DEXOMEN 25 25 mg kesa

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DEXOMEN 25
25 granule za oralnu otopinu
deksketoprofen


Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego uzmete lijek jer sadrži važne informacije. Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je propisano u Uputstvu ili pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno. U slučaju da imate dodatnih pitanja ili sumnji, obratite se Vašem farmaceutu. Ako primjetite neki neželjeni efekat, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. To uključuje i neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom Uputstvu. Vidi odjeljak 4 Ako se ne osjećate bolje, ili ako se osjećate gore poslije 3-4 dana morate razgovarati sa Vašim ljekarom.

Uputstvo sadrži:
1. Šta su Dexomen 25 granule i za šta se koriste
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Dexomen 25 granule
3. Kako uzimati Dexomen 25 granule
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Dexomen 25 granule
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije


1. ŠTA SU DEXOMEN 25 GRANULE I ZA ŠTA SE KORISTE
Dexomen 25 granule su lijek protiv bolova iz grupe lijekova pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAID-i). Koriste se za kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnog bola umjerenog do jakog intenziteta kao što je akutni bol u mišićima, zglobovima, bolne menstruacije i zubobolja.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEXOMEN 25 GRANULE
Nemojte uzimati Dexomen 25 granule i obavijestite ljekara: 
- Ako ste alregični na deksketoprofen trometamol ili neki od pomoćnih sastojaka Dexomen 25 granula (vidi odjeljak 6); 
- Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne antiinflamatorne lijekove; 
- Ako ste imali napade astme, akutni alergijski rinitis (kratak period upaljene sluzokožu nosa), nazalne polipe (izrasline u nosu zbog alergija), urtikariju (osip na koži), angioedem (nateknuto lice, oči, usne ili jezik, ili respiratorni distres) ili hroptanje u grudima nakon uzimanja aspirina ili nesteroidnih antiinflamatronih lijekova; 
- Ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (specifično crvenilo odnosno iskakanje plikova na koži zbog izlaganja suncu) izazvanim tokom terapije ketoprofenom (nesteroidni antiinflamatorni lijek) ili fibratima (lijekovi za smanjenje masnoća u krvi); 
- ako imate ili ste imali peptični ulkus (čir), krvarenje želuca ili crijeva, ili ste u prošlosti patili od krvarenja želuca ili crijeva, ulceracija ili perforacija. 
- Ako imate hronične probleme sa probavom (npr. loša probava, žgarvica) 
- ako imate ili ste imali krvarenje želuca ili crijeva zbog upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL-a) koje ste koristili protiv bolova; 
- ako imate bolest crijeva sa hroničnom upalom (Crohnova bolest ili ulcerativni kolitis); 
- ako imate tešku srčanu insuficijenciju, umjerenu ili tešku bubrežnu insuficijenciju ili ozbiljne probleme sa funkcijom jetre; 
- ako imate poremećaj krvarenja ili zgrušavanja krvi; 
- ako imate tešku dehidraciju (manjak tečnosti u organizmu) uzrokovanu povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tečnosti; 
- ako ste u trećem tromjesečju trudnoće ili dojite 

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete Dexomen 25 granule: 
- ako imate alergije ili ste ih prije imali; 
- ako imate problema sa radom bubrega, jetre ili srca (hipertenzija i/ili srčana insuficijencija) kao i sa zadržavanjem vode, ili ste ove probleme imali prije; 
- ako uzimate diuretike ili ako ste loše hidratizirani i imate smanjen volumen krvi zbog prevelikog gubitka tečnosti (npr. zbog pretjeranog mokrenja, proljeva ili povraćanja); 
- ako imate problema sa radom srca, ako ste imali moždani udar ili ste pod rizikom od ovih stanja (npr. ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili visok holesterol ili ste pušač), morate o svojoj terapiji razgovarati sa ljekarom ili farmaceutom.
Lijekovi poput Dexomen® 25 granula mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.
Svaki rizik se povećava uz povećanje doze i trajanja terapije.
Ne prekoračujte preporučenu dozu ili trajanje terapije. 
- ako ste stariji: veća je vjerovatnoća pojave neželjenih efekata (vidi odjeljak 4).
Ako se pojave, odmah se javite ljekaru; 
- ako ste žena koja ima problema sa začećem Dexomen® 25 granule mogu štetno uticati na Vašu plodnost, stoga ga trebate izbjegavati ako planirate zatrudniti ili ako radite pretrage plodnosti);
- ako patite od bolesti formiranja krvi i krvnih ćelija; 
- ako imate sistemski eritemski lupus ili miješanu bolest konektivnog tkiva (bolest imunološkog sistema koja pogađa konektivno tkivo); 
- ako ste imali hroničnu upalu crijeva (Crohnova bolest ili ulcerativni kolitis); 
- ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima; 
- ako imate varičelu (vodene ospice) jer NSAIL-i mogu pogoršati infekciju, 
- ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičnog ulkusa ili krvarenja, npr. oralni sterodi, neki antidepresivi (SSRI vrste tj. inhibitori ponovne pohrane serotonina), lijekove koji sprečavaju formiranje ugrušaka kao što je aspirin ili antikoagulanti kao što je varfarin.
U takvim slučajevima se uvijek prije uzimanja Dexomen 25 granula posavjetujte sa ljekarom
- možda će Vam propisati dodatan lijek da zaštitite želudac (npr. miszoprostol ili lijekove koji sprečavaju stvaranje želučane kiseline); 
- Ako patite od astme u kombinaciji s hroničnim rinitisom, hronični sinusitisom i / ili nosnim polipima, zato što ste osoba koja ima veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i / ili NSAIL-e od ostatka populacije. 
- Primjena ovog lijeka može uzrokovati napade astme ili bronhospazam, posebno kod pacijenata s alergijama na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL-e.

Djeca i adolescenti
Dexomen 25, granule nisu ispitivane kod djece i adolescenata.
Zbog toga, sigurnost i efikasnost nisu utvrđene, te se proizvod ne smije koristiti kod djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli neki drugi lijek, uključujući i one dobivene bez recepta. Postoje lijekovi koji se ne smiju uzimati zajedno sa ovim i lijekovi čija se doza mora prilagoditi ako se uzima zajedno sa Dexomen 25 granulama. Uvijek obavijestite svog ljekara, stomatologa ili farmaceuta ako uzimate neke od sljedećih lijekova uz Dexomen 25 granule:
Kombinacije koje se ne savjetuju: 
- Acetilsalicilna kiselina (aspirin), kortikostereoidi i ostali nesteroidni antiinflamatorni lijekovi 
- Varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji sprečavaju formiranje ugrušaka 
- Litijum koji se koristi za liječenje određenih psihičkih poremećaja 
- Metotreksat (antikancerogeni lijek ili imunosupresiv) koji se koristi u visokim dozama 15mg/sedmično 
- Hidantoini i fenitoin koji se koriste za liječenje epilepsije 
- Sulfametoksazol koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza: 
- ACE inhibitori, diuretici, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska i srčanih bolesti 
- Pentoksifilin i okspentifilin koji se koriste za liječenje hroničnih venoznih ulkusa 
- Zidovudin koji se koristi za liječenje virusnih infekcija 
- Aminoglikozidni antibioici koji se koriste protiv bakterijskih infekcija 
- Hlorpropamid i glibenklamid koji se koristi za liječenje dijabetesa 
- Metotrexat, ako se koristi u malim dozama, manje od 15mg/sedmično Veze koje se moraju pažljivo odvagnuti: 
- Kinolin antibiotici (npr. ciprofloksacin, levofloksacin) koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija 
- Ciklosporin ili takrolimus koji se koriste za liječenje bolesti imunog sistema i kod transplantacije organa 
- Streptokinaza i ostali trombolitici ili fibrinolitički lijekovi, tj. lijekovi za razbijanje krvnih ugrušaka, 
- Probenecid koji se koristi za liječenje gihta 
- Digoksin koji se koristi za liječenje hronične srčane insuficijencije 
- Mifepriston koji se koristi za prekid trudnoće 
- Antidepresivi kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) 
- Antitrombociti koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i formacije krvnih ugrušaka. 
- Beta-blokeri, koji se koriste za visoki krvni pritisak i srčane probleme

Ako imate ikakvih sumnji o uzimanju drugih lijekova dok koristite Dexomen 25 granule, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Uzimanje hrane i pića sa Dexomen 25 granulama
Ako osjećate akutnu bol, uzmite kesicu lijeka na prazan stomak, tj. 15 minuta prije jela jer tako lijek brže djeluje.

Uzimanje Dexomen 25 granula sa hranom i pićima
Ako imate akutnu bol, uzmite jednu kesicu na prazan stomak, najmanje 15 minuta prije obroka, jer to pomaže da lijek počinje da djeluje brže.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ne uzimajte Dexomen 25 granule tokom trećeg trimestra trudnoće ili dok dojite. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili ako planirate ostati trudni, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za zavjet prije nego uzmete ovaj lijek S obzirom na moguće efekta na plodnost žena, vidijeti također dio 2. „Upozorenja i mjere opreza”.
Upravljanje vozilima i mašinama Dexomen 25 granule mogu imati blag uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i mašinama zbog mogućih vrtoglavica, poremećaja vida ili pospanosti. Ako primijetite takav uticaj, nemojte voziti niti upravljati mašinama dok traju simptomi. Obratite se ljekaru za savjet. Dexomen 25 granule sadrže sukrozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Sadrži 2,40 – 2,44 g sukroze po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa.


3. KAKO UZIMATI DEXOMEN 25 GRANULE
Uvijek uzimajte Dexomen 25 granule tačno onako kako je napisano u ovom Uputstvu.
Ako niste sigurni, obratite se za savjet ljekaru ili farmaceutu.

Odrasli iznad 18 godina
Preporučena doza je obično 1 vrećica (25 mg) svakih 8 sati.
Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 3 vrećice (75 mg).
Posavjetujte se sa svojim ljekarom u slučaju da vam nakon 3-4 dana nije bolje ili se osjećate gore.
Vaš ljekar će vam reći koliko kesica da uzmete dnevno i koliko dugo.
Doza Dexomen 25 granula zavisi od tipa, jačine i dužine bola.

Ako ste stariji, ili imate problema sa bubrezima ili jetrom, ne smijete uzeti dnevnu dozu veću od 2 vrećice (50 mg).

Kod starijih pacijenata, ova početna doza se kasnije može povećati na onu preporučenu za opštu populaciju (75 mg deksketoprofena), ako pacijent dobro podnosi Dexomen 25 granule.

Ako je bol intenzivna i želite da lijek brže djeluje, uzmite kesicu lijeka na prazan stomak, tj. 15 minuta prije jela jer se tako lijek brže apsorbuje (vidi odjeljak 2 « Uzimanje hrane i pića sa Dexomen 25 granulama »). U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Dexomen 25 granula obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Upotreba kod djece i adolescenata
Ovaj lijek se ne smije koristiti kod djece i adolescenata ( ispod 18 godina starosti) Uputstvo za pravilnu upotrebu Cijeli sadržaj vrećice otopite u čaši vode.
Dobro protresite da se brže otopi.
Čim se sadržaj otopi, popijte.

Ako uzmete više Dexomen 25 granula nego što ste trebali
Ako uzmete više lijeka nego što Vam je propisano, obavijestie ljekara ili farmaceuta bez odlaganja ili idite do najbliže hitne pomoći ili bolnice.
Ponesite sa sobom pakovanje lijeka ili uputstvo, ako se sjetite.

Ako ste zaboravili uzeti Dexomen 25 granule
Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite uobičajenu dozu u sljedeće uobičajeno vrijeme (u skladu sa odjeljkom 3 “Kako uzimati Dexomen 25mg granule”).
U slučaju da imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.


4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi ostali lijekovi, Dexomen 25 granule mogu uzrokovati nuspojave, iako ne kod svih.
S obzirom da je ova lista dijelom zasnovana na neželjenim djelovanjima iz tabletne formulacije Dexomena, a da se Dexomen 25 granule apsorbuju brže od tableta, moguće je da stvarna učestalost (gastrointestinalnih) nuspojava bude veća za Dexomen 25 granule.

Uobičajen nuspojave (pogađa do 1 od 10 korisnika): Mučnina odnosno povraćanje, bol u želucu, dijareja, problemi sa digestivnim traktom (dispepsija).
Neuobičajene nuspojave (pogađa do 1 od 100 korisnika): Osjećaj propadanja (vertigo), vrtoglavica, pospanost, poremećaj sna, nervoza, glavobolja, palpitacije, crvenilo u licu, konstipacija, suha usta, flatulencija, osip na koži, umor, bol, osjećaj groznice i drhtavica, opšti osjećaj slabosti.

Rijetke nuspojave (pogađa do 1 od 1000 korisnika): Peptički ulkus (čir), perforacija ili krvarenje čira (koja se može manifestovati kroz povraćanje krvi ili kroz crne stolice), nesvjestice, visok krvni pritisak, presporo disanje, zadržavanje vode u organizmu i oticanje perifernih organa (npr. oticanje zglobova), oticanje grkljana, gubitak apetita (anoreksija), abnormalne senzacije, svrbljivi osip, akne, pojačano znojenje, bol u leđima, , često mokrenje, menstrualni poremećaji, problemi sa prostatom, abnormalne vrijednosti analize funkcije jetre (analiza krvi), oštećenje jetrenih stanica (hepatitis), prekid funkcije bubrega (akutna bubrežna insuficijencija).

Veoma rijetke (pogađa do 1 od 10 000 korisnika): Anafilaktičke reakcije (hipersenzitivne reakcije koje mogu dovesti do kolapsa), otvorene rane na koži, ustima, očima i genitalnim područjima (Stevens Johnsonov i Lyellov sindrom), oticanje lica ili usana ili grla (angioedem), nedostatak daha zbog sužavanja disajnih puteva (bronhospazam), nedostatak daha, ubrzano kucanje srca, nizak krvni pritisak, pankreatitis, zamagljen vid, zvonjenje u ušima (tinitus), osjetljiva koža, osjetljivost na svjetlo, svrab, problemi sa bubrezima, smanjen broj leukocita (neutropenija), smanjen broj trombocita (trombocitopenija).  Odmah obavijestite ljekara ako primijetite nuspojave na želucu ili crijevima na početku terapije (npr. bol u želucu, žgaravicu ili krvarenje), ili ako ste prije imali takve nuspojave jer ste dugo koristili antiinflamatorne lijekove, a posebno ako ste starija osoba.
Prestanite uzimati Dexomen 25 granule čim primijetite osip na koži ili lezije u ustima ili na genitalijama ili bilo koji znak alergije.
Tokom terapije nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima, zabilježeni su zadržavanje vode i oticanje (posebno članaka), povećan krvni pritisak i srčana insuficijencija.
Lijekovi poput Dexomen 25 granula mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Kod pacijenata sa bolestima imunog sistema koji utiču na konektivno tkivo (sistemski eritematozni lupus ili miješana bolest konektivnog tkiva), antiinflamatorni lijekovi rijetko mogu uzrokovati povišenu tjelesnu temperaturu, glavobolju i ukočen vrat. Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Posebno kod starijih osoba može doći do peptičkog ulkusa, perforacija ili krvarenje iz probavnog sistema, ponekad sa smrtnim ishodom. Nuspojave koje su primjećene nakon primjene lijeka su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, krvava stolica, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti su prijavljene nakon primjene. Rjeđe je opažena upala sluznice želuca (gastritis). Mogu se pojaviti i hematološke reakcija (purpura, aplastične i hemolitička anemija, i rijetko agranulocitoza i medularna hipoplazija), kao i kod ostalih NSAIL-a. Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.


5. KAKO ČUVATI DEXOMEN 25 GRANULE
Držati van dohvata i vidokruga djece!
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Ne koristite Dexomen 25 granule nakon isteka roka naznačenog na kartonskoj kutiji i na kesici.
Rok se odnosi na zadnji dan u navedenom mjesecu.
Lijek čuvati na temperaturi do 25 ˚C.
Lijekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju niti druge odvode.
Pitajte vašeg farmaceuta kako odložiti lijek koji Vam više nije potreban.
Ove mjere čuvaju okoliš.


6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Dexomen 25 granule
Svaka kesica sadrži 25 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofen trometamola).
Ostali sastojci su: amonijum glicirhizinat, neohesperidin-dihidrohalkon, kinolin žuto (E104), vještačka aroma limuna, sukroza i silika, koloidno hidratizirana. Svaka kesica sadrži 2.40 g – 2.44 g sukroze sa koloidnom silikom.

Kako izgledaju Dexomen 25 granule i sadržaj pakovanja
Dexomen 25 granule pakuju se u kesice koje sadrže granule obojene limun žutom bojom. Dexomen 25 su granule koje se na tržištu nalaze u pakovanjima od po 10 kesica. Režim izdavanja Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Laboratorios Menarini S.A. c/ Alfons XII, 587, E-08918 Badalona, Barselona, Španija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Berlin Chemie Menarini BH d. o. o. Hasana Brkića 2/II, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-7944/17 od 06.02.2018.