DIBIGLIM 2 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIBIGLIM
1 mg tableta
2 mg tableta
3 mg tableta
4 mg tableta

glimepirid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam ponovno zatrebati.

- Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

- Ovaj lijek je propisan Vama. Ne dajite ga drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju iste

simptome kao i Vi.

- Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ukoliko primijetite neke neželjene efekte koji nisu

navedeni u ovom uputstvu molimo obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Dibiglim i za šta se koristi
2. Prije nego što uzmete Dibiglim
3. Kako uzimati Dibiglim
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Dibiglim
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE DIBIGLIM I ZA ŠTA SE KORISTI
Dibiglim je lijek koji smanjuje šećer u krvi. Ovaj lijek spada u grupu lijekova koji smanjuju nivo šećera u
krvi i koji se nazivaju lijekovima iz grupe sulfoniluree. Dibiglim djeluje tako što povećava količinu inzulina
koji oslobađa gušterača. Inzulin potom smanjuje nivo šećera u krvi.

Za šta se Dibiglim koristi

:

Dibiglim tablete koriste se za liječenje bolesnika sa šećernom bolesti (diabetes mellitus tip 2)
neovisnom o inzulinu, u kojih se propisanim načinom prehrane, vježbanjem i smanjenjem tjelesne
težine ne postižu zadovoljavajući rezultati nivoa šećera u krvi.

2. PRIJE NEGO UZMETE DIBIGLIM
Nemojte uzeti Dibiglim i recite svom ljekaru:

ako ste alergični (preosjetljivi) na glimepirid ili druge preparate sulfoniluree (lijekove za snižavanje
šećera u krvi, kao što je glibenklamid) ili sulfonamide (lijekove za bakterijske infekcije poput
sulfametoksazola) ili bilo koje druge sastojke Dibiglima (navedene u dijelu 6),

ako imate inzulin-ovisni (tip 1) dijabetes

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti, kada se nivo kiseline u organizmu
poveća, a vi možete imati neke od sljedećih znakova: umor, osjećaj slabosti (mučnina), učestalo
mokrenje i ukočenost mišića)

ako ste u dijabetičkoj komi

ako imate teško oboljenje bubrega

ako imate teško oboljenje jetre.

U slučajevima teških poremećaja funkcije bubrega ili jetre potrebna je promijena liječenja na liječenje sa
inzulinom.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se išta od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Dibiglima.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Dibiglima
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka:

ako se oporavljate od ozljede, operacije, infekcija sa povećanom tjelesnom temperaturom ili od drugih
oblika stresa, obavijestite svog ljekara jer će možda biti potrebna privremena promjena terapije

ako imate težak poremećaj funkcije jetre ili bubrega.

Ako niste sigurni da li se išta od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja Dibiglima.

Smanjenje nivoa hemoglobina i raspad eritrocita (hemolitička anemija) se može pojaviti u bolesnika kojima
nedostaje enzim glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.

Dostupan je samo ograničen broj podataka o korištenju Dibiglima u osoba mlađih od 18 godina. Stoga se
njegova primjena kod tih bolesnika ne preporučuje.

Važne informacije o hipoglikemiji (nizak nivo šećera u krvi)
Kada uzmete Dibiglim, možete dobiti hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi). Pogledajte u nastavku
dodatne informacije o hipoglikemiji, njenim znacima i liječenju.

Sljedeći faktori mogu povećati rizik od dobivanja hipoglikemije:

pothranjenost, nepravilno vrijeme obroka, propuštanje ili kašnjenje obroka ili razdoblje posta

promjena prehrambenih navika

uzimanje više Dibiglima nego što je potrebno

kod smanjene funkcije bubrega

kod teškog oboljenja jetre

ako patite od određenih hormonima izazvanih poremećaja (poremećaji štitne žlijezde, hipofize ili
nadbubrežne žlijezde)

pijenje alkohola (posebno kada preskočite obrok)

uzimanje nekih drugih lijekova (Vidi Uzimanje drugih lijekova u nastavku)

ako ste intenzivirali tjelovježbu, a ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata
nego obično.

Znakovi hipoglikemije uključuju:

Napadaje gladi, glavobolju, mučninu, povraćanje, tromost, pospanost, neuredan san, nemir, agresiju,
poremećenu koncentracija, smanjenu budnost i vrijeme reakcije, depresiju, konfuziju, poremećaju
govora i vida, nejasan govor, neodlučnost, djelomičnu oduzetost, poremećaje osjetila, vrtoglavicu,
osjećaj bespomoćnosti

Mogu se isto tako pojaviti sljedeći znakovi: znojenje, znojna koža, nervoza, ubrzano kucanje srca,
visok krvni pritisak, palpitacije, iznenadna jaka bol u grudima koja se može širiti prema okolnim
područjima (angina pektoris i srčane aritmije).

Ako nivoi šećera u krvi i dalje padaju, možete patiti od jake konfuzije (delirij), razviti konvulzije, izgubiti
samokontrolu, disanje može biti plitko i srce kucati usporeno,

možete pasti u nesvijest. Klinička slika jako

smanjenog nivoa šećera u krvi može podsjećati na moždani udar.

Liječenje hipoglikemije
U većini slučajeva znakovi smanjenog nivoa šećera u krvi vrlo brzo nestaju kada pojedete neki oblik
šećera, npr. kocku šećera, slatki sok, zašećereni čaj.

Stoga trebate uvijek nositi uza se neki oblik šećera (npr. kocke šećera). Imajte na umu da umjetni
zaslađivači nisu djelotvorni. Molimo kontaktirajte svog ljekara ili otiđite u bolnicu ako uzimanje šećera ne
pomaže ili ako se simptomi vrate.

Laboratorijske pretrage

Nivo šećera u krvi i mokraći treba redovno kontrolirati. Vaš ljekar vam može također uraditi pretrage krvne
slike i funkcije jetre.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli neke druge lijekove,
uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Vaš ljekar možda će promijeniti vašu dozu Dibiglima ako uzimate druge lijekove, koji mogu oslabiti ili
ojačati djelovanje Dibiglima na nivo šećera u krvi.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati djelovanje Dibiglima na smanjivanje nivoa šećera u krvi. To može dovesti
do rizika od hipoglikemije (nizak šećer u krvi):

Ostali lijekovi za liječenje diabetes mellitusa (kao što je inzulin ili metformin)

Lijekovi za liječenje bolova i upala (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon, aspirinu slični lijekovi)

Lijekovi za liječenje urinarnih infekcija (kao što su neki sulfonamidi s produženim djelovanjem)

Lijekovi za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, hloramfenikol, flukonazol, mikonazol,
kinoloni, klaritromicin)

Lijekovi za inhibiciju zgrušavanja krvi (kumarinski derivati kao što je varfarin)

Lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma (dizopiramid)

Lijekovi koji pomažu izgradnju mišića (anabolici)

Lijekovi za hormonsku zamjensku terapiju za muškarce

Lijekovi za liječenje depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori)

Lijekovi za snižavanje visokih nivoa holesterola (fibrati)

Lijekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori)

Lijekovi za liječenje gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)

Lijekovi za liječenje raka (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)

Lijekovi za smanjenje težine (fenfluramin)

Lijekovi za poboljšanje cirkulacije kada se daju u visokim dozama intravenskom infuzijom
(pentoksifilin)

Lijekovi za liječenje nosnih alergija kao što je peludna groznica (tritokalin)

Lijekovi zvani simpatolitici za liječenje visokog krvnog tlaka, zatajenja srca ili poremećaja prostate

Sljedeći lijekovi mogu oslabiti djelovanje Dibiglima na smanjivanje nivoa šećera u krvi. To može dovesti do
opasnosti od hiperglikemije (visok nivo šećera u krvi):

Lijekovi koji sadrže ženske spolne hormone (estrogeni, progestogeni)

Lijekovi koji pomažu izlučivanje mokraće (tiazidni diuretici)

Lijekovi koji se koriste za stimuliranje rada štitne žlijezde (kao što je levotiroksin)

Lijekovi za liječenje alergija i upala (glukokortikoidi)

Lijekovi za liječenje teških mentalnih poremećaja (hlorpromazin i drugi fenotiazinski derivati)

Lijekovi koji se koriste za povećanje pulsa, za liječenje astme ili začepljenosti nosa, kašlja i prehlade,
za smanjenje težine, ili oni koji se koriste u po život opasnim hitnim slučajevima (adrenalin i
simpatomimetici)

Lijekovi za liječenje visokog nivoa holesterola (nikotinska kiselina)

Lijekovi za liječenje zatvora kada se koriste dugoročno (laksativi)

Lijekovi za liječenje napadaja (fenitoin)

Lijekovi za liječenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati)

Lijekovi za liječenje povećanog očnog pritiska (azetazolamid)

Lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili snižavanje nivoa šećera u krvi (diazoksid)

Lijekovi za liječenje infekcija, tuberkuloze (rifampicin)

Lijekovi za liječenje veoma niskog nivoa šećera u krvi (glukagon)

Sljedećih lijekovi mogu pojačati ili oslabiti djelovanje Dibiglima na smanjenje nivoa šećera u krvi:

Lijekovi za liječenje čira želuca (zvani H2-antagonisti)

Lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska i zatajenja srca, kao što su beta-blokatori, klonidin,
gvanetidin i rezerpin. Oni isto tako mogu sakriti znakove hipoglikemije, tako da je potrebna posebna
pažnja pri uzimanju tih lijekova

Dibiglim može ili povećati ili oslabiti djelovanje sljedećih lijekova:

Lijekovi koji inhibiraju zgrušavanje krvi (kumarinski derivati kao što je varfarin)

Uzimanje Dibiglima sa hranom i pićem
Unos alkohola može povećati ili smanjiti djelovanje Dibiglima na smanjenje nivoa šećera u krvi na
nepredvidljiv način.

Trudnoća i dojenje
Dibiglim se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Recite svom ljekaru ako ste, mislite da ćete biti ili planirate
zatrudnjeti.

Dojenje
Dibiglim može proći u majčino mlijeko. Dibiglim se ne smije uzimati tokom dojenja.
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Sposobnost koncentracije ili reagiranja može biti umanjena ako je nivo šećera u krvi smanjen
(hipoglikemija) ili povišen (hiperglikemija) ili ako dobijete probleme s vidom kao rezultat takvih stanja.
Imajte na umu da biste mogli ugroziti sebe i ostale (na primjer pri vožnji automobila ili rukovanju
mašinama). Molimo vas pitajte svog ljekara da li možete voziti auto, ako:

imate česte epizode hipoglikemije,

imate slabije ili nikakve signale upozorenja na hipoglikemiju

Važne informacije o nekim sastojcima Dibiglima
Dibiglim sadrži laktozu.
Ako Vam je ljekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, kontaktirajte svog ljekara prije uzimanja
ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI DIBIGLIM

Kako uzi

Uvijek uzimajte Dibiglim tačno kao što vam je ljekar rekao. Trebate provjeriti sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

uzmite ovaj lijek oralnim putem, neposredno prije ili uz prvi glavni obrok u danu (doručak obično). Ako
ne doručkujete, trebate uzeti planirani lijek kako je ljekar propisao. Važno je ne izostaviti bilo koji
obrok, kada uzimate Dibiglim

progutajte tablete cijele s barem pola čaše vode. Nemojte lomiti ili žvakati tablete.

Koliko lijeka treba uzeti
Doza Dibiglima ovisi o vašim potrebama, stanju i rezultatima pretraga šećera u krvi i urinu i kako odredi
vaš ljekar. Nemojte uzeti više tableta nego što vam je ljekar propisao.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 1 mg Dibiglima jednom dnevno

Ako je potrebno, vaš ljekar može povećavati dozu nakon svake 1 do 2 sedmice liječenja.

Maksimalna preporučena doza iznosi 6 mg dnevno.

Kombinirana terapija glimepirid plus metformin ili glimepirid plus inzulin može se započeti. U tom
slučaju vaš ljekar će individualno za vas odrediti odgovarajuće doze glimepirida, metformina ili
inzulina.

Ako se vaša težina promijeni ili ako promijenite svoj način života, ili ste u stresnoj situaciji, to može
zahtijevati promjenu doze Dibiglima, stoga obavijestite o tome svog ljekara.

Ako smatrate da je djelovanje lijeka preslabo ili prejako ne mijenjajte dozu sami, nego pitajte svog
ljekara.

Ako ste uzeli više Dibiglima nego što biste trebali:
Ako ste slučajno uzeli previše Dibiglima ili dodatnu dozu postoji opasnost od hipoglikemije (znakovi
hipoglikemije vidi u Dijelu 2 – Budite posebno oprezni pri upotrebi lijeka) i zato odmah trebate pojesti
dovoljno šećera (npr. nekoliko kockica šećera, slatki sok, zašećereni čaj) te odmah obavijestiti ljekara. Pri
liječenju hipoglikemije zbog slučajnog uzimanja u djece, količinu šećera treba pažljivo kontrolirati da se
izbjegne mogućnost nastanka opasne hiperglikemije. Osobama u stanju nesvijesti ne smije se davati
hrana ili piće.

Budući da stanje hipoglikemije može potrajati neko vrijeme, vrlo je važno pažljivo pratiti bolesnika sve
opasnost ne prestane. Možda će biti potreban prijem u bolnicu, također kao mjera opreza. Pokažite ljekaru
pakiranje ili preostale tablete, tako da ljekar zna šta je bolesnik uzeo.

Teški slučajevi hipoglikemije uz gubitak svijesti i teška neurološka zatajenja su hitni medicinski slučajevi
koji zahtijevaju brzo liječenje i prijem u bolnicu. Mora se osigurati da se uvijek unaprijed obavijesti neka
osoba koja može pozvati ljekara u slučaju nužde.

Ako zaboravite uzeti Dibiglim
Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljene doze.

Ako prestanete uzimati Dibiglim
Ako zaustavite ili prekinete liječenje, morate biti svjesni da željeni efekt na smanjenje nivoa šećera u krvi
nije postignut ili da će se bolest opet pogoršati. Nastavite uzimati Dibiglim dok vam ljekar ne kaže da
prestanete.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korištenju ovog proizvoda, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Moguća neželjena djelovanja

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi i Dibiglim može izazvati neželjena djelovanja, mada se oni ne javljaju kod svakoga.

Sljedeće klasificiranje neželjenih djelovanja se koristi gdje je prikladno:
vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo
rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Odmah se obratite ljekaru ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

Alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s osipom na koži), koje se mogu razviti u
ozbiljne reakcije s teškoćama u disanju, pada krvnog pritiska, a ponekad napreduju do šoka.

Poremećaje jetrene funkcije uključujući žutilo kože i očiju (žutica), probleme sa protokom žuči
(holestaza), upalu jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre.

Alergije (preosjetljivost) kože, kao što su svrab, osip, koprivnjača i povećana osjetljivost na sunce.
Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljne reakcije.

Teška hipoglikemija, uključujući gubitak svijesti, napadaje ili komu.

Neki su pacijenti iskusili sljedeća neželjena djelovanja prilikom uzimanja glimepirida:

Rijetka neželjena djelovanja (pogađaju više od 1 bolesnika na 10.000 i manje od 1 bolesnika na 1000
osoba)

niži nivo šećera u krvi od normalnog nivoa (hipoglikemija) (Vidi Dio 2 – Budite posebno oprezni pri
uzimanju Dibiglima)

smanjenje broja krvnih stanica:

krvnih pločica (što povećava rizik od krvarenja ili modrica)

bijelih krvnih zrnaca (što čini infekcije vjerovatnijim)

crvenih krvnih zrnaca (što može učiniti kožu blijedom i izazvati slabost ili zadihanost)

Ti problemi obično kreću na bolje nakon prestanka uzimanja Dibiglima.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (pogađaju manje od 1 bolesnika na 10.000)

alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s osipom na koži), koje se mogu razviti u
ozbiljne reakcije s teškoćama u disanju, padom krvnog tlaka, a ponekad i napreduju u šok. Ako
osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah recite svom ljekaru

poremećaji jetrene funkcije uključujući žutilo kože i očiju (žutica), smanjenje vrijednosti protoka žuči
(holestaza), upalu jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah
recite svom ljekaru

osjećaj slabosti ili bolest, proljev, osjećaj napetosti ili nadutosti i bolovi u trbuhu

smanjenje količine natrija u krvi (prikazano pretragama krvi)

Neželjena djelovanja nepoznate učestalosti:

ozbiljna trombocitopenija (sniženje broja krvnih pločica /trombocita/ sa izuzetno niskim vrijednostima) i
pojava tačkastih krvarenja po koži

može se javiti alergija (preosjetljivost) kože, kao svrbež, osip, koprivnjača i povećana osjetljivost na
sunce. Neki blage alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljne reakcije s problemima s gutanjem ili s
disanjem, oticanjem usana, grla ili jezika. Stoga u slučaju nekog od tih neželjenih efekata, odmah se
obratite svom ljekaru.

mogu se javiti alergijske reakcije sa preparatima sulfoniluree, sulfonamidima srodnim lijekovima

problemi s vidom mogu se javiti na početku liječenja Dibiglimom. To je zbog promjene nivoa šećera u
krvi i brzo bi se trebalo poboljšati.

povećana vrijednost enzima jetre.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI DIBIGLIM.

ako čuvati Dibiglim

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.
Lijek se čuva pri temperaturi do 25

C.

Rok trajanja: 2 godine
Ne koristite Dibiglim nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kutiji nakon EXP. Datum isteka roka
trajanja se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Lijekovi se ne trebaju bacati putem otpadnih voda ili kućnim otpadom. Upitajte farmaceuta kako ćete se
riješiti lijekova koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

odatne informacije

Šta Dibiglim sadrži
Aktivna supstanca je glimepirid. Jedna tableta sadrži 1 mg, 2 mg, 3 mg ili 4 mg glimepirida.
Pomoćne supstance su:
-

1 mg tablete: laktoza monohidrat, natrijev škroboglikolat (tip A), povidon K25, željezo oksid crveni, (E172),

celuloza mikrokristalična, magnezijev stearat,.

2 mg tablete: laktoza monohidrat, natrijev škroboglikolat (tip A), povidon K25, željezo oksid žuti (E172),

plava boja, indigo karmin (E132), celuloza mikrokristalična, magnezijev stearat.

3 mg tablete: laktoza monohidrat, natrijev škroboglikolat (tip A), povidon K25, željezo oksid žuti (E172),

celuloza mikrokristalična, magnezijev stearat

4 mg tablete: laktoza monohidrat, natrijev škroboglikolat (tip A), povidon K25, plava boja, indigo karmin

(E132), celuloza mikrokristalična, magnezijev stearat.

Sadržaj i način pakiranja Dibiglima
-

1 mg tableta: roza, malo išarana, duguljasta, ravna tableta s ukošenim ivicama s razdjelnom linijom s

obje strane i utisnutim “G1” s jedne strane

2 mg tableta: zelena, malo išarana, duguljasta, ravna tableta s ukošenim ivicama s razdjelnom linijom

s obje strane i utisnutim “G2” s jedne strane

3 mg tableta: svijetložuta, malo išarana, duguljasta, ravna tableta s ukošenim ivicama s razdjelnom

linijom s obje strane i utisnutim “G3” s jedne strane

4 mg tableta: plava, malo išarana, duguljasta, ravna tableta s ukošenim ivicama s razdjelnom linijom s

obje strane i utisnutim “G4” s jedne strane.

Prozirni PVC/PE/PVDC//aluminijski blister sa 30 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
LEK S.A.
Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poljska

Lek S.A.
Domaniewska 50C, Warshaw, Poljska

Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
30 x 1 mg tableta: 04-07.3-2-2600/15 od 28.12.2015.
30 x 2 mg tableta: 04-07.3-2-2601/15 od 28.12.2015.
30 x 3 mg tableta: 04-07.3-2-2602/15 od 28.12.2015.
30 x 4 mg tableta: 04-07.3-2-2603/15 od 28.12.2015.