DIANEAL PD4 13.6 g000 mL+ 5.38 g000 mL+ 4.48 g000 mL+ 0.184 g000 mL+ 0.051 g000 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIANEAL PD4
13,6 g/1000 mL, rastvor za peritonealnu dijalizu
22,7 g/1000 mL, rastvor za peritonealnu dijalizu
38,6 g/1000 mL, rastvor za peritonealnu dijalizu

glukoza, natijum hlorid, natrijum laktat, kalcijum hlorid, magnezijum hlorid

Pažljivo pročitajte uputstvo za pacijenta prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer ona sadrži za vas

važne informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan vama, te ga nemojte davati drugim osobama. Lijek im može naškoditi, čak i ako

imaju simptome jednake vašima.

Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To se

odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek DIANEAL PD4 i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati DIANEAL PD4
3. Kako uzimati DIANEAL PD4
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati DIANEAL PD4
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK DIANEAL PD4 I ZA ŠTA SE KORISTI
DIANEAL PD4 je rastvor za peritonealnu dijalizu. On uklanja vodu i otpadne materije iz krvi. Također, ovaj
rastvor ispravlja nenormalne nivoe različitih supstanci koje se nalaze u krvi. DIANEAL PD4 sadrži različite
odnose glukoze (1,36%, 2,27% ili 3,86%). Što je veći postotak glukoze u rastvoru, to će veća količina vode
biti otklonjena iz krvi.
DIANEAL PD4 vam može propisati ljekar ukoliko imate:

povremeno ili trajno oboljenje bubrega,

teško zadržavanje vode u tijelu,

teške poremećaje u smislu kiselosti ili alkaloze i poremećaje nivoa soli u vašoj krvi,

intoksikaciju određenim vrstama lijekova kada nisu dostupni drugi načini liječenja takvog stanja.

DIANEAL PD4 rastvor se posebno koristi za kontrolu nivoa fosfata i kalcijuma u serumu ukoliko uzimate
vezače fosfata koji u osnovi sadrže kalcijum i magnezijum.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIANEAL PD4
Nemojte uzimati DIANEAL PD4

Ako imate tešku laktatnu acidozu (stanje povećane kiselosti krvi) prije nego što prvi put budete
koristili ovaj rastvor.

Ako imate probleme koji se ne mogu hirurški otkloniti, a utiču na trbušni zid ili šupljinu, ili
probleme koji se ne mogu otkloniti, a povećavaju rizik od trbušne infekcije.

Ako ste bolovali od gubitka peritonealne funkcije zbog ozbiljnog peritonealnog oštećenja.

Budite oprezni sa lijekom DIANEAL PD4

•

Ako imate ozbiljne probleme koji utiču na trbušni zid ili šupljinu npr. ukoliko bolujete od hernije

ili inflamatornog stanja koje utiče na vaša crijeva.

•

Ako imate presadak u aorti.

•

Ako imate teškoće u disanju.

•

Ako osjetite bol u području trbuha, povećanu tjelesnu temperaturu ili primijetite zamućenost ili
čestice u istočenom rastvoru. Navedeni znakovi mogu upućivati na peritonitis (upala potrbušnice)
ili infekciju. Hitno morate obavijestiti svoj medicinski tim. Zabilježite broj serije vrećica za
peritonealnu dijalizu koje ste koristili, te ih zajedno sa istočenim rastvorom ponesite sa sobom
prilikom odlaska medicinskom osoblju koje prati vaše liječenje. Medicinsko osoblje će odlučiti
treba li se liječenje prekinuti ili treba započeti drugo odgovarajuće liječenje takvog stanja. Na
primjer, ukoliko imate infekciju, vaš ljekar može napraviti određene testove kako bi saznao koji
antibiotici će biti najbolji za vaše liječenje. Prije saznanja kaju točna infekciju imate, vaš doktor
vam može dati antibiotik koji djeluje protiv niza različitih bakterija. Ti antibiotici se nazivaju
antibiotici širokog spektra.

•

Ako imate povećani rizik od teške laktatne acidoze (stanje povećane kiselosti krvi). Izloženi ste

većem riziku od laktatne acidoze ako:

iznenada dobijete teško zatajenje bubrega,

imate nasljednu metaboličku bolest,

uzimate metformin (lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa),

uzimate lijekove za liječenje HIV-a, posebno lijekove koji se nazivaju nukleotidni inhibitori
reverzne transkriptaze.

•

Ako imate dijabetes i koristite ovaj rastvor trebate redovno kontrolisati dozu lijeka koja se koristi za

regulaciju šećera u krvi (na primjer insulin). Posebno na početku liječenja peritonealnom dijalizom ili
nakon promjene režima liječenja, potrebno je prilagoditi dozu lijeka kojeg koristite za liječenje
dijabetesa.

•

Trebali biste (po mogućnosti zajedno sa svojim doktorom) voditi bilješke o ravnoteži tečnosti i vaše

tjelesne mase. Ljekar će redovno nadgledati određene parametre u vašoj krvi, a posebno:

soli (na primjer bikarbonat, kalijum, magnezijum, kalcijum i fosfat),

paratiroidni hormon - odgovoran za regulaciju nivoa kalcijuma u krvi.

masnoću u krvi (lipide).

•

Ako imate visoke ili niske nivoe kalcijuma u krvi. Ovaj rastvor može uticati na nivo kalcijuma.

•

Ne smijete uzimati više rastvora nego što vam je propisao doktor. Simptomi prekomjerne infuzije

uključuju nadimanje trbuha, osjećaj punoće i kratkoću daha.

•

Ljekar će redovno nadgledati nivo kalijuma. Ako ga bude premalo, doktor vam može propisati da

dodatno uzimate kalijum hlorid.

•

Zbog poremećaja koji se naziva inkapsulirajuća peritonealna skleroza koja je poznata, ali rijetka

komplikacija liječenja peritonealnom dijalizom. Trebali biste zajedno sa svojim doktorom uzeti u
obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj koji uzrokuje:

upalu trbuha,

zadebljanje crijeva što može biti povezano s boli u području trbuha, nadimanjem trbuha ili
povraćanjem. Ove komplikacije mogu biti fatalne.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom DIANEAL PD4

Obavijestite svog ljekara ako trenutno uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek,

Ako uzimate druge lijekove, vaš ljekar vam može po potrebi povećati njihovu dozu. To je stoga što

se peritonealnom dijalizom povećava eliminacija nekih lijekova.

Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (na primjer digoksin),

jer:

ćete možda trebati uzimati dodatke kalijuma i kalcijuma

će se kod vas možda razviti nepravilan srčani ritam (aritmija),

će vas doktor pažljivo nadzirati tokom liječenja, posebno nivo kalijuma, kalcijuma i

magnezijuma.

Trudnoća i dojenje
Obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili dojite. Vaš doktor će vas posavjetovati da li je ovo liječenje
prikladno za vas ili ne.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Ovakav način liječenja može izazvati slabost, zamućenje vida ili vrtoglavicu. Nemojte upravljati vozilima
niti raditi na mašinama ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma.

3. KAKO UZIMATI DIANEAL PD4
DIANEAL PD4 se primjenjuje u trbušnu šupljinu. To je šupljina koja u vašem stomaku se nalazi između
kože i potrbušnice. Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra.

Ne smije se davati u venu.

Uvijek koristite DIANEAL PD4 tačno prema uputstvu medicinskog tima specijalizovanog za peritonealnu
dijalizu. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se s njima. Nepravilan način povezivanja ili stavljanja može
dovesti do unosa vazduha u trbušnu šupljinu, što može izazvati bol u trbušnoj šupljini i/ili peritonitis.
Ako je vrećica oštećena, morate je odbaciti.

Kako se daje i koliko često
Vaš ljekar će vam propisati rastvor s odgovarajućom koncentracijom glukoze i broj vrećica koje ćete morati
koristiti svakog dana.

Ako prestanete uzimati DIANEAL PD4
Ne smijete prekinuti peritonealnu dijalizu bez prethodnog odobrenja vašeg ljekara. Prekid uzimanja može
imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

Način primjene
Prije primjene,

zagrijte vrećicu na 37°C. Za zagrijavanje smijete koristiti samo suve izvore zagrijavanja posebno

napravljene za tu svrhu. Nikada ne uranjajte vrećicu u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu peć za
zagrijavanje vrećice.

nakon vađenja iz zaštitne vrećice, lijek morate odmah primijeniti.

provjerite je li rastvor bistar. Ne smijete koristiti rastvor koji nije bistar.

svaku vrećicu smijete koristiti samo jedanput. Neiskorišteni rastvor odložite u otpad.

Prilikom primjene rastvora koristite aseptični postupak s kojim ste bili upoznati prilikom edukacije. Nakon
primjene, provjerite je li istočeni rastvor zamućen.

Kompatibilnost s drugim lijekovima
Vaš ljekar vam može propisati dodavanje drugih lijekova direktno u DIANEAL PD4 vrećicu. U tom slučaju,
lijek trebate dodati kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se nalazi na dnu vrećice. Nakon dodavanja
lijeka, rastvor morate odmah iskoristiti. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svojm ljekaru.

Ako tokom 24 sata uzmete više DIANEAL PD4 vrećica nego što ste trebali
Ako uzmete više DIANEAL PD4 vrećica nego što ste trebali, možete uočiti sljedeće simptome:

•

nadimanje trbuha,

•

osjećaj punoće i/ili

•

kratkoća daha.

Odmah se obratite svojm ljekaru. On će vas savjetovati šta morate uraditi.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka DIANEAL PD4 obratite se svojm ljekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi ljekovi DIANEAL PD4 može izazvati neželjena dejstva, iako se ne moraju javiti kod svih
pacijenata
Odmah se obratite svojm ljekaru ili centru za peritonealnu dijalizu ako se pojave neke od ispod navedenih
neželjenih dejstava:

Krvni pritisak viši nego obično (hipertenzija)

Naticanje zglobova ili nogu, naticanje očiju (vrećice ispod očiju), kratkoća daha ili bol u prsima
(hipervolemija)

Ozbiljno stanje praćeno bubrenjem kože, usta, očiju i spolnih organa (Stevens-Johnsonov
sindrom)

bol u trbuhu

groznica

upala potrbušnice (peritonitis)

Ove neželjena dejstva su ozbiljne i možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Registrovane neželjena dejstva (kod nepoznatog broja bolesnika koji su koristili DIANEAL PD4 rastvor):

promjene u rezultatima krvnih testova:

sniženje kalijuma (hipokalijemija) koje može izazvati slabost mišića, grčeve ili nenormalni
srčani ritam,

sniženje natrijuma (hiponatremija) koje može izazvati umor, komu, konfuziju ili mučninu,

sniženje hlorida (hipokloremija) koje može izazvati umor, komu, konfuziju ili mučninu.

bol na mjestu primjene.

mučnina, povraćanje, proliv, konstipacija, dehidratacija (žeđ, suvoća usta).

smanjenje volumena krvi (hipovolemija).

nizak krvni tlak (hipotenzija).

grčevi u mišićima, bol u mišićima ili kostima.

zadržavanje tečnosti (edemi).

nadimanje ili osjećaj nelagode u trbuhu.

malaksalost.

poremećaji kože kao što su koprivnjača (urtikarija), osip ili svrbež.

kratkoća daha.

Ostale neželjena dejstva vezane za sam postupak izvođenja peritonealne dijalize

Infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, a koja nije navedena u ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti
ljekara ili vaš centar za peritonealnu dijalizu. Takođe, možete direktno prijaviti neželjena dejstva (za više
detalja pogledati u daljem tekstu). Prijavljivanjem neželjenih efekata pomažete prikupljanju što više
informacija o bezbjednosti lijeka.

Prijava sumnje na neželjena dejstva
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu

5. KAKO ČUVATI DIANEAL PD4

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.

DIANEAL PD4 morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvajte u originalnom pakovanju.

Čuvajte na temperaturi do 25°C.

Nakon otvaranja sadržaja DIANEAL PD4 treba odmah iskoristiti, a neiskorištenu količinu baciti.

DIANEAL PD4 se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka važenja koji se nalazi na
naljepnici na kartonskoj kutiji i vrećici pored oznake za rok važenja

Exp. i simbola E. Datum isteka

roka važenja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rukujte s lijekom DIANEAL PD4 na način s kojim ste bili upoznati tokom edukacije.

6. DODATNE INFORMACIJE
Ovo uputstvo o lijeku ne sadrži sve informacije o svojim svojstvima. Ukoliko imate pitanja ili imate nekih
nejasnoća, obratite se svom ljekaru.

Šta DIANEAL PD4 sadrži
Dianeal PD4 je dostupan u 3 različita omjera glukoze.
Odnos je sljedeći

DIANEAL PD4

1,36%

2.27%

3.86%

Odnos g/l

glukoza, bezvodna

ili monohidrat glukoze

13.6

22.7

38.6

natrijum hlorid

5.4

5.4

5.4

kalcijum hlorid dilihidrat

0.184

0.184

0.184

magneziju hlorid

heksahidrat

0.051

0.051

0.051

natrijum laktat

4.5

4.5

4.5

mmol/l

natrijum

132

132

132

kalcijum

1.25

1.25

1.25

magnezijum

0.25

0.25

0.25

laktat

40

40

40

hlorid

95

95

95

Ostali sastojci su Voda za injekcije.

Kako izgleda rastvor DIANEAL PD4 i sadržaj pakovanja
DIANEAL PD4 je upakovan u plastične vrećice različitih zapremina.
Rastvor u vrećicama je bistar i bezbojan.
Svako pakovanje lijeka je zapakovano u zaštitnu vrećicu i sortirana u kartonske kutije.
Zapremina: 2,0 L; 2,5 L i 5,0 L

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom zastupniku nosioca odobrenja za stavljenje lijeka u
promet.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Baxter AG
Muellerenstrasse 3, Volketswil, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
Baxter HealtHcare SA
Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.
42 B Wojciechowska Str, 20-704 Lublin, Poljska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Co.Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a, Banja Luka

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Rastvor za peritonealnu dijalizu, 13,6 g/1000 mL, 2000 mL: 04-07.3-2-3226/14 od 29.06.2015.
Rastvor za peritonealnu dijalizu, 13,6 g/1000 mL, 2500 mL: 04-07.3-2-3227/14 od 29.06.2015.
Rastvor za peritonealnu dijalizu, 13,6 g/1000 mL, 5000 mL: 04-07.3-2-3228/14 od 29.06.2015.
Rastvor za peritonealnu dijalizu, 22,7 g/1000 mL, 2000 mL: 04-07.3-2-3229/14 od 29.06.2015.
Rastvor za peritonealnu dijalizu, 22,7 g/1000 mL, 2500 mL: 04-07.3-2-3230/14 od 29.06.2015.
Rastvor za peritonealnu dijalizu, 22,7 g/1000 mL, 5000 mL: 04-07.3-2-3231/14 od 29.06.2015.
Rastvor za peritonealnu dijalizu, 38,6 g/1000 mL, 2000 mL: 04-07.3-2-3232/14 od 29.06.2015.
Rastvor za peritonealnu dijalizu, 38,6 g/1000 mL, 2500 mL: 04-07.3-2-3233/14 od 29.06.2015.
Rastvor za peritonealnu dijalizu, 38,6 g/1000 mL, 5000 mL: 04-07.3-2-3234/14 od 29.06.2015.