DIANE 35 (▼) 2 mg tableta+ 0.035 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Diane-35

2 mg + 0,035 mg, obložena tableta

ciproteron acetat, etinilestradiol

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene

reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za

Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko su

njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve

moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Šta je u ovom uputstvu

1. Šta je Diane-35 i za šta se koristi

2. Šta trebate znati prije nego što uzmete Diane-35

3. Kako uzimati Diane-35

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati Diane-35

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Diane-35 i za šta se koristi

Lijek Diane-35 se koristi kod žena u reproduktivnoj dobi za liječenje stanja kože, kao što su akne, jako

masna koža i prekomjerni rast dlaka. Zbog svojih kontracepcijskih karakteristika, lijek Diane-35 Vam se

smije propisivati samo ukoliko ljekar misli da je liječenje sa hormonalnim kontraceptivom prikladno.

Lijek Diane-35 smijete uzimati samo ukoliko se stanje Vaše kože nije poboljšalo nakon primjene drugih

liječenja akni, uključujući topikalno liječenje i antibiotike.

2. Šta trebate znati prije nego što uzmete Diane-35

Nemojte uzimati lijek Diane-35

Recite svom ljekaru prije nego što počnete koristiti lijek Diane-35 ukoliko se bilo koje od slijedećih stanja

odnosi na Vas. Tada Vam ljekar može savjetovati primjenu drugog liječenja:

ukoliko koristite drugi hormonalni kontraceptiv,

ukoliko imate (ili ste nekada imali) krvni ugrušak u nogama (trombozu), plućima (plućnu emboliju) ili

nekom drugom dijelu tijela,

ukoliko imate poznatu osobnu ili obiteljsku anamnezu začepljenja vena izazvano sa krvnim ugruškom

nepoznatog porijekla (poznata, idiopatska venska tromboembolija (VTE)) (sa obiteljskom

anamnezom koja se odnosi na blokiranje krvnih žila kod braće/sestara ili roditelja u relativno mladoj

dobi),

ukoliko imate (ili ste nekada imali) bolest koja može prethoditi srčanom udaru (na primjer anginu

pektoris, koja izaziva jaku bol u prsima) ili blagom moždanom udaru (privremeni ishemijski napad),

2

ukoliko imate (ili ste nekada imali) srčani ili moždani udar,

ukoliko imate bilo kakve tegobe koje povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili

arterijama (vidjeti također “Lijek Diane-35 i drugi poremećaji krvnih žila”). Ovo se odnosi na slijedeće

tegobe:

šećernu bolest sa promjenama na krvnim žilama

veoma visoki krvni pritisak

veoma visoku koncentraciju masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)

ukoliko imate problema sa zgrušavanjem krvi (na primjer nedostatak proteina C),

ukoliko patite (ili ste nekada patili) od migrene sa poremećajima vida,

ukoliko imate određenu bolest krvi (anemiju srpastih stanica),

ukoliko imate težak poremećaj funkcije jetre (uključujući smanjeno izlučivanje, kao što su Dubin-

Johnsonov sindrom i Rotorov sindrom), sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate na normalu,

ukoliko ste nekada imali ili imate tumore jetre (nekancerogene ili kancerogene),

ukoliko imate vaginalno krvarenje, čiji uzrok nije dijagnosticiran od strane ljekara,

ukoliko pušite (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”),

ukoliko se zna ili se sumnja na rak dojke ili rak spolnih organa izazvan sa spolnim hormonima,

ukoliko su se žutica, uporan svrbež ili osip sa mjehurićima (gestacijski herpes) pojavili tokom ranije

trudnoće ili kod žena sa gubitkom sluha na srednje uho (otosklerozom), kod kojih se sluh pogoršao

tokom ranije trudnoće,

ukoliko trenutno želite da zatrudnite, trudni ste ili dojite,

ukoliko ste alergični na etinilestradiol, ciproteron acetat ili bilo koji drugi sastojak lijeka Diane-35

(navedeni u poglavlju 6.).

Lijek Diane-35 se ne smije koristiti kod muškaraca.

Ukoliko se neki od gore navedenih slučajeva dogodi dok uzimate lijek Diane-35, morate odmah prekinuti

sa primjenom lijeka i obratiti se svom ljekaru. U međuvremenu, morate koristiti drugu, nehormonalnu

metodu kontracepcije. Za više informacija, vidjeti također dio “Opšte informacije”.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Diane-35.

Opšte informacije

Lijek Diane-35 također djeluje kao oralni kontraceptiv. Vi i Vaš ljekar morate razmotriti sve podatke koji se

normalno odnose na sigurnu primjenu oralnih hormonalnih kontraceptiva.

U ovom uputstvu je opisano nekoliko slučajeva u kojima morate odmah prekinuti primjenu lijeka Diane-35

ili u kojima kontracepcijska učinkovitost može biti smanjena. U tim slučajevima, ne smijete imati spolni

odnos ili morate koristiti druge nehormonalne metode kontracepcije, na primjer kondome ili druge metode

barijere. Međutim, nemojte koristiti kalendarsku ili temperaturnu metodu.

Lijek Diane-35 ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS-a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.

Kada se morate obratiti svom ljekaru?
Odmah prestanite sa uzimanjem tableta i obratite se svom ljekaru ukoliko primijetite moguće znakove

krvnog ugruška. Simptomi su opisani u poglavlju 2., u dijelu “Stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza)”.

Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka Diane-35 i obratite se svom ljekaru

ukoliko se glavobolje nalik na migrenu pojave po prvi put ili postanu još jače, ili ukoliko se glavobolje

pojavljuju neuobičajeno često ili se pojavljuju neuobičajeno jake glavobolje,

ukoliko imate akutne probleme sa vidom ili sa sluhom ili smanjenu pokretljivost, naročito paralizu

(mogući prvi znak moždanog udara) ili druge probleme opažanja,

kod prvih znakova upale vena sa stvaranjem krvnog ugruška (tromboflebitisa) ili tromboembolijskih

simptoma (vidjeti dio “Potrebno je posebno ljekarsko praćenje”),

3

6 sedmica prije zakazanog hirurškog zahvata (na primjer na abdomenu, ortopedskog zahvata) (vidjeti
dio “Određeni faktori mogu povećati rizik od začepljenja vena ili arterija”),

na početku žutice, hepatitisa ili svrbeža po cijelom tijelu,

ukoliko dođe do pojačanja epileptičkih napada,

ukoliko imate veliko povišenje krvnog pritiska,

ukoliko počnete patiti od teške depresije,

ukoliko osjetite jak bol u gornjem dijelu trbuha ili ukoliko imate uvećanu jetru,

ukoliko dolazi do značajnog pogoršanja bilo kojeg stanja, za koje se zna da se pogoršava tokom

primjene hormonalnih kontraceptiva ili tokom trudnoće,

ukoliko sumnjate ili znate sa sigurnošću da ste trudni. Trudnoća je razlog za neposredni prestanak

primjene, pošto pojedina ispitivanja pokazuju da oralni kontraceptivi uzeti u ranoj trudnoći mogu

eventualno izazvati blago povećanje rizika od deformiteta fetusa. Morate se obratiti svom ljekaru

ukoliko sumnjate da ste trudni.

Potrebno je posebno ljekarsko praćenje

ukoliko imate šećernu bolest (diabetes mellitus),

ukoliko Vam je izmjereni krvni pritisak veći od 140/90 mm Hg (imate visoki krvni pritisak),

ukoliko ste skloni upali površinskih vena (flebitisu) ili imate izražene proširene vene,

ukoliko patite od određenog oblika gubitka sluha (otoskleroze),

ukoliko imate epilepsiju (vidjeti dio “Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Diane-35”),

ukoliko patite od određenog oblika bolesti St. Vitus' Dance (chorea minor/Sydenhamova chorea),

ukoliko patite od određenog poremećaja proizvodnje hemoglobina (porfirije), koji se pojavljuje kao

napad i Vi patite od napada dok koristite lijek Diane-35,

ukoliko imate 40 godina ili više.

Mora se imati na umu da postoji povećani rizik od tromboembolijskih događaja u puerperiju (periodu

neposredno nakon rođenja) (vidjeti također dio “Trudnoća i dojenje”).

Drugi poremećaji u kojima se mogu pojaviti vaskularne komplikacije su šećerna bolest (diabetes mellitus),

ciste jajnika (sindrom policističnih jajnika), sistemski lupus eritematozus (određeni poremećaj imunološkog

sistema), oblik oštećenja funkcije bubrega (hemolitičko-uremički sindrom) i hronična upalna bolest crijeva

(Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis).

Biohemijski faktori mogu ukazivati na nasljednu ili stečenu dispoziciju za okluzivne vaskularne bolesti. Ovi

faktori uključuju otpornost na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina

III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, kao i antifosfolipidna antitijela (na primjer antikardiolipin

antitijela, lupus antikoagulant).

Lijek Diane-35 je po sastavu sličan kombinovanim preparatima za hormonalnu kontracepciju (“pilulama”).

Iz tog razloga, slijedeća upozorenja za pilule također vrijede i za lijek Diane-35.

Lijek Diane-35 i poremećaji krvnih žila
Stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza)
Kada se uzima lijek Diane-35, rizik od stvaranja krvnog ugruška (što se naziva tromboza) može biti blago

povećan. Vjerovatnoća stvaranja krvnog ugruška kod žena koje uzimaju lijek Diane-35 samo je blago

povećana u poređenju sa ženama koje ne uzimaju lijek Diane-35 ili bilo koju drugu pilulu protiv začeća. Do

potpunog oporavka ne dolazi uvijek i u 1-2% slučajeva može doći do smrtnog ishoda.

Stvaranje krvnog ugruška u veni

Stvaranje krvnog ugruška u veni (što se naziva “venska tromboza”) može začepiti venu. Ovo se može

dogoditi u venama nogu, pluća (plućna embolija) ili nekog drugog organa.

Kada se koristi kombinovana pilula, rizik žene od stvaranja ovih krvnih ugrušaka je povećan u poređenju

sa ženom koja ne uzima kombinovanu pilulu. Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u prvoj

godini primjene pilule. Rizik nije velik kao onaj od stvaranja krvnog ugruška tokom trudnoće.

4

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama među korisnicama kombinovanih pilula dodatno se

povećava:

sa povećanjem dobi;

ukoliko pušite.

Ukoliko uzimate hormonalni kontraceptiv, kakav je lijek Diane-35, strogo Vam se savjetuje da

prestanete pušiti, naročito ukoliko imate više od 35 godina starosti.

ukoliko je bliski srodnik imao krvni ugrušak u nogama, plućima ili nekom drugom organu u mlađoj

dobi;

ukoliko imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ukoliko trebate imati hirurški zahvat, ili ukoliko ste morali ležati u krevetu duže vrijeme zbog povrede

ili bolesti, ili ukoliko Vam je noga u gipsu.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, važno je da kažete svom ljekaru da koristite lijek Diane-35, pošto će se

liječenje možda morati prekinuti u nekim slučajevima. Ljekar Vam može reći da prestanete koristiti lijek

Diane-35 nekoliko sedmica prije hirurškog zahvata ili ukoliko imate ograničenu pokretljivost. Ljekar će

Vam također reći kada ponovo, nakon što se potpuno oporavite, možete početi sa uzimanjem lijeka Diane-

35.

Stvaranje krvnog ugruška u arteriji

Stvaranje krvnog ugruška u arteriji može izazvati ozbiljne probleme. Na primjer, stvaranje krvnog ugruška

u jednoj od arterija u srcu može izazvati srčani udar ili u jednoj od arterija u mozgu, moždani udar.

Primjena kombinovane pilule je povezana sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama.

Ovaj rizik se dodatno povećava:

sa povećanjem dobi;

ukoliko pušite.

Ukoliko uzimate hormonalni kontraceptiv, kakav je lijek Diane-35, strogo Vam se savjetuje da

prestanete pušiti, naročito ukoliko imate više od 35 godina starosti.

ukoliko imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ukoliko imate visoki krvni pritisak;

ukoliko je bliski srodnik imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi;

ukoliko imate visoke koncentracije masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida);

ukoliko dobijete migrene;

ukoliko imate problema sa srcem (defekt srčanog zaliska, poremećaji srčanog ritma).

Simptomi stvaranja krvnih ugrušaka

Odmah prestanite sa uzimanjem tableta i obratite se svom ljekaru ukoliko primijetite moguće znakove

stvaranja krvnog ugruška, kao što su:

iznenadni kašalj bez jasnog uzroka;

jaka bol u prsima, koja se može prenijeti u lijevu ruku;

nedostatak zraka;

neuobičajene, jake ili dugotrajne glavobolje ili pogoršanje migrene;

djelimični ili potpuni gubitak vida ili dvostruka slika;

nejasan govor ili problemi u govoru;

iznenadne promjene u osjetu sluha, mirisa ili okusa;

vrtoglavica ili napadi nesvjestice;

slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu tijela;

jaka bol u trbuhu;

jaki bol ili otjecanje noge.

Do potpunog oporavka ne dolazi uvijek nakon stvaranja krvnog ugruška. Rijetko, može doći do

ozbiljnjih trajnih oštećenja ili stvaranje krvnog ugruška može dovesti do smrtnog ishoda.

Neposredno nakon porođaja, žene imaju povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, što je razlog

zašto morate pitati svog ljekara koliko ubrzo nakon porođaja možete početi sa uzimanjem lijeka Diane-

35.

5

Vaš ljekar će provjeriti da li imate povećani rizik od stvaranja krvnog ugruška, na temelju prisustva

kombinacije faktora rizika ili ukoliko je neki od faktora rizika naglašen. U slučaju prisustva kombinacije

faktora rizika, rizik može biti veći od jednostavnog zbrajanja dva pojedinačna faktora rizika. Ukoliko je rizik

od stvaranja krvnog ugruška prevelik, ljekar Vam neće propisati lijek Diane-35 (vidjeti dio “Nemojte uzimati

lijek Diane-35”).

Lijek Diane-35 i rak

Najvažniji faktor rizika za rak vrata maternice (cerviksa) je ustrajna infekcija sa humanim papilloma

virusom (HPV). Neka ispitivanja ukazuju da dugotrajna primjena pilula može povećati rizik kod žene od

razvoja raka vrata maternice (cerviksa). U kojoj mjeri je ovo također zbog seksualnog ponašanja (na

primjer zbog česte promjene partnera) ili drugih faktora, nego do samog uzimanja pilule, nije jasno.

Pronađeno je da je rak dojke nešto češći kod žena koje uzimaju pilulu nego kod žena iste dobi, koje ne

koriste nikakve pilule. Nakon prestanka uzimanja pilula, učestalost pojave raka dojke se polako počinje

normalizovati i nakon 10 godina nema više nikakve značajne razlike između prijašnjih korisnica pilula i

drugih žena. Pošto se rak dojke rijetko pojavljuje kod žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva

raka dojke kod prijašnjih ili trenutnih korisnica pilula je mali u poređenju sa ukupnim rizikom od raka dojke.

Ispitivanja ne pružaju nikakve podatke o uzrocima. Veći zabilježeni rizik može biti zbog ranijeg otkrivanja

raka dojke kod korisnica pilula, bioloških učinaka pilula ili kombinacije oba razloga.

U rijetkim slučajevima, nekancerogeni, te (još rjeđe) kancerogeni tumori jetre su pronađeni kod korisnica

pilula. U nekoliko slučajeva, ovi tumori su doveli do po život opasnog unutrašnjeg krvarenja. Ukoliko

iznenada osjetite jaku bol u trbuhu, morate se odmah obratiti svom ljekaru.

Gore navedeni kancerogeni tumori mogu biti opasni po život ili imati smrtni ishod.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost lijeka Diane-35 može biti smanjena, na primjer, ukoliko zaboravite uzeti tabletu (vidjeti

poglavlje 3., dio “Ako ste zaboravili uzeti lijek Diane-35”), u slučaju poremećaja probavnog sistema ili

ukoliko također uzimate neke druge lijekove (vidjeti poglavlje 3., dio “Šta može smanjiti kontracepcijski

učinak?”).

Ljekarski pregled/savjetovanje

Prije početka primjene lijekova koji sadrže hormone, kakav je i lijek Diane-35, potrebno je uraditi detaljni

opšti pregled (mjerenje tjelesne težine, krvnog pritiska, pregled srca, nogu i kože, određivanje

koncentracije glukoze u urinu i, ukoliko je potrebno, specifične dijagnostičke testove jetre), kao i

ginekološki pregled (uključujući pregled dojki i uzimanje brisa cerviksa) te pažljivo uzeti obiteljsku

anamnezu (slučajeve bolesti u obitelji). Prije početka primjene lijeka Diane-35, mora se isključiti trudnoća.

Poremećaji zgrušavanja krvi se moraju isključiti ukoliko je došlo do stvaranja krvnih ugrušaka

(tromboembolijske bolesti, na primjer duboke venske tromboze, moždanog udara, srčanog udara) kod

krvnih srodnika u relativnoj mladoj dobi. Tokom primjene preporučuje se da uradite pregled svakih šest

mjeseci.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Diane-35

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate/koristite, nedavno ste uzimali/koristili ili biste mogli

uzeti/koristiti bilo koji drugi lijek (uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta).

Neki lijekovi mogu imati učinak na koncentraciju lijeka Diane-35 u krvi, čime dovode do krvarenja između

menstruacija i/ili neuspjeha kontracepcijske učinkovitosti.

Slijedeći lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Diane-35:

lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što su hidantoini (na primjer fenitoin), barbiturati (na

primjer barbeksaklon), primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat i felbamat

lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (na primjer rifampicin)

lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije i infekcije hepatitis C virusom (koji su poznati kao

inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), drugih infekcija (grizeofulvin)

preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum)

6

Lijek Diane-35 također može utjecati na metabolizam drugih lijekova. Na primjer, lijek Diane-35 može

utjecati na učinkovitost ili podnošljivost ciklosporina (lijeka koji se koristi za supresiju imunološkog

sistema) ili lamotrigina (lijeka koji se koristi za liječenje epilepsije).

Žene koje se liječe sa lijekovima iz gore navedenih grupa supstanci, kao dodatak lijeku Diane-35 moraju

koristiti dodatne mehaničke metode tokom ovog perioda, odnosno dok istovremeno uzimaju drugi lijek i još

28 dana nakon toga.

Ukoliko primjena dodatne mehaničke metode traje i nakon završetka uzimanja tableta iz pakovanja lijeka

Diane-35, sa uzimanjem tableta iz narednog pakovanja lijeka Diane-35 mora se početi bez uobičajenog

perioda od sedam dana bez uzimanja tableta.

Također, moguće je da se potreba za lijekovima za liječenje šećerne bolesti (diabetes mellitusa) može

promijeniti.

Imajte na umu da se ove izjave također mogu odnositi i na lijekove koje ste uzeli u posljednje vrijeme.

Napomena

Lijek Diane-35 se ne smije kombinovati sa lijekovima koji se koriste u svrhe hormonalne kontracepcije;

ukoliko je moguće, primjena takvih lijekova se mora prekinuti prije početka terapije sa lijekom Diane-35 (za

više detalja, vidjeti također poglavlje 3. “Kako uzimati Diane-35”).

Laboratorijska ispitivanja

Hormonalni kontraceptivi koji se uzimaju na usta mogu utjecati na rezultate određenih laboratorijskih

ispitivanja. Iz tog razloga, molimo recite svom ljekaru ili laboratorijskom osoblju da uzimate lijek Diane-35

ukoliko trebate obaviti pretrage krvi ili druga laboratorijska ispitivanja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ne smijete koristiti lijek Diane-35. Ukoliko se trudnoća

dogodi dok koristite lijek Diane-35, morate odmah prekinuti sa primjenom lijeka. Ipak, prijašnja primjena

lijeka Diane-35 ne može biti temelj za prekid trudnoće.

Ne smijete koristiti lijek Diane-35 tokom dojenja, pošto proizvodnja mlijeka može biti smanjena i male

količine aktivne supstance mogu prijeći u majčino mlijeko.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Lijek Diane-35 sadrži laktozu i saharozu (šećere).

Svaka pojedinačna tableta ovog lijeka sadrži laktozu i saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako uzimati Diane-35

Kada, koliko često i koliko dugo se koristi lijek Diane-35?

Lijek Diane-35 potiskuje ovulaciju i na taj način ima kontracepcijski učinak. Stoga, pacijentice koje koriste

lijek Diane-35 ne smiju koristiti nikakav dodatni hormonalni kontraceptiv, pošto bi to dovelo do

predoziranja hormonima i nije potrebno za učinkovitu kontracepcijsku zaštitu. Iz istog razloga, žene koje

žele zatrudnjeti ne smiju koristiti lijek Diane-35.

Osim ukoliko Vam ljekar nije drugačije propisao lijek Diane-35, slijedite slijedeće upute. Uvijek slijedite

upute za primjenu, pošto u suprotnom lijek Diane-35 možda neće imati željeni učinak.

Sa uzimanjem lijeka Diane-35 mora se početi prvog dana menstrualnog ciklusa. Samo žene koje nemaju

menstruaciju moraju odmah početi sa terapijom koja je propisana od strane ljekara; u ovom slučaju prvi

7

dan uzimanja tableta mora biti isti kao prvi dan njihovog ciklusa, nakon čega se liječenje nastavlja u skladu

sa slijedećim preporukama.

Uzmite prvu tabletu sa mjesta u blisteru koje je označeno sa danom u sedmici, na koji ste počeli sa

uzimanjem tableta (na primjer “PON” za ponedjeljak). Tabletu progutajte cijelu (nemojte je žvakati) sa

malo tečnosti, ukoliko je potrebno. Ukoliko sa uzimanjem lijeka Diane-35 počnete veoma brzo nakon

porođaja ili spontanog pobačaja, morate pitati ljekara da li je potrebno koristiti dodatne mjere zaštite tokom

prvog ciklusa kako bi se pouzdano mogla spriječiti trudnoća.

Zatim, slijedeće tablete uzimajte jednom dnevno u smjeru strelice dok ne završite sa uzimanjem tableta iz

pakovanja. Nakon što izaberete period dana kada ćete uzimati tablete, potrebno je da ga se pridržavate.

Tokom perioda od sedam dana bez uzimanja tableta, krvarenje će početi 2-4 dana nakon uzimanja

posljednje tablete.

Nakon perioda od sedam dana bez uzimanja tableta, nastavite sa uzimanjem tableta iz narednog

pakovanja bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne.

Napomena:

Kontracepcijska zaštita počinje prvog dana uzimanja tableta i zadržava se također tokom perioda od

sedam dana bez uzimanja tableta. Stoga, ne smijete koristiti drugi hormonalni kontraceptiv u isto vrijeme.

Kada početi sa uzimanjem lijeka Diane-35?

Ukoliko niste uzimali kontracepcijsku pilulu u prethodnom mjesecu:

Sa uzimanjem lijeka Diane-35 počnite prvog dana Vašeg ciklusa, to jest prvog dana Vaše menstruacije.

Ukoliko sa uzimanjem počnete između drugog i petog dana, preporučuje se dodatna primjena mehaničke

metode kontracepcije (na primjer kondoma).

Ukoliko ste koristili pilulu (sa dvije hormonalne aktivne supstance, takozvani kombinovani oralni

kontraceptiv), vaginalni prsten ili transdermalni flaster:

Sa uzimanjem lijeka Diane-35 potrebno je po mogućnosti početi dan nakon uzimanja posljednje tablete

Vaše prethodne pilule, koja sadrži hormon (ili nakon uklanjanja posljednjeg vaginalnog prstena ili

posljednjeg transdermalnog flastera) iz pakovanja, ali najkasnije dan nakon uobičajenog perioda bez

uzimanja tableta (perioda bez prstena, perioda bez flastera). Ukoliko pakovanje Vaše prethodne pilule

također sadrži tablete bez aktivne supstance, sa uzimanjem lijeka Diane-35 morate početi dan nakon

uzimanja posljednje neaktivne tablete.

Ukoliko ste uzimali pilulu koja sadrži samo jedan hormon (progestogen) (takozvanu minipilulu):

Sa uzimanjem minipilule možete prestati bilo koji dan i već slijedećeg dana možete početi sa uzimanjem

lijeka Diane-35. Tokom prvih 7 dana, potrebno je dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije (na

primjer kondom).

Prelazak sa injekcije, implantata ili spirale:

Sa uzimanjem lijeka Diane-35 počnite u vrijeme kada se slijedeća injekcija obično treba primijeniti, ili na

dan uklanjanja implantata ili spirale. Tokom slijedećih 7 dana, potrebno je dodatno koristiti mehaničku

metodu kontracepcije (na primjer kondom).

Nakon porođaja:

Ukoliko ste se tek porodili, sa uzimanjem lijeka Diane-35 nije potrebno početi ranije od 21. do 28. dana

nakon porođaja. Ukoliko sa uzimanjem počnete kasnije, morate također koristiti mehaničku metodu

kontracepcije tokom prvih 7 dana. Ukoliko ste već imali spolni odnos, trudnoća se mora isključiti prije nego

što počnete sa uzimanjem lijeka Diane-35 ili morate čekati do svoje prve menstruacije.

8

Nakon spontanog pobačaja ili abortusa:

Razgovarajte sa svojim ljekarom.

Šta može smanjiti kontracepcijski učinak?

Pogreške prilikom doziranja, povraćanje ili crijevne bolesti sa proljevom, produžena istovremena primjena

određenih oralnih lijekova (vidjeti dio “Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Diane-35”) i veoma rijetko

pojedinačni metabolički poremećaji mogu poništiti kontracepcijski učinak. Blagi laksativi nemaju utjecaja

na pouzdanost.

Koliko dugo morate uzimati lijek Diane-35?

Ljekar će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek Diane-35.

Iznimno, ukoliko nije došlo do krvarenja tokom perioda bez uzimanja tableta, prvo morate prekinuti sa

primjenom lijeka Diane-35 i potražiti savjet ljekara.

Kada se liječe znakovi androgenizacije, općenito se ne može očekivati trenutni uspjeh. U ovim

slučajevima, potrebno je liječenje tokom nekoliko mjeseci. Preporučuje se da se liječenje prekine 3 do 4

ciklusa nakon što znakovi bolesti u potpunosti nestanu.

U slučajevima u kojima je uspjeh terapije za

liječenje teških oblika akni ili seboreje tokom najmanje 6 mjeseci, ili

liječenje abnormalnog povećanog rasta dlaka na licu i tijelu (hirzuitizma) tokom najmanje 12 mjeseci

izostao ili nije dovoljan, potrebno je razmotriti kombinovanu primjenu lijeka Diane-35 i lijeka Androcur 50

mg tablete ili drugi pristup liječenju.

Međutim, kada znakovi androgenizacije nestanu, žena koja još uvijek želi kontracepcijsku zaštitu treba,

ukoliko je potrebno, prijeći na niskodozni oralni kontraceptiv. Ukoliko se androgeni simptomi ponovo

pojave, liječenje sa lijekom Diane-35 se može nastaviti. Ukoliko sa uzimanjem lijeka Diane-35 ponovo
počnete nakon perioda od 4 sedmice ili više, morate imati na umu da postoji povećani rizik od venske

tromboze i plućne embolije (vidjeti dio “Lijek Diane-35 i poremećaji krvnih žila”).

Ako uzmete više lijeka Diane-35 nego što ste trebali

Mogući znakovi predoziranja su mučnina i povraćanje (obično nakon 12 do 24 sata, u pojedinim

slučajevima mogu trajati do nekoliko dana) te blago vaginalno krvarenje. Ukoliko ste uzeli relativno velike

količine, morate se obratiti ljekaru, koji će biti u stanju da liječi simptome.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Diane-35

U zavisnosti od dana u ciklusu na koji ste zaboravili uzeti jednu tabletu, morate preduzeti dodatne mjere

zaštite (na primjer koristite kondom). Ukoliko ste u nedoumici, pitajte svog ljekara.

Ukoliko kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem jedne tablete, kontracepcijski učinak lijeka Diane-35
je još uvijek osiguran. Morate uzeti propuštenu tabletu što prije, a zatim nastavite sa uzimanjem

slijedećih tableta u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko kasnite više od 12 sati sa uzimanjem jedne tablete, kontracepcijski učinak više nije osiguran.

Rizik od neželjene trudnoće je naročito velik ukoliko ste propustili uzeti tabletu na početku ili kraju

blistera. U tom slučaju, morate slijediti upute u nastavku (vidjeti također dijagram).

Zaboravili ste uzeti više od jedne tablete iz blistera koji trenutno koristite:

Pitajte svog ljekara za savjet.

Zaboravili ste uzeti jednu tabletu u prvoj sedmici:

Uzmite propuštenu tabletu što prije, čak i ukoliko to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim

možete nastaviti sa uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme, ali morate koristiti dodatnu kontracepcijsku

9

zaštitu (na primjer kondom) tokom slijedećih 7 dana. Ukoliko ste imali spolni odnos u sedmici prije nego

što ste zaboravili uzeti tabletu, postoji rizik od trudnoće. U ovom slučaju, odmah se obratite svom ljekaru.

Zaboravili ste uzeti jednu tabletu u drugoj sedmici:

Uzmite propuštenu tabletu što prije, čak i ukoliko to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Pod

uslovom da ste lijek Diane-35 uzimali redovno prethodnih 7 dana prije nego što ste zaboravili uzeti tabletu

lijeka Diane-35, kontracepcijski učinak je osiguran i ne trebate koristiti dodatne mjere zaštite.

Zaboravili ste uzeti jednu tabletu u trećoj sedmici:

Možete birati između dvije opcije:

1. Uzmite propuštenu tabletu što prije, čak i ukoliko to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim

možete nastaviti sa uzimanjem slijedećih tableta u uobičajeno vrijeme. Preskočite period bez

uzimanja tableta i odmah počnite sa uzimanjem tableta iz narednog blistera. U ovom slučaju,

vjerovatno neće doći do odgovarajućeg prijelomnog krvarenja dok ne završite sa uzimanjem tableta iz

tog drugog blistera, ali se tačkasto krvarenje i krvarenje između menstruacija može dogoditi dok

uzimate tablete iz drugog blistera.

ili

2. Također, možete odmah prestati sa uzimanjem tableta iz blistera koji trenutno koristite te nakon

perioda bez uzimanja tableta od ne više od sedam dana (uključujući i dan kada ste zaboravili uzeti

tabletu), počnite sa uzimanjem tableta iz novog blistera. Ukoliko sa uzimanjem tableta iz novog

blistera želite početi na Vaš uobičajeni dan u sedmici, možete ubaciti period bez uzimanja tableta

manji od 7 dana.

Ukoliko ste zaboravili uzeti tablete više od jedanput i ukoliko nakon završetka uzimanja tableta iz

blistera ne dolazi do krvarenja u prvom uobičajenom periodu bez uzimanja tableta, možda ste

zatrudnjeli. U ovom slučaju, morate se obratiti svom ljekaru prije nego što počnete sa uzimanjem

tableta iz novog blistera.

10

Zaboravili ste uzeti više od
1 tablete u blisteru

Pitajte svog ljekara za savjet.

da

Da li ste imali spolni odnos u
prethodnoj sedmici?

ne

U prvoj
sedmici

Uzmite propuštenu tabletu.

Koristite dodatne mjere zaštite (na
primjer kondom) tokom 7 dana i

Završite sa uzimanjem tableta iz
blistera.

Zaboravili ste uzeti samo 1
tabletu (kasnite više od 12
sati)

U drugoj
sedmici

Uzmite propuštenu tabletu.

Završite sa uzimanjem tableta iz
blistera.

Uzmite propuštenu tabletu.

Završite sa uzimanjem tableta iz
blistera.

Nemojte imati period bez uzimanja
tableta.

Odmah počnite sa uzimanjem tableta
iz narednog pakovanja.

Odmah prestanite sa uzimanjem
tableta iz pakovanja koje trenutno
koristite.

Ubacite period bez uzimanja tableta
(ne više od 7 dana uključujući i dan
kada ste zaboravili uzeti tabletu).

Počnite sa uzimanjem tableta iz
narednog pakovanja.

U trećoj
sedmici

ili

11

Šta morate uzeti u obzir

... ukoliko povraćate ili imate jak proljev

U slučaju teških poremećaja probavnog sistema, aktivna supstanca se možda neće u potpunosti

apsorbovati i potrebno je koristiti dodatne mjere kontracepcije.

Ukoliko do povraćanja dođe unutar 3 do 4 sata od uzimanja tablete, vrijede iste upute kao i u slučaju

propuštene tablete. Ukoliko ne želite promijeniti svoj raspored uzimanja tableta, morate uzeti zamjensku

tabletu iz drugog blistera.

... ukoliko dođe do neočekivanog krvarenja

Naročito u prvih nekoliko mjeseci može doći do neočekivanog krvarenja (tačkastog krvarenja ili krvarenja

između menstruacija). Međutim, morate nastaviti sa uzimanjem tableta kao i obično. Ovo nepravilno

krvarenje uglavnom nestaje nakon tri ciklusa, čim se Vaše tijelo navikne na lijek Diane-35. Međutim,

morate se obratiti svom ljekaru ukoliko krvarenje potraje, postane jače ili ponovo počne.

... ukoliko Vam izostane menstruacija

Ukoliko ste uzeli sve tablete na ispravan način, niste povraćali ili imali jak proljev, te ukoliko niste uzimali

druge lijekove, trudnoća je malo vjerovatna. Međutim, morate se obratiti svom ljekaru te prestati sa

uzimanjem tableta dok ljekar ne isključi trudnoću sa sigurnošću.

Ako prestanete uzimati lijek Diane-35

Ukoliko želite prestati sa uzimanjem lijeka Diane-35, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet.

Primjena kod djece i adolescenata

Nemojte koristiti lijek Diane-35 ukoliko Vam još nije počeo menstrualni period (menstruacija).

Primjena kod starijih žena

Lijek Diane-35 se ne smije koristiti tokom ili nakon menopauze.

Primjena kod žena sa oštećenjem funkcije jetre

Nemojte uzimati lijek Diane-35 ukoliko imate bolest jetre. Vidjeti također u poglavlju 2. dijelove “Nemojte

uzimati lijek Diane-35” i “Upozorenja i mjere opreza”.

Primjena kod žena sa oštećenjem funkcije bubrega

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što počnete sa uzimanjem lijeka Diane-35.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Qlaira obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

Kod svih žena koje koriste lijek Diane-35 postoji povećani rizik od venske i arterijske tromboembolije (na

primjer venske tromboembolije, plućne embolije, moždanog udara, srčanog udara). Za daljnje informacije,

vidjeti također dio “Upozorenja i mjere opreza” u poglavlju 2. “Šta trebate znati prije nego što uzmete

Diane-35”.

Ovaj rizik se može dodatno povećati drugim faktorima (pušenjem, visokim krvnim pritiskom, poremećajima

zgrušavanja krvi ili metabolizma masnoća, značajnom gojaznošću, proširenim venama, upalom vena i

trombozom u povijesti bolesti); vidjeti poglavlje 2. “Šta trebate znati prije nego što uzmete Diane-35”.

Za druge ozbiljne neželjene efekte, kao što su tumori jetre, rak dojke ili rak vrata maternice (cerviksa),

vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”.

Slijedeći neželjeni efekti su zabilježeni tokom primjene pilula:

12

Česti neželjeni efekti (mogu se pojaviti kod 1 do 10 od 100 korisnica)

mučnina

bol u trbuhu

povećanje tjelesne težine

glavobolja

depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja

osjetljivost dojki, bol u dojkama

krvarenje između menstruacija

Manje česti neželjeni efekti (mogu se pojaviti kod 1 do 10 od 1000 korisnica)

povraćanje

proljev

visoki krvni pritisak

nakupljanje tečnosti u tkivima

migrena

učinak na seksualni nagon

povećanje dojki

osip kože

koprivnjača

žućkasto-smeđe mrlje na koži (kloazma)

Rijetki neželjeni efekti (mogu se pojaviti kod 1 do 10 od 10000 korisnica)

nepodnošenje kontaktnih leća (suhe oči)

stvaranje krvnog ugruška u veni

reakcija preosjetljivosti

gubitak tjelesne težine

iscjedak iz dojke

promjena u izlučivanju iz vagine (na primjer povećani iscjedak)

stanje kože sa kvržicama ispod kože (erythema nodosum), teški osip kože (erythema multiforme)

Pored toga, tokom primjene pilula zabilježeni su slijedeći neželjeni efekti:

vaskularna okluzija (začepljenje) u arterijama zbog stvaranja krvnih ugrušaka,

vaskularna okluzija (začepljenje) u venama zbog stvaranja krvnih ugrušaka,

moždani udar,

visoki krvni pritisak,

poremećaji metabolizma masnoća (hipertrigliceridemija; povećane masnoće u krvi mogu rezultirati

upalom pankreasa (pankreatitisom) kada se uzima lijek Diane-35),

promjene u podnošljivosti glukoze, učinak na ravnotežu glukoze i inzulina, tumori jetre

(nekancerogeni ili kancerogeni), oštećenje funkcije jetre,

poremećaji pigmentacije (kloazma),

početak i pogoršanje slijedećih poremećaja, koji su povezani sa uzimanjem pilula, ali čiji uzroci nisu

definitivno dokazani:

žutica i/ili svrbež zbog nakupljanja žuči,

žučni kamenci,

metabolički poremećaj sa smanjenom proizvodnjom hemoglobina (porfirija),

određena bolest imunološkog sistema (osip u obliku leptira, sistemski lupus eritematozus),

određeni poremećaj krvi koji dovodi do oštećenja bubrega (hemolitičko-uremički sindrom),

Sydenhamova chorea (chorea minor),

osip sa mjehurićima, koji se također pojavljuje tokom trudnoće (gestacijski herpes),

gubitak sluha na srednje uho izazvan stvaranjem kosti,

hronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis),

13

rak vrata maternice (cerviksa),

ukoliko patite od nasljednog angioedema, lijekovi koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati

simptome angioedema.

Učestalost dijagnoza raka dojke je blago povećana kod korisnica pilula. Pošto se rak dojke rijetko

pojavljuje kod žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih dijagnoza raka dojke je mali u odnosu na ukupni

rizik od razvoja raka dojke. Za više informacija, vidjeti dio “Lijek Diane-35 i rak”.

Spolni hormoni imaju učinak na tkivo dojke i potencijalno povećavaju osjetljivost tkiva na druge faktore koji

potiču razvoj raka. Ipak, spolni hormoni su samo jedan od nekoliko drugih mogućih faktora rizika koji nisu

povezani sa uzimanjem hormonalnih kontraceptiva. Epidemiološka ispitivanja koja su istraživala

mogućnost veze između hormonalnih kontraceptiva i raka dojke nisu dala konačan odgovor da li je ova

bolest češća kod žena do srednje dobi, koje su korisnice oralnih kontraceptiva duže vrijeme i koje su sa

uzimanjem počele u mlađoj dobi.

Pogoršanje depresije i epilepsije su također zabilježeni kod žena koje uzimaju pilule.

Ukoliko su se simptomi nedavno pogoršali kod žena koje pate od povećanog rasta dlaka po tijelu

(hirzuitizma), ljekar mora istražiti uzroke toga (tumor potaknut androgenima, problemi koji utječu na

enzime kore nadbubrežne žlijezde).

Druge metaboličke funkcije

U izoliranim slučajevima može doći do poremećaja u metabolizmu folne kiseline i triptofana

(aminokiseline).

Zbog svog sastava, lijek Diane-35 ima kontracepcijski učinak kada se uzima redovno. Neredovito

uzimanje lijeka Diane-35 može dovesti do nepravilnog menstrualnog ciklusa. Redovno uzimanje lijeka

Diane-35 je veoma važno u spriječavanju nepravilnosti menstrualnog ciklusa i trudnoće (zbog mogućeg

učinka ciproteron acetata na razvoj djeteta).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Diane-35

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju i blisteru nakon “Rok

trajanja”. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Lijek nemojte čuvati na temperaturi iznad 25

C.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Diane-35 sadrži

Aktivne supstance su: ciproteron acetat i etinilestradiol.

1 obložena tableta sadrži 2 mg ciproteron acetata i 0,035 mg etinilestradiola.

Ostali sastojci su:

U jezgri tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon k25, talk i magnezijev stearat.

U ovojnici tablete: saharoza, povidon k90, makrogol 6000, kalcijev karbonat (E170), talk, glicerol 85%

(E422), titanijev dioksid (E171), željezo oksid, žuti (E172) i montanglikol vosak.

14

Kako Diane-35 izgleda i sadržaj pakovanja

Tablete su bež boje, okrugle i obložene sa šećerom.

Lijek Diane-35 je dostupan u pakovanju od 21 obložene tablete (1 blister) i u pakovanju od 63 obložene

tablete (3 blistera po 21 obložena tableta).

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača:

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Njemačka

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bayer d.o.o. Sarajevo

Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Diane-35, obložena tableta, 21 x (2 mg + 0,035 mg):

04-07.10-5846/13 od 8.4.2014.

Diane-35, obložena tableta, 63 x (2 mg + 0,035 mg):

04-07.10-5847/13 od 8.4.2014.

______________________________________________________________________________

Karakteristike

Ciproteron acetat, koji se nalazi u lijeku Diane-35 inhibira učinak muških spolnih hormona (androgena),

koji se također stvaraju u organizmu žene.

Dok se uzima lijek Diane-35, dolazi do smanjenja povećane funkcije žlijezde lojnice, koja ima važnu

funkciju u razvoju akni i seboreje. Ovo dovodi – obično nakon 3 do 4 mjeseca liječenja – do ozdravljenja

postojećih lezija akni. Uglavnom, prekomjerna dlakavost i masnoća kože nestaju i čak ranije; također se

rješava problem gubitka kose, koji obično prati ovo stanje. Međutim, kod spolno zrelih žena sa blagim

oblicima hirzuitizma, uspjeh se može očekivati tek nakon nekoliko mjeseci primjene.