DIAZEPAM ALKALOID obložena tableta

DIAZEPAM ALKALOID 2 mg tableta

30 obloženih tableta (2 AL/PVC blistera po 15 tableta), u kutiji

Supstance:
diazepam
Jačina ATC Oblik
2 mg tableta N05BA01 obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ DIAZEPAM ALKALOID
obložena tableta, 2 mg
obložena tableta, 5 mg

diazepam

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Diazepam Alkaloid i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Diazepam Alkaloid

3.

Kako uzimati Diazepam Alkaloid

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Diazepam Alkaloid

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE DIAZEPAM ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI

Diazepam Alkaloid sadrži lijek diazepam, koji pripada grupi lijekova nazvani „benzodiazepini“.
Diazepam Alkaloid se koristi za:
- strah i probleme sa spavanjem (nesanica).
- muskulne spazme (grčeve) kao što su one uzrokovane cerebralnom spastičnošću.
- epilepsija (grčevi).
- može da Vas opusti prije operacije (premedikacija).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIAZEPAM ALKALOID

Nemojte uzimati Diazepam Alkaloid ako:
 ste alergični (preosjetljivi) na diazepam, ili bilo koje druge benzodiazepine ili na bilo koji drugi
sastojak lijeka.
 imate probleme sa disanjem ili sa plućima.
 imate teško oštećenje jetre.
 imate stanje koje se naziva “miastenija gravis” (gdje mišići postaju slabi i lako se zamorite).
 imate stanje koje se naziva „sleep apnoea sindrom“ (gdje vaše disanje prestaje dok spavate).
 imate problema sa fobijama (jak strah) ili opsesije (uznemirujuće, neželjene i ponavljajuće misli,
ideje ili osjećaji).
 imate duševni problem (hronična psihoza), koji dovodi do toga da budete zbinjeni, da izgubite dodir
sa stvarnošću ili da postanete nesposobni da mislite i sudite jasno.

Nemojte uzimati Diazepam Alkaloid ako bilo šta od gore navedeno se odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Diazepam Alkaloid.

Budite oprezni s Diazepam Alkaloid ako:
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene Diazepam Alkaloid ako:
- imate probleme s jetrom, bubrezima ili plućima.
- ste se liječili od depresije.
- nedavno Vam je umro blizak prijatelj ili rođak.
- redovito pijete alkohol ili povremeno uzimate droge.
- ste imali probleme s alkoholom ili droga u prošlost i
- Diazepam Alkaloid obložene tablete nisu pogodan farmaceutski oblik za primjenu kod djece mlađe
od šest godina zbog moguće poteškoće gutanja.

Ako se primjenjuje kontinuirano predugo, postoji opasnost da postanete zavisni na diazepam ili da
imate problema sa simptome povlačenja lijeka kada prestanete uzimati lijek. Dozu treba postepeno
smanjivati kako bi se smanjio rizik od simptoma povlačenja lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s Diazepam Alkaloid

Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno

uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne lijekove

To je zato što Diazepam Alkaloid može uticati na način na koji drugi lijekove djeluju. Takođe neki drugi
lijekovi mogu uticati na način na koji Diazepam Alkaloid djeluje.

Posebno, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 fluvoksamin, fluoksetin ili druge lijekove za liječenje psihičkih problema
 lijekove koji će vam pomoći da spavate
 lijekovi za alergiju, koji vas prave pospani
 fenitoin ili drugih lijekova za liječenje epilepsije
 cimetidin, omeprazol ili cisaprid (za liječenje želučanih problema i žgaravice)
 ketokonozol (za liječenje gljivičnih infekcija kože)
 lijekovi protiv jakih bolova (poput morfina).

Ukoliko bilo koji od gore navedenih ne odnosi se na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte s Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije no što uzmete Diazepam Alkaloid.

Operacije
Ako treba da dobijete anestetik za operaciju ili za stomatološko liječenje, važno je da obavijestite svog
ljekara ili stomatologa da uzimate Diazepam Alkaloid.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Diazepam Alkaloid
Nemojte piti alkohol dok uzimate Diazepam Alkaloid.
To je zato što:
Diazepam Alkaloid može učiniti da se osjećate pospano. Vi već i onako vjerojatno imate probleme s
koncentracijom i može da padnete u duboko spavanje. Ako duboko zaspite to može uzrokovati
ozbiljne probleme s disanjem i srca.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek!

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja Diazepam Alkaloid ako ste trudni, želite da postanete
trudni ili dojite. Vaš ljekar će odlučiti trebate li uzeti Diazepam Alkaloid. To je zato što Diazepam
Alkaloid će utjecati na Vaše djete.
Ako ste već uzimali Diazepam Alkaloid razgovarajte sa svojim ljekarom, on će odlučiti trebate li
prestati uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Razgovarajte sa svojim ljekarom o vožnji i korištenju alata ili mašina, dok uzimate Diazepam Alkaloid.
To je zato što Diazepam Alkaloid može učiniti da se osjećate pospani, teško da se koncentrirate i
može da uspori Vaše reakcije. Isto tako treba da pročitate odjeljak „Konzumiranje alkohola“. Ako ste u
bilo kakvoj sumnji o tome da li možete napraviti određenu aktivnost, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Diazepam Alkaloid
Ovaj lijek sadrži laktozu i saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Diazepam Alkaloid 2 mg obložene tablete sadrže boju Sunset žuta E110, koja može prouzrokovati
alergijski tip reakcija.

3. KAKO UZIMATI DIAZEPAM ALKALOID

Uvijek uzimajte Diazepam Alkaloid onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako,

posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Početak terapije je sa niskom dozom Diazepam Alkaloid. Vaš ljekar polako će povećavati dozu sve
dok se postigne prava doza za Vas. Vaš ljekar će Vam dati najmanju moguću dozu koja je dobra za
Vas.
Vaš ljekar će htjeti da se Diazepam Alkaloid uzima u najkraćem mogućem roku.

Odrasli

Liječenje anksioznosti
-
maksimalna doza je 30 mg na dan, podijeljena u nekoliko doza.
- lijek uzimati ne više od 12 sedmica.
Liječenje problema sa spavanjem (nesanica)
- uobičajena doza je između 5 mg i 15 mg, uzima se prije odlaska na spavanje.
- važno je da imate 7 do 8 sati neometanog sna nakon uzimanja Diazepam Alkaloid.
- lijek uzimati ne više od 4 sedmica.
Liječenje spazmi mišića (grčevi)
- maksimalna doza je 15 mg dnevno, podijeljena u nekoliko doza.
Liječenje spazmi mišića kod cerebralne spastičnosti
- maksimalna doza je 60 mg dnevno, podijeljena u nekoliko doza.
Da bi vam pomoglo da se opustite prije operacije (premedikacija)
- uobičajena doza je između 5 mg i 20 mg.

Djeca

Primjena diazepama kod djece je prema preporuci ljekara.
Počnite sa lijećenjem uzimajući preporučenu dozu. Nakon dan ili dva, ako je potrebno, dozu treba
smanjiti, tako pa pacijent lijek uzima jednom dnevno, po mogućnosti uveče.
Trajanje liječenja je nekoliko dana do nekoliko sedmica.

Kontrola napetosti i razdražljivosti kod cerebralne spastičnosti u određenim slučajevima: 2 mg do 40

mg dnevno u podijeljenim dozama.

Premedikacija:

2 mg do 10 mg prije operacije.

Starije osobe i osobe s problemima jetre
Vaš ljekar će odlučiti koliko tableta je potrebno da uzimate i koliko često. Količinu tableta koju uzimate
zavisit će o tome šta se to Vi liječite. Vaša doza će biti niža od normalne doze propisane za ostale
odrasle osobe.

Ako uzmete više Diazepam Alkaloid nego što ste trebali
Ako uzmete više Diazepam Alkaloid nego što bi trebalo, ili ako netko drugi uzme Vaš Diazepam
Alkaloid tablete greškom, razgovarajte s ljekarom ili odmah idite u bolnicu. Uzmite pakovanje lijeka sa
Vama.
Ako ste uzeli previše tableta, možda se osjetite pospani, imate poteškoća u kontroli pokreta
(nedostatak koordinacije), ili imate spor ili nerazgovjetan govor ili imate grčevite pokrete očiju.

Ako ste zaboravili uzeti Diazepam Alkaloid

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestili propuštenu dozu lijeka!

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzeti sljedeću dozu kada je
uobičajen redosled doziranja.

Nemojte prestati uzimati tablete, bez razgovora s ljekarom.
Kada prestanete uzimati Diazepam Alkaloid, strah ili nesanica mogu se vratiti, a možete dobiti i
simptome povlačenje lijeka, pogotovo ako se liječenje zaustavi prebrzo. Za simptome koje možete
imati, pogledajte " Simptomi povlačenja lijeka " u Odjeljak 4: Moguća neželjena djelovanja.
Kada je vrijeme za smanjivanje doze ili prekidanje uzimanje Diazepam Alkaloid, to mora biti učinjeno
polako. Ovo smanjuje šanse da imate simptome prekidanja lijeka. Vaš ljekar će vam reći kako to
učiniti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Diazepam Alkaloid, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Diazepam Alkaloid može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod

svih ljudi.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Diazepam Alkaloid i posjetite odmah ljekara ako primjetite neka od
sljedeća ozbiljna neželjena dejstva - možda će Vam zatrebati hitna medicinska pomoć:
- bol u grudima koji se može proširiti prema vratu i ramena i niz Vašu lijevu ruku. To može biti znak
srčanog udara.
- probleme s disanjem (respiratorna depresija). Rani znaci uključuju odjednom glasno, teško i
neujednačeno disanje. Vaša koža može postati plava.
- osjećaj punoće u mjehuru i potrebu za mokrenje, ali onda poteškoće u pražnjenju mjehura.
- ako ste nemirni, agresivni, ljuti, razdražljivi ili uzrujani.
- noćne more i vidite ili čujete stvari koje stvarno ne postoje (halucinacije).
- mentalni problemi poput zabludama (vjerovanje u stvari koje nisu realne) ili gubljenje kontakt sa
stvarnošću.
- promjene u Vašem ponašanju koje nije u Vašem karakteru.

Kada počnete uzimati Diazepam Alkaloid možda ćete primjetiti sljedeće efekte:
- umor
- slabost mišića
Ovi efekti obično nestaju nakon nekog vremena. Ako ste zabrinuti ili niste sigurni, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti u bilo koje vrijeme tokom liječenja:

Centralni nervni sistem
- loša koordinacija, uključujući i osjećaj nestabilnosti hoda
- usporen ili nerazgovjetan govor
- osjećaj vrtoglavice
- nekontrolirane pokrete, na primjer na Vaše ruke (tremor)
- poteškoće pamtiti nove stvari
- zbunjenost
- depresija
- biti manje oprezan

Jetra i bubrezi
- promjene u tome koliko dobro Vaša jetra radi (prikazano sa testovima krvi)
- gubitak kontrole mjehura (umokravanje)
- požutavanje kože ili očiju (žutica)

Želudac i crijeva
- osjećaj mučnine (mučnina)
- zatvor
- suva usta
- više pljuvačke u ustima nego obično

Srce i krvotok
- niski krvni pritisak. Znaci uključuju osjećaj vrtoglavice ili ošamućenost.
- neravnomjeran rad srca.

Oči i uši
- problemi s Vašim vidom, uključujući i dvostruki ili zamagljen vid.
- vrtoglavica. Znaci uključuju osjećaj vrtoglavice ili obrtanja (rotacije).

Koža
- kožni osipi

Seksualni
- veći ili manji interes za seks.

Simptomi povlačenja lijeka
Možete postati zavisni od benzodiazepinske lijekove, kao što je Diazepam Alkaloid. To znači da ako
prestanete liječenje iznenada, ili smanjite dozu previše brzo, možete dobiti simptomi povlačenja lijeka.
Simptomi mogu uključiti:
- glavobolja
- bol u mišićima i osjećaj nemira
- osjećati se vrlo zabrinuti, napeti, zbunjeni ili loše naravi.
Manje česti simptomi povlačenja lijeka uključuju:
- biti osjetljivi na svjetlost, buku i dodir
- vidjeti ili slušati stvari koje zapravo ne postoje (halucinacije)
- peckanje i osjećaj utrnulosti u rukama i nogama
- osjećati se izgubljenim ili gubenje kontakt sa stvarnošću
- grčevi (napadi).

Stariji pacijenti
Stariji pacijenti koji uzimaju benzodiazepinske lijekove imaju veći rizik od pada i loma kostiju.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI DIAZEPAM ALKALOID

Diazepam Alkaloid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Diazepam Alkaloid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

C.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Diazepam Alkaloid sadrži
- Aktivna supstanca je diazepam.
Jedna obložena tableta sadrži 2 mg ili 5 mg diazepama.
-

Pomoćne supstance:

Diazepam Alkaloid 2 mg obložene tablete
Kukuruzni skrob; magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid,
koloidni, bezvodni; natrijum-skrob glikolat; natrijum lauril sulfat; povidon;

Masa za oblaganje (povidon;

polietilen glikol6000; titan-dioksid E171; saharoza; talk; Opaglos; akacija; boja Sunset žuta E110; boja
kinolin žuta E104).
Diazepam Alkaloid 5 mg obložene tablete
Kukuruzni skrob; magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid,
koloidni, bezvodni; natrijum-skrob glikolat; natrijum lauril sulfat; povidon;

Masa za oblaganje (povidon;

polietilen glikol 6000; titan-dioksid E171; saharoza; talk; Opaglos; akacija; boja indigotin E132; boja
kinolin žuta E104).

Kako Diazepam Alkaloid izgleda i sadržaj pakovanja
Diazepam Alkaloid 2 mg obložene tablete su naranđaste, sjajne bikonveksne obložene tablete.
Diazepam Alkaloid 5 mg obložene tablete su zeleno-žute, sjajne bikonveksne obložene tablete.

Obložene tablete su pakovane u АL/PVC blistere, svaki po 15 tableta.
Kutija sadrži 30 obloženih tableta (2 blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole sa stavljanje lijeka u promet
Diazepam Alkaloid, obložena tableta, 30x 2 mg: 04-07.3-2-3517/16 od 14.10.2016.
Diazepam Alkaloid, obložena tableta, 30x 5 mg: 04-07.3-2-3516/16 od 14.10.2016.