DEXOMEN INJECT 50 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

DEXOMEN INJECT
50 mg/2 ml rastvor za injekciju/infuziju

deksketoprofen

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.

U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i sve moguće
nuspojave koje nisu navedene u uputstvu. Vidjeti dio 4.

U uputstvu:

1. Šta je Dexomen inject i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego uzmete Dexomen inject
3. Kako koristiti Dexomen inject
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dexomen inject
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

ŠTA JE DEXOMEN I ZA ŠTA SE KORISTI

Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju je lijek protiv bolova iz grupe lijekova pod nazivom
nesteroidni antiupalni lijekovi (NSAID-i).
Koristi se za liječenje bola umjerenog do jakog intenziteta kada oralna primjena nije primjerena kod
postoperativnog bola, renalnih kolika (jakog bola u bubrezima) i bola u donjem dijelu leđa.

2.

ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE DEXOMEN INJECT

Ne uzimajte Dexomen inject:

ako ste alregični na deksketoprofen trometamol ili neki od pomoćnih sastojaka ovog lijeka (vidi
odjeljak 6)

ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiupalne lijekove

ako imate astmu ili ste imali napade astme, akutni alergijski rinitis (upaljenu sluzokožu nosa),
nazalne polipe (izrasline u nosu zbog alergija), urtikariju (osip na koži), angioedem (nateknuto
lice, oči, usne ili jezik, ili respiratorni distres) ili hroptanje u grudima nakon uzimanja aspirina ili
drugih nesteroidnih antiupalnih lijekova

ako ste prije imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (posebna vrsta crvenila i/ili plikova na koži
izloženoj sunčevom svjetlu) nakon uzimanja ketoprofena (nesteroidni antiinflamatorni lijek) ili
fibrata (lijekovi koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi)

ako imate peptički čir / krvarenje želuca ili crijeva ili ako ste prije imali problema sa krvarenjem
želuca ili crijeva, ulceracije ili preforacije

ako imate ili ste imali krvarenje želuca ili crijeva zbog upotrebe nesteroidnih antiupalnih lijekova
(NSAID-a) koje ste koristili protiv bolova

ako imate hronične probleme sa probavom (npr. loša probava, žgaravica) ili bolest crijeva sa
hroničnom upalom (Crohnova bolest ili ulcerativni kolitis)

ako imate tešku srčanu insuficijenciju, umjerenu ili tešku bubrežnu insuficijenciju ili ozbiljne
probleme sa funkcijom jetre

ako imate poremećaj krvarenja ili zgrušavanja krvi

ako ste jako dehidrirani (izgubili ste dosta tjelesnih tekućina) zbog povraćanja, proljeva ili
nedovoljnog unosa tečnosti

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza, obratite se ljekaru prije nego uzmete Dexomen inject:

ako ste imali hroničnu upalu crijeva (Crohnova bolest ili ulcerativni kolitis);

ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima;

ako uzimate druge lijekove koje povećavaju rizik od peptičnog ulkusa ili krvarenja, npr. oralni
stereodi, neki antidepresivi (SSRI vrste tj. inhibitori ponovne pohrane serotonina), lijekove koji
sprečavaju formiranje ugrušaka kao što je aspirin ili antikoagulanti kao što je varfarin. U takvim
slučajevima se uvijek prije uzimanja Dexomen inject rastvora za injekciju/infuziju posavjetujte sa

ljekarom - možda će Vam propisati lijek da zaštitite želudac (npr. misoprostol ili lijekove koji
sprečavaju stvaranje želučane kiseline);

ako imate problema sa radom srca, ako ste imali moždani udar ili ste pod rizikom od ovih stanja
(npr. ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili visok holesterol ili ste pušač), morate o svojoj
terapiji razgovarati sa ljekarom ili apotekarom; lijekovi poput Dexomen inject rastvora za
injekciju/infuziju mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara ("infarkta
miokarda") ili moždanog udara. Svaki rizik se povećava uz povećanje doze i trajanja terapije. Ne
prekoračujte preporučenu dozu ili trajanje terapije.

ako ste stariji: veća je vjerovatnoća pojave neželjenih efekata (vidi odjeljak 4). Ako se pojave,
odmah se javite ljekaru;

ako imate alergije ili ste ih prije imali;

ako imate problema sa radom bubrega, jetre ili srca (hipertenzija i/ili srčana insuficijencija) kao i
sa zadržavanjem vode, ili ste ove probleme imali prije;

ako uzimate diuretike ili ako ste loše hidratizirani i imate smanjen volumen krvi zbog prevelikog
gubitka tečnosti (npr. zbog pretjeranog mokrenja, dijareje ili povraćanja);

ako ste žena koja ima problema sa začećem (Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju može
štetno uticati na Vašu plodnost, stoga ga trebate izbjegavati ako planirate zatrudniti ili ako radite
pretrage plodnosti);

ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće;

ako patite od bolesti formiranja krvi i krvnih ćelija;

ako imate sistemski eritemski lupus ili miješanu bolest konektivnog tkiva (bolest imunološkog
sistema koja pogađa konektivno tkivo);

ako imate varicellu (vodene ospice), jer izuzetno, NSAIL mogu pogoršati infekciju;

ako bolujete od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom, i/ili polipima
nosa, jer imate povečan rizik od alergija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili druge NSAIL. Primjena ovog
lijeka može izazvati napadaje astme ili bronhospazam, posebno kod apcijenata alergičnih na
acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL

Djeca i adolescenti
Primjena Dexomena inject nije proučavana kod djece i adolescenata. Stoga nije uspostavljena
efikasnost i sigurnost i lijek se ne bi trebao davati djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Dexomen inject
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli neki drugi lijek, uključujući i
one dobivene bez recepta.
Postoje lijekovi koji se ne smiju uzimati zajedno sa ovim i lijekovi čija se doza mora prilagoditi ako se
uzima zajedno sa Dexomen inject rastvorom za injekciju/infuziju.

Uvijek obavijestite svog ljekara, stomatologa ili farmaceuta ako uzimate neke od sljedećih lijekova uz
Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju:

Kombinacije koje se ne savjetuju:

Acetilsalicilna kiselina (aspirin), kortikostereoidi i ostali nesteroidni antiupalni lijekovi

Varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji sprečavaju formiranje ugrušaka

Litijum koji se koristi za liječenje određenih psihičkih poremećaja

Metotreksat koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa i karcinoma

Hidantoini i fenitoin koji se koriste za liječenje epilepsije

Sulfametoksazol koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza:

ACE inhibitori, diuretici, beta-blokatori i antagonist angiotenzina II koji se koriste za liječenje
visokog krvnog pritisak i srčanih bolesti

Pentoksifilin i okspentifilin koji se koriste za liječenje hroničnih venoznih ulkusa

Zidovudin koji se koristi za liječenje virusnih infekcija

Hlorpropamid i glibenklamid koji se koristi za liječenje dijabetesa

Veze koje se moraju pažljivo odvagnuti:

Kinolin antibiotici (npr. ciprofloksacin, levofloksacin) koji se koriste za liječenje bakterijskih
infekcija

Ciklosporin ili takrolimus koji se koriste za liječenje bolesti imunog sistema i kod transplantacije
organa

Streptokinaza i ostali trombolitici ili fibrinolitički lijekovi, tj. lijekovi za razbijanje krvnih ugrušaka,

Probenecid koji se koristi za liječenje gihta

Digoksin koji se koristi za liječenje hronične srčane insuficijencije

Mifepriston koji se koristi za prekid trdunoće

Antidepresivi kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Antitrombociti koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i formacije krvnih ugrušaka.

Ako imate ikakvih sumnji o uzimanju drugih lijekova dok koristite Dexomen inject rastvor za
injekciju/infuziju, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Plodnost, trudnoća i dojenje
Ne uzimajte Dexomen inject tokom zadnja tri mjeseca trudnoće ili dok dojite.
Obratite se ljekaru za savjet.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom prije nego uzmete ovaj lijek, jer možda Dexomen inject nije za Vas.

Upotrebu Dexomena inject trebaju izbjegavati žene koje planiraju trudnoću ili su trudne. Terapija za
vrijeme trudnoće se treba uzeti samo prema uputi ljekara.

Upotreba Dexomena inject se ne preporučuje kada pokušavate začeti ili za vrijeme ispitivanja
plodnosti.

Vožnja i upravljanje mašinama
Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju može imati blag uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i
mašinama zbog mogućih vrtoglavica ili pospanosti. Ako primijetite takav uticaj, nemojte voziti niti
upravljati mašinama dok traju simptomi. Obratite se ljekaru za savjet.

Dexomen inject sadrži etanol
Svaka ampula Dexomen inject rastvora za injekciju/infuziju sadrži 200 mg etanola što je jednako
količini od 5 ml piva ili 2,08 vina po dozi.
Štetno je za alkoholičare.
Ovo se mora uzeti u obzir kod trudnica i dojilja, djece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa
oboljenjem jetre ili epilepsijom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. lijek je „bez natrija“.

3.

KAKO KORISTITI DEXOMEN INJECT

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ako niste sigurni, obratite se za
savjet ljekaru.
Doza Dexomen inject rastvora za injekciju/infuziju koja Vam je potrebna zavisi od vrste, težine i
trajanja bola. Ljekar će Vam odrediti dozu.
Preporučena doza je obično 1 ampula (50 mg) Dexomen inject rastvora za injekciju/infuziju svakih 8-
12 sati. Ako je neophodno, doza se može ponovo dati nakon 6 sati. Ukupna dnevna doza ne smije
prelaziti 150 mg (3 ampule).

Terapija mora biti ograničena na akutni period (ne duže od dva dana). Pacijenti se trebaju prebaciti na
oralnu analgetsku terapiju kada to bude moguće.

Ako ste stariji, ili imate problema sa bubrezima ili jetrom, ne smijete uzeti dnevnu dozu veću od 50 mg
(1 ampulu) Dexomen inject rastvora za injekciju/infuziju.

Metod primjene
Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju se može davati ili intramuskularno ili intravenozno (tehnički
detalji za intravenoznu injekciju su dati u odjeljku 7).

Kad se Dexomen inject daje intramuskularno, rastvor se treba ubrizgati polako i duboko u mišić
odmah nakon izvlačenja iz obojene ampule.
Koristiti samo ako je rastvor bistar i bezbojan.

Upotreba kod djece i adolescenata
Ovaj lijek se ne bi trebao primjenjivati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).

Ako uzmete više Dexomen inject nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka nego što Vam je propisano, pozovite ljekara bez odlaganja ili idite do najbliže
hitne pomoći. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka, ako je moguće.

Ako zaboravite uzeti Dexomen inject
Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite uobičajenu dozu u sljedeće
uobičajeno vrijeme (u skladu sa odjeljkom 3 “Kako uzimati Dexomen inject rastvor za
injekciju/infuziju”).

U slučaju da imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi ostali lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svih.
Moguće nuspoajve su navedene u nastavku prema učestalosti.

Česte nuspojave (do 1 od 10 pacijenata):
Mučnina i/ili povraćanje, bol na mjestu uboda.

Manje česte nuspojave (do 1 od 100 pcijenata):
Povraćanje krvi, nizak krvni pritisak, groznica, zamagljen vid, vrtoglavice, omaglice, pospanost,
poremećaj sna, glavobolja, anemija, bol u abdomenu, konstipacija, problemi sa želucem, dijareja,
suha usta, crvenilo, osip na koži, dermatitis, svrab, pojačano znojenje, umor, bol, drhtavica.

Rijetke nuspojave (do 1 od 1000 pacijenata):
Edem grkljana, peptički ulkus (čir), perforacija ili krvarenje čira, nesvjestice, visok krvni pritisak,
presporo disanje, upala površinskih vena zbog ugruška (superficijalni tromboflebitis), izolovani
prijevremeni srčani otkucaji/“preskakanje srca“ (ekstrasistole), ubrzan rad srca, periferni edem,
abnormalne senzacije, groznica i drhtavica, zvonjava i ušima (tinitus), svrbljivi osip, žutica, akne, bol u
leđima, bol u bubrezima, često mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi sa prostatom, ukočenost
zglobova, grčevi u mišićima, abnormalne vrijednosti analize funkcije jetre (analiza krvi), povećan nivo
šećera u krvi (hiperglikemija), smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija), povećan nivo triglicerida
(hipertrigliceridemija) , ketoni u mokraći (ketonurija), proteini u mokraći (proteinurija), oštećenje
stanica jetre (hepatitis), akutno zatajenje bubrega.

Veoma rijetke (do 1 od 10.000 pacijenata):
Anafilaktičke reakcije (hipersenzitivne reakcije koje mogu dovesti do kolapsa), otvorene rane na koži,
ustima, očima i genitalnim područjima (Stevens Johnsonov i Lyellov sindrom), oticanje lica ili usana ili
grla (angioneurotični edem), nedostatak daha zbog sužavanja disajnih puteva (bronhospazam),
nedostatak daha, pankreatitis, osjetljiva koža, osjetljivost na svjetlo, problemi sa bubrezima, smanjen
broj leukocita (neutropenija), smanjen broj trombocita (trombocitopenija).

Odmah obavijestite ljekara ako primijetite nuspojave na želucu ili crijevima na početku terapije (npr.
bol u želucu, žgaravicu ili krvarenje), ili ako ste prije imali takve nuspojave jer ste dugo koristili
antiupalne lijekove, a posebno ako ste starija osoba.

Prestanite uzimati Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju čim primijetite osip na koži ili lezije u
ustima ili mukoznim površinama (npr. u ustima) ili bilo koji znak alergije.

Tokom terapije nesteroidnim antiupalnim lijekovima, prijavljeni su zadržavanje vode i oticanje
(posebno članaka), povećan krvni pritisak i srčana insuficijencija.

Lijekovi poput Dexomen inject rastvora za injekciju/infuziju mogu biti povezani sa malim povećanjem
rizika od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.

Kod pacijenata sa bolestima imunog sistema koji utiču na konektivno tkivo (sistemski eritematozni
lupus ili miješana bolest konektivnog tkiva), antiupalni lijekovi rijetko mogu uzrokovati povišenu
tjelesnu temperaturu, glavobolju i ukočen vrat.

U slučaju da se pojavi ili pogorša infekcija dok koristite Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju,
odmah o tome obavijestite svog ljekara!

Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI DEXOMEN INJECT

Držati van pogleda i dohvata djece!

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka naznačenog na pakovanju i na ampuli. Rok se odnosi na
zadnji dan u mjesecu.
Rok trajanja je pet (5) godina od datuma proizvodnje.
Čuvati ampule u kutiji, dalje od svjetla, na temperaturi do 25°C.

Koristite Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju samo ako je rastvor bistar i bezbojan. Dexomen
inject rastvor za injekciju/infuziju je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu i treba se iskoristiti
odmah nakon otvaranja. Sav neiskorišteni rastvor se treba baciti (vidi pod

Odlaganje lijeka)

Odlaganje lijeka
Nemijte bacati lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako odložiti
lijekove koji Vam više nisu potrebni i kako ippravno odložiti iskorištene igle i šprice. Ove mjere će
pomoći zaštititi okoliš.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta svaka ampula od 2 ml Dexomen inject rastvora za injekciju/infuziju sadrži
Aktivna supstanca je deksketoprofen trometamol (73,80 mg) što odgovara količini od 50 mg
deksketoprofena (INN).
Ostali sastojci su: alkohol (etanol), natrij hlorid, natrij hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju i sadržaj pakovanja
DEXOMEN INJECT rastvor za injekciju/infuziju.
Dostupan je u pakovanjima od 5 obojenih staklenih ampula (tip I staklo), a svaka ampula sadrži 2 ml
bistrog i bezbojnog rastvora.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Intravenozna primjena:
Kao intravenozna infuzija: sadržaj jedne ampule od 2 ml Dexomen inject rastvora za injekciju/infuziju
se treba razblažiti u zapremini od 30 do 100 ml fiziološke otopine, 5% glukoze ili Ringer-laktat
rastvora. Razblažen rastvor se treba ubrizgati polako kao intravenozna infuzija u trajanju od 10 do 30
minuta. Rastvor uvijek mora biti zaštićen od prirodnog svjetla.

Intravenozno bolusno: po potrebi, sadržaj jedne Dexomen inject ampule (2 ml) se treba ubrizgati
polako kao intravenozna bolusna injekcija u trajanju od najmanje 15 sekundi.

Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju je kontraindiciran za neuraksijalnu (intratekalnu ili
epiduralnu) primjenu zbog sadržine etanola.

Kada se Dexomen inject rastvor daje intravenozno bolusno, rastvor se treba ubrizgati odmah nakon
izvlačenja iz obojene ampule.
Kod primjene Dexomen inject rastvora kao intravenozne infuzije, rastvor se treba aseptično razblažiti i
zaštiti od prirodnog svjetla.
Koristite Dexomen inject rastvor za injekciju/infuziju samo ako je rastvor bistar i bezbojan.

Kompatibilnosti:
Dexomen inject se pokazao kompatibilnim kad se miješa u malim zapreminama (npr. u šprici) sa
ubrizgavajućim rastvorima heparina, lidokaina, morfina i teofilina.
Rastvor za injekciju/infuziju, razblažen prema uputstvu je bezbojan.
Dexomen inject razblažen u zapremini od 100 ml fiziološke otopine ili glukoznog rastvora, se pokazao
kompatibilnim sa sljedećim lijekovima: dopaminom, heparinom, hidroksizinom, lidokainom, morfijem,
petidinom i teofilinom.
Nije bilo apsorpcije aktivnog sastojka kada se razblaženi Dexomen inject rastvor čuvao u plastičnim
vrećicama ili sredstvima primjene napravljenim od etil vinil acetata (EVA), celuloznog propionata (CP),
polietilena niske gustoće (LDPE) i polivinil hlorida (PVC).

Režim izdavanja:
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

7.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište):

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
Berlin, Njemačka

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l
Via Sette Santi
Firenca, Italija

Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
650 Alanna (Pescara), Italija

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o.
Hasana Brkića 2/II
Sarajevo, Bosna i Hercegovina

8.

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Broj dozvole: 04-07.3-2-8127/15 od 11.07.2016.