Nakon prekida liječenja nisu očekivana neželjena djelovanja. Nemojte prekidati liječenje DEVIT-3
rastvorom za injekciju dok Vam to ne kaže Vaš ljekar.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i bilo koji drugi lijek DEVIT-3 može izazvati neželjena djelovanja kod ljudi koji su osjetljivi na
njegove sastojke.
Kako nisu provedena veća klinička ispitivanja učestalost neželjenih djelovanja nije poznata.
Mala je vjerovatnoća da će DEVIT-3 izazvati neželjena djelovanja kada se koristi u preporučenoj dozi i
trajanju liječenja. Primjena visokih doza vitamina D

i nekontrolisano produženje trajanja liječenja

može dovesti do sljedećih neželjenih djelovanja (učestalost neželjenih djelovanja nije poznata).
Poremećaji metabolizma i prehrane
Povišeni nivoi kalcija u urinu, povišeni niovi kalcija u krvi (hiperkalcijemija): ova neželjena djelovanja
su otkrivena pretragama krvi i urina.
Poremećaji nervnog sistema
Psihički simptomi, poremećaj svijesti
Srčani poremećaji
Nepravilan srčani ritam (aritmija)
Poremećaji probavnog sistema
Mučnina, gubitak apetita, gubitak na težini
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
Povećana količina izlučenog urina (poliurija), prestanak lučenja urina (anurija), izrazita žeđ
(polidipsija), nastanak kamena u bubregu, kalcifikacija bubrega usljed visokih nivoa kalcija u krvi
(nefrokalcinoza)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, osip i urtikarija (bijela ili crvenkasta izdignuća na koži)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DEVIT-3 rastvor za injekciju?
Čuvajte lijek u originalnom pakovanju, izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte lijek pri temperaturi ispod 25°C, čvrsto zatvoren i zaštićen od svjetlosti.
Upotrijebite ovaj lijek u skladu sa rokom trajanja.
DEVIT-3 rastvor za injekciju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na
pakovanju.
Ukoliko primjetite oštećenja proizvoda i/ili pakovanja nemojte upotrebljavati DEVIT-3 rastvor za
injekciju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta DEVIT-3 rastvor za injekciju sadržava

Aktivna supstanca: Svaka ampula od 1 ml sadrži 7,5 mg (300.000 i.j.) vitamina D

.

Pomoćne supstance: butilirani hidroksitoluen, suncokretovo ulje.

Kako DEVIT-3 rastvor za injekciju izgleda i sadržaj pakovanja
DEVIT-3 rastvor za injekciju predstavlja svijetlo-žuti, uljani rastvor karakterističnog mirisa.
Svaka bočica sadrži 1 ml rastvora sa 300.000 i.j. vitamina D

.

DEVIT-3 rastvor za injekciju je pakovan u smeđe ampule od stakla tipa I koje sadrže 1 ml rastvora, u
kartonskoj kutiji zajedno sa uputstvom za pacijenta.
Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb

75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875
Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece
İSTANBUL
Turska
Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Deva Holding A.Ş.
Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2
Kartepe- KOCAELI
Turska
Režim izdavanja lijeka
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se
izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
DEVIT-3 300.000 i.j. rastvor za injekciju: 04-07.3-1-3475/15 od 18.01.2016.