DICLO DUO sprej 4% 40 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DICLO DUO SPREJ 4%

40 mg/g, sprej za kožu, otopina

diklofenak

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovu uputu jer sadrži podatke koji su važni za Vas.

Lijek je dostupan bez recepta. Unatoč tome, morate ga uzimati pažljivo i oprezno kako biste postigli

najbolje rezultate.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je htjeti ponovo pročitati.

• Posavjetujte se sa farmaceutom za dodatne informacije ili savjet.

• Ako se znakovi Vaše bolesti pogoršaju ili ne poboljšaju unutar 3 dana, posjetite ljekara.

• Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputa sadrži sljedeće informacije:

1. Šta je Diclo Duo sprej 4% i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Diclo Duo sprej 4%

3. Kako uzimati Diclo Duo sprej 4%

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Diclo Duo sprej 4%

6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE DICLO DUO SPREJ 4% I ZA ŠTA SE KORISTI

Diclo Duo sprej 4% sadrži aktivnu supstancu diklofenak-natrijum koja pripada skupini lijekova koji se zovu

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Diclo Duo sprej 4% se koristi za ublažavanje akutne boli i otoka malih i umjereno velikih zglobova i okolnog

tkiva.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DICLO DUO SPREJ 4%

Nemojte uzimati Diclo Duo sprej 4%

• Ako ste preosjetljivi na diklofenak-natrij, kikiriki, soju ili neki od drugih sastojaka ovog lijeka koji

su navedeni u dijelu 6. i na kraju dijela 2.

• Ako ste ikad imali alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAIL) kao što je ibuprofen (osip, teškoće u disanju ili curenje nosa).

• Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio Trudnoća i dojenje).
• Ako dojite, ne primjenjujte ovaj lijek na područje dojki.

• Ako ste mlađi od 14 godina.

Budite oprezni sa lijekom Diclo Duo sprej 4%

• Ako imate ili ste imali peptički ulkus, probleme sa jetrom ili bubrezima, sklonost krvarenju ili

upalnu bolest crijeva.

• Ako ste ikad patili od bronhalne astme ili drugih alergijskih bolesti
• Izbjegavajte nanošenje lijeka na veliko područje kože i tijekom dužeg vremenskog razdoblja,

osim ako Vam je to savjetovao ljekar.

• Ne nanosite lijek u oči, nos ili usta, na otvorene rane ili oboljelu kožu. Ako sprej slučajno dođe

u dodir sa očima, dobro ih isperite vodom i obavijestite svog ljekara.

• Nemojte progutati Diclo Duo sprej 4%

• Nemojte se sunčati ili koristiti UV-lampe (kvarc-lampe) za vrijeme primjene ovog lijeka.

• Prestanite primijenjivati lijek Diclo Duo sprej 4% u slučaju pojave osipa na koži.
• Nemojte prekrivati tretirano područje okluzivnim (nepropusnim za vodu ili zrak) zavojima ili

flasterima.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Diclo Duo sprej 4% obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

1

Djeca i adolescenti

Nema dovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene kod djece i adolescenata do 14 godina

starosti (vidjeti dio Nemojte uzimati Diclo Duo sprej 4%).

Ako je potrebno koristiti ovaj lijek duže od 7 dana za ublažavanje bolova ili ako se simptomi pogoršaju,

potrebno je obavijestiti ljekara.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Diclo Duo sprej 4%

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i

one koje ste dobili bez ljekarskog recepta.

Ako uzimate tablete, kapsule ili supozitorije za olakšanje boli, uključujući i lijekove koji sadrže diklofenak-

natrijum, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi protuupalni lijek kao što je npr. ibuprofen, trebate znati da

istovremena primjena drugih NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen) sa lijekom Diclo Duo

sprej 4% može povećati učestalost nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kojeg lijeka.

Ako pokušavate zatrudnjeti, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Diclo Duo

sprej 4%.

Diclo Duo sprej 4% se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće budući da bi mogao naštetiti

Vašem nerođenom djetetu ili stvoriti probleme pri porodu.

Diclo Duo sprej 4% se smije koristiti u prvih 6 mjeseci trudnoće samo po preporuci ljekara. U tom slučaju

primjene doza treba biti što niža, a liječenje što je moguće kraće.

Diclo Duo sprej 4% se smije koristiti tijekom dojenja samo po preporuci ljekara budući da se diklofenak-

natrij u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, dojilje ne smiju nanositi Diclo Duo sprej

4% na područje dojki niti na velika područja kože kroz duže vremensko razdoblje.

Ako ste trudni ili dojite, za daljnje informacije posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena lijeka Diclo Duo sprej 4% ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ostala upozorenja

Diclo Duo sprej 4% sadrži:

• propilenglikol koji može prouzročiti blagu lokaliziranu iritaciju kože kod nekih ljudi

• ulje paprene metvice koje može prouzročiti alergijske reakcije
• soju; nemojte koristiti ovaj lijek ako ste alergični na kikiriki ili soju

3.

KAKO PRIMIJENITI DICLO DUO SPREJ 4%

Uvijek uzimajte ovaj lijek onako kako je navedeno u uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš farmaceut. Ako

niste sasvim sigurni, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina

• Uobičajena doza je 4-5 pritisaka na pumpicu 3 puta dnevno.

• Broj pritisaka na pumpicu ovisi o veličini oboljelog područja.
• Maksimalna dnevna doza iznosi 15 pritisaka na pumpicu. Maksimalna pojedinačna doza ne smije

prijeći 5 pritisaka na pumpicu.

Samo za vanjsku upotrebu na koži. Smije se koristiti samo na neozlijeđenoj koži.

Važno je ispravno primjenjivati Diclo Duo sprej 4% zato pažljivo slijedite upute;

• Uklonite zaštitni poklopac.

• Primijenite propisani broj pritisaka na pumpicu na bolno ili otečeno mjesto.

• Diclo Duo sprej 4% treba nježno utrljati u kožu. Nakon toga ruke treba oprati, osim ako one

nisumjesto koje se želi liječiti.

• Nakon primjene treba pričekati da se Diclo Duo sprej 4% osuši prije nego što tretirano područje

pokrijete odjećom ili zavojem. Dok je vlažno, može ostaviti mrlje na Vašoj odjeći. Nemojte

koristiti zavoje nepropusne za vodu ili zrak.

• Liječenje prekinite nakon što se bol i oticanje povuku.

• Bolesnik se treba posavjetovati sa ljekarom ukoliko nakon 3 dana ne nastupi poboljšanje.

2

• Ako se simptomi poboljšaju, ali ne nestanu potpuno, nemojte nastaviti sa liječenjem duže od 7

dana bez da se posavjetujete sa ljekarom.

Ako primijenite više lijeka Diclo Duo sprej 4% nego što ste trebali

• Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, obrišite višak spreja papirnatom maramicom.

• Ako progutate dio spreja, odmah obavijestite svog ljekara ili pođite do najbliže hitne pomoći.

Uzmite bočicu lijeka i ovu uputu sa vama.

Ako ste zaboravili primijeniti Diclo Duo sprej 4%

• Primijenite lijek čim se sjetite, ali nemojte primijeniti više od preporučene doze. Nakon toga

nastavite sa uobičajenom primjenom.

• Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Diclo Duo sprej 4% obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Diclo Duo sprej 4% može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih ljudi.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek u slučaju pojave bilo kakvog osipa na koži.

Reakcije na mjestu primjene su česte i kod primjene drugih topičkih (primijenjenih na kožu) preparata

diklofenaka. Te reakcije uključuju osip, crvenilo, svrbež, osjećaj pečenja ili guljenje kože.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova alergije, PRESTANITE primjenjivati lijek Diclo Duo sprej 4%

i odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

• Osip na koži sa plikovima; urtikarija (

može se pojaviti kod 1 do 10 na 10 000 osoba

).

• Piskanje, otežano disanje ili osjećaj napetosti u prsima (astma) (

može se pojaviti kod manje od 1

osobe na 10 000

).

• Oticanje lica, usana, jezika ili grla (

može se pojaviti kod manje od 1 osobe na 10 000

).

Druge nuspojave koje se mogu pojaviti su obično blage, prolazne i bezopasne. Obavijestite ljekara ili

farmaceuta ako ste zabrinuti.

Neke nuspojave su česte (

mogu se pojaviti kod 1 do 10 na 100 osoba)

• Kožni osip, svrbež, crvenilo ili guljenje kože.

Neke nuspojave su vrlo rijetke

(mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

• osjetljivost kože na sunce; mogući su znakovi opeklina od sunca praćene svrbežom, oticanjem i

pojavom plikova.

Neke nuspojave imaju nepoznatu učestalost

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

• Reakcije na mjestu primjene, suhoća kože, osjećaj pečenja.

Ako se topički nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju na područja kože veća od veličine podlaktice i

duže od 3 tjedna kontinuirano, mogu se javiti i druge nuspojave kao što je bol u želucu i želučani

poremećaji, žgaravica i bubrežni poremećaji.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI DICLO DUO SPREJ 4%

Diclo Duo sprej 4% morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

• Diclo Duo sprej 4% se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i bočici.

Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

• Čuvajte na temperaturi do 25°C.

• Diclo Duo sprej 4% se ne smije koristiti dulje od 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

6.

DODATNE INFORMACIJE

3

Što Diclo Duo sprej 4% sadrži

Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum.

1 g otopine sadrži 40 mg diklofenak-natrija. Svaki pritisak na pumpicu oslobađa 8 mg diklofenak-

natrijuma.

Ostali sastojci su izopropilni alkohol; lecitin soje; etanol; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; natrijum-

dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-edetat; propilenglikol; ulje paprene metvice (sadrži mentol i cineol);

askorbil-palmitat; kloridna kiselina i natrijum-hidroksid za podešavanje pH-vrijednosti; pročišćena voda.

Kako Diclo Duo sprej 4% izgleda i sadržaj pakiranja

Diclo Duo sprej 4% je zlatno-žut, proziran sprej za kožu, otopina, koja primjenom na koži prelazi u gel.

Svaka bočica sadrži 12,5 g ili 25 g spreja za kožu.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta, samo u ljekarnama.

Proizvođač (administrativno sjedište)

Mika Pharma GmbH

Auestrasse 39

67346 Speyer

Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

Waltrop, Njemačka

Zastupnik i nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH

Clinres farmacija d.o.o., Alipašina 29, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

DICLO DUO sprej 4%, 25g (30ml), 40 mg/g 04-07.10-1715/13 od 01.10.2013.

DICLO DUO sprej 4%, 12,5g (15ml), 40 mg/g 04-07.10-1714/13 od 01.10.2013.

4